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ReCET手術の安全性、実現可能性、有効性を評価する試験（EMINENT-2） (EMINENT-2)

2026年8月4日 更新者：Jacques J.G.H.M. Bergman、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

2 型糖尿病治療におけるインスリン除去のための十二指腸粘膜再生のための Endogenex Generation 2 ReCET システムによるパルス電場の内視鏡応用：安全性、実現可能性、有効性を評価するためのランダム化二重盲検偽対照試験

この研究の目的は、被験者におけるGLP-1受容体アゴニスト（セマグルチド、オゼンピック）と組み合わせたパルス電場誘発十二指腸粘膜再生（EndogenexによるGen-2カテーテルによるReCETシステム）の安全性、実現可能性、有効性を評価することです。インスリン依存性の2型糖尿病を患っています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、被験者におけるGLP-1受容体アゴニスト（セマグルチド、オゼンピック）と組み合わせたパルス電場誘発十二指腸粘膜再生（EndogenexによるGen-2カテーテルによるReCETシステム）の安全性、実現可能性、有効性を評価することです。ランダム化偽対照研究において、インスリン依存性の 2 型糖尿病と適切なベータ細胞予備能を有する患者。 目的とする効果は、インスリン療法を必要とせずに、適切なまたは改善されたグルコース制御を行うことです。 二次効果には、心血管、肝臓、代謝パラメータの改善が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、オランダ、1105 AZ
        • Amsterdam UMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 2型糖尿病と診断されました
  2. 28～75歳
  3. 毎日の長時間作用型インスリン用量が 1 U/kg 以下で、1 か月間安定用量 (10% 以内) で投与される場合
  4. BMI ≧ 24 かつ ≤ 42 kg/m2
  5. HbA1c ≤ 64 mmol/mol (8.0%)
  6. 空腹時 C ペプチド ≥ 0.2 nmol/L (0.6 ng/ml)
  7. 研究要件を遵守する意欲があり、署名されたインフォームドコンセントを理解し遵守することができる

除外基準:

  1. 1型糖尿病またはケトアシドーシスの病歴があると診断されている
  2. 現在、1 日複数回投与のインスリンまたはインスリン ポンプを使用している。
  3. 現在または過去 3 か月以内に GLP-1 類似体を使用している。
  4. 抗GAD検査陽性により証明される既知の自己免疫疾患（セリアック病を含む）、または全身性エリテマトーデス、強皮症、またはその他の自己免疫性結合組織疾患の既存の症状を含む
  5. -Bilroth 2、Roux-en-Y胃バイパス、またはその他の同様の処置や症状を受けた患者など、十二指腸の治療能力に影響を与える可能性のある過去の消化器手術
  6. 慢性または急性膵炎の病歴
  7. 既知の活動性肝炎または活動性肝疾患
  8. 症候性胆石または腎臓結石、急性胆嚢炎、またはクローン病やセリアック病を含む十二指腸炎症性疾患の病歴
  9. 凝固障害、潰瘍、胃静脈瘤、狭窄などの上部消化管の出血状態、先天性または後天性の腸管拡張症の病歴
  10. 処置の3～5日前および術後48時間は中止できない抗凝固療法（フェンプロクモンやアセノクマロールなど）、および48時間前に中止できない新規経口抗凝固薬（リバーロキサバン、アピキサバン、エドキサバン、ダビガトランなど）の使用。現地のプロトコルに従って処置後 48 時間後
  11. P2Y12 阻害剤 (クロピドグレル、パスグレル、チカグレロル) の使用は、現地のプロトコールに従って処置の 5 日前および処置後 48 時間は中止できません。 アスピリンの使用は許可されています。
  12. 治療中から処置後 4 週間まで NSAID (非ステロイド性抗炎症薬) を中止できない
  13. コルチコステロイドまたは消化管運動に影響を与えることが知られている薬剤の服用（例、胃腸運動） メトクロプラミド）
  14. メリディア、ゼニカルなどの減量薬、または市販の減量薬の受け取り
  15. 貧血、Hgb < 6.2 mmol/l として定義
  16. 臨床症状を伴う重篤な永続性不整脈の既知の病歴
  17. -スクリーニング来院前6か月以内の弁膜症または心筋梗塞、心不全、一過性脳虚血発作、または脳卒中の既知の病歴を含む重篤な心血管疾患
  18. 電子機器または十二指腸金属インプラントが埋め込まれている場合
  19. eGFR または MDRD < 30 ml/分/1.73m^2
  20. 活動性全身感染症
  21. 過去5年以内に活動性の悪性腫瘍がある
  22. 手術や全身麻酔の候補者ではない
  23. 積極的な違法薬物乱用またはアルコール依存症
  24. 妊娠中、または来年妊娠を希望している
  25. 現在の研究を妨げる可能性のある治験薬または治験機器の別の進行中の臨床試験に参加する。
  26. 治験責任医師の意見において、対象者を臨床試験参加の候補者として不適切とみなすその他の精神的または身体的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：偽の手順

患者は偽処置を受ける。これは、Endogenex カテーテル、または内視鏡医の裁量で同様の外周を持つカテーテルを胃に配置し、30 分間その位置に放置することからなる。

その後、2週間等カロリー食を続け、その後GLP-1受容体作動薬であるセマグルチドの投与を開始します。
薬：セマグルチド、1.0 mg/mL
すでに登録されている2型糖尿病治療薬
他の：Sham procedure
The sham control for the PEF therapy procedure.
アクティブコンパレータ：PEF therapy procedure

Patients receive endoscopic duodenal PEF therapy, which is performed using the Endogenex device.

After which a 2 week isocaloric diet is followed, and then semaglutide, a GLP-1 receptor agonist is started.
薬：セマグルチド、1.0 mg/mL
すでに登録されている2型糖尿病治療薬
デバイス：PEF therapy using the Endogenex Device
Investigational product.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence rate of procedure-related SAEs, UADEs, SADEs, AESIs [safety]
時間枠：24 weeks
The incidence rate of procedure-related SAEs, UADEs, SADEs, AESIs 24 weeks post PEF therapy procedure.
24 weeks
Percentage of patients off insulin at 24 weeks [efficacy]
時間枠：24 weeks
Percentage of patients free of insulin at 24 weeks post PEF therapy with an HbA1c ≤ 58 mmol/mol compared to sham.
24 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次安全性エンドポイント 2 - SAE
時間枠：学習完了まで（1～1.5年）
すべての SAE
学習完了まで（1～1.5年）
二次実現可能性エンドポイント 2 - GLP-1RA 忍容性
時間枠：学習完了まで（1～1.5年）
GLP-1RA（セマグルチド）を適切に使用し、忍容している被験者の割合。
学習完了まで（1～1.5年）
二次有効性エンドポイント 1 - HbA1c 48 週間
時間枠：48週目で
HbA1c ≤ 58 mmol/mol を含む、48 週時点でインスリンを摂取していない被験者のプロトコルに基づく数。
48週目で
二次安全性エンドポイント 1 - 低血糖イベント
時間枠：学習完了まで（1～1.5年）
低血糖イベントの数
学習完了まで（1～1.5年）
Secondary feasibility endpoint 1 - technical success rate
時間枠：24 weeks (after cross-over)
Technical success rate, defined as percentage of subjects successfully completed the PEF therapy procedure (defined as ≥ 3 ablations).
24 weeks (after cross-over)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

協力者

Endogenex

捜査官

  • 主任研究者：Jacques JG Bergman, MD、Amsterdam UMC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月3日

一次修了 (実際)

2025年3月21日

研究の完了 (実際)

2026年5月28日

試験登録日

最初に提出

2023年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月2日

最初の投稿 (実際)

2023年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月4日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL83266.000.22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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