Una prova per valutare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia della procedura ReCET (EMINENT-2) (EMINENT-2)

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi di diabete mellito di tipo 2
2. 28 - 75 anni
3. Alla dose giornaliera di insulina ad azione prolungata ≤ 1 U/kg, con una dose stabile (entro il 10%) per 1 mese
4. BMI ≥ 24 e ≤ 42 kg/m2
5. HbA1c ≤ 64 mmol/mol (8,0%)
6. Peptide C a digiuno ≥ 0,2 nmol/L (0,6 ng/ml)
7. Disposto a rispettare i requisiti dello studio e in grado di comprendere e rispettare il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

1. Con diagnosi di diabete di tipo 1 o con una storia di chetoacidosi
2. Uso corrente di più dosi giornaliere di insulina o microinfusore.
3. Uso attuale o negli ultimi 3 mesi di un analogo del GLP-1.
4. Malattia autoimmune nota, come evidenziato da un test anti-GAD positivo, inclusa la malattia celiaca, o sintomi preesistenti di lupus eritematoso sistemico, sclerodermia o altra malattia autoimmune del tessuto connettivo
5. Precedente intervento chirurgico gastrointestinale che potrebbe influire sulla capacità di trattare il duodeno come soggetti che hanno subito un bypass gastrico Bilroth 2, Roux-en-Y o altre procedure o condizioni simili
6. Storia di pancreatite cronica o acuta
7. Epatite attiva nota o malattia epatica attiva
8. Calcoli biliari o calcoli renali sintomatici, colecistite acuta o anamnesi di malattie infiammatorie duodenali tra cui il morbo di Crohn e la celiachia
9. Storia di coagulopatia, condizioni di sanguinamento gastrointestinale superiore come ulcere, varici gastriche, stenosi, teleangectasia intestinale congenita o acquisita
10. Uso di terapia anticoagulante (come fenprocumone e acenocumarolo) che non può essere interrotta per 3-5 giorni prima e 48 ore dopo la procedura e nuovi anticoagulanti orali (come rivaroxaban, apixaban, edoxaban e dabigatran) che non possono essere interrotti per 48 ore prima e 48 ore dopo la procedura in conformità con il protocollo locale
11. Uso di inibitori P2Y12 (clopidogrel, pasugrel, ticagrelor) che non possono essere interrotti per 5 giorni prima e 48 ore dopo la procedura secondo il protocollo locale. L'uso di aspirina è consentito.
12. Impossibile interrompere i FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) durante il trattamento fino a 4 settimane dopo la fase post-procedurale
13. Assunzione di corticosteroidi o farmaci noti per influenzare la motilità gastrointestinale (ad es. metoclopramide)
14. Ricezione di farmaci per la perdita di peso come Meridia, Xenical o farmaci per la perdita di peso da banco
15. Anemia, definita come Hgb < 6,2 mmol/l
16. Anamnesi nota di grave aritmia cardiaca permanente con sintomi clinici
17. Malattia cardiovascolare significativa, compresa una storia nota di malattia valvolare o infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, attacco ischemico transitorio o ictus nei 6 mesi precedenti la visita di screening
18. Con qualsiasi dispositivo elettronico impiantato o impianti metallici duodenali
19. eGFR o MDRD < 30 ml/min/1,73 m^2
20. Infezione sistemica attiva
21. Malignità attiva negli ultimi 5 anni
22. Non potenziali candidati per la chirurgia o l'anestesia generale
23. Abuso attivo di sostanze illecite o alcolismo
24. Gravidanza o desiderio di rimanere incinta nel prossimo anno
25. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica in corso di un farmaco o dispositivo sperimentale che può interferire con lo studio in corso.
26. Qualsiasi altra condizione mentale o fisica che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, renda il soggetto un candidato scarso per la partecipazione alla sperimentazione clinica