Ensayo para evaluar la seguridad, viabilidad y eficacia del procedimiento ReCET (EMINENT-2) (EMINENT-2)

Criterios de inclusión:

1. Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2
2. 28 - 75 años de edad
3. Con una dosis diaria de insulina de acción prolongada ≤ 1 U/kg, con una dosis estable (dentro del 10 %) durante 1 mes
4. IMC ≥ 24 y ≤ 42 kg/m2
5. HbA1c ≤ 64 mmol/mol (8,0 %)
6. Péptido C en ayunas ≥ 0,2 nmol/L (0,6 ng/ml)
7. Dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio y capaz de comprender y cumplir con el consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

1. Diagnosticado con diabetes tipo 1 o con antecedentes de cetoacidosis
2. Uso actual de dosis diarias múltiples de insulina o bomba de insulina.
3. Uso actual o en los últimos 3 meses de un análogo de GLP-1.
4. Enfermedad autoinmune conocida, como lo demuestra una prueba anti-GAD positiva, incluida la enfermedad celíaca, o síntomas preexistentes de lupus eritematoso sistémico, esclerodermia u otro trastorno autoinmune del tejido conectivo
5. Cirugía GI previa que podría afectar la capacidad de tratar el duodeno, como sujetos que han tenido un bypass gástrico Bilroth 2, Roux-en-Y u otros procedimientos o condiciones similares
6. Antecedentes de pancreatitis crónica o aguda
7. Hepatitis activa conocida o enfermedad hepática activa
8. Cálculos biliares o renales sintomáticos, colecistitis aguda o antecedentes de enfermedades inflamatorias duodenales, incluidas la enfermedad de Crohn y la enfermedad celíaca
9. Antecedentes de coagulopatía, afecciones hemorrágicas gastrointestinales superiores, como úlceras, várices gástricas, estenosis, telangiectasia intestinal congénita o adquirida.
10. Uso de terapia anticoagulante (como fenprocumon y acenocumarol) que no se puede suspender durante 3-5 días antes y 48 horas después del procedimiento y nuevos anticoagulantes orales (como rivaroxabán, apixabán, edoxabán y dabigatrán) que no se pueden suspender durante 48 horas antes y 48 horas después del procedimiento de acuerdo con el protocolo local
11. Uso de inhibidores de P2Y12 (clopidogrel, pasugrel, ticagrelor) que no se pueden suspender 5 días antes y 48 horas después del procedimiento de acuerdo con el protocolo local. Se permite el uso de aspirina.
12. No se pueden suspender los AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) durante el tratamiento durante la fase posterior al procedimiento de 4 semanas
13. Tomar corticosteroides o medicamentos que se sabe que afectan la motilidad gastrointestinal (p. metoclopramida)
14. Recibir medicamentos para bajar de peso como Meridia, Xenical o medicamentos para bajar de peso de venta libre
15. Anemia, definida como Hgb < 6,2 mmol/l
16. Antecedentes conocidos de arritmia cardíaca permanente grave con síntomas clínicos
17. Enfermedad cardiovascular significativa, incluidos antecedentes conocidos de enfermedad valvular o infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores a la visita de selección
18. Con cualquier dispositivo electrónico implantado o implantes metálicos duodenales
19. eGFR o MDRD < 30 ml/min/1,73 m^2
20. Infección sistémica activa
21. Neoplasia maligna activa en los últimos 5 años
22. No son candidatos potenciales para cirugía o anestesia general.
23. Abuso activo de sustancias ilícitas o alcoholismo
24. Embarazo o deseo de quedar embarazada el próximo año
25. Participar en otro ensayo clínico en curso de un fármaco o dispositivo en investigación que pueda interferir con el estudio actual.
26. Cualquier otra condición mental o física que, en opinión del investigador, haga que el sujeto sea un mal candidato para participar en un ensayo clínico.