- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05984186
Wingate-type træningstest til at evaluere effekten af højhastighedsterapi på restitutionsfølelse og blodlaktatfald
1. august 2023 opdateret af: Vapotherm, Inc.
Undersøgelsen vil evaluere virkningen af højhastighedsterapi (HVT) på reduktion af vejrtrækningsarbejdet (som antydet af vejrtrækningsfrekvensen) og øget blodlaktatfald under restitution fra en Wingate-type træningstest.
Undersøgelsen vil omfatte fire studiesegmenter, svarende til fire forskellige terapiindstillinger.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HVT har vist sig at være et nyttigt klinisk værktøj til behandling af type 1 og type 2 respirationssvigt (herunder hyperkapnisk respirationssvigt), akut dekompenseret hjertesvigt og COVID respiratoriske komplikationer.
Det overordnede formål med denne prospektive pilotundersøgelse er at evaluere, om HVT kan øge faldet i blodlaktatkoncentrationer efter en højintensiv træning hos raske frivillige.
Hypotesen er, at HVT, uanset iltkoncentrationen (dvs. FiO2), vil reducere vejrtrækningsarbejdet og øge laktatclearance-hastigheden under trænings- og restitutionsintervaller.
Denne pilotundersøgelse kunne antænde yderligere forskning, der leverer HVT-applikationer til højtydende atletik og patienter i et akut plejemiljø, der kræver fysisk rehabilitering.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
15
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Forenede Stater, 36849
- Auburn University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne vil blive opfordret af efterforskere og givet samtykke forud for deltagelse.
Når der er givet samtykke, vil deltagerne blive planlagt til deres testsession(er) i henhold til protokolprocedurer.
Hvis de er tilmeldt, vil deltagerne blive randomiseret til rækkefølgen af de forskellige indstillinger på HVT 2.0-enheden i forskellige testsessioner.
Hver deltager vil præsentere på 4 forskellige dage til test.
Dette er for at undgå træthedsrelaterede ændringer i sekventielle tests.
Yderligere testsessioner kan planlægges for at fuldføre dataindsamlingen, hvis det er nødvendigt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder i alderen 18-30 år, i en generel tilstand af godt helbred
- Ingen kendt kontraindikation for at udføre en maksimal træningstest, dvs. Wingate-type Anaerob træningstest
Deltagerne skal anse sig selv for at kunne udføre "almindelig moderat" eller "almindelig anstrengende" motion.
- "Almindelig moderat" motion omfatter mindre end 30 minutter hver dag eller 30 minutter hver anden dag, af en form for bevidst motion, som ikke inkluderer gang.
- "Almindelig anstrengende" motion er 30+ minutter om dagen, af en eller anden form for bevidst motion, som ikke inkluderer gang.
Ekskluderingskriterier:
- Anses ikke for en 'højtydende atlet'
- Kendt aktiv kardiovaskulær, metabolisk, lever- eller nyresygdom
- Ortopædiske begrænsninger for træning
- Graviditet
- Brug af betablokkere eller beta-agonist astmamedicin
- Motionsinduceret astma
- Ethvert andet sundhedsrelateret problem, der ville involvere deltagerens fitnessevne
- Manglende evne til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurerne
- Ingen hjerte- eller vejrtrækningsproblemer
- Ingen brystsmerter under daglige aktiviteter med træning
- Ingen svimmelhed eller tab af balance eller bevidsthed i løbet af de foregående 12 måneder
- Ikke ryger
- Ingen historie med blodpropper, kendte blødningsforstyrrelser og må ikke tage Coumadin eller andre blodfortyndende midler såsom Brilinta, Effient, Eliquis, Plavix, Pradaxa, Savaysa, Xarelto eller en aspirinkur
- Ikke diabetiker
- Fri for enhver medicinsk tilstand, der ville kontraindicere at deltage i intens træning eller
- donere en skeletmuskelbiopsi (dvs. blodpropper eller at tage blodfortyndende medicin)
- Ikke allergisk over for lidocain eller andre "caine" bedøvelsesmidler (for eksempel lignocain, prilocain, bupivacain eller andre) eller heparin
- Ingen kronisk medicinsk tilstand, der kan medføre, at træning er risikabelt
- Ingen problemer med knogler, led eller blødt væv, der kunne forværres ved deltagelse i undersøgelsen
- Ikke allergisk over for latex eller klæbemidler
- Ingen begrænsning for behagelig vejrtrækning gennem næsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
lavt flow på rumluft
|
4 forskellige flowindstillinger og FIO2
|
lavt flow på ilt
|
4 forskellige flowindstillinger og FIO2
|
høj flow på rumluft
|
4 forskellige flowindstillinger og FIO2
|
høj flow med ilt
|
4 forskellige flowindstillinger og FIO2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodlaktatændring
Tidsramme: Fra træningstest til restitutionsperiode, 60 min
|
Ændringen i blodlaktat fra træningstesten i hele restitutionsperioden
|
Fra træningstest til restitutionsperiode, 60 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruce Gladden, Auburn University
- Ledende efterforsker: Michael Roberts, Auburn University
- Ledende efterforsker: Max Michael, Auburn University
- Ledende efterforsker: Nina Stute, Auburn University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2023
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2023
Først opslået (Faktiske)
9. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RP-VTPF2022001Sci
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med højhastighedsterapi
-
UConn HealthTexas Tech UniversityAfsluttetSkulderpåvirkningForenede Stater
-
Palmer College of ChiropracticAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetDiabetes komplikationerBrasilien
-
SEFA HAKTAN HATIKIkke rekrutterer endnuLændesmerter | Spinal manipulation | Yoga
-
Cardarelli HospitalIkke rekrutterer endnuÅndedrætssvigt | Hyperkapnisk acidoseItalien
-
Lama Saad El-Din MahmoudAfsluttetMultipel scleroseEgypten
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkendtRespiratorisk insufficiensKina
-
University Health Network, TorontoKaiser PermanenteAfsluttetMaveudspilningCanada
-
Vapotherm, Inc.Trukket tilbageMild-moderat obstruktiv søvnforstyrrelse vejrtrækningForenede Stater
-
Vapotherm, Inc.University of Maryland; George Washington University; The Cooper Health System og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKronisk obstruktiv lungesygdom | Dyspnø | Hyperkapnisk respirationssvigt | Hyperkapnisk acidoseForenede Stater