ReCET 절차(EMINENT-2)의 안전성, 타당성 및 유효성을 평가하기 위한 시험 (EMINENT-2)

포함 기준:

1. 제2형 당뇨병으로 진단
2. 28세 - 75세
3. 1개월 동안 안정적인 용량(10% 이내)으로 일일 지속형 인슐린 용량 ≤ 1 U/kg에서
4. BMI ≥ 24 및 ≤ 42kg/m2
5. HbA1c ≤ 64mmol/mol(8.0%)
6. 공복 C-펩티드 ≥ 0.2nmol/L(0.6ng/ml)
7. 연구 요구 사항을 기꺼이 준수하고 서명된 정보에 입각한 동의서를 이해하고 준수할 수 있는 자

제외 기준:

1. 제1형 당뇨병으로 진단되었거나 케톤산증 병력이 있는 경우
2. 현재 여러 일일 용량의 인슐린 또는 인슐린 펌프를 사용하고 있습니다.
3. 현재 또는 지난 3개월 이내에 GLP-1 유사체를 사용했습니다.
4. 셀리악병 또는 전신성 홍반성 루푸스, 피부경화증 또는 기타 자가면역 결합 조직 장애의 기존 증상을 포함하여 양성 Anti-GAD 테스트로 입증된 알려진 자가면역 질환
5. Bilroth 2, Roux-en-Y 위우회술 또는 기타 유사한 절차나 조건을 가진 피험자와 같이 십이지장을 치료하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 이전의 GI 수술
6. 만성 또는 급성 췌장염의 병력
7. 알려진 활동성 간염 또는 활동성 간 질환
8. 증상이 있는 담석 또는 신장 결석, 급성 담낭염 또는 크론병 및 셀리악병을 포함한 십이지장 염증성 질환의 병력
9. 응고병증의 병력, 궤양, 위정맥류, 협착, 선천성 또는 후천성 장 모세혈관확장증과 같은 상부 위장관 출혈 상태
10. 시술 전 3~5일 및 시술 후 48시간 동안 중단할 수 없는 항응고제(펜프로쿠몬, 아세노쿠마롤 등)와 시술 전 48시간 동안 중단할 수 없는 신규 경구용 항응고제(리바록사반, 아픽사반, 에독사반, 다비가트란 등)의 사용 현지 의정서에 따라 시술 후 48시간
11. 현지 프로토콜에 따라 시술 전 5일 및 시술 후 48시간 동안 중단할 수 없는 P2Y12 억제제(클로피도그렐, 파수그렐, 티카그렐로) 사용. 아스피린 사용이 허용됩니다.
12. 시술 후 4주 동안 치료 중 NSAID(비스테로이드성 항염증제)를 중단할 수 없음
13. GI 운동성에 영향을 미치는 것으로 알려진 코르티코스테로이드 또는 약물 복용(예: 메토클로프라미드)
14. Meridia, Xenical 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 체중 감량 약물과 같은 체중 감소 약물 복용
15. Hgb < 6.2mmol/l로 정의되는 빈혈
16. 임상 증상을 동반한 중증 영구 심부정맥의 알려진 병력
17. 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 판막 질환 또는 심근 경색, 심부전, 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중의 알려진 병력을 포함하는 중대한 심혈관 질환
18. 이식된 전자 장치 또는 십이지장 금속 임플란트
19. eGFR 또는 MDRD < 30ml/min/1.73m^2
20. 활성 전신 감염
21. 지난 5년 이내의 활동성 악성 종양
22. 수술이나 전신 마취를 위한 잠재적 후보가 아님
23. 활성 불법 약물 남용 또는 알코올 중독
24. 임신 또는 내년에 임신을 희망
25. 현재 연구를 방해할 수 있는 조사 약물 또는 장치의 진행 중인 또 다른 임상 시험에 참여.
26. 조사자의 의견에 따라 피험자를 임상 시험 참여에 부적합한 후보로 만드는 기타 모든 정신적 또는 신체적 상태