Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нагрузочный тест типа Вингейта для оценки влияния высокоскоростной терапии на ощущение восстановления и снижение уровня лактата в крови

12 сентября 2024 г. обновлено: Vapotherm, Inc.
В исследовании будет оцениваться влияние высокоскоростной терапии (ВВТ) на снижение работы дыхания (о чем свидетельствует частота дыхания) и усиленное снижение уровня лактата в крови во время восстановления после теста с физической нагрузкой типа Вингейта. Исследование будет включать четыре сегмента исследования, соответствующие четырем различным терапевтическим установкам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было обнаружено, что HVT является полезным клиническим инструментом для лечения дыхательной недостаточности типа 1 и типа 2 (включая гиперкапническую дыхательную недостаточность), острой декомпенсированной сердечной недостаточности и респираторных осложнений COVID. Общая цель этого проспективного пилотного исследования состоит в том, чтобы оценить, может ли HVT способствовать снижению концентрации лактата в крови после высокоинтенсивных упражнений у здоровых добровольцев. Гипотеза состоит в том, что HVT, независимо от концентрации кислорода (то есть, FiO2), уменьшит работу дыхания и увеличит скорость клиренса лактата во время упражнений и интервалов восстановления. Это пилотное исследование может дать толчок дальнейшим исследованиям, предусматривающим применение HVT для высокоэффективных спортсменов и пациентов в условиях неотложной помощи, требующих физической реабилитации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Исследуемая популяция

Участники будут запрошены исследователями и даны согласие до участия. После согласия участники будут назначены на сеанс(ы) тестирования в соответствии с процедурами протокола. В случае регистрации участники будут рандомизированы в порядке различных настроек на устройстве HVT 2.0 в разных сеансах тестирования. Каждый участник представит 4 разных дня для тестирования. Это делается для того, чтобы избежать изменений, связанных с усталостью, в последовательных испытаниях. При необходимости могут быть запланированы дополнительные сеансы тестирования для завершения сбора данных.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 30 лет, в общем состоянии здоровья
  • Нет известных противопоказаний к выполнению теста с максимальной физической нагрузкой, т. е. теста с анаэробной нагрузкой типа Вингейта.

  • Участники должны считать себя способными выполнять «обычные умеренные» или «обычные напряженные» упражнения.

    • «Обычные умеренные» физические упражнения включают менее 30 минут каждый день или 30 минут через день в какой-либо форме преднамеренных упражнений, которые не включают ходьбу.
    • «Обычные напряженные» упражнения — это более 30 минут в день в той или иной форме преднамеренных упражнений, которые не включают ходьбу.

Критерий исключения:

  • Не считается «высокоэффективным спортсменом»
  • Известные активные сердечно-сосудистые, метаболические, печеночные или почечные заболевания
  • Ортопедические ограничения для физических упражнений
  • Беременность
  • Использование бета-блокаторов или бета-агонистов от астмы.
  • Астма, вызванная физической нагрузкой
  • Любая другая проблема, связанная со здоровьем, связанная с физической подготовкой участника.
  • Невозможность пройти все процедуры исследования
  • Нет сердца или дыхания
  • Нет боли в груди во время повседневной деятельности упражнений
  • Отсутствие головокружения или потери равновесия или сознания в течение предыдущих 12 месяцев
  • не курильщик
  • Отсутствие тромбов в анамнезе, известных нарушений свертываемости крови, прием кумадина или других препаратов, разжижающих кровь, таких как Brilinta, Effient, Eliquis, Plavix, Pradaxa, Savaysa, Xarelto, или прием аспирина.
  • Не диабетик
  • Без каких-либо заболеваний, которые противопоказали бы участие в интенсивных физических упражнениях или
  • сдача биопсии скелетных мышц (т.е. нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов)
  • Отсутствие аллергии на лидокаин или другие «каиновые» анестетики (например, лигнокаин, прилокаин, бупивакаин или другие) или гепарин
  • Нет хронических заболеваний, которые могут сделать упражнения рискованными.
  • Отсутствие проблем с костями, суставами или мягкими тканями, которые могли бы усугубиться в результате участия в исследовании.
  • Нет аллергии на латекс или клей
  • Нет ограничений на комфортное дыхание через нос

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FiO2=100% при расходе=5 л/мин.

Исследование представляет собой модель повторных измерений, которая будет собирать данные об участниках с назначенным HVT при четырех заданных настройках (поток/FiO2) во время теста с нагрузкой Вингейта и во время интервала восстановления. Конфигурация, оборудование и процедуры испытательных испытаний Wingate будут повторяться для каждой настройки HVT для соответствующего набора данных.

Исследование будет включать четыре группы исследования, соответствующие четырем проверяемым настройкам терапии: (1) FiO2 = 100% с потоком = 5 л/мин, (2) FiO2 = 21% с потоком = 25–35 л/мин, (3) FiO2 = 100% с потоком = 25–35 л/мин Расход = 25–35 л/мин, (4) FiO2 = 21 % при расходе = 5 л/мин. Во время упражнений и восстановления участники будут носить назальную канюлю соответствующего размера.
Устройство: Высокоскоростная терапия
FiO2=100% при расходе=5 л/мин FiO2=21% при расходе=25-35 л/мин FiO2=100% при расходе=25-35 л/мин FiO2=21% при расходе=5 л/мин
Экспериментальный: FiO2=21% при расходе=25-35 л/мин.

Исследование представляет собой модель повторных измерений, которая будет собирать данные об участниках с назначенным HVT при четырех заданных настройках (поток/FiO2) во время теста с нагрузкой Вингейта и во время интервала восстановления. Конфигурация, оборудование и процедуры испытательных испытаний Wingate будут повторяться для каждой настройки HVT для соответствующего набора данных.

Исследование будет включать четыре группы исследования, соответствующие четырем проверяемым настройкам терапии: (1) FiO2 = 100% с потоком = 5 л/мин, (2) FiO2 = 21% с потоком = 25–35 л/мин, (3) FiO2 = 100% с потоком = 25–35 л/мин Расход = 25–35 л/мин, (4) FiO2 = 21 % при расходе = 5 л/мин. Во время упражнений и восстановления участники будут носить назальную канюлю соответствующего размера.
Устройство: Высокоскоростная терапия
FiO2=100% при расходе=5 л/мин FiO2=21% при расходе=25-35 л/мин FiO2=100% при расходе=25-35 л/мин FiO2=21% при расходе=5 л/мин
Экспериментальный: FiO2=100% при расходе=25-35 л/мин.

Исследование представляет собой модель повторных измерений, которая будет собирать данные об участниках с назначенным HVT при четырех заданных настройках (поток/FiO2) во время теста с нагрузкой Вингейта и во время интервала восстановления. Конфигурация, оборудование и процедуры испытательных испытаний Wingate будут повторяться для каждой настройки HVT для соответствующего набора данных.

Исследование будет включать четыре группы исследования, соответствующие четырем проверяемым настройкам терапии: (1) FiO2 = 100% с потоком = 5 л/мин, (2) FiO2 = 21% с потоком = 25–35 л/мин, (3) FiO2 = 100% с потоком = 25–35 л/мин Расход = 25–35 л/мин, (4) FiO2 = 21 % при расходе = 5 л/мин. Во время упражнений и восстановления участники будут носить назальную канюлю соответствующего размера.
Устройство: Высокоскоростная терапия
FiO2=100% при расходе=5 л/мин FiO2=21% при расходе=25-35 л/мин FiO2=100% при расходе=25-35 л/мин FiO2=21% при расходе=5 л/мин
Экспериментальный: FiO2=21% при расходе=5 л/мин

Исследование представляет собой модель повторных измерений, которая будет собирать данные об участниках с назначенным HVT при четырех заданных настройках (поток/FiO2) во время теста с нагрузкой Вингейта и во время интервала восстановления. Конфигурация, оборудование и процедуры испытательных испытаний Wingate будут повторяться для каждой настройки HVT для соответствующего набора данных.

Исследование будет включать четыре группы исследования, соответствующие четырем проверяемым настройкам терапии: (1) FiO2 = 100% с потоком = 5 л/мин, (2) FiO2 = 21% с потоком = 25–35 л/мин, (3) FiO2 = 100% с потоком = 25–35 л/мин Расход = 25–35 л/мин, (4) FiO2 = 21 % при расходе = 5 л/мин. Во время упражнений и восстановления участники будут носить назальную канюлю соответствующего размера.
Устройство: Высокоскоростная терапия
FiO2=100% при расходе=5 л/мин FiO2=21% при расходе=25-35 л/мин FiO2=100% при расходе=25-35 л/мин FiO2=21% при расходе=5 л/мин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение лактата в крови
Временное ограничение: В покое (TR) и во время восстановления после теста Вингейта на 2 минуте (Т2), минуте 4 (Т4), минуте 6 (Т6), минуте 8 (Т8), минуте 10 (Т10), минуте 15 (Т15), минуте 20 ( Т20), минута 25 (Т25), минута 30 (Т30), минута 40 (Т40), минута 50 (Т50), минута 60 (Т60).
Изменение уровня лактата в крови начиная с пробы с физической нагрузкой на протяжении всего периода восстановления
В покое (TR) и во время восстановления после теста Вингейта на 2 минуте (Т2), минуте 4 (Т4), минуте 6 (Т6), минуте 8 (Т8), минуте 10 (Т10), минуте 15 (Т15), минуте 20 ( Т20), минута 25 (Т25), минута 30 (Т30), минута 40 (Т40), минута 50 (Т50), минута 60 (Т60).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты дыхания
Временное ограничение: До теста Вингейта (TR) и после через 1 минуту (Т1), 2 минуты (Т2), 4 минуты (Т4), 6 минут (Т6), 8 минут (Т8), 10 минут (Т10), 15 минут (Т15), 20 минут (Т20) , 25 минут (Т25), 30 минут (Т30), 40 минут (Т40), 50 минут (Т50) и 60 минут (Т60) до восстановления.
Изменение частоты дыхания начиная с нагрузочной пробы на протяжении всего периода восстановления.
До теста Вингейта (TR) и после через 1 минуту (Т1), 2 минуты (Т2), 4 минуты (Т4), 6 минут (Т6), 8 минут (Т8), 10 минут (Т10), 15 минут (Т15), 20 минут (Т20) , 25 минут (Т25), 30 минут (Т30), 40 минут (Т40), 50 минут (Т50) и 60 минут (Т60) до восстановления.
Изменение сердечного ритма
Временное ограничение: До теста Вингейта (TR) и через 2 минуты (Т2), 4 минуты (Т4), 6 минут (Т6), 8 минут (Т8), 10 минут (Т10), 15 минут (Т15), 20 минут (Т20), 25 минут (Т25), 30 минут (Т30), 40 минут (Т40), 50 минут (Т50) и 60 минут (Т60) до восстановления.
Изменение частоты сердечных сокращений начиная с пробы с физической нагрузкой на протяжении всего периода восстановления.
До теста Вингейта (TR) и через 2 минуты (Т2), 4 минуты (Т4), 6 минут (Т6), 8 минут (Т8), 10 минут (Т10), 15 минут (Т15), 20 минут (Т20), 25 минут (Т25), 30 минут (Т30), 40 минут (Т40), 50 минут (Т50) и 60 минут (Т60) до восстановления.
Изменение SpO2
Временное ограничение: До теста Вингейта (TR) и после: 2 мин (Т2), 4 мин (Т4), 6 мин (Т6), 8 мин (Т8), 10 мин (Т10), 15 мин (Т15), 20 мин (Т20), 25 мин (Т25) ), 30 минут (Т30), 40 минут (Т40), 50 минут (Т50) и 60 минут (Т60) до восстановления.
Изменение SpO2 начиная с теста с физической нагрузкой на протяжении всего периода восстановления.
До теста Вингейта (TR) и после: 2 мин (Т2), 4 мин (Т4), 6 мин (Т6), 8 мин (Т8), 10 мин (Т10), 15 мин (Т15), 20 мин (Т20), 25 мин (Т25) ), 30 минут (Т30), 40 минут (Т40), 50 минут (Т50) и 60 минут (Т60) до восстановления.
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: До теста Вингейта (TR) и после, 5 минут (Т5), 10 минут (Т10), 15 минут (Т15), 20 минут (Т20), 25 минут (Т25), 30 минут (Т30), 40 минут (Т40), 50 минут (Т50) ) и 60 минут (T60) до восстановления.
Изменение систолического артериального давления начиная с нагрузочной пробы на протяжении всего периода восстановления.
До теста Вингейта (TR) и после, 5 минут (Т5), 10 минут (Т10), 15 минут (Т15), 20 минут (Т20), 25 минут (Т25), 30 минут (Т30), 40 минут (Т40), 50 минут (Т50) ) и 60 минут (T60) до восстановления.
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: До теста Вингейта (TR) и после, 5 минут (Т5), 10 минут (Т10), 15 минут (Т15), 20 минут (Т20), 25 минут (Т25), 30 минут (Т30), 40 минут (Т40), 50 минут (Т50) ) и 60 минут (T60) до восстановления.
Изменение диастолического артериального давления изменяется начиная с нагрузочной пробы на протяжении всего периода восстановления.
До теста Вингейта (TR) и после, 5 минут (Т5), 10 минут (Т10), 15 минут (Т15), 20 минут (Т20), 25 минут (Т25), 30 минут (Т30), 40 минут (Т40), 50 минут (Т50) ) и 60 минут (T60) до восстановления.
Воспринимаемое изменение уровня нагрузки
Временное ограничение: Сразу после теста Вингейта (Т0) и через 2 мин (Т2), 4 мин (Т4), 6 мин (Т6), 8 мин (Т8), 10 мин (Т10), 15 мин (Т15), 20 мин (Т20), 25 мин (Т25) ), 30 минут (Т30), 40 минут (Т40), 50 минут (Т50) и 60 минут (Т60) до восстановления.
Изменение воспринимаемого испытуемыми уровня нагрузки, начиная с момента выполнения теста с физической нагрузкой, на протяжении всего периода восстановления. Масштаб будет 0-10; более низкий балл означает более низкий уровень истощения, более высокий балл означает более высокий уровень истощения.
Сразу после теста Вингейта (Т0) и через 2 мин (Т2), 4 мин (Т4), 6 мин (Т6), 8 мин (Т8), 10 мин (Т10), 15 мин (Т15), 20 мин (Т20), 25 мин (Т25) ), 30 минут (Т30), 40 минут (Т40), 50 минут (Т50) и 60 минут (Т60) до восстановления.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vapotherm, Inc.

Соавторы

Auburn University

Следователи

  • Главный следователь: Bruce Gladden, Auburn University
  • Главный следователь: Michael Roberts, Auburn University
  • Главный следователь: Max Michael, Auburn University
  • Главный следователь: Nina Stute, Auburn University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RP-VTPF2022001Sci

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться