- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05984238
Zkouška k vyhodnocení bezpečnosti, proveditelnosti a účinnosti postupu ReCET (EMINENT-2) (EMINENT-2)
Endoskopická aplikace pulzních elektrických polí pomocí systému Endogenex Generation 2 ReCET pro regeneraci duodenální sliznice pro eliminaci inzulinu při léčbě diabetu 2. typu: Randomizovaná dvojitě zaslepená simulovaná kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti, proveditelnosti a účinnosti studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Celine BE Busch, MD
- Telefonní číslo: +31621357593
- E-mail: c.b.busch@amsterdamumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kim van den Hoek, MD
- Telefonní číslo: +31621357593
- E-mail: k.vandenhoek@amsterdamumc.nl
Studijní místa
-
-
North-Holland
-
Amsterdam, North-Holland, Holandsko, 1105 AZ
- Nábor
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- Celine BE Busch, MD
- Telefonní číslo: +31621357593
- E-mail: diabetes-onderzoek@amsterdamumc.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jacques JG Bergman, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Celine BE Busch, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikován diabetes mellitus 2. typu
- 28 - 75 let věku
- Při denní dávce dlouhodobě působícího inzulínu ≤ 1 U/kg, se stabilní dávkou (do 10 %) po dobu 1 měsíce
- BMI ≥ 24 a ≤ 42 kg/m2
- HbA1c ≤ 64 mmol/mol (8,0 %)
- C-peptid nalačno ≥ 0,2 nmol/l (0,6 ng/ml)
- Ochotný splnit požadavky studie a schopen porozumět a dodržovat podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza diabetu 1. typu nebo ketoacidóza v anamnéze
- Současné používání několika denních dávek inzulínu nebo inzulínové pumpy.
- Současné nebo během posledních 3 měsíců užívání analogu GLP-1.
- Známé autoimunitní onemocnění, doložené pozitivním testem Anti-GAD, včetně celiakie, nebo již existující příznaky systémového lupus erythematodes, sklerodermie nebo jiné autoimunitní poruchy pojivové tkáně
- Předchozí operace GI, která by mohla ovlivnit schopnost léčit duodenum, jako jsou jedinci, kteří měli Bilroth 2, Roux-en-Y žaludeční bypass nebo jiné podobné postupy nebo stavy
- Chronická nebo akutní pankreatitida v anamnéze
- Známá aktivní hepatitida nebo aktivní onemocnění jater
- Symptomatické žlučové nebo ledvinové kameny, akutní cholecystitida nebo zánětlivá onemocnění duodena v anamnéze včetně Crohnovy choroby a celiakie
- Koagulopatie v anamnéze, stavy krvácení z horní části gastrointestinálního traktu, jako jsou vředy, žaludeční varixy, striktury, vrozená nebo získaná střevní teleangiektázie
- Použití antikoagulační léčby (jako je fenprokumon a acenokumarol), kterou nelze přerušit 3–5 dní před a 48 hodin po zákroku, a nových perorálních antikoagulancií (jako jsou rivaroxaban, apixaban, edoxaban a dabigatran), které nelze vysadit 48 hodin před a 48 hodin po výkonu v souladu s místním protokolem
- Použití inhibitorů P2Y12 (klopidogrel, pasugrel, tikagrelor), které nelze vysadit 5 dní před a 48 hodin po výkonu v souladu s místním protokolem. Použití aspirinu je povoleno.
- Nelze přerušit užívání NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky) během léčby do 4 týdnů po fázi zákroku
- Užívání kortikosteroidů nebo léků, o kterých je známo, že ovlivňují GI motilitu (např. metoklopramid)
- Příjem léků na hubnutí, jako jsou Meridia, Xenical nebo volně prodejné léky na hubnutí
- Anémie, definovaná jako Hgb < 6,2 mmol/l
- Známá anamnéza závažných trvalých srdečních arytmií s klinickými příznaky
- Významné kardiovaskulární onemocnění, včetně známé anamnézy onemocnění chlopní nebo infarktu myokardu, srdečního selhání, tranzitorní ischemické ataky nebo cévní mozkové příhody během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
- S jakýmikoli implantovanými elektronickými zařízeními nebo duodenálními kovovými implantáty
- eGFR nebo MDRD < 30 ml/min/1,73 m^2
- Aktivní systémová infekce
- Aktivní malignita za posledních 5 let
- Nejsou potenciálními kandidáty na operaci nebo celkovou anestezii
- Aktivní zneužívání nelegálních látek nebo alkoholismus
- Těhotenství nebo přání otěhotnět v příštím roce
- Účast v další probíhající klinické studii zkoumaného léku nebo zařízení, které může narušovat aktuální studii.
- Jakýkoli jiný duševní nebo fyzický stav, který podle názoru zkoušejícího činí subjekt špatným kandidátem na účast v klinickém hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Postup ReCET
Pacienti dostávají ReCET (Re-Cellularization via Electroporation Therapy), která se provádí pomocí přístroje ReCET. Poté následuje dvoutýdenní izokalorická dieta a poté se zahájí podávání semaglutidu, agonisty receptoru GLP-1. |
Výzkumný produkt.
Již registrovaný lék na diabetes 2. typu
|
Falešný srovnávač: Falešný postup
Pacienti podstupují simulovaný postup, který spočívá v umístění katétru Endogenex nebo katétru s podobným obvodem podle uvážení endoskopisty do žaludku a jeho ponechání na místě po dobu 30 minut. Poté následuje 2týdenní izokalorická dieta a poté semaglutid, nasazen agonista receptoru GLP-1 |
Již registrovaný lék na diabetes 2. typu
Falešná kontrola pro postup ReCET.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra výskytu SAE, UADE, SADE, AESI souvisejících s procedurou [bezpečnost]
Časové okno: 24 týdnů
|
Míra výskytu SAE, UADE, SADE, AESI souvisejících s výkonem 24 týdnů po výkonu ReCET.
|
24 týdnů
|
Procento pacientů bez inzulínu po 24 týdnech [účinnost]
Časové okno: 24 týdnů
|
Procento pacientů bez inzulínu 24 týdnů po ReCET s HbA1c ≤ 58 mmol/mol ve srovnání se simulací.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sekundární bezpečnostní koncový bod 2 - SAE
Časové okno: Po dokončení studia (1 až 1,5 roku)
|
Všechny SAE
|
Po dokončení studia (1 až 1,5 roku)
|
Sekundární cíl proveditelnosti 1 – technická úspěšnost
Časové okno: 24 týdnů (po přechodu)
|
Technická úspěšnost, definovaná jako procento subjektů úspěšně dokončilo proceduru ReCET (definováno jako ≥ 3 ablace).
|
24 týdnů (po přechodu)
|
Sekundární cíl proveditelnosti 2 – snášenlivost GLP-1RA
Časové okno: Po dokončení studia (1 až 1,5 roku)
|
Procento subjektů adekvátně užívajících a tolerujících GLP-1RA (semaglutid).
|
Po dokončení studia (1 až 1,5 roku)
|
Sekundární cílový bod účinnosti 1 – HbA1c 48 týdnů
Časové okno: ve 48 týdnech
|
Počet subjektů řízený protokolem bez inzulínu po 48 týdnech, včetně HbA1c ≤ 58 mmol/mol.
|
ve 48 týdnech
|
Sekundární cílový bod bezpečnosti 1 – hypoglykemické příhody
Časové okno: Po dokončení studia (1 až 1,5 roku)
|
Počet hypoglykemických příhod
|
Po dokončení studia (1 až 1,5 roku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacques JG Bergman, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL83266.000.22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království