Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zátěžový test typu Wingate k vyhodnocení účinku vysokorychlostní terapie na pocit zotavení a pokles laktátu v krvi

12. září 2024 aktualizováno: Vapotherm, Inc.
Studie bude hodnotit vliv vysokorychlostní terapie (HVT) na snížení dechové práce (jak vyplývá z dechové frekvence) a zvýšený pokles hladiny laktátu v krvi během zotavování z cvičebního testu typu Wingate. Studie bude zahrnovat čtyři segmenty studie, které odpovídají čtyřem různým nastavením terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo zjištěno, že HVT je užitečným klinickým nástrojem pro léčbu respiračního selhání typu 1 a typu 2 (včetně hyperkapnického respiračního selhání), akutního dekompenzovaného srdečního selhání a respiračních komplikací COVID. Celkovým cílem této prospektivní pilotní studie je vyhodnotit, zda by HVT mohla u zdravých dobrovolníků zvýšit pokles koncentrace laktátu v krvi po vysoce intenzivním cvičení. Hypotézou je, že HVT, bez ohledu na koncentraci kyslíku (tj. FiO2), sníží dechovou práci a zvýší rychlost clearance laktátu během cvičení a intervalů zotavení. Tato pilotní studie by mohla podnítit další výzkum poskytující aplikace HVT pro vysoce výkonnou atletiku a pacienty v prostředí akutní péče vyžadující fyzickou rehabilitaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Spojené státy, 36849
        • Auburn University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Studijní populace

Účastníci budou vyzváni vyšetřovateli a před účastí jim bude udělen souhlas. Po souhlasu budou účastníci naplánováni na své testovací relace podle protokolových postupů. Pokud se zaregistrujete, budou účastníci v různých testovacích relacích náhodně rozděleni do pořadí různých nastavení na zařízení HVT 2.0. Každý účastník se představí ve 4 různých dnech k testování. To má zabránit změnám souvisejícím s únavou v sekvenčních testech. V případě potřeby mohou být naplánovány další testovací relace, aby se dokončil sběr dat.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18-30 let, v celkovém dobrém zdravotním stavu
  • Žádná známá kontraindikace k provádění testu maximální zátěže, tj. anaerobního zátěžového testu typu Wingate

  • Účastníci se musí považovat za schopné provádět „pravidelné středně těžké“ nebo „pravidelně namáhavé“ cvičení.

    • "Pravidelné mírné" cvičení zahrnuje méně než 30 minut každý den nebo 30 minut každý druhý den, nějaké formy záměrného cvičení, které nezahrnuje chůzi.
    • „Pravidelné namáhavé“ cvičení je 30+ minut denně, jde o nějakou formu záměrného cvičení, které nezahrnuje chůzi.

Kritéria vyloučení:

  • Nepovažuje se za „výkonného sportovce“
  • Známé aktivní kardiovaskulární, metabolické, jaterní nebo ledvinové onemocnění
  • Ortopedická omezení cvičení
  • Těhotenství
  • Užívání beta-blokátorů nebo beta-agonistických léků na astma
  • Astma vyvolané cvičením
  • Jakýkoli jiný zdravotní problém, který by se týkal zdatnosti účastníka
  • Neschopnost dokončit všechny studijní postupy
  • Žádné srdeční nebo dýchací potíže
  • Žádná bolest na hrudi během každodenních činností cvičení
  • Žádné závratě nebo ztráta rovnováhy nebo vědomí během předchozích 12 měsíců
  • Nekuřák
  • Bez anamnézy krevních sraženin, známých poruch krvácivosti a nesmíte užívat Coumadin nebo jiná ředidla krve, jako jsou Brilinta, Effient, Eliquis, Plavix, Pradaxa, Savaysa, Xarelto nebo režim s aspirinem.
  • Ne diabetik
  • Bez jakéhokoli zdravotního stavu, který by kontraindikoval účast na intenzivním cvičení nebo
  • darování biopsie kosterního svalstva (tj. porucha srážlivosti krve nebo užívání léků na ředění krve)
  • Není alergický na lidokain nebo jiná „kainová“ anestetika (například lignokain, prilokain, bupivakain nebo jiná) nebo heparin
  • Žádný chronický zdravotní stav, který by mohl způsobit, že cvičení bude riskantní
  • Žádné problémy s kostmi, klouby nebo měkkými tkáněmi, které by se účastí ve studii mohly zhoršit
  • Není alergický na latex nebo lepidla
  • Žádné omezení pro pohodlné dýchání nosem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FiO2=100% s průtokem=5LPM

Studie je model opakovaných měření, který bude shromažďovat data o účastnících s určenou HVT při čtyřech specifikovaných nastaveních (Flow/FiO2) během Wingate zátěžového testu a během intervalu zotavení. Konfigurace, vybavení a postupy zátěžového testu Wingate se budou opakovat pro každé nastavení HVT pro odpovídající soubor dat.

Studie bude zahrnovat čtyři ramena studie odpovídající čtyřem testovaným nastavením terapie: (1) FiO2=100 % s průtokem=5LPM, (2) FiO2=21 % s průtokem=25-35LPM, (3) FiO2=100 % s Průtok = 25-35 LPM, (4) Fi02 = 21 % s průtokem = 5 LPM. Během cvičení a rekonvalescence budou účastníci nosit rozhraní nosní kanyly odpovídající velikosti.
Přístroj: Vysokorychlostní terapie
FiO2=100% s průtokem=5LPM FiO2=21% s průtokem=25-35LPM FiO2=100% s průtokem=25-35LPM FiO2=21% s průtokem=5LPM
Experimentální: Fi02 = 21 % s průtokem = 25-35 LPM

Studie je model opakovaných měření, který bude shromažďovat data o účastnících s určenou HVT při čtyřech specifikovaných nastaveních (Flow/FiO2) během Wingate zátěžového testu a během intervalu zotavení. Konfigurace, vybavení a postupy zátěžového testu Wingate se budou opakovat pro každé nastavení HVT pro odpovídající soubor dat.

Studie bude zahrnovat čtyři ramena studie odpovídající čtyřem testovaným nastavením terapie: (1) FiO2=100 % s průtokem=5LPM, (2) FiO2=21 % s průtokem=25-35LPM, (3) FiO2=100 % s Průtok = 25-35 LPM, (4) Fi02 = 21 % s průtokem = 5 LPM. Během cvičení a rekonvalescence budou účastníci nosit rozhraní nosní kanyly odpovídající velikosti.
Přístroj: Vysokorychlostní terapie
FiO2=100% s průtokem=5LPM FiO2=21% s průtokem=25-35LPM FiO2=100% s průtokem=25-35LPM FiO2=21% s průtokem=5LPM
Experimentální: FiO2 = 100 % s průtokem = 25-35 LPM

Studie je model opakovaných měření, který bude shromažďovat data o účastnících s určenou HVT při čtyřech specifikovaných nastaveních (Flow/FiO2) během Wingate zátěžového testu a během intervalu zotavení. Konfigurace, vybavení a postupy zátěžového testu Wingate se budou opakovat pro každé nastavení HVT pro odpovídající soubor dat.

Studie bude zahrnovat čtyři ramena studie odpovídající čtyřem testovaným nastavením terapie: (1) FiO2=100 % s průtokem=5LPM, (2) FiO2=21 % s průtokem=25-35LPM, (3) FiO2=100 % s Průtok = 25-35 LPM, (4) Fi02 = 21 % s průtokem = 5 LPM. Během cvičení a rekonvalescence budou účastníci nosit rozhraní nosní kanyly odpovídající velikosti.
Přístroj: Vysokorychlostní terapie
FiO2=100% s průtokem=5LPM FiO2=21% s průtokem=25-35LPM FiO2=100% s průtokem=25-35LPM FiO2=21% s průtokem=5LPM
Experimentální: FiO2 = 21 % s průtokem = 5 LPM

Studie je model opakovaných měření, který bude shromažďovat data o účastnících s určenou HVT při čtyřech specifikovaných nastaveních (Flow/FiO2) během Wingate zátěžového testu a během intervalu zotavení. Konfigurace, vybavení a postupy zátěžového testu Wingate se budou opakovat pro každé nastavení HVT pro odpovídající soubor dat.

Studie bude zahrnovat čtyři ramena studie odpovídající čtyřem testovaným nastavením terapie: (1) FiO2=100 % s průtokem=5LPM, (2) FiO2=21 % s průtokem=25-35LPM, (3) FiO2=100 % s Průtok = 25-35 LPM, (4) Fi02 = 21 % s průtokem = 5 LPM. Během cvičení a rekonvalescence budou účastníci nosit rozhraní nosní kanyly odpovídající velikosti.
Přístroj: Vysokorychlostní terapie
FiO2=100% s průtokem=5LPM FiO2=21% s průtokem=25-35LPM FiO2=100% s průtokem=25-35LPM FiO2=21% s průtokem=5LPM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního laktátu
Časové okno: V klidu (TR) a během zotavování z Wingate testu v minutě 2 (T2), minutě 4 (T4), minutě 6 (T6), minutě 8 (T8), minutě 10 (T10), minutě 15 (T15), minutě 20 ( T20), minuta 25 (T25), minuta 30 (T30) minuta 40 (T40), minuta 50 (T50) minuta 60 (T60).
Změna hladiny laktátu v krvi počínaje zátěžovým testem během období zotavení
V klidu (TR) a během zotavování z Wingate testu v minutě 2 (T2), minutě 4 (T4), minutě 6 (T6), minutě 8 (T8), minutě 10 (T10), minutě 15 (T15), minutě 20 ( T20), minuta 25 (T25), minuta 30 (T30) minuta 40 (T40), minuta 50 (T50) minuta 60 (T60).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna respirační frekvence
Časové okno: Před Wingate testem (TR) a po 1 min (T1), 2 min (T2), 4 min (T4), 6 min (T6), 8 min (T8), 10 min (T10), 15 min (T15), 20 min (T20) 25 minut (T25), 30 minut (T30), 40 minut (T40), 50 minut (T50) a 60 minut (T60) do zotavení.
Změna dechové frekvence počínaje zátěžovým testem během období zotavení
Před Wingate testem (TR) a po 1 min (T1), 2 min (T2), 4 min (T4), 6 min (T6), 8 min (T8), 10 min (T10), 15 min (T15), 20 min (T20) 25 minut (T25), 30 minut (T30), 40 minut (T40), 50 minut (T50) a 60 minut (T60) do zotavení.
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Před Wingate testem (TR) a po 2 min (T2), 4 min (T4), 6 min (T6), 8 min (T8), 10 min (T10), 15 min (T15), 20 min (T20), 25 min (T25), 30 minut (T30), 40 minut (T40), 50 minut (T50) a 60 minut (T60) do zotavení.
Změna srdeční frekvence počínaje zátěžovým testem během období zotavení
Před Wingate testem (TR) a po 2 min (T2), 4 min (T4), 6 min (T6), 8 min (T8), 10 min (T10), 15 min (T15), 20 min (T20), 25 min (T25), 30 minut (T30), 40 minut (T40), 50 minut (T50) a 60 minut (T60) do zotavení.
Změna SpO2
Časové okno: Před Wingate testem (TR) a poté, 2 min (T2), 4 min (T4), 6 min (T6), 8 min (T8), 10 min (T10), 15 min (T15), 20 min (T20), 25 min (T25 ), 30 minut (T30), 40 minut (T40), 50 minut (T50) a 60 minut (T60) do zotavení.
Změna SpO2 počínaje zátěžovým testem během období zotavení.
Před Wingate testem (TR) a poté, 2 min (T2), 4 min (T4), 6 min (T6), 8 min (T8), 10 min (T10), 15 min (T15), 20 min (T20), 25 min (T25 ), 30 minut (T30), 40 minut (T40), 50 minut (T50) a 60 minut (T60) do zotavení.
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Před Wingate testem (TR) a po v, 5 min (T5) 10 min (T10), 15 min (T15), 20 min (T20), 25 min (T25), 30 min (T30), 40 min (T40), 50 min (T50 ) a 60 minut (T60) do zotavení.
Změna systolického krevního tlaku počínaje zátěžovým testem během období zotavení.
Před Wingate testem (TR) a po v, 5 min (T5) 10 min (T10), 15 min (T15), 20 min (T20), 25 min (T25), 30 min (T30), 40 min (T40), 50 min (T50 ) a 60 minut (T60) do zotavení.
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Před Wingate testem (TR) a po v, 5 min (T5) 10 min (T10), 15 min (T15), 20 min (T20), 25 min (T25), 30 min (T30), 40 min (T40), 50 min (T50 ) a 60 minut (T60) do zotavení.
Změna diastolického krevního tlaku počínaje zátěžovým testem během období zotavení.
Před Wingate testem (TR) a po v, 5 min (T5) 10 min (T10), 15 min (T15), 20 min (T20), 25 min (T25), 30 min (T30), 40 min (T40), 50 min (T50 ) a 60 minut (T60) do zotavení.
Změna vnímané úrovně námahy
Časové okno: Ihned po Wingate testu (T0) a po v, 2 min (T2), 4 min (T4), 6 min (T6), 8 min (T8), 10 min (T10), 15 min (T15), 20 min (T20), 25 min (T25 ), 30 minut (T30), 40 minut (T40), 50 minut (T50) a 60 minut (T60) do zotavení.
Změna vnímané úrovně námahy u subjektů počínaje po zátěžovém testu během období zotavení. Stupnice bude 0-10; nižší skóre znamená nižší úroveň vyčerpání, vyšší skóre znamená vyšší úroveň vyčerpání.
Ihned po Wingate testu (T0) a po v, 2 min (T2), 4 min (T4), 6 min (T6), 8 min (T8), 10 min (T10), 15 min (T15), 20 min (T20), 25 min (T25 ), 30 minut (T30), 40 minut (T40), 50 minut (T50) a 60 minut (T60) do zotavení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vapotherm, Inc.

Spolupracovníci

Auburn University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce Gladden, Auburn University
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Roberts, Auburn University
  • Vrchní vyšetřovatel: Max Michael, Auburn University
  • Vrchní vyšetřovatel: Nina Stute, Auburn University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RP-VTPF2022001Sci

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysokorychlostní terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit