Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Test da sforzo di tipo Wingate per valutare l'effetto della terapia ad alta velocità sulla sensazione di recupero e sul declino del lattato nel sangue

12 settembre 2024 aggiornato da: Vapotherm, Inc.
Lo studio valuterà l'impatto della terapia ad alta velocità (HVT) sulla riduzione del lavoro respiratorio (come implicato dalla frequenza respiratoria) e sull'aumento del declino del lattato nel sangue durante il recupero da un test di esercizio di tipo Wingate. Lo studio comprenderà quattro segmenti di studio, corrispondenti a quattro diverse impostazioni terapeutiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'HVT si è rivelato un utile strumento clinico per il trattamento dell'insufficienza respiratoria di tipo 1 e di tipo 2 (inclusa l'insufficienza respiratoria ipercapnica), l'insufficienza cardiaca scompensata acuta e le complicanze respiratorie COVID. L'obiettivo generale di questo studio pilota prospettico è valutare se l'HVT potrebbe aumentare il declino delle concentrazioni di lattato nel sangue a seguito di un periodo di esercizio ad alta intensità, in volontari sani. L'ipotesi è che l'HVT, indipendentemente dalla concentrazione di ossigeno (cioè FiO2), ridurrà il lavoro respiratorio e aumenterà il tasso di clearance del lattato durante l'esercizio e gli intervalli di recupero. Questo studio pilota potrebbe dare impulso a ulteriori ricerche fornendo applicazioni HVT a atleti e pazienti ad alte prestazioni in un contesto di cure acute che richiedono riabilitazione fisica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Stati Uniti, 36849
        • Auburn University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Popolazione di studio

I partecipanti saranno sollecitati dagli investigatori e acconsentiti prima della partecipazione. Una volta acconsentito, i partecipanti saranno programmati per le loro sessioni di test secondo le procedure del protocollo. Se iscritti, i partecipanti verranno randomizzati in base all'ordine delle diverse impostazioni sul dispositivo HVT 2.0 in diverse sessioni di test. Ogni partecipante si presenterà in 4 giorni diversi per i test. Questo per evitare cambiamenti legati alla fatica nei test sequenziali. Ulteriori sessioni di test possono essere programmate per completare la raccolta dei dati, se necessario.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età compresa tra i 18 ei 30 anni, in generale stato di buona salute
  • Nessuna controindicazione nota all'esecuzione di un test da sforzo massimale, ad esempio test da sforzo anaerobico di tipo Wingate

  • I partecipanti devono considerarsi in grado di eseguire esercizi "regolari moderati" o "regolari faticosi".

    • L'esercizio "regolare moderato" include meno di 30 minuti al giorno o 30 minuti a giorni alterni, di qualche forma di esercizio deliberato, che non include la camminata.
    • L'esercizio "regolare e faticoso" è di oltre 30 minuti al giorno, di una qualche forma di esercizio deliberato, che non include la camminata.

Criteri di esclusione:

  • Non considerato un "atleta ad alte prestazioni"
  • Malattia attiva cardiovascolare, metabolica, epatica o renale nota
  • Limitazioni ortopediche all'esercizio
  • Gravidanza
  • Uso di beta-bloccanti o farmaci per l'asma beta-agonisti
  • Asma indotto dall'esercizio
  • Qualsiasi altro problema relativo alla salute che riguardi la capacità di fitness del partecipante
  • Incapacità di completare tutte le procedure dello studio
  • Nessuna condizione cardiaca o respiratoria
  • Nessun dolore al petto durante le attività della vita quotidiana dell'esercizio
  • Nessun capogiro o perdita di equilibrio o coscienza durante i 12 mesi precedenti
  • Non un fumatore
  • Nessuna storia di coaguli di sangue, disturbi emorragici noti e non deve assumere Coumadin o altri fluidificanti del sangue come Brilinta, Effient, Eliquis, Plavix, Pradaxa, Savaysa, Xarelto o un regime di aspirina
  • Non diabetico
  • Privo di qualsiasi condizione medica che possa controindicare la partecipazione a un intenso esercizio fisico o
  • donando una biopsia del muscolo scheletrico (es. disturbo della coagulazione del sangue o assunzione di fluidificanti del sangue)
  • Non allergico alla lidocaina o ad altri anestetici "caini" (ad esempio, lignocaina, prilocaina, bupivacaina o altri) o all'eparina
  • Nessuna condizione medica cronica che potrebbe rendere rischioso l'esercizio
  • Nessun problema osseo, articolare o dei tessuti molli che potrebbe essere aggravato dalla partecipazione allo studio
  • Non allergico al lattice o agli adesivi
  • Nessuna limitazione alla respirazione confortevole attraverso il naso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FiO2=100% con flusso=5LPM

Lo studio è un modello a misure ripetute che raccoglierà dati sui partecipanti con l'HVT designato a quattro impostazioni specificate (Flusso/FiO2) durante il test da sforzo Wingate e durante l'intervallo di recupero. La configurazione, l'attrezzatura e le procedure del test da sforzo Wingate verranno ripetute per ciascuna impostazione HVT per un set di dati corrispondente.

Lo studio includerà quattro bracci, corrispondenti a quattro impostazioni terapeutiche testate: (1) FiO2=100% con flusso=5 LPM, (2) FiO2=21% con flusso=25-35 LPM, (3) FiO2=100% con Flusso=25-35 LPM, (4) FiO2=21% con flusso=5 LPM. I partecipanti indosseranno l'interfaccia della cannula nasale di dimensioni adeguate durante l'esercizio e il recupero.
Dispositivo: Terapia ad alta velocità
FiO2=100% con flusso=5 LPM FiO2=21% con flusso=25-35 LPM FiO2=100% con flusso=25-35 LPM FiO2=21% con flusso=5 LPM
Sperimentale: FiO2=21% con flusso=25-35 LPM

Lo studio è un modello a misure ripetute che raccoglierà dati sui partecipanti con l'HVT designato a quattro impostazioni specificate (Flusso/FiO2) durante il test da sforzo Wingate e durante l'intervallo di recupero. La configurazione, l'attrezzatura e le procedure del test da sforzo Wingate verranno ripetute per ciascuna impostazione HVT per un set di dati corrispondente.

Lo studio includerà quattro bracci, corrispondenti a quattro impostazioni terapeutiche testate: (1) FiO2=100% con flusso=5 LPM, (2) FiO2=21% con flusso=25-35 LPM, (3) FiO2=100% con Flusso=25-35 LPM, (4) FiO2=21% con flusso=5 LPM. I partecipanti indosseranno l'interfaccia della cannula nasale di dimensioni adeguate durante l'esercizio e il recupero.
Dispositivo: Terapia ad alta velocità
FiO2=100% con flusso=5 LPM FiO2=21% con flusso=25-35 LPM FiO2=100% con flusso=25-35 LPM FiO2=21% con flusso=5 LPM
Sperimentale: FiO2=100% con flusso=25-35LPM

Lo studio è un modello a misure ripetute che raccoglierà dati sui partecipanti con l'HVT designato a quattro impostazioni specificate (Flusso/FiO2) durante il test da sforzo Wingate e durante l'intervallo di recupero. La configurazione, l'attrezzatura e le procedure del test da sforzo Wingate verranno ripetute per ciascuna impostazione HVT per un set di dati corrispondente.

Lo studio includerà quattro bracci, corrispondenti a quattro impostazioni terapeutiche testate: (1) FiO2=100% con flusso=5 LPM, (2) FiO2=21% con flusso=25-35 LPM, (3) FiO2=100% con Flusso=25-35 LPM, (4) FiO2=21% con flusso=5 LPM. I partecipanti indosseranno l'interfaccia della cannula nasale di dimensioni adeguate durante l'esercizio e il recupero.
Dispositivo: Terapia ad alta velocità
FiO2=100% con flusso=5 LPM FiO2=21% con flusso=25-35 LPM FiO2=100% con flusso=25-35 LPM FiO2=21% con flusso=5 LPM
Sperimentale: FiO2=21% con flusso=5LPM

Lo studio è un modello a misure ripetute che raccoglierà dati sui partecipanti con l'HVT designato a quattro impostazioni specificate (Flusso/FiO2) durante il test da sforzo Wingate e durante l'intervallo di recupero. La configurazione, l'attrezzatura e le procedure del test da sforzo Wingate verranno ripetute per ciascuna impostazione HVT per un set di dati corrispondente.

Lo studio includerà quattro bracci, corrispondenti a quattro impostazioni terapeutiche testate: (1) FiO2=100% con flusso=5 LPM, (2) FiO2=21% con flusso=25-35 LPM, (3) FiO2=100% con Flusso=25-35 LPM, (4) FiO2=21% con flusso=5 LPM. I partecipanti indosseranno l'interfaccia della cannula nasale di dimensioni adeguate durante l'esercizio e il recupero.
Dispositivo: Terapia ad alta velocità
FiO2=100% con flusso=5 LPM FiO2=21% con flusso=25-35 LPM FiO2=100% con flusso=25-35 LPM FiO2=21% con flusso=5 LPM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del lattato nel sangue
Lasso di tempo: A riposo (TR) e durante il recupero dal test Wingate al minuto 2 (T2) minuto 4 (T4), minuto 6 (T6), minuto 8 (T8), minuto 10 (T10) minuto 15 (T15), minuto 20 ( T20), minuto 25 (T25), minuto 30 (T30) minuto 40 (T40), minuto 50 (T50) minuto 60 (T60).
La variazione del lattato nel sangue a partire dal test da sforzo durante tutto il periodo di recupero
A riposo (TR) e durante il recupero dal test Wingate al minuto 2 (T2) minuto 4 (T4), minuto 6 (T6), minuto 8 (T8), minuto 10 (T10) minuto 15 (T15), minuto 20 ( T20), minuto 25 (T25), minuto 30 (T30) minuto 40 (T40), minuto 50 (T50) minuto 60 (T60).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Prima del test Wingate (TR) e dopo a 1 min (T1), 2 min (T2), 4 min (T4), 6 min (T6), 8 min (T8), 10 min (T10), 15 min (T15), 20 min (T20) , 25 min (T25), 30 min (T30), 40 min (T40), 50 min (T50) e 60 min (T60) nel recupero.
La variazione della frequenza respiratoria a partire dal test da sforzo durante tutto il periodo di recupero
Prima del test Wingate (TR) e dopo a 1 min (T1), 2 min (T2), 4 min (T4), 6 min (T6), 8 min (T8), 10 min (T10), 15 min (T15), 20 min (T20) , 25 min (T25), 30 min (T30), 40 min (T40), 50 min (T50) e 60 min (T60) nel recupero.
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Prima del test Wingate (TR) e dopo 2min (T2), 4min (T4), 6min (T6), 8min (T8), 10min (T10), 15min (T15), 20min (T20), 25min (T25), 30 minuti (T30), 40 minuti (T40), 50 minuti (T50) e 60 minuti (T60) nel recupero.
La variazione della frequenza cardiaca a partire dal test da sforzo durante tutto il periodo di recupero
Prima del test Wingate (TR) e dopo 2min (T2), 4min (T4), 6min (T6), 8min (T8), 10min (T10), 15min (T15), 20min (T20), 25min (T25), 30 minuti (T30), 40 minuti (T40), 50 minuti (T50) e 60 minuti (T60) nel recupero.
Modifica SpO2
Lasso di tempo: Prima del test Wingate (TR) e dopo a, 2min (T2), 4min (T4), 6min (T6), 8min (T8), 10min (T10), 15min (T15), 20min (T20), 25min (T25 ), 30 minuti (T30), 40 minuti (T40), 50 minuti (T50) e 60 minuti (T60) nel recupero.
La variazione della SpO2 a partire dal test da sforzo durante tutto il periodo di recupero.
Prima del test Wingate (TR) e dopo a, 2min (T2), 4min (T4), 6min (T6), 8min (T8), 10min (T10), 15min (T15), 20min (T20), 25min (T25 ), 30 minuti (T30), 40 minuti (T40), 50 minuti (T50) e 60 minuti (T60) nel recupero.
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Prima del test Wingate (TR) e dopo a, 5min (T5) 10min (T10), 15min (T15), 20min (T20), 25min (T25), 30min (T30), 40min (T40), 50 min (T50 ) e 60 minuti (T60) in recupero.
La variazione della pressione arteriosa sistolica a partire dal test da sforzo durante tutto il periodo di recupero.
Prima del test Wingate (TR) e dopo a, 5min (T5) 10min (T10), 15min (T15), 20min (T20), 25min (T25), 30min (T30), 40min (T40), 50 min (T50 ) e 60 minuti (T60) in recupero.
Variazione della pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Prima del test Wingate (TR) e dopo a, 5min (T5) 10min (T10), 15min (T15), 20min (T20), 25min (T25), 30min (T30), 40min (T40), 50 min (T50 ) e 60 minuti (T60) in recupero.
La variazione della pressione arteriosa diastolica varia a partire dal test da sforzo durante tutto il periodo di recupero.
Prima del test Wingate (TR) e dopo a, 5min (T5) 10min (T10), 15min (T15), 20min (T20), 25min (T25), 30min (T30), 40min (T40), 50 min (T50 ) e 60 minuti (T60) in recupero.
Cambiamento del livello di sforzo percepito
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il test Wingate (T0) e dopo alle, 2min (T2), 4min (T4), 6min (T6), 8min (T8), 10min (T10), 15min (T15), 20min (T20), 25min (T25 ), 30 minuti (T30), 40 minuti (T40), 50 minuti (T50) e 60 minuti (T60) nel recupero.
Il cambiamento nel livello di sforzo percepito dai soggetti a partire da dopo il test da sforzo durante tutto il periodo di recupero. La scala sarà 0-10; un punteggio più basso è un livello di esaurimento inferiore, un punteggio più alto è un livello di esaurimento più elevato.
Immediatamente dopo il test Wingate (T0) e dopo alle, 2min (T2), 4min (T4), 6min (T6), 8min (T8), 10min (T10), 15min (T15), 20min (T20), 25min (T25 ), 30 minuti (T30), 40 minuti (T40), 50 minuti (T50) e 60 minuti (T60) nel recupero.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vapotherm, Inc.

Collaboratori

Auburn University

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce Gladden, Auburn University
  • Investigatore principale: Michael Roberts, Auburn University
  • Investigatore principale: Max Michael, Auburn University
  • Investigatore principale: Nina Stute, Auburn University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP-VTPF2022001Sci

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia ad alta velocità

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovakia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi