Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wingate-type inspanningstest om het effect van hogesnelheidstherapie op herstelgevoel en afname van bloedlactaat te evalueren

12 september 2024 bijgewerkt door: Vapotherm, Inc.
De studie zal de impact evalueren van hogesnelheidstherapie (HVT) op vermindering van de ademhalingsinspanning (zoals geïmpliceerd door ademfrequentie) en verbeterde bloedlactaatdaling tijdens herstel van een Wingate-type inspanningstest. De studie zal vier studiesegmenten omvatten, die overeenkomen met vier verschillende therapie-instellingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HVT is een nuttig klinisch hulpmiddel gebleken voor de behandeling van respiratoire insufficiëntie van type 1 en type 2 (inclusief hypercapnische respiratoire insufficiëntie), acuut gedecompenseerd hartfalen en respiratoire complicaties door COVID. Het algemene doel van deze prospectieve pilotstudie is om te evalueren of HVT de afname van lactaatconcentraties in het bloed na een intensieve trainingsperiode bij gezonde vrijwilligers zou kunnen versterken. De hypothese is dat HVT, ongeacht de zuurstofconcentratie (d.w.z. FiO2), de ademhalingsinspanning zal verminderen en de lactaatklaring zal verhogen tijdens inspanning en herstelintervallen. Deze pilotstudie zou een aanzet kunnen zijn voor verder onderzoek naar HVT-toepassingen voor goed presterende atletiek en patiënten in een acute zorgomgeving die fysieke revalidatie nodig hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Verenigde Staten, 36849
        • Auburn University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Studie Bevolking

Deelnemers zullen worden gevraagd door onderzoekers en toestemming krijgen voorafgaand aan deelname. Na toestemming worden deelnemers ingepland voor hun testsessie(s) volgens protocolprocedures. Indien ingeschreven, worden deelnemers in verschillende testsessies gerandomiseerd naar de volgorde van de verschillende instellingen op het HVT 2.0-apparaat. Elke deelnemer zal op 4 verschillende dagen aanwezig zijn om te testen. Dit is om vermoeidheidsgerelateerde veranderingen in sequentiële tests te voorkomen. Indien nodig kunnen aanvullende testsessies worden gepland om de gegevensverzameling te voltooien.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen in de leeftijd van 18-30 jaar, in een algemene gezondheidstoestand
  • Geen bekende contra-indicatie voor het uitvoeren van een maximale inspanningstest, d.w.z. Wingate-type anaërobe inspanningstest

  • Deelnemers moeten zichzelf in staat achten om "regelmatige matige" of "regelmatige zware" oefeningen uit te voeren.

    • "Regelmatige matige" lichaamsbeweging omvat minder dan 30 minuten per dag of 30 minuten om de andere dag, van een vorm van opzettelijke lichaamsbeweging, waarbij wandelen niet is inbegrepen.
    • "Regelmatig inspannende" lichaamsbeweging is 30+ minuten per dag, een of andere vorm van opzettelijke lichaamsbeweging, waarbij wandelen niet is inbegrepen.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet beschouwd als een 'topsporter'
  • Bekende actieve cardiovasculaire, metabole, lever- of nierziekte
  • Orthopedische beperkingen om te oefenen
  • Zwangerschap
  • Gebruik van bètablokkers of bèta-agonisten voor astmamedicatie
  • Door inspanning geïnduceerde astma
  • Elk ander gezondheidsgerelateerd probleem waarbij de conditie van de deelnemer betrokken zou zijn
  • Onvermogen om alle studieprocedures te voltooien
  • Geen hart- of ademhalingsaandoening
  • Geen pijn op de borst tijdens activiteiten van het dagelijks leven of lichaamsbeweging
  • Geen duizeligheid of verlies van evenwicht of bewustzijn gedurende de afgelopen 12 maanden
  • Geen roker
  • Geen voorgeschiedenis van bloedstolsels, bekende bloedingsstoornissen en mag geen Coumadin of andere bloedverdunners zoals Brilinta, Efient, Eliquis, Plavix, Pradaxa, Savaysa, Xarelto of een aspirineregime gebruiken
  • Geen diabetes
  • Vrij van enige medische aandoening die een contra-indicatie zou vormen voor deelname aan intensieve lichaamsbeweging of
  • het doneren van een skeletspierbiopsie (d.w.z. bloedstollingsstoornis of het nemen van bloedverdunners)
  • Niet allergisch voor lidocaïne of andere "caïne" -anesthetica (bijvoorbeeld lignocaïne, prilocaïne, bupivacaïne of andere), of heparine
  • Geen chronische medische aandoening waardoor lichaamsbeweging riskant kan zijn
  • Geen bot-, gewrichts- of weke delenprobleem dat zou kunnen verergeren door deelname aan het onderzoek
  • Niet allergisch voor latex of lijmen
  • Geen beperking om comfortabel door de neus te ademen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FiO2=100% met stroom=5LPM

Het onderzoek is een herhaald meetmodel dat gegevens verzamelt over de deelnemers met de aangewezen HVT bij vier gespecificeerde instellingen (Flow/FiO2) tijdens de Wingate inspanningstest en tijdens het herstelinterval. De configuratie, apparatuur en procedures van de Wingate-inspanningstest worden voor elke HVT-instelling herhaald voor een overeenkomende dataset.

Het onderzoek omvat vier onderzoeksarmen, overeenkomend met vier therapie-instellingen die worden getest: (1) FiO2=100% met Flow=5LPM, (2) FiO2=21% met Flow=25-35LPM, (3) FiO2=100% met Flow=25-35LPM, (4) FiO2=21% met Flow=5LPM. De deelnemers dragen tijdens de oefening en het herstel een neuscanule-interface van de juiste maat.
Apparaat: Hogesnelheidstherapie
FiO2=100% met stroom=5LPM FiO2=21% met stroom=25-35LPM FiO2=100% met stroom=25-35LPM FiO2=21% met stroom=5LPM
Experimenteel: FiO2=21% met stroom=25-35 lpm

Het onderzoek is een herhaald meetmodel dat gegevens verzamelt over de deelnemers met de aangewezen HVT bij vier gespecificeerde instellingen (Flow/FiO2) tijdens de Wingate inspanningstest en tijdens het herstelinterval. De configuratie, apparatuur en procedures van de Wingate-inspanningstest worden voor elke HVT-instelling herhaald voor een overeenkomende dataset.

Het onderzoek omvat vier onderzoeksarmen, overeenkomend met vier therapie-instellingen die worden getest: (1) FiO2=100% met Flow=5LPM, (2) FiO2=21% met Flow=25-35LPM, (3) FiO2=100% met Flow=25-35LPM, (4) FiO2=21% met Flow=5LPM. De deelnemers dragen tijdens de oefening en het herstel een neuscanule-interface van de juiste maat.
Apparaat: Hogesnelheidstherapie
FiO2=100% met stroom=5LPM FiO2=21% met stroom=25-35LPM FiO2=100% met stroom=25-35LPM FiO2=21% met stroom=5LPM
Experimenteel: FiO2=100% met stroom=25-35LPM

Het onderzoek is een herhaald meetmodel dat gegevens verzamelt over de deelnemers met de aangewezen HVT bij vier gespecificeerde instellingen (Flow/FiO2) tijdens de Wingate inspanningstest en tijdens het herstelinterval. De configuratie, apparatuur en procedures van de Wingate-inspanningstest worden voor elke HVT-instelling herhaald voor een overeenkomende dataset.

Het onderzoek omvat vier onderzoeksarmen, overeenkomend met vier therapie-instellingen die worden getest: (1) FiO2=100% met Flow=5LPM, (2) FiO2=21% met Flow=25-35LPM, (3) FiO2=100% met Flow=25-35LPM, (4) FiO2=21% met Flow=5LPM. De deelnemers dragen tijdens de oefening en het herstel een neuscanule-interface van de juiste maat.
Apparaat: Hogesnelheidstherapie
FiO2=100% met stroom=5LPM FiO2=21% met stroom=25-35LPM FiO2=100% met stroom=25-35LPM FiO2=21% met stroom=5LPM
Experimenteel: FiO2=21% met stroom=5LPM

Het onderzoek is een herhaald meetmodel dat gegevens verzamelt over de deelnemers met de aangewezen HVT bij vier gespecificeerde instellingen (Flow/FiO2) tijdens de Wingate inspanningstest en tijdens het herstelinterval. De configuratie, apparatuur en procedures van de Wingate-inspanningstest worden voor elke HVT-instelling herhaald voor een overeenkomende dataset.

Het onderzoek omvat vier onderzoeksarmen, overeenkomend met vier therapie-instellingen die worden getest: (1) FiO2=100% met Flow=5LPM, (2) FiO2=21% met Flow=25-35LPM, (3) FiO2=100% met Flow=25-35LPM, (4) FiO2=21% met Flow=5LPM. De deelnemers dragen tijdens de oefening en het herstel een neuscanule-interface van de juiste maat.
Apparaat: Hogesnelheidstherapie
FiO2=100% met stroom=5LPM FiO2=21% met stroom=25-35LPM FiO2=100% met stroom=25-35LPM FiO2=21% met stroom=5LPM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedlactaatverandering
Tijdsspanne: In rust (TR) en tijdens herstel van de Wingate-test op minuut 2 (T2) minuut 4 (T4), minuut 6 (T6), minuut 8 (T8), minuut 10 (T10) minuut 15 (T15), minuut 20 ( T20), minuut 25 (T25), minuut 30 (T30) minuut 40 (T40), minuut 50 (T50) minuut 60 (T60).
De verandering in het lactaat in het bloed vanaf de inspanningstest gedurende de herstelperiode
In rust (TR) en tijdens herstel van de Wingate-test op minuut 2 (T2) minuut 4 (T4), minuut 6 (T6), minuut 8 (T8), minuut 10 (T10) minuut 15 (T15), minuut 20 ( T20), minuut 25 (T25), minuut 30 (T30) minuut 40 (T40), minuut 50 (T50) minuut 60 (T60).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Vóór de Wingate-test (TR) en na 1min (T1), 2min (T2), 4min (T4), 6min (T6), 8min (T8), 10min (T10), 15min (T15), 20min (T20) , 25 minuten (T25), 30 minuten (T30), 40 minuten (T40), 50 minuten (T50) en 60 minuten (T60) tot herstel.
De verandering in de ademhalingsfrequentie vanaf de inspanningstest gedurende de herstelperiode
Vóór de Wingate-test (TR) en na 1min (T1), 2min (T2), 4min (T4), 6min (T6), 8min (T8), 10min (T10), 15min (T15), 20min (T20) , 25 minuten (T25), 30 minuten (T30), 40 minuten (T40), 50 minuten (T50) en 60 minuten (T60) tot herstel.
Hartslagverandering
Tijdsspanne: Vóór de Wingate-test (TR) en na 2 minuten (T2), 4 minuten (T4), 6 minuten (T6), 8 minuten (T8), 10 minuten (T10), 15 minuten (T15), 20 minuten (T20), 25 minuten (T25), 30 minuten (T30), 40 minuten (T40), 50 minuten (T50) en 60 minuten (T60) tot herstel.
De verandering in de hartslag vanaf de inspanningstest gedurende de herstelperiode
Vóór de Wingate-test (TR) en na 2 minuten (T2), 4 minuten (T4), 6 minuten (T6), 8 minuten (T8), 10 minuten (T10), 15 minuten (T15), 20 minuten (T20), 25 minuten (T25), 30 minuten (T30), 40 minuten (T40), 50 minuten (T50) en 60 minuten (T60) tot herstel.
SpO2-verandering
Tijdsspanne: Vóór de Wingate-test (TR) en na 2 minuten (T2), 4 minuten (T4), 6 minuten (T6), 8 minuten (T8), 10 minuten (T10), 15 minuten (T15), 20 minuten (T20), 25 minuten (T25) ), 30 minuten (T30), 40 minuten (T40), 50 minuten (T50) en 60 minuten (T60) tot herstel.
De verandering in SpO2 vanaf de inspanningstest gedurende de herstelperiode.
Vóór de Wingate-test (TR) en na 2 minuten (T2), 4 minuten (T4), 6 minuten (T6), 8 minuten (T8), 10 minuten (T10), 15 minuten (T15), 20 minuten (T20), 25 minuten (T25) ), 30 minuten (T30), 40 minuten (T40), 50 minuten (T50) en 60 minuten (T60) tot herstel.
Systolische bloeddrukverandering
Tijdsspanne: Vóór de Wingate-test (TR) en na 5 minuten (T5) 10 minuten (T10), 15 minuten (T15), 20 minuten (T20), 25 minuten (T25), 30 minuten (T30), 40 minuten (T40), 50 minuten (T50) ), en 60 minuten (T60) tot herstel.
De verandering in de systolische bloeddruk vanaf de inspanningstest gedurende de herstelperiode.
Vóór de Wingate-test (TR) en na 5 minuten (T5) 10 minuten (T10), 15 minuten (T15), 20 minuten (T20), 25 minuten (T25), 30 minuten (T30), 40 minuten (T40), 50 minuten (T50) ), en 60 minuten (T60) tot herstel.
Diastolische bloeddrukverandering
Tijdsspanne: Vóór de Wingate-test (TR) en na 5 minuten (T5) 10 minuten (T10), 15 minuten (T15), 20 minuten (T20), 25 minuten (T25), 30 minuten (T30), 40 minuten (T40), 50 minuten (T50) ), en 60 minuten (T60) tot herstel.
De verandering in de diastolische bloeddruk verandert vanaf de inspanningstest gedurende de herstelperiode.
Vóór de Wingate-test (TR) en na 5 minuten (T5) 10 minuten (T10), 15 minuten (T15), 20 minuten (T20), 25 minuten (T25), 30 minuten (T30), 40 minuten (T40), 50 minuten (T50) ), en 60 minuten (T60) tot herstel.
Verandering van het waargenomen inspanningsniveau
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de Wingate-test (T0) en na 2 minuten (T2), 4 minuten (T4), 6 minuten (T6), 8 minuten (T8), 10 minuten (T10), 15 minuten (T15), 20 minuten (T20), 25 minuten (T25 ), 30 minuten (T30), 40 minuten (T40), 50 minuten (T50) en 60 minuten (T60) tot herstel.
De verandering in het door de proefpersonen waargenomen inspanningsniveau vanaf na de inspanningstest gedurende de herstelperiode. De schaal is 0-10; een lagere score is een lager niveau van uitputting, een hogere score is een hoger niveau van uitputting.
Onmiddellijk na de Wingate-test (T0) en na 2 minuten (T2), 4 minuten (T4), 6 minuten (T6), 8 minuten (T8), 10 minuten (T10), 15 minuten (T15), 20 minuten (T20), 25 minuten (T25 ), 30 minuten (T30), 40 minuten (T40), 50 minuten (T50) en 60 minuten (T60) tot herstel.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vapotherm, Inc.

Medewerkers

Auburn University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruce Gladden, Auburn University
  • Hoofdonderzoeker: Michael Roberts, Auburn University
  • Hoofdonderzoeker: Max Michael, Auburn University
  • Hoofdonderzoeker: Nina Stute, Auburn University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RP-VTPF2022001Sci

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren