Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test wysiłkowy typu Wingate'a do oceny wpływu terapii z dużą prędkością na uczucie regeneracji i spadek mleczanu we krwi

12 września 2024 zaktualizowane przez: Vapotherm, Inc.
W badaniu zostanie oceniony wpływ terapii z dużą prędkością (HVT) na zmniejszenie pracy oddechowej (co wynika z częstotliwości oddychania) i zwiększonego spadku mleczanu we krwi podczas regeneracji po teście wysiłkowym typu Wingate'a. Badanie obejmie cztery segmenty badań, odpowiadające czterem różnym ustawieniom terapeutycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwierdzono, że HVT jest użytecznym narzędziem klinicznym w leczeniu niewydolności oddechowej typu 1 i 2 (w tym hiperkapnicznej niewydolności oddechowej), ostrej zdekompensowanej niewydolności serca i powikłań oddechowych COVID. Ogólnym celem tego prospektywnego badania pilotażowego jest ocena, czy HVT może nasilać spadek stężenia mleczanu we krwi po intensywnym wysiłku fizycznym u zdrowych ochotników. Hipoteza jest taka, że ​​HVT, niezależnie od stężenia tlenu (tj. FiO2), zmniejszy wysiłek oddechowy i zwiększy szybkość klirensu mleczanu podczas ćwiczeń i przerw regeneracyjnych. To badanie pilotażowe może zapoczątkować dalsze badania, zapewniając aplikacje HVT dla wysokowydajnych sportowców i pacjentów w ostrych warunkach wymagających rehabilitacji fizycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Stany Zjednoczone, 36849
        • Auburn University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Badana populacja

Uczestnicy zostaną poproszeni przez badaczy i wyrażą zgodę przed udziałem. Po wyrażeniu zgody uczestnicy zostaną zaplanowani na sesje testowe zgodnie z procedurami protokołu. W przypadku rejestracji uczestnicy zostaną przydzieleni losowo do kolejności różnych ustawień urządzenia HVT 2.0 w różnych sesjach testowych. Każdy uczestnik będzie prezentował się w 4 różnych dniach do testów. Ma to na celu uniknięcie zmian związanych ze zmęczeniem w testach sekwencyjnych. W razie potrzeby można zaplanować dodatkowe sesje testowe, aby zakończyć gromadzenie danych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-30 lat, w ogólnym dobrym stanie zdrowia
  • Brak znanych przeciwwskazań do wykonania próby wysiłkowej maksymalnej tj. beztlenowej próby wysiłkowej typu Wingate

  • Uczestnicy muszą uważać się za zdolnych do wykonywania „regularnych, umiarkowanych” lub „regularnych, forsownych” ćwiczeń.

    • „Regularne umiarkowane” ćwiczenia obejmują mniej niż 30 minut dziennie lub 30 minut co drugi dzień jakiejś formy celowych ćwiczeń, które nie obejmują chodzenia.
    • „Regularne forsowne” ćwiczenia to ponad 30 minut dziennie, w jakiejś formie celowych ćwiczeń, które nie obejmują chodzenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie uważany za „wyczynowego sportowca”
  • Znana czynna choroba sercowo-naczyniowa, metaboliczna, wątroby lub nerek
  • Ortopedyczne ograniczenia ćwiczeń
  • Ciąża
  • Stosowanie beta-blokerów lub beta-agonistów leków na astmę
  • Astma indukowana wysiłkiem fizycznym
  • Wszelkie inne kwestie związane ze zdrowiem, które mogłyby dotyczyć sprawności fizycznej uczestnika
  • Niemożność ukończenia wszystkich procedur badania
  • Brak problemów z sercem lub oddychaniem
  • Brak bólu w klatce piersiowej podczas codziennych czynności lub ćwiczeń
  • Brak zawrotów głowy lub utraty równowagi lub przytomności w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Nie jestem palaczem
  • Brak historii zakrzepów krwi, znanych skaz krwotocznych i nie wolno przyjmować Coumadin ani innych leków rozrzedzających krew, takich jak Brilinta, Effient, Eliquis, Plavix, Pradaxa, Savaysa, Xarelto, ani aspiryny
  • Nie cukrzyca
  • Wolne od jakichkolwiek schorzeń, które mogłyby przeciwwskazać do udziału w intensywnych ćwiczeniach lub
  • oddanie biopsji mięśnia szkieletowego (tj. zaburzenia krzepnięcia krwi lub przyjmowanie leków rozrzedzających krew)
  • Nie uczulony na lidokainę lub inne środki znieczulające „kainowe” (na przykład lignokainę, prylokainę, bupiwakainę lub inne) lub heparynę
  • Brak przewlekłych schorzeń, które mogłyby spowodować, że ćwiczenia będą ryzykowne
  • Brak problemów z kośćmi, stawami lub tkankami miękkimi, które mogłyby ulec pogorszeniu w wyniku udziału w badaniu
  • Nie uczula na lateks ani kleje
  • Brak ograniczeń w wygodnym oddychaniu przez nos

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FiO2=100% przy przepływie=5LPM

Badanie to model powtarzanych pomiarów, w ramach którego zbierane będą dane dotyczące uczestników z wyznaczonym HVT przy czterech określonych ustawieniach (Flow/FiO2) podczas testu wysiłkowego Wingate i podczas przerwy regeneracyjnej. Konfiguracja, sprzęt i procedury testu wysiłkowego Wingate zostaną powtórzone dla każdego ustawienia HVT dla dopasowanego zestawu danych.

Badanie obejmie cztery ramiona badania, odpowiadające czterem testowanym ustawieniom terapii: (1) FiO2=100% przy przepływie=5LPM, (2) FiO2=21% przy przepływie=25-35LPM, (3) FiO2=100% przy przepływie Przepływ=25-35LPM, (4) FiO2=21% przy przepływie=5LPM. Podczas ćwiczeń i odpoczynku uczestnicy będą nosić interfejs kaniuli nosowej o odpowiednim rozmiarze.
Urządzenie: Terapia Wysoka Prędkość
FiO2=100% przy przepływie=5LPM FiO2=21% przy przepływie=25-35LPM FiO2=100% przy przepływie=25-35LPM FiO2=21% przy przepływie=5LPM
Eksperymentalny: FiO2=21% przy przepływie=25-35LPM

Badanie to model powtarzanych pomiarów, w ramach którego zbierane będą dane dotyczące uczestników z wyznaczonym HVT przy czterech określonych ustawieniach (Flow/FiO2) podczas testu wysiłkowego Wingate i podczas przerwy regeneracyjnej. Konfiguracja, sprzęt i procedury testu wysiłkowego Wingate zostaną powtórzone dla każdego ustawienia HVT dla dopasowanego zestawu danych.

Badanie obejmie cztery ramiona badania, odpowiadające czterem testowanym ustawieniom terapii: (1) FiO2=100% przy przepływie=5LPM, (2) FiO2=21% przy przepływie=25-35LPM, (3) FiO2=100% przy przepływie Przepływ=25-35LPM, (4) FiO2=21% przy przepływie=5LPM. Podczas ćwiczeń i odpoczynku uczestnicy będą nosić interfejs kaniuli nosowej o odpowiednim rozmiarze.
Urządzenie: Terapia Wysoka Prędkość
FiO2=100% przy przepływie=5LPM FiO2=21% przy przepływie=25-35LPM FiO2=100% przy przepływie=25-35LPM FiO2=21% przy przepływie=5LPM
Eksperymentalny: FiO2=100% przy przepływie=25-35LPM

Badanie to model powtarzanych pomiarów, w ramach którego zbierane będą dane dotyczące uczestników z wyznaczonym HVT przy czterech określonych ustawieniach (Flow/FiO2) podczas testu wysiłkowego Wingate i podczas przerwy regeneracyjnej. Konfiguracja, sprzęt i procedury testu wysiłkowego Wingate zostaną powtórzone dla każdego ustawienia HVT dla dopasowanego zestawu danych.

Badanie obejmie cztery ramiona badania, odpowiadające czterem testowanym ustawieniom terapii: (1) FiO2=100% przy przepływie=5LPM, (2) FiO2=21% przy przepływie=25-35LPM, (3) FiO2=100% przy przepływie Przepływ=25-35LPM, (4) FiO2=21% przy przepływie=5LPM. Podczas ćwiczeń i odpoczynku uczestnicy będą nosić interfejs kaniuli nosowej o odpowiednim rozmiarze.
Urządzenie: Terapia Wysoka Prędkość
FiO2=100% przy przepływie=5LPM FiO2=21% przy przepływie=25-35LPM FiO2=100% przy przepływie=25-35LPM FiO2=21% przy przepływie=5LPM
Eksperymentalny: FiO2=21% przy przepływie=5LPM

Badanie to model powtarzanych pomiarów, w ramach którego zbierane będą dane dotyczące uczestników z wyznaczonym HVT przy czterech określonych ustawieniach (Flow/FiO2) podczas testu wysiłkowego Wingate i podczas przerwy regeneracyjnej. Konfiguracja, sprzęt i procedury testu wysiłkowego Wingate zostaną powtórzone dla każdego ustawienia HVT dla dopasowanego zestawu danych.

Badanie obejmie cztery ramiona badania, odpowiadające czterem testowanym ustawieniom terapii: (1) FiO2=100% przy przepływie=5LPM, (2) FiO2=21% przy przepływie=25-35LPM, (3) FiO2=100% przy przepływie Przepływ=25-35LPM, (4) FiO2=21% przy przepływie=5LPM. Podczas ćwiczeń i odpoczynku uczestnicy będą nosić interfejs kaniuli nosowej o odpowiednim rozmiarze.
Urządzenie: Terapia Wysoka Prędkość
FiO2=100% przy przepływie=5LPM FiO2=21% przy przepływie=25-35LPM FiO2=100% przy przepływie=25-35LPM FiO2=21% przy przepływie=5LPM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mleczanu we krwi
Ramy czasowe: W spoczynku (TR) i podczas regeneracji po teście Wingate'a w minucie 2 (T2), minucie 4 (T4), minucie 6 (T6), minucie 8 (T8), minucie 10 (T10) minucie 15 (T15), minucie 20 ( T20), minuta 25 (T25), minuta 30 (T30), minuta 40 (T40), minuta 50 (T50) minuta 60 (T60).
Zmiana poziomu mleczanu we krwi począwszy od próby wysiłkowej przez cały okres rekonwalescencji
W spoczynku (TR) i podczas regeneracji po teście Wingate'a w minucie 2 (T2), minucie 4 (T4), minucie 6 (T6), minucie 8 (T8), minucie 10 (T10) minucie 15 (T15), minucie 20 ( T20), minuta 25 (T25), minuta 30 (T30), minuta 40 (T40), minuta 50 (T50) minuta 60 (T60).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości oddechów
Ramy czasowe: Przed testem Wingate (TR) i po 1 min (T1), 2 min (T2), 4 min (T4), 6 min (T6), 8 min (T8), 10 min (T10), 15 min (T15), 20 min (T20) , 25 minut (T25), 30 minut (T30), 40 minut (T40), 50 minut (T50) i 60 minut (T60) do regeneracji.
Zmiana częstości oddechów począwszy od próby wysiłkowej przez cały okres rekonwalescencji
Przed testem Wingate (TR) i po 1 min (T1), 2 min (T2), 4 min (T4), 6 min (T6), 8 min (T8), 10 min (T10), 15 min (T15), 20 min (T20) , 25 minut (T25), 30 minut (T30), 40 minut (T40), 50 minut (T50) i 60 minut (T60) do regeneracji.
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Przed testem Wingate (TR) i po 2 min (T2), 4 min (T4), 6 min (T6), 8 min (T8), 10 min (T10), 15 min (T15), 20 min (T20), 25 min (T25), Regeneracja trwa 30 minut (T30), 40 minut (T40), 50 minut (T50) i 60 minut (T60).
Zmiana częstości akcji serca począwszy od próby wysiłkowej przez cały okres regeneracji
Przed testem Wingate (TR) i po 2 min (T2), 4 min (T4), 6 min (T6), 8 min (T8), 10 min (T10), 15 min (T15), 20 min (T20), 25 min (T25), Regeneracja trwa 30 minut (T30), 40 minut (T40), 50 minut (T50) i 60 minut (T60).
Zmiana SpO2
Ramy czasowe: Przed testem Wingate (TR) i po: 2 min (T2), 4 min (T4), 6 min (T6), 8 min (T8), 10 min (T10), 15 min (T15), 20 min (T20), 25 min (T25) ), 30 minut (T30), 40 minut (T40), 50 minut (T50) i 60 minut (T60) do regeneracji.
Zmiana SpO2 począwszy od próby wysiłkowej przez cały okres rekonwalescencji.
Przed testem Wingate (TR) i po: 2 min (T2), 4 min (T4), 6 min (T6), 8 min (T8), 10 min (T10), 15 min (T15), 20 min (T20), 25 min (T25) ), 30 minut (T30), 40 minut (T40), 50 minut (T50) i 60 minut (T60) do regeneracji.
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Przed testem Wingate (TR) i po: 5 min (T5), 10 min (T10), 15 min (T15), 20 min (T20), 25 min (T25), 30 min (T30), 40 min (T40), 50 min (T50) ) i 60 minut (T60) do powrotu do zdrowia.
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi począwszy od próby wysiłkowej przez cały okres rekonwalescencji.
Przed testem Wingate (TR) i po: 5 min (T5), 10 min (T10), 15 min (T15), 20 min (T20), 25 min (T25), 30 min (T30), 40 min (T40), 50 min (T50) ) i 60 minut (T60) do powrotu do zdrowia.
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Przed testem Wingate (TR) i po: 5 min (T5), 10 min (T10), 15 min (T15), 20 min (T20), 25 min (T25), 30 min (T30), 40 min (T40), 50 min (T50) ) i 60 minut (T60) do powrotu do zdrowia.
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi począwszy od próby wysiłkowej przez cały okres rekonwalescencji.
Przed testem Wingate (TR) i po: 5 min (T5), 10 min (T10), 15 min (T15), 20 min (T20), 25 min (T25), 30 min (T30), 40 min (T40), 50 min (T50) ) i 60 minut (T60) do powrotu do zdrowia.
Postrzegany poziom zmiany wysiłku
Ramy czasowe: Natychmiast po teście Wingate'a (T0) i po 2 min (T2), 4 min (T4), 6 min (T6), 8 min (T8), 10 min (T10), 15 min (T15), 20 min (T20), 25 min (T25) ), 30 minut (T30), 40 minut (T40), 50 minut (T50) i 60 minut (T60) do regeneracji.
Zmiana odczuwanego przez badanych poziomu wysiłku począwszy od zakończenia próby wysiłkowej przez cały okres rekonwalescencji. Skala będzie wynosić 0-10; niższy wynik oznacza niższy poziom wyczerpania, wyższy wynik oznacza wyższy poziom wyczerpania.
Natychmiast po teście Wingate'a (T0) i po 2 min (T2), 4 min (T4), 6 min (T6), 8 min (T8), 10 min (T10), 15 min (T15), 20 min (T20), 25 min (T25) ), 30 minut (T30), 40 minut (T40), 50 minut (T50) i 60 minut (T60) do regeneracji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vapotherm, Inc.

Współpracownicy

Auburn University

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruce Gladden, Auburn University
  • Główny śledczy: Michael Roberts, Auburn University
  • Główny śledczy: Max Michael, Auburn University
  • Główny śledczy: Nina Stute, Auburn University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP-VTPF2022001Sci

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj