Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Wingate-type træningstest til at evaluere effekten af ​​højhastighedsterapi på restitutionsfølelse og blodlaktatfald

12. september 2024 opdateret af: Vapotherm, Inc.
Undersøgelsen vil evaluere virkningen af ​​højhastighedsterapi (HVT) på reduktion af vejrtrækningsarbejdet (som antydet af vejrtrækningsfrekvensen) og øget blodlaktatfald under restitution fra en Wingate-type træningstest. Undersøgelsen vil omfatte fire studiesegmenter, svarende til fire forskellige terapiindstillinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HVT har vist sig at være et nyttigt klinisk værktøj til behandling af type 1 og type 2 respirationssvigt (herunder hyperkapnisk respirationssvigt), akut dekompenseret hjertesvigt og COVID respiratoriske komplikationer. Det overordnede formål med denne prospektive pilotundersøgelse er at evaluere, om HVT kan øge faldet i blodlaktatkoncentrationer efter en højintensiv træning hos raske frivillige. Hypotesen er, at HVT, uanset iltkoncentrationen (dvs. FiO2), vil reducere vejrtrækningsarbejdet og øge laktatclearance-hastigheden under trænings- og restitutionsintervaller. Denne pilotundersøgelse kunne antænde yderligere forskning, der leverer HVT-applikationer til højtydende atletik og patienter i et akut plejemiljø, der kræver fysisk rehabilitering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Forenede Stater, 36849
        • Auburn University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive opfordret af efterforskere og givet samtykke forud for deltagelse. Når der er givet samtykke, vil deltagerne blive planlagt til deres testsession(er) i henhold til protokolprocedurer. Hvis de er tilmeldt, vil deltagerne blive randomiseret til rækkefølgen af ​​de forskellige indstillinger på HVT 2.0-enheden i forskellige testsessioner. Hver deltager vil præsentere på 4 forskellige dage til test. Dette er for at undgå træthedsrelaterede ændringer i sekventielle tests. Yderligere testsessioner kan planlægges for at fuldføre dataindsamlingen, hvis det er nødvendigt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 18-30 år, i en generel tilstand af godt helbred
  • Ingen kendt kontraindikation for at udføre en maksimal træningstest, dvs. Wingate-type Anaerob træningstest

  • Deltagerne skal anse sig selv for at kunne udføre "almindelig moderat" eller "almindelig anstrengende" motion.

    • "Almindelig moderat" motion omfatter mindre end 30 minutter hver dag eller 30 minutter hver anden dag, af en form for bevidst motion, som ikke inkluderer gang.
    • "Almindelig anstrengende" motion er 30+ minutter om dagen, af en eller anden form for bevidst motion, som ikke inkluderer gang.

Ekskluderingskriterier:

  • Anses ikke for en 'højtydende atlet'
  • Kendt aktiv kardiovaskulær, metabolisk, lever- eller nyresygdom
  • Ortopædiske begrænsninger for træning
  • Graviditet
  • Brug af betablokkere eller beta-agonist astmamedicin
  • Motionsinduceret astma
  • Ethvert andet sundhedsrelateret problem, der ville involvere deltagerens fitnessevne
  • Manglende evne til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurerne
  • Ingen hjerte- eller vejrtrækningsproblemer
  • Ingen brystsmerter under daglige aktiviteter med træning
  • Ingen svimmelhed eller tab af balance eller bevidsthed i løbet af de foregående 12 måneder
  • Ikke ryger
  • Ingen historie med blodpropper, kendte blødningsforstyrrelser og må ikke tage Coumadin eller andre blodfortyndende midler såsom Brilinta, Effient, Eliquis, Plavix, Pradaxa, Savaysa, Xarelto eller en aspirinkur
  • Ikke diabetiker
  • Fri for enhver medicinsk tilstand, der ville kontraindicere at deltage i intens træning eller
  • donere en skeletmuskelbiopsi (dvs. blodpropper eller at tage blodfortyndende medicin)
  • Ikke allergisk over for lidocain eller andre "caine" bedøvelsesmidler (for eksempel lignocain, prilocain, bupivacain eller andre) eller heparin
  • Ingen kronisk medicinsk tilstand, der kan medføre, at træning er risikabelt
  • Ingen problemer med knogler, led eller blødt væv, der kunne forværres ved deltagelse i undersøgelsen
  • Ikke allergisk over for latex eller klæbemidler
  • Ingen begrænsning for behagelig vejrtrækning gennem næsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FiO2=100% med Flow=5LPM

Undersøgelsen er en model med gentagne foranstaltninger, der vil indsamle data om deltagerne med den udpegede HVT ved fire specificerede indstillinger (Flow/FiO2) under Wingate træningstesten og under restitutionsintervallet. Wingate træningstestkonfiguration, udstyr og procedurer vil blive gentaget for hver HVT-indstilling for et matchet datasæt.

Undersøgelsen vil omfatte fire undersøgelsesarme, svarende til fire terapiindstillinger, der testes: (1) FiO2=100% med Flow=5LPM, (2) FiO2=21% med Flow=25-35LPM, (3) FiO2=100% med Flow=25-35 LPM, (4) FiO2=21 % med Flow=5 LPM. Deltagerne vil bære den passende størrelse næsekanylegrænseflade under træning og restitution.
Enhed: Højhastighedsterapi
FiO2=100% med Flow=5LPM FiO2=21% med Flow=25-35LPM FiO2=100% med Flow=25-35LPM FiO2=21% med Flow=5LPM
Eksperimentel: FiO2=21% med flow=25-35LPM

Undersøgelsen er en model med gentagne foranstaltninger, der vil indsamle data om deltagerne med den udpegede HVT ved fire specificerede indstillinger (Flow/FiO2) under Wingate træningstesten og under restitutionsintervallet. Wingate træningstestkonfiguration, udstyr og procedurer vil blive gentaget for hver HVT-indstilling for et matchet datasæt.

Undersøgelsen vil omfatte fire undersøgelsesarme, svarende til fire terapiindstillinger, der testes: (1) FiO2=100% med Flow=5LPM, (2) FiO2=21% med Flow=25-35LPM, (3) FiO2=100% med Flow=25-35 LPM, (4) FiO2=21 % med Flow=5 LPM. Deltagerne vil bære den passende størrelse næsekanylegrænseflade under træning og restitution.
Enhed: Højhastighedsterapi
FiO2=100% med Flow=5LPM FiO2=21% med Flow=25-35LPM FiO2=100% med Flow=25-35LPM FiO2=21% med Flow=5LPM
Eksperimentel: FiO2=100% med flow=25-35LPM

Undersøgelsen er en model med gentagne foranstaltninger, der vil indsamle data om deltagerne med den udpegede HVT ved fire specificerede indstillinger (Flow/FiO2) under Wingate træningstesten og under restitutionsintervallet. Wingate træningstestkonfiguration, udstyr og procedurer vil blive gentaget for hver HVT-indstilling for et matchet datasæt.

Undersøgelsen vil omfatte fire undersøgelsesarme, svarende til fire terapiindstillinger, der testes: (1) FiO2=100% med Flow=5LPM, (2) FiO2=21% med Flow=25-35LPM, (3) FiO2=100% med Flow=25-35 LPM, (4) FiO2=21 % med Flow=5 LPM. Deltagerne vil bære den passende størrelse næsekanylegrænseflade under træning og restitution.
Enhed: Højhastighedsterapi
FiO2=100% med Flow=5LPM FiO2=21% med Flow=25-35LPM FiO2=100% med Flow=25-35LPM FiO2=21% med Flow=5LPM
Eksperimentel: FiO2=21% med flow=5LPM

Undersøgelsen er en model med gentagne foranstaltninger, der vil indsamle data om deltagerne med den udpegede HVT ved fire specificerede indstillinger (Flow/FiO2) under Wingate træningstesten og under restitutionsintervallet. Wingate træningstestkonfiguration, udstyr og procedurer vil blive gentaget for hver HVT-indstilling for et matchet datasæt.

Undersøgelsen vil omfatte fire undersøgelsesarme, svarende til fire terapiindstillinger, der testes: (1) FiO2=100% med Flow=5LPM, (2) FiO2=21% med Flow=25-35LPM, (3) FiO2=100% med Flow=25-35 LPM, (4) FiO2=21 % med Flow=5 LPM. Deltagerne vil bære den passende størrelse næsekanylegrænseflade under træning og restitution.
Enhed: Højhastighedsterapi
FiO2=100% med Flow=5LPM FiO2=21% med Flow=25-35LPM FiO2=100% med Flow=25-35LPM FiO2=21% med Flow=5LPM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodlaktatændring
Tidsramme: I hvile (TR) og under restitution fra Wingate-testen ved minut 2 (T2) minut 4 (T4), minut 6 (T6), minut 8 (T8), minut 10 (T10) minut 15 (T15), minut 20 ( T20), minut 25 (T25), minut 30 (T30) minut 40 (T40), minut 50 (T50) minut 60 (T60).
Ændringen i blodlaktat fra træningstesten i hele restitutionsperioden
I hvile (TR) og under restitution fra Wingate-testen ved minut 2 (T2) minut 4 (T4), minut 6 (T6), minut 8 (T8), minut 10 (T10) minut 15 (T15), minut 20 ( T20), minut 25 (T25), minut 30 (T30) minut 40 (T40), minut 50 (T50) minut 60 (T60).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Før Wingate-testen (TR) og efter ved 1 min (T1), 2 min (T2), 4 min (T4), 6 min (T6), 8 min (T8), 10 min (T10), 15 min (T15), 20 min (T20) 25 minutter (T25), 30 minutter (T30), 40 minutter (T40), 50 minutter (T50) og 60 minutter (T60) til restitution.
Ændringen i åndedrætsfrekvensen fra træningstesten i hele restitutionsperioden
Før Wingate-testen (TR) og efter ved 1 min (T1), 2 min (T2), 4 min (T4), 6 min (T6), 8 min (T8), 10 min (T10), 15 min (T15), 20 min (T20) 25 minutter (T25), 30 minutter (T30), 40 minutter (T40), 50 minutter (T50) og 60 minutter (T60) til restitution.
Hjertefrekvensændring
Tidsramme: Før Wingate-testen (TR) og efter 2 min (T2), 4 min (T4), 6 min (T6), 8 min (T8), 10 min (T10), 15 min (T15), 20 min (T20), 25 min (T25), 30 min (T30), 40 min (T40), 50 min (T50) og 60 min (T60) til restitution.
Ændringen i puls fra træningstesten i hele restitutionsperioden
Før Wingate-testen (TR) og efter 2 min (T2), 4 min (T4), 6 min (T6), 8 min (T8), 10 min (T10), 15 min (T15), 20 min (T20), 25 min (T25), 30 min (T30), 40 min (T40), 50 min (T50) og 60 min (T60) til restitution.
SpO2 ændring
Tidsramme: Før Wingate-testen (TR) og efter ved, 2min (T2), 4min (T4), 6min (T6), 8min (T8), 10min (T10), 15min (T15), 20min (T20), 25min (T25) ), 30 min (T30), 40 min (T40), 50 min (T50) og 60 min (T60) til restitution.
Ændringen i SpO2 fra træningstesten i hele restitutionsperioden.
Før Wingate-testen (TR) og efter ved, 2min (T2), 4min (T4), 6min (T6), 8min (T8), 10min (T10), 15min (T15), 20min (T20), 25min (T25) ), 30 min (T30), 40 min (T40), 50 min (T50) og 60 min (T60) til restitution.
Systolisk blodtryksændring
Tidsramme: Før Wingate-testen (TR) og efter kl. 5 min (T5) 10 min (T10), 15 min (T15), 20 min (T20), 25 min (T25), 30 min (T30), 40 min (T40), 50 min (T50) ) og 60 min (T60) til restitution.
Ændringen i systolisk blodtryk startende fra træningstesten i hele restitutionsperioden.
Før Wingate-testen (TR) og efter kl. 5 min (T5) 10 min (T10), 15 min (T15), 20 min (T20), 25 min (T25), 30 min (T30), 40 min (T40), 50 min (T50) ) og 60 min (T60) til restitution.
Diastolisk blodtryksændring
Tidsramme: Før Wingate-testen (TR) og efter kl. 5 min (T5) 10 min (T10), 15 min (T15), 20 min (T20), 25 min (T25), 30 min (T30), 40 min (T40), 50 min (T50) ) og 60 min (T60) til restitution.
Ændringen i diastolisk blodtryksændring fra træningstesten gennem hele restitutionsperioden.
Før Wingate-testen (TR) og efter kl. 5 min (T5) 10 min (T10), 15 min (T15), 20 min (T20), 25 min (T25), 30 min (T30), 40 min (T40), 50 min (T50) ) og 60 min (T60) til restitution.
Opfattet niveau af anstrengelse ændring
Tidsramme: Umiddelbart efter Wingate-testen (T0) og efter kl, 2min (T2), 4min (T4), 6min (T6), 8min (T8), 10min (T10), 15min (T15), 20min (T20), 25min (T25) ), 30 min (T30), 40 min (T40), 50 min (T50) og 60 min (T60) til restitution.
Ændringen i forsøgspersonernes opfattede anstrengelsesniveau fra efter træningstesten gennem hele restitutionsperioden. Skalaen vil være 0-10; en lavere score er et lavere niveau af udmattelse, en højere score er et højere niveau af udmattelse.
Umiddelbart efter Wingate-testen (T0) og efter kl, 2min (T2), 4min (T4), 6min (T6), 8min (T8), 10min (T10), 15min (T15), 20min (T20), 25min (T25) ), 30 min (T30), 40 min (T40), 50 min (T50) og 60 min (T60) til restitution.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vapotherm, Inc.

Samarbejdspartnere

Auburn University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce Gladden, Auburn University
  • Ledende efterforsker: Michael Roberts, Auburn University
  • Ledende efterforsker: Max Michael, Auburn University
  • Ledende efterforsker: Nina Stute, Auburn University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2023

Først opslået (Faktiske)

9. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RP-VTPF2022001Sci

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højhastighedsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner