Ein Versuch zur Bewertung der Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit des ReCET-Verfahrens (EMINENT-2) (EMINENT-2)

Einschlusskriterien:

1. Bei mir wurde Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert
2. 28 - 75 Jahre alt
3. Bei täglicher Langzeitinsulindosis ≤ 1 U/kg, mit einer stabilen Dosis (innerhalb von 10 %) über 1 Monat
4. BMI ≥ 24 und ≤ 42 kg/m2
5. HbA1c ≤ 64 mmol/mol (8,0 %)
6. Nüchtern-C-Peptid ≥ 0,2 nmol/L (0,6 ng/ml)
7. Bereit, die Studienanforderungen einzuhalten und in der Lage zu sein, die unterzeichnete Einverständniserklärung zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Bei Ihnen wurde Typ-1-Diabetes oder eine Ketoazidose in der Vorgeschichte diagnostiziert
2. Derzeitige Verwendung mehrerer täglicher Insulindosen oder einer Insulinpumpe.
3. Aktuelle oder innerhalb der letzten 3 Monate erfolgte Verwendung eines GLP-1-Analogons.
4. Bekannte Autoimmunerkrankung, nachgewiesen durch einen positiven Anti-GAD-Test, einschließlich Zöliakie, oder bereits bestehende Symptome von systemischem Lupus erythematodes, Sklerodermie oder einer anderen autoimmunen Bindegewebserkrankung
5. Frühere Magen-Darm-Operationen, die die Fähigkeit zur Behandlung des Zwölffingerdarms beeinträchtigen könnten, wie z. B. Personen, die sich einem Bilroth 2, einem Roux-en-Y-Magenbypass oder anderen ähnlichen Eingriffen oder Erkrankungen unterzogen haben
6. Vorgeschichte einer chronischen oder akuten Pankreatitis
7. Bekannte aktive Hepatitis oder aktive Lebererkrankung
8. Symptomatische Gallen- oder Nierensteine, akute Cholezystitis oder entzündliche Erkrankungen des Zwölffingerdarms in der Vorgeschichte, einschließlich Morbus Crohn und Zöliakie
9. Vorgeschichte von Koagulopathie, oberen Magen-Darm-Blutungen wie Geschwüren, Magenvarizen, Strikturen, angeborener oder erworbener intestinaler Teleangiektasie
10. Anwendung einer gerinnungshemmenden Therapie (wie Phenprocoumon und Acenocoumarol), die 3–5 Tage vor und 48 Stunden nach dem Eingriff nicht abgesetzt werden darf, sowie neuartiger oraler Antikoagulanzien (wie Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban und Dabigatran), die 48 Stunden vorher nicht abgesetzt werden darf und 48 Stunden nach dem Eingriff gemäß dem örtlichen Protokoll
11. Verwendung von P2Y12-Inhibitoren (Clopidogrel, Pasugrel, Ticagrelor), die gemäß dem örtlichen Protokoll 5 Tage vor und 48 Stunden nach dem Eingriff nicht abgesetzt werden dürfen. Die Verwendung von Aspirin ist erlaubt.
12. Es ist nicht möglich, NSAIDs (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente) während der Behandlung bis 4 Wochen nach dem Eingriff abzusetzen
13. Einnahme von Kortikosteroiden oder Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die gastrointestinale Motilität beeinträchtigen (z. B. Metoclopramid)
14. Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion wie Meridia, Xenical oder rezeptfreien Medikamenten zur Gewichtsreduktion
15. Anämie, definiert als Hgb < 6,2 mmol/l
16. Bekannte Vorgeschichte schwerer dauerhafter Herzrhythmusstörungen mit klinischen Symptomen
17. Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich bekannter Herzklappenerkrankungen oder Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, transitorischer ischämischer Attacke oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
18. Mit allen implantierten elektronischen Geräten oder Zwölffingerdarm-Metallimplantaten
19. eGFR oder MDRD < 30 ml/min/1,73 m^2
20. Aktive systemische Infektion
21. Aktive Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
22. Keine potenziellen Kandidaten für eine Operation oder Vollnarkose
23. Aktiver Missbrauch illegaler Substanzen oder Alkoholismus
24. Schwangerschaft oder Wunsch, im nächsten Jahr schwanger zu werden
25. Teilnahme an einer anderen laufenden klinischen Studie zu einem Prüfpräparat oder -gerät, das die aktuelle Studie beeinträchtigen kann.
26. Jeder andere geistige oder körperliche Zustand, der den Probanden nach Ansicht des Prüfarztes zu einem schlechten Kandidaten für die Teilnahme an einer klinischen Studie macht