Próba oceny bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności procedury ReCET (EMINENT-2) (EMINENT-2)

Kryteria przyjęcia:

1. Zdiagnozowana cukrzyca typu 2
2. 28 - 75 lat
3. Na dziennej dawce insuliny długodziałającej ≤ 1 j./kg, ze stabilną dawką (w granicach 10%) przez 1 miesiąc
4. BMI ≥ 24 i ≤ 42 kg/m2
5. HbA1c ≤ 64 mmol/mol (8,0%)
6. Stężenie peptydu C na czczo ≥ 0,2 nmol/l (0,6 ng/ml)
7. Gotowość do przestrzegania wymagań dotyczących badania oraz zdolność zrozumienia i przestrzegania podpisanej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Zdiagnozowano cukrzycę typu 1 lub kwasicę ketonową w wywiadzie
2. Bieżące stosowanie wielokrotnych dziennych dawek insuliny lub pompy insulinowej.
3. Bieżące lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy stosowanie analogu GLP-1.
4. Znana choroba autoimmunologiczna, potwierdzona dodatnim wynikiem testu anty-GAD, w tym celiakia lub istniejące wcześniej objawy tocznia rumieniowatego układowego, twardziny skóry lub innego autoimmunologicznego zaburzenia tkanki łącznej
5. Przebyta operacja przewodu pokarmowego, która mogła wpłynąć na zdolność leczenia dwunastnicy, na przykład pacjenci, którzy przeszli pomostowanie żołądkowe Bilroth 2, Roux-en-Y lub inne podobne procedury lub stany
6. Historia przewlekłego lub ostrego zapalenia trzustki
7. Znane czynne zapalenie wątroby lub czynna choroba wątroby
8. Objawowe kamienie żółciowe lub nerkowe, ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego lub choroby zapalne dwunastnicy w wywiadzie, w tym choroba Leśniowskiego-Crohna i celiakia
9. Koagulopatia w wywiadzie, krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, takie jak wrzody, żylaki żołądka, zwężenia, wrodzone lub nabyte teleangiektazje jelitowe
10. Stosowanie leków przeciwzakrzepowych (takich jak fenprokumon i acenokumarol), których nie można odstawić na 3-5 dni przed i 48 godzin po zabiegu oraz nowych doustnych leków przeciwzakrzepowych (takich jak rywaroksaban, apiksaban, edoksaban i dabigatran), których nie można odstawić na 48 godzin przed zabiegiem i 48 godzin po zabiegu zgodnie z lokalnym protokołem
11. Stosowanie inhibitorów P2Y12 (klopidogrel, pasugrel, tikagrelor), których nie można odstawić na 5 dni przed i 48 godzin po zabiegu zgodnie z miejscowym protokołem. Dozwolone jest stosowanie aspiryny.
12. Nie można odstawić NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) podczas leczenia przez 4 tygodnie po zabiegu
13. Przyjmowanie kortykosteroidów lub leków wpływających na perystaltykę przewodu pokarmowego (np. metoklopramid)
14. Przyjmowanie leków odchudzających, takich jak Meridia, Xenical lub dostępnych bez recepty leków odchudzających
15. Niedokrwistość, zdefiniowana jako Hgb < 6,2 mmol/l
16. Znana historia ciężkich, trwałych zaburzeń rytmu serca z objawami klinicznymi
17. Poważna choroba układu krążenia, w tym choroba zastawkowa lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, niewydolność serca, przemijający atak niedokrwienny lub udar w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
18. Z wszelkimi wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi lub metalowymi implantami dwunastnicy
19. eGFR lub MDRD < 30 ml/min/1,73 m^2
20. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
21. Czynna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat
22. Nie potencjalni kandydaci do operacji lub znieczulenia ogólnego
23. Aktywne nielegalne nadużywanie substancji lub alkoholizm
24. Ciąża lub chęć zajścia w ciążę w przyszłym roku
25. Uczestnictwo w innym trwającym badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia, które może zakłócać bieżące badanie.
26. Każdy inny stan psychiczny lub fizyczny, który w opinii Badacza czyni osobę badaną słabym kandydatem do udziału w badaniu klinicznym