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Test d'effort de type Wingate pour évaluer l'effet de la thérapie à haute vélocité sur la sensation de récupération et la diminution du lactate sanguin

12 septembre 2024 mis à jour par: Vapotherm, Inc.
L'étude évaluera l'impact de la thérapie à haute vitesse (HVT) sur la réduction du travail respiratoire (comme l'implique la fréquence respiratoire) et l'augmentation de la diminution du lactate sanguin pendant la récupération après un test d'effort de type Wingate. L'étude comprendra quatre segments d'étude, correspondant à quatre contextes thérapeutiques différents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le HVT s'est avéré être un outil clinique utile pour le traitement de l'insuffisance respiratoire de type 1 et de type 2 (y compris l'insuffisance respiratoire hypercapnique), l'insuffisance cardiaque aiguë décompensée et les complications respiratoires liées au COVID. L'objectif global de cette étude pilote prospective est d'évaluer si le HVT pourrait améliorer la diminution des concentrations de lactate dans le sang après une séance d'exercice de haute intensité, chez des volontaires sains. L'hypothèse est que le HVT, quelle que soit la concentration en oxygène (c'est-à-dire FiO2), réduira le travail respiratoire et augmentera le taux de clairance du lactate pendant les intervalles d'exercice et de récupération. Cette étude pilote pourrait déclencher d'autres recherches fournissant des applications HVT aux sportifs de haut niveau et aux patients dans un établissement de soins aigus nécessitant une réadaptation physique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, États-Unis, 36849
        • Auburn University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Population étudiée

Les participants seront sollicités par les enquêteurs et consentis avant leur participation. Une fois consentis, les participants seront programmés pour leur(s) session(s) de test selon les procédures du protocole. S'ils sont inscrits, les participants seront randomisés dans l'ordre des différents paramètres de l'appareil HVT 2.0 lors de différentes sessions de test. Chaque participant se présentera sur 4 jours différents pour les tests. Cela permet d'éviter les changements liés à la fatigue dans les tests séquentiels. Des sessions de test supplémentaires peuvent être programmées pour compléter la collecte de données si nécessaire.

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de 18 à 30 ans, en bon état de santé général
  • Aucune contre-indication connue à l'exécution d'un test d'effort maximal, c'est-à-dire un test d'effort anaérobie de type Wingate

  • Les participants doivent se considérer capables d'effectuer des exercices "réguliers modérés" ou "réguliers intenses".

    • L'exercice « modéré régulier » comprend moins de 30 minutes par jour ou 30 minutes tous les deux jours, d'une certaine forme d'exercice délibéré, qui n'inclut pas la marche.
    • L'exercice "régulier intense" est de plus de 30 minutes par jour, d'une certaine forme d'exercice délibéré, qui n'inclut pas la marche.

Critère d'exclusion:

  • N'est pas considéré comme un "athlète de haut niveau"
  • Maladie cardiovasculaire, métabolique, hépatique ou rénale active connue
  • Limitations orthopédiques à l'exercice
  • Grossesse
  • Utilisation de bêta-bloquants ou de médicaments bêta-agonistes contre l'asthme
  • Asthme d'effort
  • Tout autre problème lié à la santé qui impliquerait la capacité physique du participant
  • Incapacité à terminer toutes les procédures d'étude
  • Pas de problème cardiaque ou respiratoire
  • Aucune douleur thoracique pendant les activités de la vie quotidienne de l'exercice
  • Aucun étourdissement ou perte d'équilibre ou de conscience au cours des 12 derniers mois
  • Pas un fumeur
  • Aucun antécédent de caillots sanguins, de troubles hémorragiques connus et ne doit pas prendre de Coumadin ou d'autres anticoagulants tels que Brilinta, Effient, Eliquis, Plavix, Pradaxa, Savaysa, Xarelto ou un régime d'aspirine
  • Non diabétique
  • Libre de toute condition médicale qui contre-indiquerait la participation à un exercice intense ou
  • donner une biopsie du muscle squelettique (c.-à-d. trouble de la coagulation sanguine ou prise d'anticoagulants)
  • Non allergique à la lidocaïne ou à d'autres anesthésiques "caïn" (par exemple, lignocaïne, prilocaïne, bupivacaïne ou autres), ou à l'héparine
  • Aucune condition médicale chronique qui pourrait rendre l'exercice risqué
  • Aucun problème osseux, articulaire ou des tissus mous qui pourrait être aggravé par la participation à l'étude
  • Non allergique au latex ou aux adhésifs
  • Aucune restriction à une respiration confortable par le nez

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FiO2=100 % avec Débit=5LPM

L'étude est un modèle de mesures répétées qui collectera des données sur les participants avec le HVT désigné à quatre réglages spécifiés (Débit/FiO2) pendant le test d'effort Wingate et pendant l'intervalle de récupération. La configuration, l'équipement et les procédures du test d'exercice Wingate seront répétés pour chaque paramètre HVT pour un ensemble de données correspondant.

L'étude comprendra quatre bras d'étude, correspondant à quatre paramètres thérapeutiques testés : (1) FiO2 = 100 % avec un débit = 5 LPM, (2) FiO2 = 21 % avec un débit = 25-35 LPM, (3) FiO2 = 100 % avec Débit=25-35LPM, (4) FiO2=21 % avec Débit=5LPM. Les participants porteront l'interface de canule nasale de taille appropriée pendant l'exercice et la récupération.
Dispositif: Thérapie à haute vitesse
FiO2=100% avec Débit=5LPM FiO2=21% avec Débit=25-35LPM FiO2=100% avec Débit=25-35LPM FiO2=21% avec Débit=5LPM
Expérimental: FiO2=21 % avec débit=25-35LPM

L'étude est un modèle de mesures répétées qui collectera des données sur les participants avec le HVT désigné à quatre réglages spécifiés (Débit/FiO2) pendant le test d'effort Wingate et pendant l'intervalle de récupération. La configuration, l'équipement et les procédures du test d'exercice Wingate seront répétés pour chaque paramètre HVT pour un ensemble de données correspondant.

L'étude comprendra quatre bras d'étude, correspondant à quatre paramètres thérapeutiques testés : (1) FiO2 = 100 % avec un débit = 5 LPM, (2) FiO2 = 21 % avec un débit = 25-35 LPM, (3) FiO2 = 100 % avec Débit=25-35LPM, (4) FiO2=21 % avec Débit=5LPM. Les participants porteront l'interface de canule nasale de taille appropriée pendant l'exercice et la récupération.
Dispositif: Thérapie à haute vitesse
FiO2=100% avec Débit=5LPM FiO2=21% avec Débit=25-35LPM FiO2=100% avec Débit=25-35LPM FiO2=21% avec Débit=5LPM
Expérimental: FiO2=100 % avec débit=25-35LPM

L'étude est un modèle de mesures répétées qui collectera des données sur les participants avec le HVT désigné à quatre réglages spécifiés (Débit/FiO2) pendant le test d'effort Wingate et pendant l'intervalle de récupération. La configuration, l'équipement et les procédures du test d'exercice Wingate seront répétés pour chaque paramètre HVT pour un ensemble de données correspondant.

L'étude comprendra quatre bras d'étude, correspondant à quatre paramètres thérapeutiques testés : (1) FiO2 = 100 % avec un débit = 5 LPM, (2) FiO2 = 21 % avec un débit = 25-35 LPM, (3) FiO2 = 100 % avec Débit=25-35LPM, (4) FiO2=21 % avec Débit=5LPM. Les participants porteront l'interface de canule nasale de taille appropriée pendant l'exercice et la récupération.
Dispositif: Thérapie à haute vitesse
FiO2=100% avec Débit=5LPM FiO2=21% avec Débit=25-35LPM FiO2=100% avec Débit=25-35LPM FiO2=21% avec Débit=5LPM
Expérimental: FiO2=21% avec Débit=5LPM

L'étude est un modèle de mesures répétées qui collectera des données sur les participants avec le HVT désigné à quatre réglages spécifiés (Débit/FiO2) pendant le test d'effort Wingate et pendant l'intervalle de récupération. La configuration, l'équipement et les procédures du test d'exercice Wingate seront répétés pour chaque paramètre HVT pour un ensemble de données correspondant.

L'étude comprendra quatre bras d'étude, correspondant à quatre paramètres thérapeutiques testés : (1) FiO2 = 100 % avec un débit = 5 LPM, (2) FiO2 = 21 % avec un débit = 25-35 LPM, (3) FiO2 = 100 % avec Débit=25-35LPM, (4) FiO2=21 % avec Débit=5LPM. Les participants porteront l'interface de canule nasale de taille appropriée pendant l'exercice et la récupération.
Dispositif: Thérapie à haute vitesse
FiO2=100% avec Débit=5LPM FiO2=21% avec Débit=25-35LPM FiO2=100% avec Débit=25-35LPM FiO2=21% avec Débit=5LPM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de lactate sanguin
Délai: Au repos (TR) et pendant la récupération du test Wingate à la minute 2 (T2), la minute 4 (T4), la minute 6 (T6), la minute 8 (T8), la minute 10 (T10), la minute 15 (T15), la minute 20 ( T20), minute 25 (T25), minute 30 (T30) minute 40 (T40), minute 50 (T50) minute 60 (T60).
L'évolution du lactate sanguin à partir de l'épreuve d'effort tout au long de la période de récupération
Au repos (TR) et pendant la récupération du test Wingate à la minute 2 (T2), la minute 4 (T4), la minute 6 (T6), la minute 8 (T8), la minute 10 (T10), la minute 15 (T15), la minute 20 ( T20), minute 25 (T25), minute 30 (T30) minute 40 (T40), minute 50 (T50) minute 60 (T60).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fréquence respiratoire
Délai: Avant le test Wingate (TR) et après à 1min (T1), 2min (T2), 4min (T4), 6min (T6), 8min (T8), 10min (T10), 15min (T15), 20min (T20) , 25 min (T25), 30 min (T30), 40 min (T40), 50 min (T50) et 60 min (T60) de récupération.
L'évolution de la fréquence respiratoire à partir de l'épreuve d'effort tout au long de la période de récupération
Avant le test Wingate (TR) et après à 1min (T1), 2min (T2), 4min (T4), 6min (T6), 8min (T8), 10min (T10), 15min (T15), 20min (T20) , 25 min (T25), 30 min (T30), 40 min (T40), 50 min (T50) et 60 min (T60) de récupération.
Changement de fréquence cardiaque
Délai: Avant le test Wingate (TR) et après 2min (T2), 4min (T4), 6min (T6), 8min (T8), 10min (T10), 15min (T15), 20min (T20), 25min (T25), 30 min (T30), 40 min (T40), 50 min (T50) et 60 min (T60) de récupération.
L'évolution de la fréquence cardiaque à partir de l'épreuve d'effort tout au long de la période de récupération
Avant le test Wingate (TR) et après 2min (T2), 4min (T4), 6min (T6), 8min (T8), 10min (T10), 15min (T15), 20min (T20), 25min (T25), 30 min (T30), 40 min (T40), 50 min (T50) et 60 min (T60) de récupération.
Changement de SpO2
Délai: Avant le test Wingate (TR) et après à, 2min (T2), 4min (T4), 6min (T6), 8min (T8), 10min (T10), 15min (T15), 20min (T20), 25min (T25 ), 30 min (T30), 40 min (T40), 50 min (T50) et 60 min (T60) de récupération.
L'évolution de la SpO2 à partir du test d'effort tout au long de la période de récupération.
Avant le test Wingate (TR) et après à, 2min (T2), 4min (T4), 6min (T6), 8min (T8), 10min (T10), 15min (T15), 20min (T20), 25min (T25 ), 30 min (T30), 40 min (T40), 50 min (T50) et 60 min (T60) de récupération.
Modification de la pression artérielle systolique
Délai: Avant le test Wingate (TR) et après à, 5min (T5), 10min (T10), 15min (T15), 20min (T20), 25min (T25), 30min (T30), 40min (T40), 50min (T50 ), et 60 minutes (T60) de récupération.
L'évolution de la pression artérielle systolique à partir de l'épreuve d'effort tout au long de la période de récupération.
Avant le test Wingate (TR) et après à, 5min (T5), 10min (T10), 15min (T15), 20min (T20), 25min (T25), 30min (T30), 40min (T40), 50min (T50 ), et 60 minutes (T60) de récupération.
Modification de la pression artérielle diastolique
Délai: Avant le test Wingate (TR) et après à, 5min (T5), 10min (T10), 15min (T15), 20min (T20), 25min (T25), 30min (T30), 40min (T40), 50min (T50 ), et 60 minutes (T60) de récupération.
L'évolution de la pression artérielle diastolique à partir de l'épreuve d'effort tout au long de la période de récupération.
Avant le test Wingate (TR) et après à, 5min (T5), 10min (T10), 15min (T15), 20min (T20), 25min (T25), 30min (T30), 40min (T40), 50min (T50 ), et 60 minutes (T60) de récupération.
Changement du niveau d'effort perçu
Délai: Immédiatement après le test Wingate (T0) et après 2 min (T2), 4 min (T4), 6 min (T6), 8 min (T8), 10 min (T10), 15 min (T15), 20 min (T20), 25 min (T25). ), 30 min (T30), 40 min (T40), 50 min (T50) et 60 min (T60) de récupération.
Le changement dans le niveau d'effort perçu par les sujets à partir de l'épreuve d'effort tout au long de la période de récupération. L'échelle sera de 0 à 10 ; un score inférieur correspond à un niveau d’épuisement inférieur, un score élevé correspond à un niveau d’épuisement supérieur.
Immédiatement après le test Wingate (T0) et après 2 min (T2), 4 min (T4), 6 min (T6), 8 min (T8), 10 min (T10), 15 min (T15), 20 min (T20), 25 min (T25). ), 30 min (T30), 40 min (T40), 50 min (T50) et 60 min (T60) de récupération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vapotherm, Inc.

Collaborateurs

Auburn University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruce Gladden, Auburn University
  • Chercheur principal: Michael Roberts, Auburn University
  • Chercheur principal: Max Michael, Auburn University
  • Chercheur principal: Nina Stute, Auburn University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2023

Première publication (Réel)

9 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RP-VTPF2022001Sci

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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