Zkouška k vyhodnocení bezpečnosti, proveditelnosti a účinnosti postupu ReCET (EMINENT-2) (EMINENT-2)

Kritéria pro zařazení:

1. Diagnostikován diabetes mellitus 2. typu
2. 28 - 75 let věku
3. Při denní dávce dlouhodobě působícího inzulínu ≤ 1 U/kg, se stabilní dávkou (do 10 %) po dobu 1 měsíce
4. BMI ≥ 24 a ≤ 42 kg/m2
5. HbA1c ≤ 64 mmol/mol (8,0 %)
6. C-peptid nalačno ≥ 0,2 nmol/l (0,6 ng/ml)
7. Ochotný splnit požadavky studie a schopen porozumět a dodržovat podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Diagnóza diabetu 1. typu nebo ketoacidóza v anamnéze
2. Současné používání několika denních dávek inzulínu nebo inzulínové pumpy.
3. Současné nebo během posledních 3 měsíců užívání analogu GLP-1.
4. Známé autoimunitní onemocnění, doložené pozitivním testem Anti-GAD, včetně celiakie, nebo již existující příznaky systémového lupus erythematodes, sklerodermie nebo jiné autoimunitní poruchy pojivové tkáně
5. Předchozí operace GI, která by mohla ovlivnit schopnost léčit duodenum, jako jsou jedinci, kteří měli Bilroth 2, Roux-en-Y žaludeční bypass nebo jiné podobné postupy nebo stavy
6. Chronická nebo akutní pankreatitida v anamnéze
7. Známá aktivní hepatitida nebo aktivní onemocnění jater
8. Symptomatické žlučové nebo ledvinové kameny, akutní cholecystitida nebo zánětlivá onemocnění duodena v anamnéze včetně Crohnovy choroby a celiakie
9. Koagulopatie v anamnéze, stavy krvácení z horní části gastrointestinálního traktu, jako jsou vředy, žaludeční varixy, striktury, vrozená nebo získaná střevní teleangiektázie
10. Použití antikoagulační léčby (jako je fenprokumon a acenokumarol), kterou nelze přerušit 3–5 dní před a 48 hodin po zákroku, a nových perorálních antikoagulancií (jako jsou rivaroxaban, apixaban, edoxaban a dabigatran), které nelze vysadit 48 hodin před a 48 hodin po výkonu v souladu s místním protokolem
11. Použití inhibitorů P2Y12 (klopidogrel, pasugrel, tikagrelor), které nelze vysadit 5 dní před a 48 hodin po výkonu v souladu s místním protokolem. Použití aspirinu je povoleno.
12. Nelze přerušit užívání NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky) během léčby do 4 týdnů po fázi zákroku
13. Užívání kortikosteroidů nebo léků, o kterých je známo, že ovlivňují GI motilitu (např. metoklopramid)
14. Příjem léků na hubnutí, jako jsou Meridia, Xenical nebo volně prodejné léky na hubnutí
15. Anémie, definovaná jako Hgb < 6,2 mmol/l
16. Známá anamnéza závažných trvalých srdečních arytmií s klinickými příznaky
17. Významné kardiovaskulární onemocnění, včetně známé anamnézy onemocnění chlopní nebo infarktu myokardu, srdečního selhání, tranzitorní ischemické ataky nebo cévní mozkové příhody během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
18. S jakýmikoli implantovanými elektronickými zařízeními nebo duodenálními kovovými implantáty
19. eGFR nebo MDRD < 30 ml/min/1,73 m^2
20. Aktivní systémová infekce
21. Aktivní malignita za posledních 5 let
22. Nejsou potenciálními kandidáty na operaci nebo celkovou anestezii
23. Aktivní zneužívání nelegálních látek nebo alkoholismus
24. Těhotenství nebo přání otěhotnět v příštím roce
25. Účast v další probíhající klinické studii zkoumaného léku nebo zařízení, které může narušovat aktuální studii.
26. Jakýkoli jiný duševní nebo fyzický stav, který podle názoru zkoušejícího činí subjekt špatným kandidátem na účast v klinickém hodnocení