- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05984186
Test d'effort de type Wingate pour évaluer l'effet de la thérapie à haute vélocité sur la sensation de récupération et la diminution du lactate sanguin
1 août 2023 mis à jour par: Vapotherm, Inc.
L'étude évaluera l'impact de la thérapie à haute vitesse (HVT) sur la réduction du travail respiratoire (comme l'implique la fréquence respiratoire) et l'augmentation de la diminution du lactate sanguin pendant la récupération après un test d'effort de type Wingate.
L'étude comprendra quatre segments d'étude, correspondant à quatre contextes thérapeutiques différents.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le HVT s'est avéré être un outil clinique utile pour le traitement de l'insuffisance respiratoire de type 1 et de type 2 (y compris l'insuffisance respiratoire hypercapnique), l'insuffisance cardiaque aiguë décompensée et les complications respiratoires liées au COVID.
L'objectif global de cette étude pilote prospective est d'évaluer si le HVT pourrait améliorer la diminution des concentrations de lactate dans le sang après une séance d'exercice de haute intensité, chez des volontaires sains.
L'hypothèse est que le HVT, quelle que soit la concentration en oxygène (c'est-à-dire FiO2), réduira le travail respiratoire et augmentera le taux de clairance du lactate pendant les intervalles d'exercice et de récupération.
Cette étude pilote pourrait déclencher d'autres recherches fournissant des applications HVT aux sportifs de haut niveau et aux patients dans un établissement de soins aigus nécessitant une réadaptation physique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
15
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, États-Unis, 36849
- Auburn University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants seront sollicités par les enquêteurs et consentis avant leur participation.
Une fois consentis, les participants seront programmés pour leur(s) session(s) de test selon les procédures du protocole.
S'ils sont inscrits, les participants seront randomisés dans l'ordre des différents paramètres de l'appareil HVT 2.0 lors de différentes sessions de test.
Chaque participant se présentera sur 4 jours différents pour les tests.
Cela permet d'éviter les changements liés à la fatigue dans les tests séquentiels.
Des sessions de test supplémentaires peuvent être programmées pour compléter la collecte de données si nécessaire.
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 30 ans, en bon état de santé général
- Aucune contre-indication connue à l'exécution d'un test d'effort maximal, c'est-à-dire un test d'effort anaérobie de type Wingate
Les participants doivent se considérer capables d'effectuer des exercices "réguliers modérés" ou "réguliers intenses".
- L'exercice « modéré régulier » comprend moins de 30 minutes par jour ou 30 minutes tous les deux jours, d'une certaine forme d'exercice délibéré, qui n'inclut pas la marche.
- L'exercice "régulier intense" est de plus de 30 minutes par jour, d'une certaine forme d'exercice délibéré, qui n'inclut pas la marche.
Critère d'exclusion:
- N'est pas considéré comme un "athlète de haut niveau"
- Maladie cardiovasculaire, métabolique, hépatique ou rénale active connue
- Limitations orthopédiques à l'exercice
- Grossesse
- Utilisation de bêta-bloquants ou de médicaments bêta-agonistes contre l'asthme
- Asthme d'effort
- Tout autre problème lié à la santé qui impliquerait la capacité physique du participant
- Incapacité à terminer toutes les procédures d'étude
- Pas de problème cardiaque ou respiratoire
- Aucune douleur thoracique pendant les activités de la vie quotidienne de l'exercice
- Aucun étourdissement ou perte d'équilibre ou de conscience au cours des 12 derniers mois
- Pas un fumeur
- Aucun antécédent de caillots sanguins, de troubles hémorragiques connus et ne doit pas prendre de Coumadin ou d'autres anticoagulants tels que Brilinta, Effient, Eliquis, Plavix, Pradaxa, Savaysa, Xarelto ou un régime d'aspirine
- Non diabétique
- Libre de toute condition médicale qui contre-indiquerait la participation à un exercice intense ou
- donner une biopsie du muscle squelettique (c.-à-d. trouble de la coagulation sanguine ou prise d'anticoagulants)
- Non allergique à la lidocaïne ou à d'autres anesthésiques "caïn" (par exemple, lignocaïne, prilocaïne, bupivacaïne ou autres), ou à l'héparine
- Aucune condition médicale chronique qui pourrait rendre l'exercice risqué
- Aucun problème osseux, articulaire ou des tissus mous qui pourrait être aggravé par la participation à l'étude
- Non allergique au latex ou aux adhésifs
- Aucune restriction à une respiration confortable par le nez
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
faible débit sur l'air ambiant
|
4 réglages de débit différents et FIO2
|
faible débit d'oxygène
|
4 réglages de débit différents et FIO2
|
haut débit sur l'air ambiant
|
4 réglages de débit différents et FIO2
|
haut débit avec de l'oxygène
|
4 réglages de débit différents et FIO2
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de lactate sanguin
Délai: De l'épreuve d'effort à la période de récupération, 60 min
|
L'évolution du lactate sanguin à partir de l'épreuve d'effort tout au long de la période de récupération
|
De l'épreuve d'effort à la période de récupération, 60 min
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruce Gladden, Auburn University
- Chercheur principal: Michael Roberts, Auburn University
- Chercheur principal: Max Michael, Auburn University
- Chercheur principal: Nina Stute, Auburn University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2023
Première publication (Réel)
9 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RP-VTPF2022001Sci
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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