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고속 치료가 회복감과 혈중 젖산 감소에 미치는 영향을 평가하기 위한 Wingate형 운동 검사

2024년 9월 12일 업데이트: Vapotherm, Inc.
이 연구는 고속 요법(HVT)이 호흡 작업 감소(호흡 빈도에 의해 암시됨) 및 Wingate 유형 운동 테스트에서 회복하는 동안 강화된 혈중 젖산 감소에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 이 연구에는 4개의 다른 치료 설정에 해당하는 4개의 연구 세그먼트가 포함됩니다.

연구 개요

상세 설명

HVT는 제1형 및 제2형 호흡 부전(과탄산성 호흡 부전 포함), 급성 비대상성 심부전 및 COVID 호흡기 합병증 치료에 유용한 임상 도구인 것으로 밝혀졌습니다. 이 전향적 파일럿 연구의 전반적인 목적은 HVT가 건강한 지원자에서 고강도 운동 후 혈중 젖산 농도 감소를 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 가설은 산소 농도(즉, FiO2)에 관계없이 HVT가 호흡 작업을 줄이고 운동 및 회복 간격 동안 젖산 청소율을 증가시킬 것이라는 것입니다. 이 파일럿 연구는 신체 재활이 필요한 급성 치료 환경에서 고성능 운동 선수 및 환자에게 HVT 응용 프로그램을 제공하는 추가 연구를 촉발할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alabama
      • Auburn, Alabama, 미국, 36849
        • Auburn University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 인구

참가자는 조사관이 요청하고 참여하기 전에 동의합니다. 동의하면 참가자는 프로토콜 절차에 따라 테스트 세션을 예약합니다. 등록된 경우 참가자는 다른 테스트 세션에서 HVT 2.0 장치의 다른 설정 순서로 무작위 배정됩니다. 각 참가자는 테스트를 위해 서로 다른 4일에 발표합니다. 이것은 순차 시험에서 피로와 관련된 변화를 피하기 위한 것입니다. 필요한 경우 데이터 수집을 완료하기 위해 추가 테스트 세션을 예약할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 18-30세 사이의 일반적으로 건강한 상태의 남성 또는 여성
  • 최대 운동 테스트, 즉 Wingate 유형 혐기성 운동 테스트 수행에 대한 알려진 금기 사항 없음
  • 참가자는 자신이 "일반적인 중간 정도" 또는 "일반적인 격렬한" 운동을 수행할 수 있다고 생각해야 합니다.

    • "보통의 보통" 운동은 매일 30분 미만 또는 격일로 30분 미만의 일부 형태의 고의적인 운동을 포함하며 걷기는 포함하지 않습니다.
    • "규칙적인 격렬한" 운동은 걷기를 포함하지 않는 일부 형태의 계획적인 운동으로 하루 30분 이상입니다.

제외 기준:

  • '고성능 운동 선수'로 간주되지 않음
  • 알려진 활성 심혈관, 대사, 간 또는 신장 질환
  • 운동에 대한 정형외과적 제한
  • 임신
  • 베타 차단제 또는 베타 작용제 천식 약물 사용
  • 운동으로 인한 천식
  • 참가자의 피트니스 능력과 관련된 기타 건강 관련 문제
  • 모든 연구 절차를 완료할 수 없음
  • 심장 또는 호흡 상태 없음
  • 운동 일상생활 활동시 가슴통증 없음
  • 지난 12개월 동안 현기증이나 균형 또는 의식 상실이 없었습니다.
  • 비흡연자
  • 혈전, 알려진 출혈 장애의 병력이 없으며 Coumadin 또는 Brilinta, Effient, Eliquis, Plavix, Pradaxa, Savaysa, Xarelto 또는 아스피린 요법과 같은 기타 혈액 희석제를 복용하지 않아야 합니다.
  • 당뇨병이 아님
  • 격렬한 운동 참여를 금하는 의학적 상태가 없거나
  • 골격근 생검(즉, 혈액 응고 장애 또는 혈액 희석제 복용)
  • 리도카인 또는 기타 "카인" 마취제(예: 리그노카인, 프릴로카인, 부피바카인 등) 또는 헤파린에 알레르기가 없음
  • 운동을 위험하게 만들 수 있는 만성 질환 없음
  • 연구 참여로 악화될 수 있는 뼈, 관절 또는 연조직 문제 없음
  • 라텍스 또는 접착제에 알레르기 없음
  • 코를 통한 편안한 호흡에 제한 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FiO2=100%(유량=5LPM)

이 연구는 Wingate 운동 테스트 및 회복 기간 동안 4가지 지정된 설정(유량/FiO2)에서 지정된 HVT를 가진 참가자에 대한 데이터를 수집하는 반복 측정 모델입니다. Wingate 운동 테스트 구성, 장비 및 절차는 일치하는 데이터 세트에 대한 각 HVT 설정에 대해 반복됩니다.

이 연구에는 테스트 중인 4가지 치료 설정에 해당하는 4가지 연구 부문이 포함됩니다. (1) FiO2=100%(유량=5LPM), (2) FiO2=21%(유량=25-35LPM), (3) FiO2=100%(유량=5LPM) 유량=25-35LPM, (4) FiO2=21%, 유량=5LPM. 참가자는 운동 및 회복 중에 적절한 크기의 비강 캐뉼라 인터페이스를 착용합니다.

FiO2=100%, 유량=5LPM FiO2=21%, 유량=25-35LPM FiO2=100%, 유량=25-35LPM FiO2=21%, 유량=5LPM
실험적: FiO2=21%(유량=25-35LPM)

이 연구는 Wingate 운동 테스트 및 회복 기간 동안 4가지 지정된 설정(유량/FiO2)에서 지정된 HVT를 가진 참가자에 대한 데이터를 수집하는 반복 측정 모델입니다. Wingate 운동 테스트 구성, 장비 및 절차는 일치하는 데이터 세트에 대한 각 HVT 설정에 대해 반복됩니다.

이 연구에는 테스트 중인 4가지 치료 설정에 해당하는 4가지 연구 부문이 포함됩니다. (1) FiO2=100%(유량=5LPM), (2) FiO2=21%(유량=25-35LPM), (3) FiO2=100%(유량=5LPM) 유량=25-35LPM, (4) FiO2=21%, 유량=5LPM. 참가자는 운동 및 회복 중에 적절한 크기의 비강 캐뉼라 인터페이스를 착용합니다.

FiO2=100%, 유량=5LPM FiO2=21%, 유량=25-35LPM FiO2=100%, 유량=25-35LPM FiO2=21%, 유량=5LPM
실험적: FiO2=100%(유량=25-35LPM)

이 연구는 Wingate 운동 테스트 및 회복 기간 동안 4가지 지정된 설정(유량/FiO2)에서 지정된 HVT를 가진 참가자에 대한 데이터를 수집하는 반복 측정 모델입니다. Wingate 운동 테스트 구성, 장비 및 절차는 일치하는 데이터 세트에 대한 각 HVT 설정에 대해 반복됩니다.

이 연구에는 테스트 중인 4가지 치료 설정에 해당하는 4가지 연구 부문이 포함됩니다. (1) FiO2=100%(유량=5LPM), (2) FiO2=21%(유량=25-35LPM), (3) FiO2=100%(유량=5LPM) 유량=25-35LPM, (4) FiO2=21%, 유량=5LPM. 참가자는 운동 및 회복 중에 적절한 크기의 비강 캐뉼라 인터페이스를 착용합니다.

FiO2=100%, 유량=5LPM FiO2=21%, 유량=25-35LPM FiO2=100%, 유량=25-35LPM FiO2=21%, 유량=5LPM
실험적: FiO2=21%(유량=5LPM)

이 연구는 Wingate 운동 테스트 및 회복 기간 동안 4가지 지정된 설정(유량/FiO2)에서 지정된 HVT를 가진 참가자에 대한 데이터를 수집하는 반복 측정 모델입니다. Wingate 운동 테스트 구성, 장비 및 절차는 일치하는 데이터 세트에 대한 각 HVT 설정에 대해 반복됩니다.

이 연구에는 테스트 중인 4가지 치료 설정에 해당하는 4가지 연구 부문이 포함됩니다. (1) FiO2=100%(유량=5LPM), (2) FiO2=21%(유량=25-35LPM), (3) FiO2=100%(유량=5LPM) 유량=25-35LPM, (4) FiO2=21%, 유량=5LPM. 참가자는 운동 및 회복 중에 적절한 크기의 비강 캐뉼라 인터페이스를 착용합니다.

FiO2=100%, 유량=5LPM FiO2=21%, 유량=25-35LPM FiO2=100%, 유량=25-35LPM FiO2=21%, 유량=5LPM

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 젖산염 변화
기간: 휴식 중(TR) 및 Wingate 테스트에서 회복하는 동안 2분(T2) 4분(T4), 6분(T6), 8분(T8), 10분(T10) 15분(T15), 20분( T20), 25분(T25), 30분(T30) 40분(T40), 50분(T50) 60분(T60).
운동검사를 시작으로 회복기간 동안의 혈중 젖산염 변화
휴식 중(TR) 및 Wingate 테스트에서 회복하는 동안 2분(T2) 4분(T4), 6분(T6), 8분(T8), 10분(T10) 15분(T15), 20분( T20), 25분(T25), 30분(T30) 40분(T40), 50분(T50) 60분(T60).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡수 변화
기간: 윈게이트 테스트 전(TR) 및 1분(T1), 2분(T2), 4분(T4), 6분(T6), 8분(T8), 10분(T10), 15분(T15), 20분(T20) , 25분(T25), 30분(T30), 40분(T40), 50분(T50) 및 60분(T60)이 회복에 소요됩니다.
운동검사를 시작으로 회복기간 동안의 호흡수의 변화
윈게이트 테스트 전(TR) 및 1분(T1), 2분(T2), 4분(T4), 6분(T6), 8분(T8), 10분(T10), 15분(T15), 20분(T20) , 25분(T25), 30분(T30), 40분(T40), 50분(T50) 및 60분(T60)이 회복에 소요됩니다.
심박수 변화
기간: 윈게이트 테스트 전(TR), 2분(T2), 4분(T4), 6분(T6), 8분(T8), 10분(T10), 15분(T15), 20분(T20), 25분(T25), 회복 시간은 30분(T30), 40분(T40), 50분(T50), 60분(T60)입니다.
운동검사를 시작으로 회복기간 동안의 심박수 변화
윈게이트 테스트 전(TR), 2분(T2), 4분(T4), 6분(T6), 8분(T8), 10분(T10), 15분(T15), 20분(T20), 25분(T25), 회복 시간은 30분(T30), 40분(T40), 50분(T50), 60분(T60)입니다.
SpO2 변화
기간: 윈게이트 테스트 전(TR) 및 이후 2분(T2), 4분(T4), 6분(T6), 8분(T8), 10분(T10), 15분(T15), 20분(T20), 25분(T25) ), 30분(T30), 40분(T40), 50분(T50), 60분(T60) 동안 회복합니다.
운동 테스트를 시작으로 회복 기간 동안의 SpO2 변화.
윈게이트 테스트 전(TR) 및 이후 2분(T2), 4분(T4), 6분(T6), 8분(T8), 10분(T10), 15분(T15), 20분(T20), 25분(T25) ), 30분(T30), 40분(T40), 50분(T50), 60분(T60) 동안 회복합니다.
수축기 혈압 변화
기간: 윈게이트 테스트 전(TR) 및 이후 5분(T5) 10분(T10), 15분(T15), 20분(T20), 25분(T25), 30분(T30), 40분(T40), 50분(T50) ), 60분(T60) 동안 회복됩니다.
운동검사를 시작으로 회복기간 동안의 수축기 혈압의 변화.
윈게이트 테스트 전(TR) 및 이후 5분(T5) 10분(T10), 15분(T15), 20분(T20), 25분(T25), 30분(T30), 40분(T40), 50분(T50) ), 60분(T60) 동안 회복됩니다.
확장기 혈압 변화
기간: 윈게이트 테스트 전(TR) 및 이후 5분(T5) 10분(T10), 15분(T15), 20분(T20), 25분(T25), 30분(T30), 40분(T40), 50분(T50) ), 60분(T60) 동안 회복됩니다.
운동검사를 시작으로 회복기 전반에 걸쳐 확장기 혈압의 변화를 보여줍니다.
윈게이트 테스트 전(TR) 및 이후 5분(T5) 10분(T10), 15분(T15), 20분(T20), 25분(T25), 30분(T30), 40분(T40), 50분(T50) ), 60분(T60) 동안 회복됩니다.
인지된 운동 수준 변화
기간: 윈게이트 테스트 직후(T0) 및 이후 2분(T2), 4분(T4), 6분(T6), 8분(T8), 10분(T10), 15분(T15), 20분(T20), 25분(T25) ), 30분(T30), 40분(T40), 50분(T50), 60분(T60) 동안 회복합니다.
운동검사 이후부터 회복기간 동안 피험자가 인지하는 운동 정도의 변화. 척도는 0-10입니다. 점수가 낮을수록 피로 수준이 낮고, 점수가 높을수록 피로 수준이 높습니다.
윈게이트 테스트 직후(T0) 및 이후 2분(T2), 4분(T4), 6분(T6), 8분(T8), 10분(T10), 15분(T15), 20분(T20), 25분(T25) ), 30분(T30), 40분(T40), 50분(T50), 60분(T60) 동안 회복합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Bruce Gladden, Auburn University
  • 수석 연구원: Michael Roberts, Auburn University
  • 수석 연구원: Max Michael, Auburn University
  • 수석 연구원: Nina Stute, Auburn University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 6일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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