Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Wingate-type treningstest for å evaluere effekten av høyhastighetsterapi på restitusjonsfølelse og blodlaktatnedgang

12. september 2024 oppdatert av: Vapotherm, Inc.
Studien vil evaluere effekten av høyhastighetsterapi (HVT) på reduksjon av pustearbeid (som antydet av pustefrekvens) og økt blodlaktatreduksjon under restitusjon fra en Wingate-type treningstest. Studien vil omfatte fire studiesegmenter, tilsvarende fire ulike terapiinnstillinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HVT har vist seg å være et nyttig klinisk verktøy for behandling av type 1 og type 2 respirasjonssvikt (inkludert hyperkapnisk respirasjonssvikt), akutt dekompensert hjertesvikt og COVID respirasjonskomplikasjoner. Det overordnede målet med denne prospektive pilotstudien er å evaluere om HVT kan øke nedgangen i blodlaktatkonsentrasjoner etter en høyintensiv treningskamp hos friske frivillige. Hypotesen er at HVT, uavhengig av oksygenkonsentrasjonen (dvs. FiO2), vil redusere pustearbeidet og øke laktatclearance rate under trening og restitusjonsintervaller. Denne pilotstudien kan tenne på ytterligere forskning som gir HVT-applikasjoner til høypresterende idretter og pasienter i akuttomsorg som krever fysisk rehabilitering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Forente stater, 36849
        • Auburn University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Studiepopulasjon

Deltakere vil bli oppfordret av etterforskere og samtykket før deltakelse. Når de har gitt samtykke, vil deltakerne bli planlagt for testøkten(e) i henhold til protokollprosedyrene. Hvis de er påmeldt, vil deltakerne bli randomisert til rekkefølgen av de forskjellige innstillingene på HVT 2.0-enheten i forskjellige testøkter. Hver deltaker vil presentere på 4 forskjellige dager for testing. Dette er for å unngå utmattelsesrelaterte endringer i sekvensielle tester. Ytterligere testøkter kan planlegges for å fullføre datainnsamlingen om nødvendig.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i alderen 18-30 år, i en generell god helsetilstand
  • Ingen kjent kontraindikasjon for å utføre en maksimal treningstest, dvs. Wingate-type Anaerob treningstest

  • Deltakerne må regne seg i stand til å utføre «vanlig moderat» eller «vanlig anstrengende» trening.

    • "Vanlig moderat" trening inkluderer mindre enn 30 minutter hver dag eller 30 minutter annenhver dag, av en form for bevisst trening, som ikke inkluderer gange.
    • "Vanlig anstrengende" trening er 30+ minutter per dag, av en eller annen form for bevisst trening, som ikke inkluderer gange.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke ansett som en "høyytelsesidrettsutøver"
  • Kjent aktiv kardiovaskulær, metabolsk, lever- eller nyresykdom
  • Ortopediske begrensninger for trening
  • Svangerskap
  • Bruk av betablokkere eller beta-agonist astmamedisiner
  • Treningsindusert astma
  • Alle andre helserelaterte problemer som vil involvere deltakerens kondisjonsevne
  • Manglende evne til å fullføre alle studieprosedyrene
  • Ingen hjerte- eller pustetilstand
  • Ingen brystsmerter under daglige aktiviteter med trening
  • Ingen svimmelhet eller tap av balanse eller bevissthet i løpet av de siste 12 månedene
  • Ikke en røyker
  • Ingen historie med blodpropp, kjente blødningsforstyrrelser, og må ikke ta Coumadin eller andre blodfortynnende midler som Brilinta, Effient, Eliquis, Plavix, Pradaxa, Savaysa, Xarelto eller en aspirinkur.
  • Ikke diabetiker
  • Fri for enhver medisinsk tilstand som ville kontraindisere å delta i intens trening eller
  • donere en skjelettmuskelbiopsi (dvs. blodproppforstyrrelse eller å ta blodfortynnende midler)
  • Ikke allergisk mot lidokain eller andre "kaine" anestetika (for eksempel lignokain, prilokain, bupivakain eller andre), eller heparin
  • Ingen kronisk medisinsk tilstand som kan føre til at trening er risikabelt
  • Ingen problemer med bein, ledd eller bløtvev som kan bli verre ved å delta i studien
  • Ikke allergisk mot lateks eller lim
  • Ingen begrensning for komfortabel pust gjennom nesen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FiO2=100% med Flow=5LPM

Studien er en modell med gjentatte tiltak som vil samle inn data om deltakerne med den utpekte HVT ved fire spesifiserte innstillinger (Flow/FiO2) under Wingate treningstesten og under restitusjonsintervallet. Wingate treningstestkonfigurasjon, utstyr og prosedyrer vil bli gjentatt for hver HVT-innstilling for et matchet datasett.

Studien vil inkludere fire studiearmer, tilsvarende fire terapiinnstillinger som testes: (1) FiO2=100 % med Flow=5LPM, (2) FiO2=21 % med Flow=25-35LPM, (3) FiO2=100 % med Strømning=25-35 LPM, (4) Fi02=21 % med Flow=5 LPM. Deltakerne vil ha på nesekanylen i passende størrelse under trening og restitusjon.
Enhet: Høyhastighetsterapi
FiO2=100% med Flow=5LPM FiO2=21% med Flow=25-35LPM FiO2=100% med Flow=25-35LPM FiO2=21% med Flow=5LPM
Eksperimentell: FiO2 = 21 % med strømning = 25-35 LPM

Studien er en modell med gjentatte tiltak som vil samle inn data om deltakerne med den utpekte HVT ved fire spesifiserte innstillinger (Flow/FiO2) under Wingate treningstesten og under restitusjonsintervallet. Wingate treningstestkonfigurasjon, utstyr og prosedyrer vil bli gjentatt for hver HVT-innstilling for et matchet datasett.

Studien vil inkludere fire studiearmer, tilsvarende fire terapiinnstillinger som testes: (1) FiO2=100 % med Flow=5LPM, (2) FiO2=21 % med Flow=25-35LPM, (3) FiO2=100 % med Strømning=25-35 LPM, (4) Fi02=21 % med Flow=5 LPM. Deltakerne vil ha på nesekanylen i passende størrelse under trening og restitusjon.
Enhet: Høyhastighetsterapi
FiO2=100% med Flow=5LPM FiO2=21% med Flow=25-35LPM FiO2=100% med Flow=25-35LPM FiO2=21% med Flow=5LPM
Eksperimentell: FiO2=100 % med Flow=25-35LPM

Studien er en modell med gjentatte tiltak som vil samle inn data om deltakerne med den utpekte HVT ved fire spesifiserte innstillinger (Flow/FiO2) under Wingate treningstesten og under restitusjonsintervallet. Wingate treningstestkonfigurasjon, utstyr og prosedyrer vil bli gjentatt for hver HVT-innstilling for et matchet datasett.

Studien vil inkludere fire studiearmer, tilsvarende fire terapiinnstillinger som testes: (1) FiO2=100 % med Flow=5LPM, (2) FiO2=21 % med Flow=25-35LPM, (3) FiO2=100 % med Strømning=25-35 LPM, (4) Fi02=21 % med Flow=5 LPM. Deltakerne vil ha på nesekanylen i passende størrelse under trening og restitusjon.
Enhet: Høyhastighetsterapi
FiO2=100% med Flow=5LPM FiO2=21% med Flow=25-35LPM FiO2=100% med Flow=25-35LPM FiO2=21% med Flow=5LPM
Eksperimentell: FiO2=21 % med Flow=5LPM

Studien er en modell med gjentatte tiltak som vil samle inn data om deltakerne med den utpekte HVT ved fire spesifiserte innstillinger (Flow/FiO2) under Wingate treningstesten og under restitusjonsintervallet. Wingate treningstestkonfigurasjon, utstyr og prosedyrer vil bli gjentatt for hver HVT-innstilling for et matchet datasett.

Studien vil inkludere fire studiearmer, tilsvarende fire terapiinnstillinger som testes: (1) FiO2=100 % med Flow=5LPM, (2) FiO2=21 % med Flow=25-35LPM, (3) FiO2=100 % med Strømning=25-35 LPM, (4) Fi02=21 % med Flow=5 LPM. Deltakerne vil ha på nesekanylen i passende størrelse under trening og restitusjon.
Enhet: Høyhastighetsterapi
FiO2=100% med Flow=5LPM FiO2=21% med Flow=25-35LPM FiO2=100% med Flow=25-35LPM FiO2=21% med Flow=5LPM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodlaktatforandring
Tidsramme: I hvile (TR) og under restitusjon fra Wingate-testen ved minutt 2 (T2) minutt 4 (T4), minutt 6 (T6), minutt 8 (T8), minutt 10 (T10) minutt 15 (T15), minutt 20 ( T20), minutt 25 (T25), minutt 30 (T30) minutt 40 (T40), minutt 50 (T50) minutt 60 (T60).
Endringen i blodlaktat fra treningstesten gjennom restitusjonsperioden
I hvile (TR) og under restitusjon fra Wingate-testen ved minutt 2 (T2) minutt 4 (T4), minutt 6 (T6), minutt 8 (T8), minutt 10 (T10) minutt 15 (T15), minutt 20 ( T20), minutt 25 (T25), minutt 30 (T30) minutt 40 (T40), minutt 50 (T50) minutt 60 (T60).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Før Wingate-testen (TR) og etter 1 min (T1), 2 min (T2), 4 min (T4), 6 min (T6), 8 min (T8), 10 min (T10), 15 min (T15), 20 min (T20) , 25 min (T25), 30 min (T30), 40 min (T40), 50 min (T50) og 60 min (T60) til restitusjon.
Endringen i respirasjonsfrekvensen fra treningstesten gjennom restitusjonsperioden
Før Wingate-testen (TR) og etter 1 min (T1), 2 min (T2), 4 min (T4), 6 min (T6), 8 min (T8), 10 min (T10), 15 min (T15), 20 min (T20) , 25 min (T25), 30 min (T30), 40 min (T40), 50 min (T50) og 60 min (T60) til restitusjon.
Hjertefrekvensendring
Tidsramme: Før Wingate-testen (TR) og etter 2min (T2), 4min (T4), 6min (T6), 8min (T8), 10min (T10), 15min (T15), 20min (T20), 25min (T25), 30 min (T30), 40 min (T40), 50 min (T50) og 60 min (T60) til restitusjon.
Endringen i hjertefrekvens fra treningstesten gjennom restitusjonsperioden
Før Wingate-testen (TR) og etter 2min (T2), 4min (T4), 6min (T6), 8min (T8), 10min (T10), 15min (T15), 20min (T20), 25min (T25), 30 min (T30), 40 min (T40), 50 min (T50) og 60 min (T60) til restitusjon.
SpO2 endring
Tidsramme: Før Wingate-testen (TR) og etter kl, 2min (T2), 4min (T4), 6min (T6), 8min (T8), 10min (T10), 15min (T15), 20min (T20), 25min (T25) ), 30 min (T30), 40 min (T40), 50 min (T50) og 60 min (T60) til restitusjon.
Endringen i SpO2 fra treningstesten gjennom restitusjonsperioden.
Før Wingate-testen (TR) og etter kl, 2min (T2), 4min (T4), 6min (T6), 8min (T8), 10min (T10), 15min (T15), 20min (T20), 25min (T25) ), 30 min (T30), 40 min (T40), 50 min (T50) og 60 min (T60) til restitusjon.
Systolisk blodtrykksendring
Tidsramme: Før Wingate-testen (TR) og etter kl, 5 min (T5) 10 min (T10), 15 min (T15), 20 min (T20), 25 min (T25), 30 min (T30), 40 min (T40), 50 min (T50) ), og 60 minutter (T60) til restitusjon.
Endringen i systolisk blodtrykk fra treningstesten gjennom restitusjonsperioden.
Før Wingate-testen (TR) og etter kl, 5 min (T5) 10 min (T10), 15 min (T15), 20 min (T20), 25 min (T25), 30 min (T30), 40 min (T40), 50 min (T50) ), og 60 minutter (T60) til restitusjon.
Diastolisk blodtrykksendring
Tidsramme: Før Wingate-testen (TR) og etter kl, 5 min (T5) 10 min (T10), 15 min (T15), 20 min (T20), 25 min (T25), 30 min (T30), 40 min (T40), 50 min (T50) ), og 60 minutter (T60) til restitusjon.
Endringen i diastolisk blodtrykksendring starter fra treningstesten gjennom restitusjonsperioden.
Før Wingate-testen (TR) og etter kl, 5 min (T5) 10 min (T10), 15 min (T15), 20 min (T20), 25 min (T25), 30 min (T30), 40 min (T40), 50 min (T50) ), og 60 minutter (T60) til restitusjon.
Oppfattet nivå av anstrengelse endring
Tidsramme: Umiddelbart etter Wingate-testen (T0) og etter kl, 2min (T2), 4min (T4), 6min (T6), 8min (T8), 10min (T10), 15min (T15), 20min (T20), 25min (T25) ), 30 min (T30), 40 min (T40), 50 min (T50) og 60 min (T60) til restitusjon.
Endringen i forsøkspersonenes opplevde anstrengelsesnivå fra etter treningstesten gjennom restitusjonsperioden. Skalaen vil være 0-10; en lavere score er et lavere nivå av utmattelse, en høyere score er et høyere nivå av utmattelse.
Umiddelbart etter Wingate-testen (T0) og etter kl, 2min (T2), 4min (T4), 6min (T6), 8min (T8), 10min (T10), 15min (T15), 20min (T20), 25min (T25) ), 30 min (T30), 40 min (T40), 50 min (T50) og 60 min (T60) til restitusjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vapotherm, Inc.

Samarbeidspartnere

Auburn University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruce Gladden, Auburn University
  • Hovedetterforsker: Michael Roberts, Auburn University
  • Hovedetterforsker: Max Michael, Auburn University
  • Hovedetterforsker: Nina Stute, Auburn University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RP-VTPF2022001Sci

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere