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回復感と血中乳酸減少に対する高速療法の効果を評価するためのウィンゲート型運動テスト

2024年9月12日 更新者:Vapotherm, Inc.
この研究では、高速療法(HVT)が呼吸仕事量(呼吸頻度によって暗示される)の減少とウィンゲート型運動テストからの回復中の血中乳酸減少の促進に及ぼす影響を評価する予定です。 この研究には、4 つの異なる治療設定に対応する 4 つの研究セグメントが含まれます。

調査の概要

詳細な説明

HVT は、1 型および 2 型呼吸不全(高炭酸ガス性呼吸不全を含む)、急性非代償性心不全、および新型コロナウイルス呼吸器合併症の治療に有用な臨床ツールであることがわかっています。 この前向きパイロット研究の全体的な目的は、健康なボランティアにおいて、HVT が高強度の運動後の血中乳酸濃度の低下を促進するかどうかを評価することです。 仮説は、HVT は、酸素濃度 (すなわち FiO2) に関係なく、運動中および回復間隔中に呼吸仕事量を減少させ、乳酸クリアランス率を増加させるというものです。 このパイロット研究は、高パフォーマンスの運動競技者や身体的リハビリテーションを必要とする急性期医療現場の患者に HVT アプリケーションを提供するさらなる研究に火をつける可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Auburn、Alabama、アメリカ、36849
        • Auburn University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

調査対象母集団

参加者は研究者によって勧誘され、参加前に同意されます。 同意が得られると、参加者はプロトコル手順に従ってテスト セッションのスケジュールが設定されます。 登録されている場合、参加者は、さまざまなテスト セッションでの HVT 2.0 デバイスのさまざまな設定の順序にランダムに割り当てられます。 各参加者はテストのために 4 つの異なる日にプレゼンテーションを行います。 これは、連続したテストでの疲労に関連した変化を避けるためです。 必要に応じて、データ収集を完了するために追加のテスト セッションがスケジュールされる場合があります。

説明

包含基準:

  • 18歳から30歳までの男性または女性で、全体的に健康状態が良好な方
  • 最大運動テスト、つまり Wingate タイプの無酸素運動テストの実施に対する既知の禁忌はありません。
  • 参加者は、自分が「定期的に中等度」または「定期的に激しい」運動を実行できると考えなければなりません。

    • 「定期的な適度な」運動には、毎日 30 分未満、または 1 日おきに 30 分未満の、何らかの形式の意図的な運動が含まれます。これにはウォーキングは含まれません。
    • 「定期的な激しい」運動とは、1 日あたり 30 分以上の何らかの意図的な運動であり、ウォーキングは含まれません。

除外基準:

  • 「ハイパフォーマンスアスリート」とは見なされない
  • 既知の活動性心血管疾患、代謝性疾患、肝臓疾患、または腎臓疾患
  • 整形外科的な運動制限
  • 妊娠
  • β遮断薬またはβ作動薬喘息薬の使用
  • 運動誘発性喘息
  • 参加者のフィットネス能力に関係するその他の健康関連の問題
  • すべての学習手順を完了できない
  • 心臓や呼吸に異常はない
  • 日常生活動作や運動中に胸痛がないこと
  • 過去 12 か月間、めまい、平衡感覚や意識の喪失がないこと
  • 喫煙者ではありません
  • 血栓や既知の出血性疾患の病歴がなく、クマディンや他の抗凝血剤(ブリリンタ、エフィエント、エリキュース、プラビックス、プラダクサ、サヴァイサ、イグザレルトなど)、またはアスピリン療法を服用してはなりません。
  • 糖尿病ではない
  • 激しい運動や運動への参加が禁忌となる病状がないこと。
  • 骨格筋生検を提供する(つまり、 血液凝固障害または抗凝血剤の服用)
  • リドカインまたは他の「カイン」麻酔薬(リグノカイン、プリロカイン、ブピバカインなど)、またはヘパリンに対してアレルギーがないこと
  • 運動を危険にさらす可能性のある慢性疾患がないこと
  • 研究への参加により悪化する可能性のある骨、関節、または軟組織の問題がないこと
  • ラテックスや接着剤に対してアレルギーがありません
  • 鼻からの快適な呼吸を制限しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:FiO2=100%、流量=5LPM

この研究は、Wingate 運動テスト中および回復期間中に、指定された HVT を 4 つの指定された設定 (流量/FiO2) で使用して参加者のデータを収集する反復測定モデルです。 Wingate 演習テストの構成、機器、および手順は、一致するデータセットの HVT 設定ごとに繰り返されます。

この研究には、試験される 4 つの治療設定に対応する 4 つの研究群が含まれます: (1) FiO2=100%、Flow=5LPM、(2) FiO2=21%、Flow=25-35LPM、(3) FiO2=100%、流量=25-35LPM、(4) FiO2=21%、流量=5LPM。 参加者は、運動中および回復中に、適切なサイズの鼻カニューレ インターフェイスを着用します。

FiO2=100%、流量=5LPM FiO2=21%、流量=25-35LPM FiO2=100%、流量=25-35LPM FiO2=21%、流量=5LPM
実験的:FiO2=21%、流量=25-35LPM

この研究は、Wingate 運動テスト中および回復期間中に、指定された HVT を 4 つの指定された設定 (流量/FiO2) で使用して参加者のデータを収集する反復測定モデルです。 Wingate 演習テストの構成、機器、および手順は、一致するデータセットの HVT 設定ごとに繰り返されます。

この研究には、試験される 4 つの治療設定に対応する 4 つの研究群が含まれます: (1) FiO2=100%、Flow=5LPM、(2) FiO2=21%、Flow=25-35LPM、(3) FiO2=100%、流量=25-35LPM、(4) FiO2=21%、流量=5LPM。 参加者は、運動中および回復中に、適切なサイズの鼻カニューレ インターフェイスを着用します。

FiO2=100%、流量=5LPM FiO2=21%、流量=25-35LPM FiO2=100%、流量=25-35LPM FiO2=21%、流量=5LPM
実験的:FiO2=100%、流量=25-35LPM

この研究は、Wingate 運動テスト中および回復期間中に、指定された HVT を 4 つの指定された設定 (流量/FiO2) で使用して参加者のデータを収集する反復測定モデルです。 Wingate 演習テストの構成、機器、および手順は、一致するデータセットの HVT 設定ごとに繰り返されます。

この研究には、試験される 4 つの治療設定に対応する 4 つの研究群が含まれます: (1) FiO2=100%、Flow=5LPM、(2) FiO2=21%、Flow=25-35LPM、(3) FiO2=100%、流量=25-35LPM、(4) FiO2=21%、流量=5LPM。 参加者は、運動中および回復中に、適切なサイズの鼻カニューレ インターフェイスを着用します。

FiO2=100%、流量=5LPM FiO2=21%、流量=25-35LPM FiO2=100%、流量=25-35LPM FiO2=21%、流量=5LPM
実験的:FiO2=21%、流量=5LPM

この研究は、Wingate 運動テスト中および回復期間中に、指定された HVT を 4 つの指定された設定 (流量/FiO2) で使用して参加者のデータを収集する反復測定モデルです。 Wingate 演習テストの構成、機器、および手順は、一致するデータセットの HVT 設定ごとに繰り返されます。

この研究には、試験される 4 つの治療設定に対応する 4 つの研究群が含まれます: (1) FiO2=100%、Flow=5LPM、(2) FiO2=21%、Flow=25-35LPM、(3) FiO2=100%、流量=25-35LPM、(4) FiO2=21%、流量=5LPM。 参加者は、運動中および回復中に、適切なサイズの鼻カニューレ インターフェイスを着用します。

FiO2=100%、流量=5LPM FiO2=21%、流量=25-35LPM FiO2=100%、流量=25-35LPM FiO2=21%、流量=5LPM

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中乳酸の変化
時間枠:安静時 (TR) および Wingate テストからの回復中、2 分 (T2) 4 分 (T4)、6 分 (T6)、8 分 (T8)、10 分 (T10) 15 分 (T15)、20 分 ( T20)、25分(T25)、30分(T30)、40分(T40)、50分(T50)、60分(T60)。
運動試験から始まる回復期全体にわたる血中乳酸の変化
安静時 (TR) および Wingate テストからの回復中、2 分 (T2) 4 分 (T4)、6 分 (T6)、8 分 (T8)、10 分 (T10) 15 分 (T15)、20 分 ( T20)、25分(T25)、30分(T30)、40分(T40)、50分(T50)、60分(T60)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸数の変化
時間枠:Wingate テスト前 (TR) および後 1 分 (T1)、2 分 (T2)、4 分 (T4)、6 分 (T6)、8 分 (T8)、10 分 (T10)、15 分 (T15)、20 分 (T20) 、回復までに 25 分 (T25)、30 分 (T30)、40 分 (T40)、50 分 (T50)、および 60 分 (T60) かかります。
運動テストから回復期間全体にわたる呼吸数の変化
Wingate テスト前 (TR) および後 1 分 (T1)、2 分 (T2)、4 分 (T4)、6 分 (T6)、8 分 (T8)、10 分 (T10)、15 分 (T15)、20 分 (T20) 、回復までに 25 分 (T25)、30 分 (T30)、40 分 (T40)、50 分 (T50)、および 60 分 (T60) かかります。
心拍数の変化
時間枠:Wingate テスト前 (TR) および 2 分 (T2)、4 分 (T4)、6 分 (T6)、8 分 (T8)、10 分 (T10)、15 分 (T15)、20 分 (T20)、25 分 (T25) 後、回復までに 30 分 (T30)、40 分 (T40)、50 分 (T50)、および 60 分 (T60)。
運動テストから回復期間にわたる心拍数の変化
Wingate テスト前 (TR) および 2 分 (T2)、4 分 (T4)、6 分 (T6)、8 分 (T8)、10 分 (T10)、15 分 (T15)、20 分 (T20)、25 分 (T25) 後、回復までに 30 分 (T30)、40 分 (T40)、50 分 (T50)、および 60 分 (T60)。
SpO2の変化
時間枠:Wingate テスト前 (TR) と後、2 分 (T2)、4 分 (T4)、6 分 (T6)、8 分 (T8)、10 分 (T10)、15 分 (T15)、20 分 (T20)、25 分 (T25) )、30 分 (T30)、40 分 (T40)、50 分 (T50)、および 60 分 (T60) で回復します。
運動テストから回復期間全体にわたる SpO2 の変化。
Wingate テスト前 (TR) と後、2 分 (T2)、4 分 (T4)、6 分 (T6)、8 分 (T8)、10 分 (T10)、15 分 (T15)、20 分 (T20)、25 分 (T25) )、30 分 (T30)、40 分 (T40)、50 分 (T50)、および 60 分 (T60) で回復します。
最高血圧の変化
時間枠:Wingate テスト前 (TR) と後、5 分 (T5) 10 分 (T10)、15 分 (T15)、20 分 (T20)、25 分 (T25)、30 分 (T30)、40 分 (T40)、50 分 (T50) )、回復まで 60 分 (T60)。
運動試験から始まる回復期間全体にわたる最高血圧の変化。
Wingate テスト前 (TR) と後、5 分 (T5) 10 分 (T10)、15 分 (T15)、20 分 (T20)、25 分 (T25)、30 分 (T30)、40 分 (T40)、50 分 (T50) )、回復まで 60 分 (T60)。
拡張期血圧の変化
時間枠:Wingate テスト前 (TR) と後、5 分 (T5) 10 分 (T10)、15 分 (T15)、20 分 (T20)、25 分 (T25)、30 分 (T30)、40 分 (T40)、50 分 (T50) )、回復まで 60 分 (T60)。
拡張期血圧の変化は、運動試験から回復期間全体にわたって変化します。
Wingate テスト前 (TR) と後、5 分 (T5) 10 分 (T10)、15 分 (T15)、20 分 (T20)、25 分 (T25)、30 分 (T30)、40 分 (T40)、50 分 (T50) )、回復まで 60 分 (T60)。
知覚される運動レベルの変化
時間枠:Wingate テスト直後 (T0) およびその後、2 分 (T2)、4 分 (T4)、6 分 (T6)、8 分 (T8)、10 分 (T10)、15 分 (T15)、20 分 (T20)、25 分 (T25) )、30 分 (T30)、40 分 (T40)、50 分 (T50)、および 60 分 (T60) で回復します。
運動テスト後から回復期間を通して、被験者が知覚した運動レベルの変化。 スケールは 0 ~ 10 です。スコアが低いほど疲労度は低く、スコアが高いほど疲労度は高くなります。
Wingate テスト直後 (T0) およびその後、2 分 (T2)、4 分 (T4)、6 分 (T6)、8 分 (T8)、10 分 (T10)、15 分 (T15)、20 分 (T20)、25 分 (T25) )、30 分 (T30)、40 分 (T40)、50 分 (T50)、および 60 分 (T60) で回復します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Bruce Gladden、Auburn University
  • 主任研究者:Michael Roberts、Auburn University
  • 主任研究者:Max Michael、Auburn University
  • 主任研究者:Nina Stute、Auburn University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月6日

一次修了 (実際)

2023年7月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月1日

最初の投稿 (実際)

2023年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月12日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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