다발성 경화증 골반저 원격 재활
2023년 11월 26일 업데이트: Alex Buoite Stella, University of Trieste
다발성 경화증이 있는 여성의 골반저 재활: 두 가지 원격 재활 프로토콜의 비교
이 임상 시험의 목표는 재발 완화성 다발성 경화증(rrMS)이 있는 여성의 삶의 질과 건강에 대한 선택된 척도에 대한 두 가지 다른 골반저 원격 재활 프로토콜의 효과를 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 원격 재활은 특히 골반저 훈련에 전념하는 rrMS를 가진 여성의 삶의 질과 건강을 향상시키기에 충분합니까?
- 자가 관리 교육 프로토콜 또는 원격 감독 교육 프로토콜이 똑같이 효과적입니까?
참가자는 자가 관리 훈련 프로토콜(SELF)과 원격 감독(REMOTE) 훈련 프로토콜의 두 개입 그룹으로 무작위 배정됩니다. 두 프로토콜 모두 5일에 한 번, 각각 45분 동안 지속되는 골반저 훈련의 10개 세션으로 구성됩니다.
프로토콜의 시작과 끝에서 모든 참가자는 통증, 삶의 질 및 건강에 관한 6개의 설문지를 작성합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 우리는 재발 완화 다발성 경화증(rrMS)이 있는 여성의 골반저 및 비뇨부인과 건강에 전념하는 두 가지 원격 재활 프로토콜의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
특히 포함된 참가자는 다음과 같이 무작위로 배정됩니다.
- SELF 프로토콜: 45분 세션을 완료하기 위해 물리치료사가 다양한 운동을 보여주는 일련의 비디오로 자체 관리되는 골반저 운동 10개 세션.
- 원격 프로토콜: 45분 세션을 완료하기 위해 일대일 화상 통화로 물리치료사가 원격으로 수행 및 감독하는 골반저운동 10개 세션을 보여주고 모니터링합니다.
첫 번째 세션 1주 전과 마지막 세션 1주 후, 모든 참가자는 통증 인식, 보고된 삶의 질 및 건강 관련 매개변수를 조사하기 위해 일련의 설문 조사 및 설문지를 작성하도록 요청 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Trieste, 이탈리아, 34100
- CdL in Fisioterapia
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신경과 전문의가 확인한 재발 완화성 다발성 경화증 진단 및 맥도날드 기준에 따라 1년 이상
- EDSS <4.5
- 자가 보고된 요실금 증상
제외 기준:
- 폐경기 여성
- 방광 또는 비뇨기과 수술의 이전 병력
- 주요 복부 수술의 과거력
- 연구 시작일로부터 6개월 미만의 출산을 한 여성
- BMI > 30
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 본인
SELF 그룹의 모든 참가자는 5일에 한 번씩 45분의 골반저 훈련 및 운동으로 구성된 10개의 세션에 참여하도록 요청받았습니다.
연습은 사전 녹화된 비디오로 제공되었으며 참가자는 요청된 빈도를 준수하면서 원하는 시간과 장소에서 액세스할 수 있었습니다.
교육 중에는 감독이 제공되지 않았습니다.
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중재는 일대일 세션에서 전화 또는 태블릿의 화상 통화를 통해 물리 치료사가 원격 재활 방식으로 관리했습니다.
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실험적: 원격
REMOTE 그룹의 모든 참가자는 5일에 한 번씩 45분의 골반저 훈련 및 운동으로 구성된 10개의 세션에 참여하도록 요청받았습니다.
운동은 물리치료사와의 일대일 화상 통화 중에 원격으로 보여지고 모니터링되었습니다.
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중재는 일대일 세션에서 전화 또는 태블릿의 화상 통화를 통해 물리 치료사가 원격 재활 방식으로 관리했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 인식
기간: 기준선(첫 번째 원격 재활 세션 1주 전) 및 프로토콜 후(마지막 원격 재활 세션 1주 후)
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숫자 등급 척도(NRS, 점수 0-10, 여기서 10은 견딜 수 없는 평범함을 의미함) 및 신체 차트를 사용하여 인지된 통증의 정량화
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기준선(첫 번째 원격 재활 세션 1주 전) 및 프로토콜 후(마지막 원격 재활 세션 1주 후)
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우울증 증상
기간: 기준선(첫 번째 원격 재활 세션 1주 전) 및 프로토콜 후(마지막 원격 재활 세션 1주 후)
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Beck Depression Inventory Scale(BDI, 0-63, 점수가 높을수록 우울증이 악화됨)을 통한 우울증 증상 평가
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기준선(첫 번째 원격 재활 세션 1주 전) 및 프로토콜 후(마지막 원격 재활 세션 1주 후)
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인지된 삶의 질
기간: 기준선(첫 번째 원격 재활 세션 1주 전) 및 프로토콜 후(마지막 원격 재활 세션 1주 후)
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Short Form Health Survey 36을 통한 인지된 삶의 질 평가(SF-36, 각 영역에 대해 0-100, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음)
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기준선(첫 번째 원격 재활 세션 1주 전) 및 프로토콜 후(마지막 원격 재활 세션 1주 후)
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성적 건강
기간: 기준선(첫 번째 원격 재활 세션 1주 전) 및 프로토콜 후(마지막 원격 재활 세션 1주 후)
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여성 성기능 지수(FSFI, 각 항목에 대해 1-5, 점수가 높을수록 성기능 수준이 높음)으로 지각된 성 건강 평가
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기준선(첫 번째 원격 재활 세션 1주 전) 및 프로토콜 후(마지막 원격 재활 세션 1주 후)
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요실금 증상
기간: 기준선(첫 번째 원격 재활 세션 1주 전) 및 프로토콜 후(마지막 원격 재활 세션 1주 후)
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International Consultation on Incontinence Questionnaire를 통한 요실금 증상 평가(ICIQ, 0-21, 점수가 높을수록 증상이 악화됨)
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기준선(첫 번째 원격 재활 세션 1주 전) 및 프로토콜 후(마지막 원격 재활 세션 1주 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Paolo Manganotti, MD PhD, University of Trieste
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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