Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu ReCET-menettelyn turvallisuuden, toteutettavuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi (EMINENT-2) (EMINENT-2)

maanantai 18. syyskuuta 2023 päivittänyt: Jacques J.G.H.M. Bergman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Endoskooppinen pulssisähkökenttien käyttö Endogenex Generation 2:n ReCET-järjestelmän avulla pohjukaissuolen limakalvon regeneraatioon insuliinin eliminoimiseksi tyypin 2 diabeteksen hoidossa: satunnaistettu kaksoissokkoutettu valekontrolloitu koe turvallisuuden, toteutettavuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pulssi sähkökentän aiheuttaman pohjukaissuolen limakalvon regeneraation (ReCET-järjestelmä Endogenexin Gen-2-katetrilla) turvallisuutta, toteutettavuutta ja tehokkuutta yhdessä GLP-1-reseptoriagonistin (Semaglutide, Ozempic) kanssa koehenkilöillä. insuliinista riippuvaisen tyypin 2 diabetes mellituksen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pulssi sähkökentän aiheuttaman pohjukaissuolen limakalvon regeneraation (ReCET-järjestelmä Endogenexin Gen-2-katetrilla) turvallisuutta, toteutettavuutta ja tehokkuutta yhdessä GLP-1-reseptoriagonistin (Semaglutide, Ozempic) kanssa koehenkilöillä. insuliinista riippuvainen tyypin 2 diabetes mellitus ja riittävä beetasoluvarasto satunnaistetussa valekontrolloidussa tutkimuksessa. Tavoitteena on riittävä tai parantunut glukoosin säätely ilman insuliinihoitoa. Toissijaisia ​​vaikutuksia ovat kardiovaskulaaristen, maksan ja aineenvaihdunnan parametrien paraneminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • North-Holland
      • Amsterdam, North-Holland, Alankomaat, 1105 AZ
        • Rekrytointi
        • Amsterdam UMC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jacques JG Bergman, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Celine BE Busch, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnoosin tyypin 2 diabetes mellitus
  2. 28-75 vuoden iässä
  3. Päivittäisellä pitkävaikutteisella insuliiniannoksella ≤ 1 U/kg, vakaalla annoksella (10 %:n sisällä) yli 1 kuukauden
  4. BMI ≥ 24 ja ≤ 42 kg/m2
  5. HbA1c ≤ 64 mmol/mol (8,0 %)
  6. Paasto-C-peptidi ≥ 0,2 nmol/L (0,6 ng/ml)
  7. Halukas noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja ymmärtämään ja noudattamaan allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diagnoosin tyypin 1 diabetes tai anamneesissa ketoasidoosi
  2. Useiden päivittäisten annosten nykyinen käyttö insuliinia tai insuliinipumppua.
  3. GLP-1-analogin nykyinen tai viimeisen 3 kuukauden käyttö.
  4. Tunnettu autoimmuunisairaus, josta on osoituksena positiivinen Anti-GAD-testi, mukaan lukien keliakia, tai systeemisen lupus erythematosuksen, skleroderman tai muun autoimmuunisidekudossairauden oireet
  5. Aiempi GI-leikkaus, joka saattaa vaikuttaa kykyyn hoitaa pohjukaissuolen, kuten henkilöt, joille on tehty Bilroth 2, Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus tai muut vastaavat toimenpiteet tai sairaudet
  6. Aiempi krooninen tai akuutti haimatulehdus
  7. Tunnettu aktiivinen hepatiitti tai aktiivinen maksasairaus
  8. Oireiset sappi- tai munuaiskivet, akuutti kolekystiitti tai aiemmat pohjukaissuolen tulehdukselliset sairaudet, mukaan lukien Crohnin tauti ja keliakia
  9. Aiempi koagulopatia, ylemmän maha-suolikanavan verenvuototilat, kuten haavaumat, mahalaukun suonikohjut, ahtaumat, synnynnäinen tai hankittu suolen telangiektasia
  10. Antikoagulanttihoito (kuten fenprokumoni ja asenokumaroli), joita ei voida keskeyttää 3–5 päivää ennen toimenpidettä ja 48 tuntia sen jälkeen, sekä uusien oraalisten antikoagulanttien (kuten rivaroksabaani, apiksabaani, edoksabaani ja dabigatraani), joita ei voida keskeyttää 48 tunnin ajaksi ja 48 tuntia toimenpiteen jälkeen paikallisen protokollan mukaisesti
  11. P2Y12-estäjien (klopidogreeli, pasugreeli, tikagrelori) käyttö, jota ei voida keskeyttää 5 päivää ennen toimenpidettä ja 48 tunnin kuluttua toimenpiteen jälkeen paikallisten ohjeiden mukaisesti. Aspiriinin käyttö on sallittua.
  12. Ei voida lopettaa NSAID-lääkkeitä (ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä) hoidon aikana 4 viikkoa toimenpiteen jälkeiseen vaiheeseen
  13. Jos käytät kortikosteroideja tai lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan maha-suolikanavan motiliteettiin (esim. metoklopramidi)
  14. Painonpudotuslääkkeiden, kuten Meridia, Xenical tai reseptivapaa painonpudotuslääkkeiden saaminen
  15. Anemia, määriteltynä Hgb < 6,2 mmol/l
  16. Tunnettu vakavia pysyviä sydämen rytmihäiriöitä ja kliinisiä oireita
  17. Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien tunnettu läppäsairaus tai sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  18. Kaikkien implantoitujen elektronisten laitteiden tai pohjukaissuolen metallisten implanttien kanssa
  19. eGFR tai MDRD < 30 ml/min/1,73 m^2
  20. Aktiivinen systeeminen infektio
  21. Aktiivinen maligniteetti viimeisen 5 vuoden aikana
  22. Ei mahdollisia ehdokkaita leikkaukseen tai yleisanestesiaan
  23. Aktiiviset laittomat päihteet tai alkoholismi
  24. Raskaus tai haluat tulla raskaaksi ensi vuonna
  25. Osallistuminen toiseen meneillään olevaan kliiniseen tutkimukseen tutkittavasta lääkkeestä tai laitteesta, joka voi häiritä nykyistä tutkimusta.
  26. Mikä tahansa muu henkinen tai fyysinen tila, joka tutkijan mielestä tekee tutkittavasta huonon ehdokkaan kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ReCET-menettely

Potilaat saavat ReCET (Re-Cellularization via Electroporation Therapy), joka suoritetaan ReCET-laitteella.

Sen jälkeen noudatetaan 2 viikon isokalorista ruokavaliota ja sitten aloitetaan semaglutidi, GLP-1-reseptoriagonisti.
Laite: ReCET
Tutkimustuote.
Lääke: Semaglutidi, 1,0 mg/ml
Jo rekisteröity lääke tyypin 2 diabetekseen
Huijausvertailija: Huijausmenettely

Potilaat saavat näennäistoimenpiteen, jossa Endogenex-katetri tai katetri, jolla on samanlainen ympärysmitta endoskoopin harkinnan mukaan, asetetaan mahalaukkuun ja jätetään paikalleen 30 minuutiksi.

Sen jälkeen noudatetaan 2 viikon isokalorista ruokavaliota ja sitten aloitetaan semaglutidi, GLP-1-reseptoriagonisti.
Lääke: Semaglutidi, 1,0 mg/ml
Jo rekisteröity lääke tyypin 2 diabetekseen
Muut: Huijausmenettely
Huijauskontrolli ReCET-menettelyä varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteisiin liittyvien SAE:n, UADE:n, SADE:n ja AESI:n ilmaantuvuus [turvallisuus]
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Toimenpiteisiin liittyvien SAE-, UADE-, SADE-, AESI-tapahtumien ilmaantuvuus 24 viikkoa ReCET-toimenpiteen jälkeen.
24 viikkoa
Potilaiden prosenttiosuus insuliinista 24 viikon kohdalla [tehokkuus]
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Insuliinivapaiden potilaiden prosenttiosuus 24 viikkoa ReCET:n jälkeen, joiden HbA1c ≤ 58 mmol/mol verrattuna valehoitoon.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen turvallisuuspäätepiste 2 – SAE
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (1-1,5 vuotta)
Kaikki SAE:t
Opintojen suorittamisen kautta (1-1,5 vuotta)
Toissijainen toteutettavuuden päätepiste 1 – tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 24 viikkoa (ristityksen jälkeen)
Tekninen onnistumisprosentti, joka määritellään ReCET-menettelyn onnistuneesti suorittaneiden koehenkilöiden prosenttiosuutena (määritelty ≥ 3 ablaatioksi).
24 viikkoa (ristityksen jälkeen)
Toissijainen toteutettavuuden päätepiste 2 – GLP-1RA:n siedettävyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (1-1,5 vuotta)
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka käyttivät ja sietävät GLP-1RA:ta (semaglutidi) riittävästi.
Opintojen suorittamisen kautta (1-1,5 vuotta)
Toissijainen tehokkuuspäätepiste 1 - HbA1c 48 viikkoa
Aikaikkuna: 48 viikon kohdalla
Protokollan mukainen määrä koehenkilöitä, joilla ei ollut insuliinia 48 viikon kohdalla, mukaan lukien HbA1c ≤ 58 mmol/mol.
48 viikon kohdalla
Toissijainen turvallisuuspäätetapahtuma 1 – hypoglykeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (1-1,5 vuotta)
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä
Opintojen suorittamisen kautta (1-1,5 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Yhteistyökumppanit

Endogenex

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacques JG Bergman, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL83266.000.22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa