Un essai pour évaluer la sécurité, la faisabilité et l'efficacité de la procédure ReCET (EMINENT-2) (EMINENT-2)

Critère d'intégration:

1. Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 2
2. 28 - 75 ans
3. À une dose quotidienne d'insuline à action prolongée ≤ 1 U/kg, avec une dose stable (dans les 10 %) sur 1 mois
4. IMC ≥ 24 et ≤ 42 kg/m2
5. HbA1c ≤ 64 mmol/mol (8,0 %)
6. Peptide C à jeun ≥ 0,2 nmol/L (0,6 ng/ml)
7. Volonté de se conformer aux exigences de l'étude et capable de comprendre et de se conformer au consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

1. Diagnostiqué avec le diabète de type 1 ou ayant des antécédents d'acidocétose
2. Utilisation actuelle de plusieurs doses quotidiennes d'insuline ou d'une pompe à insuline.
3. Utilisation actuelle ou au cours des 3 derniers mois d'un analogue du GLP-1.
4. Maladie auto-immune connue, comme en témoigne un test anti-GAD positif, y compris la maladie coeliaque, ou des symptômes préexistants de lupus érythémateux disséminé, de sclérodermie ou d'un autre trouble du tissu conjonctif auto-immun
5. Chirurgie gastro-intestinale antérieure pouvant affecter la capacité à traiter le duodénum, ​​comme les sujets ayant subi un pontage gastrique Bilroth 2, Roux-en-Y ou d'autres procédures ou conditions similaires
6. Antécédents de pancréatite chronique ou aiguë
7. Hépatite active connue ou maladie hépatique active
8. Calculs biliaires ou rénaux symptomatiques, cholécystite aiguë ou antécédents de maladies inflammatoires duodénales, y compris la maladie de Crohn et la maladie coeliaque
9. Antécédents de coagulopathie, saignements gastro-intestinaux supérieurs tels que ulcères, varices gastriques, rétrécissements, télangiectasies intestinales congénitales ou acquises
10. Utilisation d'un traitement anticoagulant (tel que phenprocoumone et acénocoumarol) qui ne peut pas être interrompu pendant 3 à 5 jours avant et 48 heures après la procédure et de nouveaux anticoagulants oraux (tels que rivaroxaban, apixaban, edoxaban et dabigatran) qui ne peuvent pas être interrompus pendant 48 heures avant et 48 heures après la procédure conformément au protocole local
11. Utilisation d'inhibiteurs de P2Y12 (clopidogrel, pasugrel, ticagrelor) qui ne peuvent pas être interrompus pendant 5 jours avant et 48 heures après la procédure conformément au protocole local. L'utilisation de l'aspirine est autorisée.
12. Impossible d'arrêter les AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) pendant le traitement jusqu'à la phase post-opératoire de 4 semaines
13. Prendre des corticostéroïdes ou des médicaments connus pour affecter la motilité gastro-intestinale (par ex. métoclopramide)
14. Recevoir des médicaments amaigrissants tels que Meridia, Xenical ou des médicaments amaigrissants en vente libre
15. Anémie, définie comme Hgb < 6,2 mmol/l
16. Antécédents connus d'arythmie cardiaque permanente sévère avec symptômes cliniques
17. Maladie cardiovasculaire importante, y compris antécédents connus de maladie valvulaire ou d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque, d'accident ischémique transitoire ou d'accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
18. Avec tout appareil électronique implanté ou implant métallique duodénal
19. DFGe ou MDRD < 30 ml/min/1,73 m^2
20. Infection systémique active
21. Malignité active au cours des 5 dernières années
22. Pas de candidats potentiels à la chirurgie ou à l'anesthésie générale
23. Abus actif de substances illicites ou alcoolisme
24. Grossesse ou souhait de tomber enceinte l'année prochaine
25. Participer à un autre essai clinique en cours d'un médicament ou d'un dispositif expérimental pouvant interférer avec l'étude en cours.
26. Toute autre condition mentale ou physique qui, de l'avis de l'investigateur, fait du sujet un mauvais candidat à la participation à un essai clinique