Um ensaio para avaliar a segurança, viabilidade e eficácia do procedimento ReCET (EMINENT-2) (EMINENT-2)

Critério de inclusão:

1. Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2
2. 28 - 75 anos de idade
3. Em dose diária de insulina de ação prolongada ≤ 1 U/kg, com dose estável (dentro de 10%) durante 1 mês
4. IMC ≥ 24 e ≤ 42 kg/m2
5. HbA1c ≤ 64 mmol/mol (8,0%)
6. Peptídeo C em jejum ≥ 0,2 nmol/L (0,6 ng/ml)
7. Disposto a cumprir os requisitos do estudo e capaz de entender e cumprir o consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

1. Diagnosticado com diabetes tipo 1 ou com histórico de cetoacidose
2. Uso atual de múltiplas doses diárias de insulina ou bomba de insulina.
3. Uso atual ou nos últimos 3 meses de um análogo do GLP-1.
4. Doença autoimune conhecida, evidenciada por um teste anti-GAD positivo, incluindo doença celíaca ou sintomas pré-existentes de lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia ou outro distúrbio autoimune do tecido conjuntivo
5. Cirurgia GI anterior que poderia afetar a capacidade de tratar o duodeno, como indivíduos que tiveram Bilroth 2, bypass gástrico em Y de Roux ou outros procedimentos ou condições semelhantes
6. História de pancreatite crônica ou aguda
7. Hepatite ativa conhecida ou doença hepática ativa
8. Cálculos biliares ou renais sintomáticos, colecistite aguda ou história de doenças inflamatórias duodenais, incluindo doença de Crohn e doença celíaca
9. História de coagulopatia, condições de sangramento gastrointestinal superior, como úlceras, varizes gástricas, estenoses, telangiectasia intestinal congênita ou adquirida
10. Uso de terapia anticoagulante (como femprocumon e acenocumarol) que não pode ser descontinuada por 3-5 dias antes e 48 horas após o procedimento e novos anticoagulantes orais (como rivaroxabana, apixabana, edoxaban e dabigatrana) que não podem ser descontinuados por 48 horas antes e 48 horas após o procedimento de acordo com o protocolo local
11. Uso de inibidores de P2Y12 (clopidogrel, pasugrel, ticagrelor) que não podem ser suspensos por 5 dias antes e 48 horas após o procedimento de acordo com o protocolo local. O uso de aspirina é permitido.
12. Incapaz de descontinuar os AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteróides) durante o tratamento até 4 semanas após a fase do procedimento
13. Tomar corticosteróides ou medicamentos conhecidos por afetar a motilidade GI (por exemplo, Metoclopramida)
14. Recebendo medicamentos para perda de peso, como Meridia, Xenical ou medicamentos para perda de peso de venda livre
15. Anemia, definida como Hgb < 6,2 mmol/l
16. História conhecida de arritmias cardíacas permanentes graves com sintomas clínicos
17. Doença cardiovascular significativa, incluindo histórico conhecido de doença valvular ou infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral nos 6 meses anteriores à visita de triagem
18. Com quaisquer dispositivos eletrônicos implantados ou implantes metálicos duodenais
19. eGFR ou MDRD <30 ml/min/1,73m^2
20. Infecção sistêmica ativa
21. Malignidade ativa nos últimos 5 anos
22. Não são candidatos potenciais para cirurgia ou anestesia geral
23. Abuso ativo de substâncias ilícitas ou alcoolismo
24. Gravidez ou desejo de engravidar no próximo ano
25. Participar de outro ensaio clínico em andamento de um medicamento ou dispositivo experimental que possa interferir no estudo atual.
26. Qualquer outra condição mental ou física que, na opinião do Investigador, torne o sujeito um candidato ruim para participação em ensaio clínico