転移性非小細胞肺がんの参加者を対象とした、ヴォルラストミグ（MEDI5752）＋化学療法とペムブロリズマブ＋化学療法の世界的研究。 (eVOLVE-Lung02)
2024年4月25日 更新者：AstraZeneca
転移性非小細胞患者の一次治療におけるヴォルラストミグ（MEDI5752）＋化学療法とペムブロリズマブ＋化学療法の有効性を判定する第III相、二群、並行、無作為化、多施設共同、非盲検、国際共同試験肺がん (mNSCLC)。
EVOLVE-Lung02 の目的は、PD-L1 < 50% の mNSCLC 患者を対象に、1L 治療としての化学療法との併用による volrustomig の有効性 (有効性) を試験し、1L 治療としてのペムブロリズマブと化学療法の併用と比較して安全性を測定することです。
調査の概要
詳細な説明
組織学的または細胞学的に転移性NSCLCが証明され、活性化するEGFR、ALK、およびROS1変化を欠く腫瘍を有する成人患者が登録の資格がある。
患者は、ボルラストミグ + 化学療法またはペムブロリズマブ + 化学療法による治療を受けるために 1:1 の比率で無作為に割り当てられます。
有効性評価として、疾患が進行するまで腫瘍評価スキャンが実行されます。
すべての患者は研究が終了するまで生存状況が追跡されます。
提案された用量とスケジュールの安全性と忍容性を確認するために、独立した専門家で構成されるデータ監視委員会（DMC）が招集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
900
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-877-240-9479
- メール：information.center@astrazeneca.com
研究場所
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Arizona
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Prescott、Arizona、アメリカ、86301
- まだ募集していません
- Research Site
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Arkansas
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Hot Springs National Park、Arkansas、アメリカ、71913
- まだ募集していません
- Research Site
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Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
- まだ募集していません
- Research Site
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- まだ募集していません
- Research Site
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- 引きこもった
- Research Site
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- まだ募集していません
- Research Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32827
- まだ募集していません
- Research Site
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- まだ募集していません
- Research Site
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- まだ募集していません
- Research Site
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- まだ募集していません
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- まだ募集していません
- Research Site
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- まだ募集していません
- Research Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
- まだ募集していません
- Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- 引きこもった
- Research Site
-
Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- まだ募集していません
- Research Site
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Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- まだ募集していません
- Research Site
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- まだ募集していません
- Research Site
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- まだ募集していません
- Research Site
-
Silver Spring、Maryland、アメリカ、20904
- まだ募集していません
- Research Site
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-
Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- まだ募集していません
- Research Site
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Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
- 引きこもった
- Research Site
-
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Nebraska
-
Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
- まだ募集していません
- Research Site
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
New Jersey
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Belleville、New Jersey、アメリカ、07109
- 引きこもった
- Research Site
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-
New York
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Albany、New York、アメリカ、12206
- まだ募集していません
- Research Site
-
East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- まだ募集していません
- Research Site
-
Fresh Meadows、New York、アメリカ、11366
- まだ募集していません
- Research Site
-
Westbury、New York、アメリカ、11590
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 引きこもった
- Research Site
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43219
- まだ募集していません
- Research Site
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- まだ募集していません
- Research Site
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45428
- まだ募集していません
- Research Site
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Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- まだ募集していません
- Research Site
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- まだ募集していません
- Research Site
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77090
- 募集
- Research Site
-
Lancaster、Texas、アメリカ、75216
- まだ募集していません
- Research Site
-
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- まだ募集していません
- Research Site
-
Henrico、Virginia、アメリカ、23229
- まだ募集していません
- Research Site
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- まだ募集していません
- Research Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、1058
- 引きこもった
- Research Site
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Caba、アルゼンチン、1425
- 募集
- Research Site
-
Caba、アルゼンチン、C1061
- 募集
- Research Site
-
Caba、アルゼンチン、C1425
- 募集
- Research Site
-
Ciudad de Córdoba、アルゼンチン、X5800HHW
- 募集
- Research Site
-
Córdoba、アルゼンチン、5000
- 募集
- Research Site
-
La Plata、アルゼンチン、1900
- まだ募集していません
- Research Site
-
La Plata、アルゼンチン、B1900AVG
- 募集
- Research Site
-
Rosario、アルゼンチン、2000
- 募集
- Research Site
-
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-
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Birmingham、イギリス、B9 5SS
- 募集
- Research Site
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Blackpool、イギリス、FY3 8NR
- 募集
- Research Site
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Bury St Edmunds、イギリス、IP332QZ
- まだ募集していません
- Research Site
-
Colchester、イギリス、CO4 5JL
- まだ募集していません
- Research Site
-
London、イギリス、EC1A 7BE
- 募集
- Research Site
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London、イギリス、NW3 2QG
- 引きこもった
- Research Site
-
London、イギリス、SW10 9NH
- 募集
- Research Site
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London、イギリス、SW170QT
- 募集
- Research Site
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Truro、イギリス、TR1 3LJ
- 募集
- Research Site
-
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Bari、イタリア、70124
- まだ募集していません
- Research Site
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Bergamo、イタリア、24125
- まだ募集していません
- Research Site
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Catanzaro、イタリア、88100
- まだ募集していません
- Research Site
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Milano、イタリア、20162
- まだ募集していません
- Research Site
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Padova、イタリア、35128
- まだ募集していません
- Research Site
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Parma、イタリア、43126
- まだ募集していません
- Research Site
-
Pavia、イタリア、27100
- まだ募集していません
- Research Site
-
Ravenna、イタリア、48100
- まだ募集していません
- Research Site
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Roma、イタリア、00128
- まだ募集していません
- Research Site
-
Roma、イタリア、00144
- まだ募集していません
- Research Site
-
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Bengaluru、インド、560085
- まだ募集していません
- Research Site
-
Delhi、インド、110029
- まだ募集していません
- Research Site
-
Hyderabad、インド、500032
- まだ募集していません
- Research Site
-
Kolkata、インド、700099
- まだ募集していません
- Research Site
-
Kolkata、インド、700016
- まだ募集していません
- Research Site
-
Mysuru、インド、570017
- まだ募集していません
- Research Site
-
Nagpur、インド、440001
- まだ募集していません
- Research Site
-
Nashik、インド、422011
- まだ募集していません
- Research Site
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New Delhi、インド、110085
- まだ募集していません
- Research Site
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Varanasi、インド、221005
- まだ募集していません
- Research Site
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- まだ募集していません
- Research Site
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Groningen、オランダ、9728 NT
- まだ募集していません
- Research Site
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Nieuwegein、オランダ、3435 CM
- まだ募集していません
- Research Site
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Tilburg、オランダ、5042AD
- まだ募集していません
- Research Site
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Clayton、オーストラリア、3168
- 募集
- Research Site
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Fitzroy、オーストラリア、3065
- 募集
- Research Site
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Heidelberg、オーストラリア、3084
- 募集
- Research Site
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South Brisbane、オーストラリア、4101
- 募集
- Research Site
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Sydney、オーストラリア、NSW 2145
- 募集
- Research Site
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Linz、オーストリア、4021
- まだ募集していません
- Research Site
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Wels、オーストリア、4600
- まだ募集していません
- Research Site
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Chicoutimi、カナダ、G7H 5H6
- まだ募集していません
- Research Site
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- まだ募集していません
- Research Site
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- まだ募集していません
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- 募集
- Research Site
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
- 募集
- Research Site
-
Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
- まだ募集していません
- Research Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- 募集
- Research Site
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Quebec
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Levis、Quebec、カナダ、G6V 3Z1
- まだ募集していません
- Research Site
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Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8Z 3R0
- まだ募集していません
- Research Site
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Alicante、スペイン、03010
- まだ募集していません
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08003
- まだ募集していません
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08025
- まだ募集していません
- Research Site
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Bilbao (Vizcaya)、スペイン、48013
- まだ募集していません
- Research Site
-
Madrid、スペイン、28040
- まだ募集していません
- Research Site
-
Málaga、スペイン、29011
- まだ募集していません
- Research Site
-
Palma、スペイン、07198
- まだ募集していません
- Research Site
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Banska Bystrica、スロバキア、97517
- まだ募集していません
- Research Site
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Bratislava、スロバキア、82606
- まだ募集していません
- Research Site
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Bratislava、スロバキア、833 01
- まだ募集していません
- Research Site
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Kosice、スロバキア、041 91
- まだ募集していません
- Research Site
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Trnava、スロバキア、917 75
- まだ募集していません
- Research Site
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Lampang、タイ、52000
- 募集
- Research Site
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Muang、タイ、50200
- 募集
- Research Site
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Songkhla、タイ、90110
- 募集
- Research Site
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Olomouc、チェコ、77900
- まだ募集していません
- Research Site
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Ostrava - Vitkovice、チェコ、703 84
- まだ募集していません
- Research Site
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Praha、チェコ、140 59
- 引きこもった
- Research Site
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Praha 2、チェコ、128 08
- まだ募集していません
- Research Site
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Berlin-Zehlendorf、ドイツ、14165
- まだ募集していません
- Research Site
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Bonn、ドイツ、53127
- 一時停止
- Research Site
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Dresden、ドイツ、01307
- まだ募集していません
- Research Site
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Essen、ドイツ、45136
- まだ募集していません
- Research Site
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Gauting、ドイツ、82131
- まだ募集していません
- Research Site
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Georgsmarienhuette、ドイツ、49124
- まだ募集していません
- Research Site
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Halle、ドイツ、06120
- まだ募集していません
- Research Site
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Hamburg、ドイツ、22087
- まだ募集していません
- Research Site
-
Heidelberg、ドイツ、69126
- まだ募集していません
- Research Site
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Immenhausen、ドイツ、34376
- まだ募集していません
- Research Site
-
Koblenz、ドイツ、56068
- まだ募集していません
- Research Site
-
Nürnberg、ドイツ、90419
- まだ募集していません
- Research Site
-
Tuebingen、ドイツ、72076
- まだ募集していません
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1083
- まだ募集していません
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1121
- まだ募集していません
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1122
- まだ募集していません
- Research Site
-
Gyöngyös - Mátraháza、ハンガリー、3200
- まだ募集していません
- Research Site
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Győr、ハンガリー、9024
- まだ募集していません
- Research Site
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Pécs、ハンガリー、7624
- まだ募集していません
- Research Site
-
Szekszárd、ハンガリー、7100
- まだ募集していません
- Research Site
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Székesfehérvár、ハンガリー、8000
- まだ募集していません
- Research Site
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Törökbálint、ハンガリー、2045
- まだ募集していません
- Research Site
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Angers、フランス、49055
- まだ募集していません
- Research Site
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Avignon、フランス、84902
- まだ募集していません
- Research Site
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Bayonne、フランス、64100
- まだ募集していません
- Research Site
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Bordeaux、フランス、33076
- まだ募集していません
- Research Site
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Caen、フランス、14033
- まだ募集していません
- Research Site
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Lille、フランス、59037
- まだ募集していません
- Research Site
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Marseille、フランス、13273
- まだ募集していません
- Research Site
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Montpellier、フランス、34298
- 一時停止
- Research Site
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Paris Cedex 5、フランス、75248
- まだ募集していません
- Research Site
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Quimper cedex、フランス、29000
- まだ募集していません
- Research Site
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Saint-Malo、フランス、35403
- まだ募集していません
- Research Site
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Strasbourg Cedex、フランス、67098
- まだ募集していません
- Research Site
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Suresnes、フランス、92150
- まだ募集していません
- Research Site
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Barretos、ブラジル、14784-400
- まだ募集していません
- Research Site
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Curitiba、ブラジル、80730-150
- まだ募集していません
- Research Site
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Florianópolis、ブラジル、88034-000
- まだ募集していません
- Research Site
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Fortaleza、ブラジル、60336-045
- まだ募集していません
- Research Site
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Natal、ブラジル、59075-740
- まだ募集していません
- Research Site
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Porto Alegre、ブラジル、91350200
- まだ募集していません
- Research Site
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Porto Alegre、ブラジル、90619-900
- まだ募集していません
- Research Site
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Rio De Janeiro、ブラジル、22281-100
- まだ募集していません
- Research Site
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Santa Cruz do Sul、ブラジル、96810-110
- まだ募集していません
- Research Site
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Sao Paulo、ブラジル、01221-020
- まだ募集していません
- Research Site
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Aalst、ベルギー、9300
- まだ募集していません
- Research Site
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Antwerpen、ベルギー、2020
- まだ募集していません
- Research Site
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Gent、ベルギー、9000
- まだ募集していません
- Research Site
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Lublin、ポーランド、20-954
- まだ募集していません
- Research Site
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Poznań、ポーランド、60-569
- まだ募集していません
- Research Site
-
Przemysl、ポーランド、37-700
- まだ募集していません
- Research Site
-
Rzeszów、ポーランド、35-241
- 引きこもった
- Research Site
-
Szklarska Poręba、ポーランド、58-580
- まだ募集していません
- Research Site
-
Tomaszów Mazowiecki、ポーランド、97-200
- 引きこもった
- Research Site
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Toruń、ポーランド、87-100
- まだ募集していません
- Research Site
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Warszawa、ポーランド、01-138
- まだ募集していません
- Research Site
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Warszawa、ポーランド、02-781
- まだ募集していません
- Research Site
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Łódź、ポーランド、90-549
- まだ募集していません
- Research Site
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Ciudad de México、メキシコ、06700
- まだ募集していません
- Research Site
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Ciudad de México、メキシコ、03840
- まだ募集していません
- Research Site
-
Culiacan、メキシコ、80040
- まだ募集していません
- Research Site
-
Guadalajara、メキシコ、44680
- まだ募集していません
- Research Site
-
Guadalajara、メキシコ、44638
- まだ募集していません
- Research Site
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Mexico City、メキシコ、'14080
- まだ募集していません
- Research Site
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Monterrey、メキシコ、64060
- まだ募集していません
- Research Site
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Naucalpan、メキシコ、53100
- まだ募集していません
- Research Site
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Ankara、七面鳥、6500
- まだ募集していません
- Research Site
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Antalya、七面鳥、07059
- まだ募集していません
- Research Site
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Diyarbakir、七面鳥、21280
- まだ募集していません
- Research Site
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Istanbul、七面鳥、34722
- まだ募集していません
- Research Site
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Pamukkale、七面鳥、20070
- まだ募集していません
- Research Site
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Çankaya、七面鳥、06680
- まだ募集していません
- Research Site
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İzmir、七面鳥、35100
- まだ募集していません
- Research Site
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Chengdu、中国、610000
- まだ募集していません
- Research Site
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Chengdu、中国、611135
- 一時停止
- Research Site
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Amanzimtoti、南アフリカ、4126
- まだ募集していません
- Research Site
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Bloemfontein、南アフリカ、9301
- まだ募集していません
- Research Site
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George、南アフリカ、6529
- まだ募集していません
- Research Site
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Johannesburg、南アフリカ、2196
- まだ募集していません
- Research Site
-
Parktown、南アフリカ、2193
- まだ募集していません
- Research Site
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Pietermaritzburg、南アフリカ、3245
- まだ募集していません
- Research Site
-
Pretoria、南アフリカ、0002
- まだ募集していません
- Research Site
-
Rondebosch、南アフリカ、7700
- まだ募集していません
- Research Site
-
Soweto、南アフリカ、2013
- まだ募集していません
- Research Site
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-
-
-
-
Hsinchu、台湾、300
- まだ募集していません
- Research Site
-
Kaohsiung、台湾、80756
- 募集
- Research Site
-
Tainan、台湾、70403
- 募集
- Research Site
-
Taipei、台湾、112
- 募集
- Research Site
-
Taipei、台湾、11490
- 募集
- Research Site
-
Taipei、台湾、100
- まだ募集していません
- Research Site
-
Taipei City、台湾、110
- 募集
- Research Site
-
Yunlin、台湾、640
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
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Cheongju-si、大韓民国、28644
- 募集
- Research Site
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Incheon、大韓民国、21565
- 募集
- Research Site
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Jinju-si、大韓民国、52727
- 募集
- Research Site
-
Seoul、大韓民国、06591
- 募集
- Research Site
-
Seoul、大韓民国、06351
- 募集
- Research Site
-
Seoul、大韓民国、03080
- 募集
- Research Site
-
Suwon、大韓民国、16247
- 募集
- Research Site
-
Suwon-si、大韓民国、16499
- 募集
- Research Site
-
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-
-
-
Fukuoka-shi、日本、812-8582
- 募集
- Research Site
-
Kashiwa、日本、277-8577
- 募集
- Research Site
-
Kawasaki-shi、日本、216-8511
- まだ募集していません
- Research Site
-
Nagoya-shi、日本、464-8681
- 募集
- Research Site
-
Osakasayama-shi、日本、589-8511
- 募集
- Research Site
-
Yokohama-shi、日本、241-8515
- 募集
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 組織学的または細胞学的に扁平上皮または非扁平上皮NSCLCが記録されている。
- ステージ IV の NSCLC (2016 年胸部腫瘍学における IASLC 病期分類マニュアルのバージョン 8 による)、治癒手術や放射線治療には適さない。
- 感作性のEGFR変異、ALKおよびROS1の再構成が存在しない。
- 地域で承認された第一選択の標的療法がある他の実用的なドライバーがん遺伝子について、地域の標準的な実践の一環として実施された検査で、腫瘍ゲノムの変化が記録されていないことが証明されています。
主な除外基準:
- 混合型小細胞肺がんおよび NSCLC 組織型または肉腫様バリアント。 まれなサブタイプは除外されます。
- 脊髄圧迫。
- 脳転移は、無症候性で安定しており、研究介入開始前の少なくとも14日間ステロイドを必要としない場合を除きます。 全脳放射線療法の終了から研究登録までに少なくとも 2 週間が経過していなければなりません。
以下を除く別の原発性悪性腫瘍の病歴:
- -研究介入の初回投与の2年以上前に既知の活動性疾患がなく、再発の潜在的リスクが低い、治癒目的で治療された悪性腫瘍。
- 疾患の証拠がなく、適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子。
- 疾患の証拠がなく、適切に治療された上皮内癌。
- 研究者によって判断された場合、研究介入の評価、または参加者の安全性または研究結果の解釈を妨げる可能性のあるあらゆる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム1
ヴォルラストミグと組織学的化学療法（カルボプラチンとペメトレキセドまたはパクリタキセルのいずれか）を静脈内注入により併用
|
カルボプラチン
パクリタキセル
ペメトレキセド
ヴォルラストミグ
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アクティブコンパレータ：アーム2
ペムブロリズマブと組織学的化学療法（カルボプラチンとペメトレキセドまたはパクリタキセルのいずれか）を静脈内点滴で併用
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ペムブロリズマブ
カルボプラチン
パクリタキセル
ペメトレキセド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS) (RECIST 1.1 に従った BICR 評価を使用)
時間枠：最長約6年
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PFSは、PD-L1陰性参加者において、ランダム化からBICRによって評価されるRECIST 1.1による放射線学的進行、または何らかの原因による死亡（進行がない場合）までの時間として定義される。
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最長約6年
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PD-L1 陰性参加者の全生存期間 (OS)。
時間枠：最長約6年
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OSは、PD-L1陰性参加者における無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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最長約6年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS (RECIST 1.1 に従った BICR 評価を使用)
時間枠：最長約6年
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PFSは、ランダム化からBICRによって評価されるRECIST 1.1による放射線学的進行、または何らかの原因による死亡（進行がない場合）までの時間として定義されます。
分析には、ランダム化されたすべての参加者が含まれます。
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最長約6年
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OS
時間枠：最長約6年
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OS は、ランダム化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
分析には、ランダム化されたすべての参加者が含まれます。
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最長約6年
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PFS (RECIST 1.1 に従った治験責任医師による評価を使用)
時間枠：最長約6年
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PFSは、ランダム化から研究者が評価するRECIST 1.1による放射線学的進行、または何らかの原因による死亡（進行がない場合）までの時間として定義されます。
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最長約6年
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最長約6年
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ORR は、RECIST 1.1 を使用した BICR 評価によって決定される、確認された CR または確認された PR を有する参加者の割合として定義されます。
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最長約6年
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反応期間 (DoR)
時間枠：最長約6年
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DoR は、最初に文書化された反応の日から、RECIST 1.1 を使用した BICR 評価による文書化された進行の日、または何らかの原因による死亡 (進行がない場合) までの時間として定義されます。
これらの分析には、反応が確認された参加者が含まれます。
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最長約6年
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PFS2
時間枠：最長約6年
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PFS2は、無作為化から最初の後続治療開始後の最も初期の進行事象（最初に研究者が評価した進行に続く）、または死亡までの時間として定義される。
二次進行の日付は研究者によって eCRF に記録され、地域の標準的な臨床慣行に従って定義されます。
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最長約6年
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血清中の volrustomig の濃度と PK パラメータ
時間枠：最長約6年
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Volrustomg の PK を評価するには
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最長約6年
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血清中のvolrustomigに対するADAの存在
時間枠：最長約6年
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Volrustomig の免疫原性を調査するため。
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最長約6年
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身体機能の劣化までの時間 (TTD)
時間枠：最長約6年
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ボルラストミグと化学療法およびペムブロリズマブと化学療法で治療を受けた参加者において、参加者が報告した身体機能を評価する。
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最長約6年
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肺がんの症状の TTD
時間枠：最長約6年
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ボルラストミグと化学療法およびペムブロリズマブと化学療法で治療を受けた参加者において、参加者が報告したmNSCLCの肺症状を評価する。
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最長約6年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月24日
一次修了 (推定)
2028年5月30日
研究の完了 (推定)
2029年5月16日
試験登録日
最初に提出
2023年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月2日
最初の投稿 (実際)
2023年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月25日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D798AC00001
- 2023-000056-38 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを通じて、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA 製薬データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。
当社のスケジュールの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認されたスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、SignedData 共有契約 (データアクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。
さらに、アクセスするには、すべてのユーザーが SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明をご覧ください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。