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Belastungstest vom Wingate-Typ zur Bewertung der Wirkung der Hochgeschwindigkeitstherapie auf das Erholungsgefühl und den Blutlaktatrückgang

12. September 2024 aktualisiert von: Vapotherm, Inc.
In der Studie werden die Auswirkungen der Hochgeschwindigkeitstherapie (HVT) auf die Reduzierung der Atemarbeit (wie durch die Atemfrequenz impliziert) und den verstärkten Blutlaktatabfall während der Erholung von einem Wingate-Übungstest bewertet. Die Studie wird vier Studienabschnitte umfassen, die vier unterschiedlichen Therapiesettings entsprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HVT hat sich als nützliches klinisches Instrument zur Behandlung von Atemversagen vom Typ 1 und Typ 2 (einschließlich hyperkapnischem Atemversagen), akuter dekompensierter Herzinsuffizienz und COVID-Atemwegskomplikationen erwiesen. Das übergeordnete Ziel dieser prospektiven Pilotstudie besteht darin, zu bewerten, ob HVT den Rückgang der Laktatkonzentration im Blut nach einem hochintensiven Training bei gesunden Freiwilligen verstärken könnte. Die Hypothese ist, dass HVT, unabhängig von der Sauerstoffkonzentration (d. h. FiO2), die Atemarbeit reduziert und die Laktat-Clearance-Rate während der Trainings- und Erholungsintervalle erhöht. Diese Pilotstudie könnte den Anstoß für weitere Forschungen geben, die HVT-Anwendungen für Hochleistungssportler und Patienten in einer Akutversorgungsumgebung bieten, die eine körperliche Rehabilitation erfordern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden von den Ermittlern angeworben und vor der Teilnahme eingewilligt. Nach der Einwilligung werden die Teilnehmer gemäß den Protokollverfahren für ihre Testsitzung(en) eingeplant. Bei Anmeldung werden die Teilnehmer in verschiedenen Testsitzungen nach dem Zufallsprinzip der Reihenfolge der verschiedenen Einstellungen auf dem HVT 2.0-Gerät zugeteilt. Jeder Teilnehmer wird an 4 verschiedenen Tagen zum Testen vortragen. Dadurch sollen ermüdungsbedingte Veränderungen bei sequentiellen Tests vermieden werden. Bei Bedarf können zusätzliche Testsitzungen geplant werden, um die Datenerfassung abzuschließen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 30 Jahren, in einem allgemeinen guten Gesundheitszustand
  • Keine bekannte Kontraindikation für die Durchführung eines maximalen Belastungstests, d. h. eines anaeroben Belastungstests vom Wingate-Typ

  • Die Teilnehmer müssen davon ausgehen, dass sie in der Lage sind, „regelmäßige moderate“ oder „regelmäßige anstrengende“ Übungen durchzuführen.

    • „Normale moderate“ sportliche Betätigung umfasst weniger als 30 Minuten jeden Tag oder 30 Minuten jeden zweiten Tag in irgendeiner Form bewusster körperlicher Betätigung, die kein Gehen einschließt.
    • „Normale anstrengende“ körperliche Betätigung umfasst mehr als 30 Minuten pro Tag, eine bewusste körperliche Betätigung ohne Gehen.

Ausschlusskriterien:

  • Gilt nicht als „Hochleistungssportler“
  • Bekannte aktive Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, Leber- oder Nierenerkrankung
  • Orthopädische Bewegungseinschränkungen
  • Schwangerschaft
  • Verwendung von Betablockern oder Beta-Agonisten-Asthma-Medikamenten
  • Belastungsbedingtes Asthma
  • Jedes andere gesundheitsbezogene Problem, das die Fitnessfähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde
  • Unfähigkeit, alle Studienverfahren abzuschließen
  • Keine Herz- oder Atembeschwerden
  • Keine Brustschmerzen bei Aktivitäten des täglichen Lebens oder sportlicher Betätigung
  • Kein Schwindel, kein Gleichgewichts- oder Bewusstseinsverlust in den letzten 12 Monaten
  • Kein Raucher
  • Es liegen keine Blutgerinnsel in der Vorgeschichte oder bekannte Blutungsstörungen vor und Sie dürfen weder Coumadin noch andere Blutverdünner wie Brilinta, Effient, Eliquis, Plavix, Pradaxa, Savaysa, Xarelto oder eine Aspirin-Therapie einnehmen
  • Kein Diabetiker
  • Frei von jeglichen medizinischen Beschwerden, die die Teilnahme an intensiver sportlicher Betätigung kontraindizieren würden
  • Spende einer Skelettmuskelbiopsie (d. h. Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Blutverdünnern)
  • Keine Allergie gegen Lidocain oder andere „Cain“-Anästhetika (z. B. Lignocain, Prilocain, Bupivacain oder andere) oder Heparin
  • Keine chronische Erkrankung, die dazu führen könnte, dass Bewegung riskant ist
  • Keine Knochen-, Gelenk- oder Weichteilprobleme, die durch die Teilnahme an der Studie verschlimmert werden könnten
  • Keine Allergie gegen Latex oder Klebstoffe
  • Keine Einschränkung der bequemen Atmung durch die Nase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FiO2=100 % mit Durchfluss=5LPM

Bei der Studie handelt es sich um ein Modell mit wiederholten Messungen, das während des Wingate-Belastungstests und während des Erholungsintervalls Daten über die Teilnehmer mit der festgelegten HVT bei vier festgelegten Einstellungen (Flow/FiO2) sammelt. Die Konfiguration, Ausrüstung und Verfahren des Wingate-Belastungstests werden für jede HVT-Einstellung für einen übereinstimmenden Datensatz wiederholt.

Die Studie wird vier Studienarme umfassen, die vier getesteten Therapieeinstellungen entsprechen: (1) FiO2=100 % mit Flow=5LPM, (2) FiO2=21 % mit Flow=25-35LPM, (3) FiO2=100 % mit Durchfluss = 25–35 l/min, (4) FiO2 = 21 % mit Durchfluss = 5 l/min. Die Teilnehmer tragen während der Übung und Erholung die entsprechend große Nasenkanülenschnittstelle.
Gerät: Hochgeschwindigkeitstherapie
FiO2 = 100 % mit Durchfluss = 5 l/min. FiO2 = 21 % mit Durchfluss = 25–35 l/min. FiO2 = 100 % mit Durchfluss = 25–35 l/min. FiO2 = 21 % mit Durchfluss = 5 l/min
Experimental: FiO2=21 % mit Durchfluss=25–35 l/min

Bei der Studie handelt es sich um ein Modell mit wiederholten Messungen, das während des Wingate-Belastungstests und während des Erholungsintervalls Daten über die Teilnehmer mit der festgelegten HVT bei vier festgelegten Einstellungen (Flow/FiO2) sammelt. Die Konfiguration, Ausrüstung und Verfahren des Wingate-Belastungstests werden für jede HVT-Einstellung für einen übereinstimmenden Datensatz wiederholt.

Die Studie wird vier Studienarme umfassen, die vier getesteten Therapieeinstellungen entsprechen: (1) FiO2=100 % mit Flow=5LPM, (2) FiO2=21 % mit Flow=25-35LPM, (3) FiO2=100 % mit Durchfluss = 25–35 l/min, (4) FiO2 = 21 % mit Durchfluss = 5 l/min. Die Teilnehmer tragen während der Übung und Erholung die entsprechend große Nasenkanülenschnittstelle.
Gerät: Hochgeschwindigkeitstherapie
FiO2 = 100 % mit Durchfluss = 5 l/min. FiO2 = 21 % mit Durchfluss = 25–35 l/min. FiO2 = 100 % mit Durchfluss = 25–35 l/min. FiO2 = 21 % mit Durchfluss = 5 l/min
Experimental: FiO2=100 % mit Durchfluss=25–35 l/min

Bei der Studie handelt es sich um ein Modell mit wiederholten Messungen, das während des Wingate-Belastungstests und während des Erholungsintervalls Daten über die Teilnehmer mit der festgelegten HVT bei vier festgelegten Einstellungen (Flow/FiO2) sammelt. Die Konfiguration, Ausrüstung und Verfahren des Wingate-Belastungstests werden für jede HVT-Einstellung für einen übereinstimmenden Datensatz wiederholt.

Die Studie wird vier Studienarme umfassen, die vier getesteten Therapieeinstellungen entsprechen: (1) FiO2=100 % mit Flow=5LPM, (2) FiO2=21 % mit Flow=25-35LPM, (3) FiO2=100 % mit Durchfluss = 25–35 l/min, (4) FiO2 = 21 % mit Durchfluss = 5 l/min. Die Teilnehmer tragen während der Übung und Erholung die entsprechend große Nasenkanülenschnittstelle.
Gerät: Hochgeschwindigkeitstherapie
FiO2 = 100 % mit Durchfluss = 5 l/min. FiO2 = 21 % mit Durchfluss = 25–35 l/min. FiO2 = 100 % mit Durchfluss = 25–35 l/min. FiO2 = 21 % mit Durchfluss = 5 l/min
Experimental: FiO2=21 % mit Durchfluss=5LPM

Bei der Studie handelt es sich um ein Modell mit wiederholten Messungen, das während des Wingate-Belastungstests und während des Erholungsintervalls Daten über die Teilnehmer mit der festgelegten HVT bei vier festgelegten Einstellungen (Flow/FiO2) sammelt. Die Konfiguration, Ausrüstung und Verfahren des Wingate-Belastungstests werden für jede HVT-Einstellung für einen übereinstimmenden Datensatz wiederholt.

Die Studie wird vier Studienarme umfassen, die vier getesteten Therapieeinstellungen entsprechen: (1) FiO2=100 % mit Flow=5LPM, (2) FiO2=21 % mit Flow=25-35LPM, (3) FiO2=100 % mit Durchfluss = 25–35 l/min, (4) FiO2 = 21 % mit Durchfluss = 5 l/min. Die Teilnehmer tragen während der Übung und Erholung die entsprechend große Nasenkanülenschnittstelle.
Gerät: Hochgeschwindigkeitstherapie
FiO2 = 100 % mit Durchfluss = 5 l/min. FiO2 = 21 % mit Durchfluss = 25–35 l/min. FiO2 = 100 % mit Durchfluss = 25–35 l/min. FiO2 = 21 % mit Durchfluss = 5 l/min

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutlaktatspiegels
Zeitfenster: In Ruhe (TR) und während der Erholung vom Wingate-Test in Minute 2 (T2), Minute 4 (T4), Minute 6 (T6), Minute 8 (T8), Minute 10 (T10), Minute 15 (T15), Minute 20 ( T20), Minute 25 (T25), Minute 30 (T30), Minute 40 (T40), Minute 50 (T50), Minute 60 (T60).
Die Veränderung des Blutlaktats ab dem Belastungstest während der Erholungsphase
In Ruhe (TR) und während der Erholung vom Wingate-Test in Minute 2 (T2), Minute 4 (T4), Minute 6 (T6), Minute 8 (T8), Minute 10 (T10), Minute 15 (T15), Minute 20 ( T20), Minute 25 (T25), Minute 30 (T30), Minute 40 (T40), Minute 50 (T50), Minute 60 (T60).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: Vor dem Wingate-Test (TR) und danach nach 1 Minute (T1), 2 Minuten (T2), 4 Minuten (T4), 6 Minuten (T6), 8 Minuten (T8), 10 Minuten (T10), 15 Minuten (T15), 20 Minuten (T20) , 25 Minuten (T25), 30 Minuten (T30), 40 Minuten (T40), 50 Minuten (T50) und 60 Minuten (T60) bis zur Genesung.
Die Veränderung der Atemfrequenz ab dem Belastungstest während der Erholungsphase
Vor dem Wingate-Test (TR) und danach nach 1 Minute (T1), 2 Minuten (T2), 4 Minuten (T4), 6 Minuten (T6), 8 Minuten (T8), 10 Minuten (T10), 15 Minuten (T15), 20 Minuten (T20) , 25 Minuten (T25), 30 Minuten (T30), 40 Minuten (T40), 50 Minuten (T50) und 60 Minuten (T60) bis zur Genesung.
Herzfrequenzänderung
Zeitfenster: Vor dem Wingate-Test (TR) und nach 2 Minuten (T2), 4 Minuten (T4), 6 Minuten (T6), 8 Minuten (T8), 10 Minuten (T10), 15 Minuten (T15), 20 Minuten (T20), 25 Minuten (T25), 30 Minuten (T30), 40 Minuten (T40), 50 Minuten (T50) und 60 Minuten (T60) bis zur Erholung.
Die Veränderung der Herzfrequenz ab dem Belastungstest während der Erholungsphase
Vor dem Wingate-Test (TR) und nach 2 Minuten (T2), 4 Minuten (T4), 6 Minuten (T6), 8 Minuten (T8), 10 Minuten (T10), 15 Minuten (T15), 20 Minuten (T20), 25 Minuten (T25), 30 Minuten (T30), 40 Minuten (T40), 50 Minuten (T50) und 60 Minuten (T60) bis zur Erholung.
SpO2-Änderung
Zeitfenster: Vor dem Wingate-Test (TR) und danach: 2 Minuten (T2), 4 Minuten (T4), 6 Minuten (T6), 8 Minuten (T8), 10 Minuten (T10), 15 Minuten (T15), 20 Minuten (T20), 25 Minuten (T25). ), 30 Minuten (T30), 40 Minuten (T40), 50 Minuten (T50) und 60 Minuten (T60) in der Genesung.
Die Veränderung des SpO2 ab dem Belastungstest während der Erholungsphase.
Vor dem Wingate-Test (TR) und danach: 2 Minuten (T2), 4 Minuten (T4), 6 Minuten (T6), 8 Minuten (T8), 10 Minuten (T10), 15 Minuten (T15), 20 Minuten (T20), 25 Minuten (T25). ), 30 Minuten (T30), 40 Minuten (T40), 50 Minuten (T50) und 60 Minuten (T60) in der Genesung.
Änderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Vor dem Wingate-Test (TR) und danach: 5 Minuten (T5), 10 Minuten (T10), 15 Minuten (T15), 20 Minuten (T20), 25 Minuten (T25), 30 Minuten (T30), 40 Minuten (T40), 50 Minuten (T50). ) und 60 Minuten (T60) in der Genesung.
Die Veränderung des systolischen Blutdrucks ab dem Belastungstest während der Erholungsphase.
Vor dem Wingate-Test (TR) und danach: 5 Minuten (T5), 10 Minuten (T10), 15 Minuten (T15), 20 Minuten (T20), 25 Minuten (T25), 30 Minuten (T30), 40 Minuten (T40), 50 Minuten (T50). ) und 60 Minuten (T60) in der Genesung.
Diastolische Blutdruckänderung
Zeitfenster: Vor dem Wingate-Test (TR) und danach: 5 Minuten (T5), 10 Minuten (T10), 15 Minuten (T15), 20 Minuten (T20), 25 Minuten (T25), 30 Minuten (T30), 40 Minuten (T40), 50 Minuten (T50). ) und 60 Minuten (T60) in der Genesung.
Die Veränderung des diastolischen Blutdrucks verändert sich ausgehend vom Belastungstest während der gesamten Erholungsphase.
Vor dem Wingate-Test (TR) und danach: 5 Minuten (T5), 10 Minuten (T10), 15 Minuten (T15), 20 Minuten (T20), 25 Minuten (T25), 30 Minuten (T30), 40 Minuten (T40), 50 Minuten (T50). ) und 60 Minuten (T60) in der Genesung.
Wahrgenommene Belastungsänderung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Wingate-Test (T0) und nach 2 Minuten (T2), 4 Minuten (T4), 6 Minuten (T6), 8 Minuten (T8), 10 Minuten (T10), 15 Minuten (T15), 20 Minuten (T20), 25 Minuten (T25). ), 30 Minuten (T30), 40 Minuten (T40), 50 Minuten (T50) und 60 Minuten (T60) in der Genesung.
Die Veränderung des von den Probanden wahrgenommenen Anstrengungsniveaus beginnend nach dem Belastungstest während der gesamten Erholungsphase. Die Skala reicht von 0 bis 10; Ein niedrigerer Wert bedeutet einen geringeren Grad der Erschöpfung, ein höherer Wert bedeutet einen höheren Grad der Erschöpfung.
Unmittelbar nach dem Wingate-Test (T0) und nach 2 Minuten (T2), 4 Minuten (T4), 6 Minuten (T6), 8 Minuten (T8), 10 Minuten (T10), 15 Minuten (T15), 20 Minuten (T20), 25 Minuten (T25). ), 30 Minuten (T30), 40 Minuten (T40), 50 Minuten (T50) und 60 Minuten (T60) in der Genesung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vapotherm, Inc.

Mitarbeiter

Auburn University

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce Gladden, Auburn University
  • Hauptermittler: Michael Roberts, Auburn University
  • Hauptermittler: Max Michael, Auburn University
  • Hauptermittler: Nina Stute, Auburn University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP-VTPF2022001Sci

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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