Et forsøk for å evaluere sikkerhet, gjennomførbarhet og effektivitet av ReCET-prosedyren (EMINENT-2) (EMINENT-2)

Inklusjonskriterier:

1. Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus
2. 28 - 75 år
3. På daglig langtidsvirkende insulindose ≤ 1 U/kg, med en stabil dose (innen 10 %) over 1 måned
4. BMI ≥ 24 og ≤ 42 kg/m2
5. HbA1c ≤ 64 mmol/mol (8,0 %)
6. Fastende C-peptid ≥ 0,2 nmol/L (0,6 ng/ml)
7. Villig til å overholde studiekrav og i stand til å forstå og etterkomme signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnostisert med type 1 diabetes eller med en historie med ketoacidose
2. Nåværende bruk av flere daglige doser insulin eller insulinpumpe.
3. Gjeldende eller innen de siste 3 månedene bruk av en GLP-1-analog.
4. Kjent autoimmun sykdom, som bevist av en positiv anti-GAD-test, inkludert cøliaki, eller allerede eksisterende symptomer på systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller annen autoimmun bindevevsforstyrrelse
5. Tidligere GI-kirurgi som kan påvirke evnen til å behandle tolvfingertarmen, for eksempel personer som har hatt en Bilroth 2, Roux-en-Y gastrisk bypass eller andre lignende prosedyrer eller tilstander
6. Historie med kronisk eller akutt pankreatitt
7. Kjent aktiv hepatitt eller aktiv leversykdom
8. Symptomatisk gallestein eller nyrestein, akutt kolecystitt eller historie med duodenale inflammatoriske sykdommer inkludert Crohns sykdom og cøliaki
9. Anamnese med koagulopati, øvre gastrointestinale blødningstilstander som sår, gastriske varicer, strikturer, medfødt eller ervervet intestinal telangiektasi
10. Bruk av antikoagulasjonsbehandling (som phenprocoumon og acenocoumarol) som ikke kan seponeres i 3-5 dager før og 48 timer etter prosedyren og nye orale antikoagulantia (som rivaroxaban, apixaban, edoxaban og dabigatran) som ikke kan seponeres i 48 timer før og 48 timer etter prosedyren i samsvar med lokal protokoll
11. Bruk av P2Y12-hemmere (klopidogrel, pasugrel, ticagrelor) som ikke kan seponeres i 5 dager før og 48 timer etter prosedyren i henhold til lokal protokoll. Bruk av aspirin er tillatt.
12. Kan ikke seponere NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) under behandling gjennom 4 uker etter prosedyrefasen
13. Å ta kortikosteroider eller legemidler som er kjent for å påvirke GI-motiliteten (f. Metoklopramid)
14. Motta vekttapsmedisiner som Meridia, Xenical eller reseptfrie vekttapsmedisiner
15. Anemi, definert som Hgb < 6,2 mmol/l
16. Kjent historie med alvorlige permanente hjertearytmier med kliniske symptomer
17. Betydelig kardiovaskulær sykdom, inkludert kjent historie med klaffesykdom eller hjerteinfarkt, hjertesvikt, forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag innen 6 måneder før screeningbesøket
18. Med alle implanterte elektroniske enheter eller duodenale metalliske implantater
19. eGFR eller MDRD < 30 ml/min/1,73m^2
20. Aktiv systemisk infeksjon
21. Aktiv malignitet de siste 5 årene
22. Ikke potensielle kandidater for kirurgi eller generell anestesi
23. Aktivt ulovlig rusmisbruk eller alkoholisme
24. Graviditet eller ønske om å bli gravid neste år
25. Deltakelse i en annen pågående klinisk utprøving av et undersøkelsesmiddel eller enhet som kan forstyrre den nåværende studien.
26. Enhver annen psykisk eller fysisk tilstand som etter etterforskerens mening gjør forsøkspersonen til en dårlig kandidat for deltakelse i kliniske forsøk