Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глобальное исследование Волрустомига (MEDI5752) плюс химиотерапия по сравнению с пембролизумабом плюс химиотерапия для участников с метастатическим немелкоклеточным раком легкого. (eVOLVE-Lung02)

27 июля 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза III, двухгрупповое, параллельное, рандомизированное, многоцентровое, открытое, глобальное исследование для определения эффективности препарата Волрустомиг (MEDI5752) в сочетании с химиотерапией по сравнению с пембролизумабом в сочетании с химиотерапией для лечения первой линии пациентов с метастатическими немелкоклеточными Рак легкого (мНМРЛ).

Целью исследования eVOLVE-Lung02 является проверка эффективности (результативности) и измерение безопасности волрустомига в комбинации с химиотерапией по сравнению с пембролизумабом в комбинации с химиотерапией в качестве лечения 1 л у участников с мНМРЛ при PD-L1 <50%.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Взрослые пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным метастатическим НМРЛ, с опухолями, в которых отсутствуют активирующие изменения EGFR, ALK и ROS1, имеют право на участие. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения лечения волрустомиг + химиотерапия или пембролизумаб + химиотерапия. Сканирование для оценки опухоли будет проводиться до тех пор, пока болезнь не прогрессирует, в качестве оценки эффективности. Все пациенты будут отслеживаться на предмет выживаемости до конца исследования. Комитет по мониторингу данных (DMC), состоящий из независимых экспертов, будет созван для подтверждения безопасности и переносимости предложенной дозы и графика.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

895

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Clayton, Австралия, 3168
        • Research Site
      • Fitzroy, Австралия, 3065
        • Research Site
      • Heidelberg, Австралия, 3084
        • Research Site
      • South Brisbane, Австралия, 4101
        • Research Site
      • Sydney, Австралия, NSW 2145
        • Research Site
  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4021
        • Research Site
      • Wels, Австрия, 4600
        • Research Site
  • Аргентина
      • CABA, Аргентина, 1425
        • Research Site
      • CABA, Аргентина, C1061
        • Research Site
      • CABA, Аргентина, C1425
        • Research Site
      • Córdoba, Аргентина, 5000
        • Research Site
      • Córdoba, Аргентина, X5800HHW
        • Research Site
      • La Plata, Аргентина, 1900
        • Research Site
      • La Plata, Аргентина, B1900AVG
        • Research Site
      • Rosario, Аргентина, 2000
        • Research Site
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • Research Site
      • Antwerp, Бельгия, 2020
        • Research Site
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Research Site
  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия, 14784-400
        • Research Site
      • Curitiba, Бразилия, 80730-150
        • Research Site
      • Florianópolis, Бразилия, 88034-000
        • Research Site
      • Fortaleza, Бразилия, 60336-045
        • Research Site
      • Natal, Бразилия, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90619-900
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 91350200
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22281-100
        • Research Site
      • Santa Cruz do Sul, Бразилия, 96810-110
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 01221-020
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1121
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Research Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Research Site
      • Gyöngyös, Венгрия, 3200
        • Research Site
      • Gyöngyös - Mátraháza, Венгрия, 3200
        • Research Site
      • Győr, Венгрия, 9024
        • Research Site
      • Pécs, Венгрия, 7624
        • Research Site
      • Szekszárd, Венгрия, 7100
        • Research Site
      • Törökbálint, Венгрия, 2045
        • Research Site
  • Германия
      • Berlin-Zehlendorf, Германия, 14165
        • Research Site
      • Bonn, Германия, 53113
        • Research Site
      • Braunschweig, Германия, 38114
        • Research Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
        • Research Site
      • Gauting, Германия, 82131
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte, Германия, 49124
        • Research Site
      • Gütersloh, Германия, 33332
        • Research Site
      • Halle, Германия, 06120
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 22087
        • Research Site
      • Heidelberg, Германия, 69126
        • Research Site
      • Immenhausen, Германия, 34376
        • Research Site
      • Koblenz, Германия, 56068
        • Research Site
      • Ludwigsburg, Германия, 71640
        • Research Site
      • Nuremberg, Германия, 90419
        • Research Site
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Research Site
      • Velbert, Германия, 42551
        • Research Site
  • Индия
      • Bengaluru, Индия, 560085
        • Research Site
      • Hyderabad, Индия, 500032
        • Research Site
      • Kolkata, Индия, 700094
        • Research Site
      • Mysuru, Индия, 570017
        • Research Site
      • Nagpur, Индия, 440001
        • Research Site
      • Varanasi, Индия, 221005
        • Research Site
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Research Site
      • Bilbao (Vizcaya), Испания, 48013
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Испания, 29011
        • Research Site
      • Palma, Испания, 07198
        • Research Site
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Research Site
      • Bergamo, Италия, 24125
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20162
        • Research Site
      • Padova, Италия, 35128
        • Research Site
      • Parma, Италия, 43126
        • Research Site
      • Pavia, Италия, 27100
        • Research Site
      • Ravenna, Италия, 48100
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00128
        • Research Site
  • Канада
      • Chicoutimi, Канада, G7H 5H6
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 5G2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Канада, G6V 3Z1
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8Z 3R0
        • Research Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 101149
        • Research Site
      • Changchun, Китай, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610000
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 611135
        • Research Site
      • Chongqing, Китай, 400030
        • Research Site
      • Fuzhou, Китай, 350011
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310020
        • Research Site
      • Hefei, Китай, 230601
        • Research Site
      • Lanzhou, Китай, 730000
        • Research Site
      • Linhai, Китай, 317000
        • Research Site
      • Linyi, Китай, 276001
        • Research Site
      • Nanchang, Китай, 330006
        • Research Site
      • Nanchang, Китай, 330008
        • Research Site
      • Nanjing, Китай, 210009
        • Research Site
      • Nanning, Китай, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200030
        • Research Site
      • Shenzhen, Китай, 518116
        • Research Site
      • Taiyuan, Китай, 030000
        • Research Site
      • Tianjin, Китай, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Research Site
      • Xi'an, Китай, 710000
        • Research Site
      • Yangzhou, Китай, 225001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Китай, 450008
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Research Site
      • Groningen, Нидерланды, 9728 NT
        • Research Site
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
        • Research Site
      • Tilburg, Нидерланды, 5042AD
        • Research Site
  • Польша
      • Lublin, Польша, 20-090
        • Research Site
      • Poznan, Польша, 60-569
        • Research Site
      • Przemyśl, Польша, 37-700
        • Research Site
      • Radom, Польша, 26-600
        • Research Site
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Research Site
      • Warsaw, Польша, 01-138
        • Research Site
  • Словакия
      • Banská Bystrica, Словакия, 97517
        • Research Site
      • Bratislava, Словакия, 82606
        • Research Site
      • Bratislava, Словакия, 833 01
        • Research Site
      • Košice, Словакия, 041 91
        • Research Site
      • Trnava, Словакия, 917 75
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Research Site
      • Blackpool, Соединенное Королевство, FY3 8NR
        • Research Site
      • Bury St Edmunds, Соединенное Королевство, IP332QZ
        • Research Site
      • Colchester, Соединенное Королевство, CO4 5JL
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, SW170QT
        • Research Site
      • Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Research Site
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Research Site
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Research Site
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20904
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Research Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Research Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • Research Site
      • Fresh Meadows, New York, Соединенные Штаты, 11366
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45428
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19044
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Research Site
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75063
        • Research Site
      • Lancaster, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Research Site
  • Таиланд
      • Lampang, Таиланд, 52000
        • Research Site
      • Muang, Таиланд, 50200
        • Research Site
      • Songkhla, Таиланд, 90110
        • Research Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 80756
        • Research Site
      • New Taipei City, Тайвань, 220
        • Research Site
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • Research Site
      • Tainan, Тайвань, 73657
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 11490
        • Research Site
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Research Site
      • Yunlin, Тайвань, 640
        • Research Site
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 6500
        • Research Site
      • Antalya, Турция (Туркие), 07059
        • Research Site
      • Diyarbakır, Турция (Туркие), 21280
        • Research Site
      • Fatih-Istanbul, Турция (Туркие), 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34722
        • Research Site
      • Izmir, Турция (Туркие), 35100
        • Research Site
      • Pamukkale, Турция (Туркие), 20070
        • Research Site
      • Çankaya, Турция (Туркие), 06680
        • Research Site
  • Франция
      • Angers, Франция, 49055
        • Research Site
      • Avignon, Франция, 84902
        • Research Site
      • Bayonne, Франция, 64100
        • Research Site
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Research Site
      • Caen, Франция, 14033
        • Research Site
      • Lille, Франция, 59037
        • Research Site
      • Limoges, Франция, 87042
        • Research Site
      • Marseille, Франция, 13273
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75248
        • Research Site
      • Quimper, Франция, 29000
        • Research Site
      • Reims, Франция, 51092
        • Research Site
      • St-Malo, Франция, 35403
        • Research Site
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Research Site
      • Suresnes, Франция, 92150
        • Research Site
      • Toulon Naval, Франция, 83800
        • Research Site
  • Чехия
      • Olomouc, Чехия, 77900
        • Research Site
      • Ostrava - Vitkovice, Чехия, 703 84
        • Research Site
      • Prague, Чехия, 128 08
        • Research Site
  • Южная Африка
      • George, Южная Африка, 6529
        • Research Site
      • Johannesburg, Южная Африка, 2193
        • Research Site
      • Johannesburg, Южная Африка, 2196
        • Research Site
      • Pietermaritzburg, Южная Африка, 3245
        • Research Site
      • Pretoria, Южная Африка, 0002
        • Research Site
      • Rondebosch, Южная Африка, 7700
        • Research Site
      • Soweto, Южная Африка, 2013
        • Research Site
      • eManzimtoti, Южная Африка, 4126
        • Research Site
  • Южная Корея
      • Cheongju-si, Южная Корея, 28644
        • Research Site
      • Incheon, Южная Корея, 21565
        • Research Site
      • Jinju, Южная Корея, 52727
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 07061
        • Research Site
      • Suwon, Южная Корея, 16499
        • Research Site
      • Suwon, Южная Корея, 16247
        • Research Site
  • Япония
      • Bunkyō City, Япония, 113-8677
        • Research Site
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Research Site
      • Kashiwa, Япония, 277-8577
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Япония, 216-8511
        • Research Site
      • Kōtoku, Япония, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Япония, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Япония, 464-8681
        • Research Site
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Япония, 252-0375
        • Research Site
      • Sakai, Япония, 590-0197
        • Research Site
      • Sapporo, Япония, 001-0013
        • Research Site
      • Sendai, Япония, 980-0873
        • Research Site
      • Ube-shi, Япония, 755-0241
        • Research Site
      • Yokohama, Япония, 241-8515
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный плоскоклеточный или неплоскоклеточный НМРЛ.
  • Стадия IV НМРЛ (согласно версии 8 Руководства по стадированию IASLC в торакальной онкологии 2016 г.), не поддающаяся радикальному хирургическому вмешательству или лучевой терапии.
  • Отсутствие сенсибилизирующих мутаций EGFR и перестроек ALK и ROS1.
  • Отсутствие задокументированных изменений генома опухоли является результатом тестов, проведенных в рамках стандартной местной практики для любых других действующих онкогенов-драйверов, для которых существуют местные одобренные таргетные препараты первой линии.

Ключевые критерии исключения:

  • Смешанный мелкоклеточный рак легкого и гистология НМРЛ или саркоматоидный вариант. Исключены редкие подтипы.
  • Компрессия спинного мозга.
  • Метастазы в головной мозг, если только они не бессимптомны, стабильны и не требуют стероидов в течение как минимум 14 дней до начала исследуемого вмешательства. Между окончанием лучевой терапии всего головного мозга и включением в исследование должно пройти не менее 2 недель.

  • В анамнезе другое первичное злокачественное новообразование, за исключением:

    1. Злокачественное новообразование, пролеченное с целью излечения, при отсутствии известного активного заболевания за ≥ 2 лет до первой дозы исследуемого вмешательства и с низким потенциальным риском рецидива.
    2. Адекватно леченный немеланомный рак кожи или злокачественное лентиго без признаков заболевания.
    3. Адекватно пролеченная карцинома in situ без признаков заболевания.
  • По мнению исследователя, любое состояние, которое может помешать оценке исследовательского вмешательства или интерпретации безопасности участников или результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Волрустомиг в сочетании с гистологически специфичной химиотерапией (карбоплатин плюс пеметрексед или паклитаксел) посредством внутривенной инфузии
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел
Лекарство: Пеметрексед
Пеметрексед
Лекарство: Волрустомиг
Волрустомиг
Активный компаратор: Рука 2
Пембролизумаб плюс гистологически специфичная химиотерапия (карбоплатин плюс либо пеметрексед, либо паклитаксел) посредством внутривенной инфузии
Лекарство: Пембролизумаб
Пембролизумаб
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел
Лекарство: Пеметрексед
Пеметрексед

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS) (с использованием оценок BICR в соответствии с RECIST 1.1)
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
ВБП определяется как время от рандомизации до рентгенологического прогрессирования в соответствии с RECIST 1.1 по оценке BICR или смерти по любой причине (при отсутствии прогрессирования) у PD-L1-отрицательных участников.
Примерно до 6 лет
Общая выживаемость (ОВ) у PD-L1-отрицательных участников.
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
ОВ определяется как время от рандомизации до даты смерти по любой причине у PD-L1-отрицательных участников.
Примерно до 6 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PFS (с использованием оценок BICR в соответствии с RECIST 1.1)
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
ВБП определяется как время от рандомизации до рентгенологического прогрессирования в соответствии с RECIST 1.1 по оценке BICR или смерти по любой причине (при отсутствии прогрессирования). В анализ будут включены все рандомизированные участники.
Примерно до 6 лет
Операционные системы
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
ОВ определяется как время от рандомизации до даты смерти по любой причине. В анализ будут включены все рандомизированные участники.
Примерно до 6 лет
ВБП (с использованием оценок исследователя в соответствии с RECIST 1.1)
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
ВБП определяется как время от рандомизации до рентгенологического прогрессирования в соответствии с RECIST 1.1 по оценке исследователя или смерти по любой причине (при отсутствии прогрессирования).
Примерно до 6 лет
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
ORR определяется как доля участников, у которых есть подтвержденный CR или подтвержденный PR, как определено оценками BICR с использованием RECIST 1.1.
Примерно до 6 лет
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
DoR определяется как время от даты первого задокументированного ответа до даты задокументированного прогрессирования согласно оценкам BICR с использованием RECIST 1.1 или смерти по любой причине (при отсутствии прогрессирования). Эти анализы будут включать участников, у которых есть подтвержденный ответ.
Примерно до 6 лет
ПФС2
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
PFS2 определяется как время от рандомизации до самого раннего события прогрессирования (после первоначального прогрессирования, оцененного исследователем) после начала первой последующей терапии или смерти. Дата второго прогрессирования будет записана исследователем в eCRF и определена в соответствии с местной стандартной клинической практикой.
Примерно до 6 лет
Концентрация волрустомига в сыворотке крови и фармакокинетические параметры
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
Для оценки ФК волрустомига
Примерно до 6 лет
Наличие АДА против волрустомига в сыворотке крови
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
Для исследования иммуногенности волрустомиг.
Примерно до 6 лет
Время до ухудшения (TTD) физического функционирования
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
Оценить сообщаемое участниками физическое функционирование у участников, получавших волрустомиг в сочетании с химиотерапией и пембролизумаб в сочетании с химиотерапией.
Примерно до 6 лет
TTD симптомов рака легких
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
Оценить сообщаемые участниками легочные симптомы мНМРЛ у участников, получавших лечение волрустомигом в сочетании с химиотерапией и пембролизумабом в сочетании с химиотерапией.
Примерно до 6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D798AC00001
  • 2023-000056-38 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательствами AZ по раскрытию информации: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca будет обеспечивать доступность данных или превышать ее в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации необходимо заключить подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению договор для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться