Испытание для оценки безопасности, осуществимости и эффективности процедуры RECET (EMINENT-2) (EMINENT-2)

Критерии включения:

1. Диагностирован сахарный диабет 2 типа
2. 28 - 75 лет
3. Суточная доза инсулина пролонгированного действия ≤ 1 ЕД/кг, при стабильной дозе (в пределах 10%) в течение 1 мес.
4. ИМТ ≥ 24 и ≤ 42 кг/м2
5. HbA1c ≤ 64 ммоль/моль (8,0%)
6. С-пептид натощак ≥ 0,2 нмоль/л (0,6 нг/мл)
7. Желание соблюдать требования исследования и способность понимать и соблюдать подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

1. Диагноз диабета 1 типа или кетоацидоз в анамнезе
2. Текущее использование нескольких ежедневных доз инсулина или инсулиновой помпы.
3. Текущее или в течение последних 3 месяцев использование аналога GLP-1.
4. Известное аутоиммунное заболевание, подтвержденное положительным тестом на анти-GAD, включая глютеновую болезнь, или ранее существовавшие симптомы системной красной волчанки, склеродермии или другого аутоиммунного заболевания соединительной ткани
5. Предыдущие операции на желудочно-кишечном тракте, которые могли повлиять на возможность лечения двенадцатиперстной кишки, например, у субъектов, перенесших обходной желудочный анастомоз по Бильрот 2, по Ру или другие подобные процедуры или состояния.
6. История хронического или острого панкреатита
7. Известный активный гепатит или активное заболевание печени
8. Симптоматические камни в желчном пузыре или камни в почках, острый холецистит или воспалительные заболевания двенадцатиперстной кишки в анамнезе, включая болезнь Крона и глютеновую болезнь
9. Коагулопатия в анамнезе, кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, такие как язвы, варикозное расширение вен желудка, стриктуры, врожденные или приобретенные телеангиэктазии кишечника
10. Использование антикоагулянтной терапии (например, фенпрокумона и аценокумарола), которую нельзя отменить за 3-5 дней до и 48 часов после процедуры, и новых пероральных антикоагулянтов (таких как ривароксабан, апиксабан, эдоксабан и дабигатран), которые нельзя отменить за 48 часов до процедуры. и через 48 часов после процедуры в соответствии с местным протоколом
11. Использование ингибиторов P2Y12 (клопидогрел, пасугрел, тикагрелор), которые нельзя отменять за 5 дней до и 48 часов после процедуры в соответствии с местным протоколом. Допускается использование аспирина.
12. Невозможно прекратить прием НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов) во время лечения в течение 4 недель после процедуры.
13. Прием кортикостероидов или препаратов, влияющих на моторику ЖКТ (например, метоклопрамид)
14. Прием лекарств для похудения, таких как Meridia, Xenical или безрецептурных лекарств для похудения
15. Анемия, определяемая как Hgb < 6,2 ммоль/л.
16. Известный анамнез тяжелой постоянной сердечной аритмии с клиническими симптомами
17. Серьезное сердечно-сосудистое заболевание, в том числе известные в анамнезе пороки клапанов или инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, транзиторная ишемическая атака или инсульт в течение 6 месяцев до визита для скрининга
18. С любыми имплантированными электронными устройствами или дуоденальными металлическими имплантатами
19. рСКФ или MDRD < 30 мл/мин/1,73 м^2
20. Активная системная инфекция
21. Активное злокачественное новообразование в течение последних 5 лет
22. Не потенциальные кандидаты на операцию или общую анестезию
23. Активное злоупотребление запрещенными веществами или алкоголизм
24. Беременность или желание забеременеть в следующем году
25. Участие в другом продолжающемся клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое может помешать текущему исследованию.
26. Любое другое психическое или физическое состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъекта плохим кандидатом для участия в клиническом испытании.