Un estudio global de volrustomig (MEDI5752) más quimioterapia versus pembrolizumab más quimioterapia para participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico. (eVOLVE-Lung02)
27 de julio de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase III, de dos brazos, paralelo, aleatorizado, multicéntrico, abierto y global para determinar la eficacia de Volrustomig (MEDI5752) más quimioterapia versus pembrolizumab más quimioterapia para el tratamiento de primera línea de pacientes con metástasis de células no pequeñas Cáncer de pulmón (mNSCLC).
El objetivo de eVOLVE-Lung02 es probar la efectividad (eficacia) y medir la seguridad de volrustomig en combinación con quimioterapia en comparación con pembrolizumab en combinación con quimioterapia como tratamiento de 1 l en participantes con mNSCLC en PD-L1 < 50 %.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes adultos con NSCLC metastásico documentado histológica o citológicamente, con tumores que carecen de alteraciones activadoras de EGFR, ALK y ROS1 son elegibles para la inscripción.
Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir tratamiento con volrustomig + quimioterapia o pembrolizumab + quimioterapia.
Se realizarán exploraciones de evaluación tumoral hasta la progresión de la enfermedad como evaluación de la eficacia.
Todos los pacientes serán seguidos para la supervivencia hasta el final del estudio.
Se convocará un comité de monitoreo de datos (DMC) compuesto por expertos independientes para confirmar la seguridad y tolerabilidad de la dosis y el programa propuestos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
895
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin-Zehlendorf, Alemania, 14165
- Research Site
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Bonn, Alemania, 53113
- Research Site
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Braunschweig, Alemania, 38114
- Research Site
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Dresden, Alemania, 01307
- Research Site
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Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
- Research Site
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Gauting, Alemania, 82131
- Research Site
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Georgsmarienhütte, Alemania, 49124
- Research Site
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Gütersloh, Alemania, 33332
- Research Site
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Halle, Alemania, 06120
- Research Site
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Hamburg, Alemania, 22087
- Research Site
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Heidelberg, Alemania, 69126
- Research Site
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Immenhausen, Alemania, 34376
- Research Site
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Koblenz, Alemania, 56068
- Research Site
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Ludwigsburg, Alemania, 71640
- Research Site
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Nuremberg, Alemania, 90419
- Research Site
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Tübingen, Alemania, 72076
- Research Site
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Velbert, Alemania, 42551
- Research Site
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CABA, Argentina, 1425
- Research Site
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CABA, Argentina, C1061
- Research Site
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CABA, Argentina, C1425
- Research Site
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Córdoba, Argentina, 5000
- Research Site
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Córdoba, Argentina, X5800HHW
- Research Site
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La Plata, Argentina, 1900
- Research Site
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La Plata, Argentina, B1900AVG
- Research Site
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Rosario, Argentina, 2000
- Research Site
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Clayton, Australia, 3168
- Research Site
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Fitzroy, Australia, 3065
- Research Site
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Heidelberg, Australia, 3084
- Research Site
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South Brisbane, Australia, 4101
- Research Site
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Sydney, Australia, NSW 2145
- Research Site
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Linz, Austria, 4021
- Research Site
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Wels, Austria, 4600
- Research Site
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Research Site
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Curitiba, Brasil, 80730-150
- Research Site
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Florianópolis, Brasil, 88034-000
- Research Site
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Fortaleza, Brasil, 60336-045
- Research Site
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Natal, Brasil, 59075-740
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90619-900
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 91350200
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 22281-100
- Research Site
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Santa Cruz do Sul, Brasil, 96810-110
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01221-020
- Research Site
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Aalst, Bélgica, 9300
- Research Site
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Antwerp, Bélgica, 2020
- Research Site
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Ghent, Bélgica, 9000
- Research Site
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Chicoutimi, Canadá, G7H 5H6
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- Research Site
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Research Site
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Research Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Research Site
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Research Site
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Quebec
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Lévis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
- Research Site
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R0
- Research Site
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Olomouc, Chequia, 77900
- Research Site
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Ostrava - Vitkovice, Chequia, 703 84
- Research Site
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Prague, Chequia, 128 08
- Research Site
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Cheongju-si, Corea del Sur, 28644
- Research Site
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Incheon, Corea del Sur, 21565
- Research Site
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Jinju, Corea del Sur, 52727
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 07061
- Research Site
-
Suwon, Corea del Sur, 16499
- Research Site
-
Suwon, Corea del Sur, 16247
- Research Site
-
-
-
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-
Banská Bystrica, Eslovaquia, 97517
- Research Site
-
Bratislava, Eslovaquia, 82606
- Research Site
-
Bratislava, Eslovaquia, 833 01
- Research Site
-
Košice, Eslovaquia, 041 91
- Research Site
-
Trnava, Eslovaquia, 917 75
- Research Site
-
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-
-
-
Alicante, España, 03010
- Research Site
-
Barcelona, España, 08003
- Research Site
-
Barcelona, España, 08025
- Research Site
-
Bilbao (Vizcaya), España, 48013
- Research Site
-
Madrid, España, 28040
- Research Site
-
Málaga, España, 29011
- Research Site
-
Palma, España, 07198
- Research Site
-
-
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-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Research Site
-
Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Research Site
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California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Research Site
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Research Site
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-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Research Site
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-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Research Site
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
- Research Site
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Research Site
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Research Site
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Research Site
-
Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11366
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, Estados Unidos, 19044
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Research Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Research Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Research Site
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
- Research Site
-
Lancaster, Texas, Estados Unidos, 75216
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Francia, 49055
- Research Site
-
Avignon, Francia, 84902
- Research Site
-
Bayonne, Francia, 64100
- Research Site
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Research Site
-
Caen, Francia, 14033
- Research Site
-
Lille, Francia, 59037
- Research Site
-
Limoges, Francia, 87042
- Research Site
-
Marseille, Francia, 13273
- Research Site
-
Paris, Francia, 75248
- Research Site
-
Quimper, Francia, 29000
- Research Site
-
Reims, Francia, 51092
- Research Site
-
St-Malo, Francia, 35403
- Research Site
-
Strasbourg, Francia, 67098
- Research Site
-
Suresnes, Francia, 92150
- Research Site
-
Toulon Naval, Francia, 83800
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1083
- Research Site
-
Budapest, Hungría, 1121
- Research Site
-
Budapest, Hungría, 1122
- Research Site
-
Debrecen, Hungría, 4032
- Research Site
-
Gyöngyös, Hungría, 3200
- Research Site
-
Gyöngyös - Mátraháza, Hungría, 3200
- Research Site
-
Győr, Hungría, 9024
- Research Site
-
Pécs, Hungría, 7624
- Research Site
-
Szekszárd, Hungría, 7100
- Research Site
-
Törökbálint, Hungría, 2045
- Research Site
-
-
-
-
-
Bengaluru, India, 560085
- Research Site
-
Hyderabad, India, 500032
- Research Site
-
Kolkata, India, 700094
- Research Site
-
Mysuru, India, 570017
- Research Site
-
Nagpur, India, 440001
- Research Site
-
Varanasi, India, 221005
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Research Site
-
Bergamo, Italia, 24125
- Research Site
-
Milan, Italia, 20162
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Research Site
-
Parma, Italia, 43126
- Research Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Research Site
-
Ravenna, Italia, 48100
- Research Site
-
Roma, Italia, 00128
- Research Site
-
-
-
-
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Bunkyō City, Japón, 113-8677
- Research Site
-
Fukuoka, Japón, 812-8582
- Research Site
-
Kashiwa, Japón, 277-8577
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japón, 216-8511
- Research Site
-
Kōtoku, Japón, 135-8550
- Research Site
-
Matsuyama, Japón, 791-0280
- Research Site
-
Nagoya, Japón, 464-8681
- Research Site
-
Okayama, Japón, 700-8558
- Research Site
-
Osaka, Japón, 541-8567
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japón, 252-0375
- Research Site
-
Sakai, Japón, 590-0197
- Research Site
-
Sapporo, Japón, 001-0013
- Research Site
-
Sendai, Japón, 980-0873
- Research Site
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Ube-shi, Japón, 755-0241
- Research Site
-
Yokohama, Japón, 241-8515
- Research Site
-
-
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Research Site
-
Groningen, Países Bajos, 9728 NT
- Research Site
-
Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
- Research Site
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Tilburg, Países Bajos, 5042AD
- Research Site
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Lublin, Polonia, 20-090
- Research Site
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Poznan, Polonia, 60-569
- Research Site
-
Przemyśl, Polonia, 37-700
- Research Site
-
Radom, Polonia, 26-600
- Research Site
-
Warsaw, Polonia, 02-781
- Research Site
-
Warsaw, Polonia, 01-138
- Research Site
-
-
-
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Beijing, Porcelana, 100142
- Research Site
-
Beijing, Porcelana, 100021
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 101149
- Research Site
-
Changchun, Porcelana, 130021
- Research Site
-
Changsha, Porcelana, 410013
- Research Site
-
Chengdu, Porcelana, 610000
- Research Site
-
Chengdu, Porcelana, 611135
- Research Site
-
Chongqing, Porcelana, 400030
- Research Site
-
Fuzhou, Porcelana, 350011
- Research Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510080
- Research Site
-
Hangzhou, Porcelana, 310022
- Research Site
-
Hangzhou, Porcelana, 310020
- Research Site
-
Hefei, Porcelana, 230601
- Research Site
-
Lanzhou, Porcelana, 730000
- Research Site
-
Linhai, Porcelana, 317000
- Research Site
-
Linyi, Porcelana, 276001
- Research Site
-
Nanchang, Porcelana, 330006
- Research Site
-
Nanchang, Porcelana, 330008
- Research Site
-
Nanjing, Porcelana, 210009
- Research Site
-
Nanning, Porcelana, 530021
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200433
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200030
- Research Site
-
Shenzhen, Porcelana, 518116
- Research Site
-
Taiyuan, Porcelana, 030000
- Research Site
-
Tianjin, Porcelana, 300060
- Research Site
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Wuhan, Porcelana, 430079
- Research Site
-
Wuhan, Porcelana, 430022
- Research Site
-
Wuhan, Porcelana, 430030
- Research Site
-
Xi'an, Porcelana, 710000
- Research Site
-
Yangzhou, Porcelana, 225001
- Research Site
-
Zhengzhou, Porcelana, 450008
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Research Site
-
Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
- Research Site
-
Bury St Edmunds, Reino Unido, IP332QZ
- Research Site
-
Colchester, Reino Unido, CO4 5JL
- Research Site
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Research Site
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London, Reino Unido, SW10 9NH
- Research Site
-
London, Reino Unido, SW170QT
- Research Site
-
Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
- Research Site
-
-
-
-
-
George, Sudáfrica, 6529
- Research Site
-
Johannesburg, Sudáfrica, 2193
- Research Site
-
Johannesburg, Sudáfrica, 2196
- Research Site
-
Pietermaritzburg, Sudáfrica, 3245
- Research Site
-
Pretoria, Sudáfrica, 0002
- Research Site
-
Rondebosch, Sudáfrica, 7700
- Research Site
-
Soweto, Sudáfrica, 2013
- Research Site
-
eManzimtoti, Sudáfrica, 4126
- Research Site
-
-
-
-
-
Lampang, Tailandia, 52000
- Research Site
-
Muang, Tailandia, 50200
- Research Site
-
Songkhla, Tailandia, 90110
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwán, 80756
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwán, 220
- Research Site
-
Tainan, Taiwán, 70403
- Research Site
-
Tainan, Taiwán, 73657
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 100
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 112
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 11490
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwán, 33305
- Research Site
-
Yunlin, Taiwán, 640
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 6500
- Research Site
-
Antalya, Turquía (Türkiye), 07059
- Research Site
-
Diyarbakır, Turquía (Türkiye), 21280
- Research Site
-
Fatih-Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
- Research Site
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
- Research Site
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
- Research Site
-
Pamukkale, Turquía (Türkiye), 20070
- Research Site
-
Çankaya, Turquía (Türkiye), 06680
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- NSCLC escamoso o no escamoso documentado histológica o citológicamente.
- NSCLC en estadio IV (según la versión 8 del Manual de estadificación de la IASLC en oncología torácica 2016), no susceptible de cirugía curativa o radiación.
- Ausencia de mutaciones sensibilizantes de EGFR y reordenamientos de ALK y ROS1.
- La ausencia de alteraciones genómicas tumorales documentadas resulta de las pruebas realizadas como parte de la práctica local estándar en cualquier otro oncogen impulsor procesable para el cual existen terapias de primera línea dirigidas aprobadas localmente.
Criterios clave de exclusión:
- Histología mixta de cáncer de pulmón de células pequeñas y NSCLC o variante sarcomatoide. Se excluyen los subtipos raros.
- Compresión de la médula espinal.
- Metástasis cerebrales a menos que sean asintomáticas, estables y que no requieran esteroides durante al menos 14 días antes del inicio de la intervención del estudio. Debe haber transcurrido un mínimo de 2 semanas entre el final de la radioterapia total del cerebro y la inscripción en el estudio.
Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria excepto por:
- Neoplasia maligna tratada con intención curativa sin enfermedad activa conocida ≥ 2 años antes de la primera dosis de la intervención del estudio y de bajo riesgo potencial de recurrencia.
- Cáncer de piel no melanoma o lentigo maligno tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad.
- Carcinoma in situ adecuadamente tratado sin evidencia de enfermedad.
- A juicio del investigador, cualquier condición que pudiera interferir con la evaluación de la intervención del estudio o la interpretación de la seguridad de los participantes o los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1
Volrustomig más quimioterapia específica para histología (carboplatino más pemetrexed o paclitaxel) mediante infusión iv
|
Carboplatino
Paclitaxel
Pemetrexed
Volrustomig
|
|
Comparador activo: Brazo 2
Pembrolizumab más quimioterapia específica para histología (carboplatino más pemetrexed o paclitaxel) mediante infusión intravenosa
|
Pembrolizumab
Carboplatino
Paclitaxel
Pemetrexed
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) (utilizando evaluaciones BICR según RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
|
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión radiológica según RECIST 1.1 evaluada por BICR, o muerte por cualquier causa (en ausencia de progresión), en participantes PD-L1 negativos.
|
Hasta aproximadamente 6 años
|
|
Supervivencia general (SG), en participantes PD-L1 negativos.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
|
La OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, en participantes PD-L1 negativos.
|
Hasta aproximadamente 6 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PFS (utilizando evaluaciones BICR según RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
|
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión radiológica según RECIST 1.1 evaluada por BICR, o muerte por cualquier causa (en ausencia de progresión).
El análisis incluirá a todos los participantes aleatorizados.
|
Hasta aproximadamente 6 años
|
|
Sistema operativo
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
|
OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
El análisis incluirá a todos los participantes aleatorizados.
|
Hasta aproximadamente 6 años
|
|
PFS (utilizando evaluaciones de Investigator según RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
|
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión radiológica según RECIST 1.1 evaluada por el investigador, o la muerte por cualquier causa (en ausencia de progresión).
|
Hasta aproximadamente 6 años
|
|
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
|
ORR se define como la proporción de participantes que tienen una RC confirmada o una PR confirmada, según lo determinado por las evaluaciones BICR utilizando RECIST 1.1.
|
Hasta aproximadamente 6 años
|
|
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
|
DoR se define como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de progresión documentada según las evaluaciones BICR utilizando RECIST 1.1 o muerte por cualquier causa (en ausencia de progresión).
Estos análisis incluirán a los participantes que tengan una respuesta confirmada.
|
Hasta aproximadamente 6 años
|
|
PFS2
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
|
La SLP2 se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el evento de progresión más temprano (después de la progresión inicial evaluada por el investigador) después del inicio de la primera terapia subsiguiente, o la muerte.
El investigador registrará la fecha de la segunda progresión en el eCRF y la definirá de acuerdo con la práctica clínica estándar local.
|
Hasta aproximadamente 6 años
|
|
Concentración de volrustomig en suero y parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
|
Para evaluar la farmacocinética de volrustomig
|
Hasta aproximadamente 6 años
|
|
Presencia de ADAs contra volrustomig en suero
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
|
Investigar la inmunogenicidad de volrustomig.
|
Hasta aproximadamente 6 años
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Tiempo hasta el deterioro (TTD) en el funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
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Evaluar el funcionamiento físico informado por el participante en los participantes tratados con volrustomig más quimioterapia y pembrolizumab más quimioterapia.
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Hasta aproximadamente 6 años
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TTD de los síntomas del cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
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Evaluar los síntomas pulmonares de mNSCLC informados por el participante en participantes tratados con volrustomig más quimioterapia y pembrolizumab más quimioterapia.
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Hasta aproximadamente 6 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Complejos de coordinación
- Guanina
- Hipoxantino
- Purinones
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Pemetrexed
- Carboplatino
- Paclitaxel
- pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- D798AC00001
- 2023-000056-38 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .