Et forsøg for at evaluere sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af ​​ReCET-proceduren (EMINENT-2) (EMINENT-2)

Inklusionskriterier:

1. Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus
2. 28 - 75 år
3. Ved daglig langtidsvirkende insulindosis ≤ 1 U/kg, med en stabil dosis (inden for 10%) over 1 måned
4. BMI ≥ 24 og ≤ 42 kg/m2
5. HbA1c ≤ 64 mmol/mol (8,0 %)
6. Fastende C-peptid ≥ 0,2 nmol/L (0,6 ng/ml)
7. Villig til at overholde studiekrav og i stand til at forstå og overholde underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnosticeret med type 1-diabetes eller med en historie med ketoacidose
2. Nuværende brug af flere daglige doser insulin eller insulinpumpe.
3. Nuværende eller inden for de sidste 3 måneders brug af en GLP-1-analog.
4. Kendt autoimmun sygdom, som påvist af en positiv anti-GAD-test, herunder cøliaki, eller allerede eksisterende symptomer på systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller anden autoimmun bindevævssygdom
5. Tidligere GI-operation, der kunne påvirke evnen til at behandle tolvfingertarmen, såsom personer, der har haft en Bilroth 2, Roux-en-Y gastrisk bypass eller andre lignende procedurer eller tilstande
6. Anamnese med kronisk eller akut pancreatitis
7. Kendt aktiv hepatitis eller aktiv leversygdom
8. Symptomatiske galdesten eller nyresten, akut kolecystitis eller historie med duodenale inflammatoriske sygdomme, herunder Crohns sygdom og cøliaki
9. Anamnese med koagulopati, øvre gastrointestinale blødningstilstande såsom sår, mavevaricer, forsnævringer, medfødt eller erhvervet intestinal telangiektasi
10. Brug af antikoaguleringsbehandling (såsom phenprocoumon og acenocoumarol), som ikke kan seponeres i 3-5 dage før og 48 timer efter proceduren og nye orale antikoagulantia (såsom rivaroxaban, apixaban, edoxaban og dabigatran), som ikke kan seponeres i 48 timer før og 48 timer efter proceduren i overensstemmelse med den lokale protokol
11. Brug af P2Y12-hæmmere (clopidogrel, pasugrel, ticagrelor), som ikke kan seponeres i 5 dage før og 48 timer efter proceduren i overensstemmelse med den lokale protokol. Brug af aspirin er tilladt.
12. Ude af stand til at seponere NSAID'er (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler) under behandling gennem 4 uger efter procedurefasen
13. Indtagelse af kortikosteroider eller lægemidler, der vides at påvirke GI-motiliteten (f. Metoclopramid)
14. Modtagelse af vægttabsmedicin såsom Meridia, Xenical eller håndkøbsmedicin til vægttab
15. Anæmi, defineret som Hgb < 6,2 mmol/l
16. Kendt historie med alvorlige permanente hjertearytmier med kliniske symptomer
17. Betydelig kardiovaskulær sygdom, herunder kendt historie med klapsygdom eller myokardieinfarkt, hjertesvigt, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for 6 måneder før screeningsbesøget
18. Med alle implanterede elektroniske enheder eller duodenale metalliske implantater
19. eGFR eller MDRD < 30 ml/min/1,73m^2
20. Aktiv systemisk infektion
21. Aktiv malignitet inden for de sidste 5 år
22. Ikke potentielle kandidater til operation eller generel anæstesi
23. Aktivt ulovligt stofmisbrug eller alkoholisme
24. Graviditet eller ønske om at blive gravid næste år
25. Deltagelse i et andet igangværende klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr, der kan interferere med det aktuelle studie.
26. Enhver anden psykisk eller fysisk tilstand, som efter investigatorens mening gør forsøgspersonen til en dårlig kandidat til deltagelse i kliniske forsøg