Een proef om de veiligheid, haalbaarheid en doeltreffendheid van de ReCET-procedure te evalueren (EMINENT-2) (EMINENT-2)

Inclusiecriteria:

1. Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2
2. 28 - 75 jaar oud
3. Op dagelijkse langwerkende insulinedosis ≤ 1 E/kg, met een stabiele dosis (binnen 10%) gedurende 1 maand
4. BMI ≥ 24 en ≤ 42 kg/m2
5. HbA1c ≤ 64 mmol/mol (8,0%)
6. Nuchter C-peptide ≥ 0,2 nmol/L (0,6 ng/ml)
7. Bereid om te voldoen aan de studievereisten en in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te begrijpen en na te leven

Uitsluitingscriteria:

1. Gediagnosticeerd met diabetes type 1 of met een voorgeschiedenis van ketoacidose
2. Huidig ​​gebruik van meerdere dagelijkse doses insuline of insulinepomp.
3. Huidig ​​of in de afgelopen 3 maanden gebruik van een GLP-1 analoog.
4. Bekende auto-immuunziekte, zoals blijkt uit een positieve anti-GAD-test, waaronder coeliakie, of reeds bestaande symptomen van systemische lupus erythematosus, sclerodermie of andere auto-immuun bindweefselaandoening
5. Eerdere gastro-intestinale operaties die van invloed kunnen zijn op het vermogen om de twaalfvingerige darm te behandelen, zoals patiënten die een Bilroth 2, Roux-en-Y gastric bypass of andere soortgelijke procedures of aandoeningen hebben gehad
6. Geschiedenis van chronische of acute pancreatitis
7. Bekende actieve hepatitis of actieve leverziekte
8. Symptomatische galstenen of nierstenen, acute cholecystitis of voorgeschiedenis van ontstekingsziekten van de twaalfvingerige darm, waaronder de ziekte van Crohn en coeliakie
9. Voorgeschiedenis van coagulopathie, bloedingen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal zoals zweren, maagspataderen, vernauwingen, congenitale of verworven intestinale teleangiëctasie
10. Gebruik van anticoagulantia (zoals fenprocoumon en acenocoumarol) die 3-5 dagen vóór en 48 uur na de ingreep niet kunnen worden gestaakt en nieuwe orale anticoagulantia (zoals rivaroxaban, apixaban, edoxaban en dabigatran) die 48 uur ervoor niet kunnen worden gestaakt en 48 uur na de ingreep volgens het lokale protocol
11. Gebruik van P2Y12-remmers (clopidogrel, pasugrel, ticagrelor) die volgens het lokale protocol 5 dagen vóór en 48 uur na de ingreep niet mogen worden stopgezet. Het gebruik van aspirine is toegestaan.
12. Niet in staat om NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) te stoppen tijdens de behandeling tot 4 weken na de procedurefase
13. Het gebruik van corticosteroïden of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de GI-motiliteit beïnvloeden (bijv. metoclopramide)
14. Medicijnen voor gewichtsverlies krijgen, zoals Meridia, Xenical of vrij verkrijgbare medicijnen voor gewichtsverlies
15. Bloedarmoede, gedefinieerd als Hgb < 6,2 mmol/l
16. Bekende geschiedenis van ernstige permanente hartritmestoornissen met klinische symptomen
17. Aanzienlijke hart- en vaatziekten, waaronder een bekende voorgeschiedenis van klepaandoeningen of myocardinfarct, hartfalen, voorbijgaande ischemische aanval of beroerte binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
18. Met alle geïmplanteerde elektronische apparaten of metalen implantaten in de twaalfvingerige darm
19. eGFR of MDRD < 30 ml/min/1.73m^2
20. Actieve systemische infectie
21. Actieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar
22. Geen potentiële kandidaten voor een operatie of algemene anesthesie
23. Actief ongeoorloofd middelenmisbruik of alcoholisme
24. Zwangerschap of wens om volgend jaar zwanger te worden
25. Deelnemen aan een ander lopend klinisch onderzoek van een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat dat de huidige studie kan verstoren.
26. Elke andere mentale of fysieke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een slechte kandidaat maakt voor deelname aan klinische proeven