Глобальное исследование Волрустомига (MEDI5752) плюс химиотерапия по сравнению с пембролизумабом плюс химиотерапия для участников с метастатическим немелкоклеточным раком легкого. (eVOLVE-Lung02)
25 апреля 2024 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза III, двухгрупповое, параллельное, рандомизированное, многоцентровое, открытое, глобальное исследование для определения эффективности препарата Волрустомиг (MEDI5752) в сочетании с химиотерапией по сравнению с пембролизумабом в сочетании с химиотерапией для лечения первой линии пациентов с метастатическими немелкоклеточными Рак легкого (мНМРЛ).
Целью исследования eVOLVE-Lung02 является проверка эффективности (результативности) и измерение безопасности волрустомига в комбинации с химиотерапией по сравнению с пембролизумабом в комбинации с химиотерапией в качестве лечения 1 л у участников с мНМРЛ при PD-L1 <50%.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Взрослые пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным метастатическим НМРЛ, с опухолями, в которых отсутствуют активирующие изменения EGFR, ALK и ROS1, имеют право на участие.
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения лечения волрустомиг + химиотерапия или пембролизумаб + химиотерапия.
Сканирование для оценки опухоли будет проводиться до тех пор, пока болезнь не прогрессирует, в качестве оценки эффективности.
Все пациенты будут отслеживаться на предмет выживаемости до конца исследования.
Комитет по мониторингу данных (DMC), состоящий из независимых экспертов, будет созван для подтверждения безопасности и переносимости предложенной дозы и графика.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
900
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Номер телефона: 1-877-240-9479
- Электронная почта: information.center@astrazeneca.com
Места учебы
-
-
-
Clayton, Австралия, 3168
- Рекрутинг
- Research Site
-
Fitzroy, Австралия, 3065
- Рекрутинг
- Research Site
-
Heidelberg, Австралия, 3084
- Рекрутинг
- Research Site
-
South Brisbane, Австралия, 4101
- Рекрутинг
- Research Site
-
Sydney, Австралия, NSW 2145
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Linz, Австрия, 4021
- Еще не набирают
- Research Site
-
Wels, Австрия, 4600
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1058
- Отозван
- Research Site
-
Caba, Аргентина, 1425
- Рекрутинг
- Research Site
-
Caba, Аргентина, C1061
- Рекрутинг
- Research Site
-
Caba, Аргентина, C1425
- Рекрутинг
- Research Site
-
Ciudad de Córdoba, Аргентина, X5800HHW
- Рекрутинг
- Research Site
-
Córdoba, Аргентина, 5000
- Рекрутинг
- Research Site
-
La Plata, Аргентина, 1900
- Еще не набирают
- Research Site
-
La Plata, Аргентина, B1900AVG
- Рекрутинг
- Research Site
-
Rosario, Аргентина, 2000
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- Еще не набирают
- Research Site
-
Antwerpen, Бельгия, 2020
- Еще не набирают
- Research Site
-
Gent, Бельгия, 9000
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Бразилия, 14784-400
- Еще не набирают
- Research Site
-
Curitiba, Бразилия, 80730-150
- Еще не набирают
- Research Site
-
Florianópolis, Бразилия, 88034-000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Fortaleza, Бразилия, 60336-045
- Еще не набирают
- Research Site
-
Natal, Бразилия, 59075-740
- Еще не набирают
- Research Site
-
Porto Alegre, Бразилия, 91350200
- Еще не набирают
- Research Site
-
Porto Alegre, Бразилия, 90619-900
- Еще не набирают
- Research Site
-
Rio De Janeiro, Бразилия, 22281-100
- Еще не набирают
- Research Site
-
Santa Cruz do Sul, Бразилия, 96810-110
- Еще не набирают
- Research Site
-
Sao Paulo, Бразилия, 01221-020
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Еще не набирают
- Research Site
-
Budapest, Венгрия, 1121
- Еще не набирают
- Research Site
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Еще не набирают
- Research Site
-
Gyöngyös - Mátraháza, Венгрия, 3200
- Еще не набирают
- Research Site
-
Győr, Венгрия, 9024
- Еще не набирают
- Research Site
-
Pécs, Венгрия, 7624
- Еще не набирают
- Research Site
-
Szekszárd, Венгрия, 7100
- Еще не набирают
- Research Site
-
Székesfehérvár, Венгрия, 8000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Törökbálint, Венгрия, 2045
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin-Zehlendorf, Германия, 14165
- Еще не набирают
- Research Site
-
Bonn, Германия, 53127
- Приостановленный
- Research Site
-
Dresden, Германия, 01307
- Еще не набирают
- Research Site
-
Essen, Германия, 45136
- Еще не набирают
- Research Site
-
Gauting, Германия, 82131
- Еще не набирают
- Research Site
-
Georgsmarienhuette, Германия, 49124
- Еще не набирают
- Research Site
-
Halle, Германия, 06120
- Еще не набирают
- Research Site
-
Hamburg, Германия, 22087
- Еще не набирают
- Research Site
-
Heidelberg, Германия, 69126
- Еще не набирают
- Research Site
-
Immenhausen, Германия, 34376
- Еще не набирают
- Research Site
-
Koblenz, Германия, 56068
- Еще не набирают
- Research Site
-
Nürnberg, Германия, 90419
- Еще не набирают
- Research Site
-
Tuebingen, Германия, 72076
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Bengaluru, Индия, 560085
- Еще не набирают
- Research Site
-
Delhi, Индия, 110029
- Еще не набирают
- Research Site
-
Hyderabad, Индия, 500032
- Еще не набирают
- Research Site
-
Kolkata, Индия, 700099
- Еще не набирают
- Research Site
-
Kolkata, Индия, 700016
- Еще не набирают
- Research Site
-
Mysuru, Индия, 570017
- Еще не набирают
- Research Site
-
Nagpur, Индия, 440001
- Еще не набирают
- Research Site
-
Nashik, Индия, 422011
- Еще не набирают
- Research Site
-
New Delhi, Индия, 110085
- Еще не набирают
- Research Site
-
Varanasi, Индия, 221005
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
- Еще не набирают
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 08003
- Еще не набирают
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 08025
- Еще не набирают
- Research Site
-
Bilbao (Vizcaya), Испания, 48013
- Еще не набирают
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28040
- Еще не набирают
- Research Site
-
Málaga, Испания, 29011
- Еще не набирают
- Research Site
-
Palma, Испания, 07198
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- Еще не набирают
- Research Site
-
Bergamo, Италия, 24125
- Еще не набирают
- Research Site
-
Catanzaro, Италия, 88100
- Еще не набирают
- Research Site
-
Milano, Италия, 20162
- Еще не набирают
- Research Site
-
Padova, Италия, 35128
- Еще не набирают
- Research Site
-
Parma, Италия, 43126
- Еще не набирают
- Research Site
-
Pavia, Италия, 27100
- Еще не набирают
- Research Site
-
Ravenna, Италия, 48100
- Еще не набирают
- Research Site
-
Roma, Италия, 00128
- Еще не набирают
- Research Site
-
Roma, Италия, 00144
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Chicoutimi, Канада, G7H 5H6
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
- Еще не набирают
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
- Рекрутинг
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
- Еще не набирают
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Канада, G6V 3Z1
- Еще не набирают
- Research Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8Z 3R0
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Chengdu, Китай, 610000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Chengdu, Китай, 611135
- Приостановленный
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Корея, Республика, 28644
- Рекрутинг
- Research Site
-
Incheon, Корея, Республика, 21565
- Рекрутинг
- Research Site
-
Jinju-si, Корея, Республика, 52727
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 06591
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Рекрутинг
- Research Site
-
Suwon, Корея, Республика, 16247
- Рекрутинг
- Research Site
-
Suwon-si, Корея, Республика, 16499
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Ciudad de México, Мексика, 06700
- Еще не набирают
- Research Site
-
Ciudad de México, Мексика, 03840
- Еще не набирают
- Research Site
-
Culiacan, Мексика, 80040
- Еще не набирают
- Research Site
-
Guadalajara, Мексика, 44680
- Еще не набирают
- Research Site
-
Guadalajara, Мексика, 44638
- Еще не набирают
- Research Site
-
Mexico City, Мексика, '14080
- Еще не набирают
- Research Site
-
Monterrey, Мексика, 64060
- Еще не набирают
- Research Site
-
Naucalpan, Мексика, 53100
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
- Еще не набирают
- Research Site
-
Groningen, Нидерланды, 9728 NT
- Еще не набирают
- Research Site
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
- Еще не набирают
- Research Site
-
Tilburg, Нидерланды, 5042AD
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Lublin, Польша, 20-954
- Еще не набирают
- Research Site
-
Poznań, Польша, 60-569
- Еще не набирают
- Research Site
-
Przemysl, Польша, 37-700
- Еще не набирают
- Research Site
-
Rzeszów, Польша, 35-241
- Отозван
- Research Site
-
Szklarska Poręba, Польша, 58-580
- Еще не набирают
- Research Site
-
Tomaszów Mazowiecki, Польша, 97-200
- Отозван
- Research Site
-
Toruń, Польша, 87-100
- Еще не набирают
- Research Site
-
Warszawa, Польша, 01-138
- Еще не набирают
- Research Site
-
Warszawa, Польша, 02-781
- Еще не набирают
- Research Site
-
Łódź, Польша, 90-549
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Словакия, 97517
- Еще не набирают
- Research Site
-
Bratislava, Словакия, 82606
- Еще не набирают
- Research Site
-
Bratislava, Словакия, 833 01
- Еще не набирают
- Research Site
-
Kosice, Словакия, 041 91
- Еще не набирают
- Research Site
-
Trnava, Словакия, 917 75
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
- Рекрутинг
- Research Site
-
Blackpool, Соединенное Королевство, FY3 8NR
- Рекрутинг
- Research Site
-
Bury St Edmunds, Соединенное Королевство, IP332QZ
- Еще не набирают
- Research Site
-
Colchester, Соединенное Королевство, CO4 5JL
- Еще не набирают
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Рекрутинг
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Отозван
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
- Рекрутинг
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, SW170QT
- Рекрутинг
- Research Site
-
Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Prescott, Arizona, Соединенные Штаты, 86301
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs National Park, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
- Еще не набирают
- Research Site
-
Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Отозван
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- Еще не набирают
- Research Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
- Еще не набирают
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
- Еще не набирают
- Research Site
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Еще не набирают
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Отозван
- Research Site
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
- Еще не набирают
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Еще не набирают
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
- Еще не набирают
- Research Site
-
Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20904
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
- Отозван
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
- Еще не набирают
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Соединенные Штаты, 07109
- Отозван
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
- Еще не набирают
- Research Site
-
East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
- Еще не набирают
- Research Site
-
Fresh Meadows, New York, Соединенные Штаты, 11366
- Еще не набирают
- Research Site
-
Westbury, New York, Соединенные Штаты, 11590
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Отозван
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
- Еще не набирают
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Еще не набирают
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45428
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
- Еще не набирают
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Еще не набирают
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
- Рекрутинг
- Research Site
-
Lancaster, Texas, Соединенные Штаты, 75216
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Еще не набирают
- Research Site
-
Henrico, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Lampang, Таиланд, 52000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Muang, Таиланд, 50200
- Рекрутинг
- Research Site
-
Songkhla, Таиланд, 90110
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Hsinchu, Тайвань, 300
- Еще не набирают
- Research Site
-
Kaohsiung, Тайвань, 80756
- Рекрутинг
- Research Site
-
Tainan, Тайвань, 70403
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 112
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 11490
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 100
- Еще не набирают
- Research Site
-
Taipei City, Тайвань, 110
- Рекрутинг
- Research Site
-
Yunlin, Тайвань, 640
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 6500
- Еще не набирают
- Research Site
-
Antalya, Турция, 07059
- Еще не набирают
- Research Site
-
Diyarbakir, Турция, 21280
- Еще не набирают
- Research Site
-
Istanbul, Турция, 34722
- Еще не набирают
- Research Site
-
Pamukkale, Турция, 20070
- Еще не набирают
- Research Site
-
Çankaya, Турция, 06680
- Еще не набирают
- Research Site
-
İzmir, Турция, 35100
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49055
- Еще не набирают
- Research Site
-
Avignon, Франция, 84902
- Еще не набирают
- Research Site
-
Bayonne, Франция, 64100
- Еще не набирают
- Research Site
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Еще не набирают
- Research Site
-
Caen, Франция, 14033
- Еще не набирают
- Research Site
-
Lille, Франция, 59037
- Еще не набирают
- Research Site
-
Marseille, Франция, 13273
- Еще не набирают
- Research Site
-
Montpellier, Франция, 34298
- Приостановленный
- Research Site
-
Paris Cedex 5, Франция, 75248
- Еще не набирают
- Research Site
-
Quimper cedex, Франция, 29000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Saint-Malo, Франция, 35403
- Еще не набирают
- Research Site
-
Strasbourg Cedex, Франция, 67098
- Еще не набирают
- Research Site
-
Suresnes, Франция, 92150
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Чехия, 77900
- Еще не набирают
- Research Site
-
Ostrava - Vitkovice, Чехия, 703 84
- Еще не набирают
- Research Site
-
Praha, Чехия, 140 59
- Отозван
- Research Site
-
Praha 2, Чехия, 128 08
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Amanzimtoti, Южная Африка, 4126
- Еще не набирают
- Research Site
-
Bloemfontein, Южная Африка, 9301
- Еще не набирают
- Research Site
-
George, Южная Африка, 6529
- Еще не набирают
- Research Site
-
Johannesburg, Южная Африка, 2196
- Еще не набирают
- Research Site
-
Parktown, Южная Африка, 2193
- Еще не набирают
- Research Site
-
Pietermaritzburg, Южная Африка, 3245
- Еще не набирают
- Research Site
-
Pretoria, Южная Африка, 0002
- Еще не набирают
- Research Site
-
Rondebosch, Южная Африка, 7700
- Еще не набирают
- Research Site
-
Soweto, Южная Африка, 2013
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Fukuoka-shi, Япония, 812-8582
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kashiwa, Япония, 277-8577
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Япония, 216-8511
- Еще не набирают
- Research Site
-
Nagoya-shi, Япония, 464-8681
- Рекрутинг
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Япония, 589-8511
- Рекрутинг
- Research Site
-
Yokohama-shi, Япония, 241-8515
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный плоскоклеточный или неплоскоклеточный НМРЛ.
- Стадия IV НМРЛ (согласно версии 8 Руководства по стадированию IASLC в торакальной онкологии 2016 г.), не поддающаяся радикальному хирургическому вмешательству или лучевой терапии.
- Отсутствие сенсибилизирующих мутаций EGFR и перестроек ALK и ROS1.
- Отсутствие задокументированных изменений генома опухоли является результатом тестов, проведенных в рамках стандартной местной практики для любых других действующих онкогенов-драйверов, для которых существуют местные одобренные таргетные препараты первой линии.
Ключевые критерии исключения:
- Смешанный мелкоклеточный рак легкого и гистология НМРЛ или саркоматоидный вариант. Исключены редкие подтипы.
- Компрессия спинного мозга.
- Метастазы в головной мозг, если только они не бессимптомны, стабильны и не требуют стероидов в течение как минимум 14 дней до начала исследуемого вмешательства. Между окончанием лучевой терапии всего головного мозга и включением в исследование должно пройти не менее 2 недель.
В анамнезе другое первичное злокачественное новообразование, за исключением:
- Злокачественное новообразование, пролеченное с целью излечения, при отсутствии известного активного заболевания за ≥ 2 лет до первой дозы исследуемого вмешательства и с низким потенциальным риском рецидива.
- Адекватно леченный немеланомный рак кожи или злокачественное лентиго без признаков заболевания.
- Адекватно пролеченная карцинома in situ без признаков заболевания.
- По мнению исследователя, любое состояние, которое может помешать оценке исследовательского вмешательства или интерпретации безопасности участников или результатов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
Волрустомиг в сочетании с гистологически специфичной химиотерапией (карбоплатин плюс пеметрексед или паклитаксел) посредством внутривенной инфузии
|
Карбоплатин
Паклитаксел
Пеметрексед
Волрустомиг
|
|
Активный компаратор: Рука 2
Пембролизумаб плюс гистологически специфичная химиотерапия (карбоплатин плюс либо пеметрексед, либо паклитаксел) посредством внутривенной инфузии
|
Пембролизумаб
Карбоплатин
Паклитаксел
Пеметрексед
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) (с использованием оценок BICR в соответствии с RECIST 1.1)
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
|
ВБП определяется как время от рандомизации до рентгенологического прогрессирования в соответствии с RECIST 1.1 по оценке BICR или смерти по любой причине (при отсутствии прогрессирования) у PD-L1-отрицательных участников.
|
Примерно до 6 лет
|
|
Общая выживаемость (ОВ) у PD-L1-отрицательных участников.
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
|
ОВ определяется как время от рандомизации до даты смерти по любой причине у PD-L1-отрицательных участников.
|
Примерно до 6 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PFS (с использованием оценок BICR в соответствии с RECIST 1.1)
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
|
ВБП определяется как время от рандомизации до рентгенологического прогрессирования в соответствии с RECIST 1.1 по оценке BICR или смерти по любой причине (при отсутствии прогрессирования).
В анализ будут включены все рандомизированные участники.
|
Примерно до 6 лет
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
|
ОВ определяется как время от рандомизации до даты смерти по любой причине.
В анализ будут включены все рандомизированные участники.
|
Примерно до 6 лет
|
|
ВБП (с использованием оценок исследователя в соответствии с RECIST 1.1)
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
|
ВБП определяется как время от рандомизации до рентгенологического прогрессирования в соответствии с RECIST 1.1 по оценке исследователя или смерти по любой причине (при отсутствии прогрессирования).
|
Примерно до 6 лет
|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
|
ORR определяется как доля участников, у которых есть подтвержденный CR или подтвержденный PR, как определено оценками BICR с использованием RECIST 1.1.
|
Примерно до 6 лет
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
|
DoR определяется как время от даты первого задокументированного ответа до даты задокументированного прогрессирования согласно оценкам BICR с использованием RECIST 1.1 или смерти по любой причине (при отсутствии прогрессирования).
Эти анализы будут включать участников, у которых есть подтвержденный ответ.
|
Примерно до 6 лет
|
|
ПФС2
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
|
PFS2 определяется как время от рандомизации до самого раннего события прогрессирования (после первоначального прогрессирования, оцененного исследователем) после начала первой последующей терапии или смерти.
Дата второго прогрессирования будет записана исследователем в eCRF и определена в соответствии с местной стандартной клинической практикой.
|
Примерно до 6 лет
|
|
Концентрация волрустомига в сыворотке крови и фармакокинетические параметры
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
|
Для оценки ФК волрустомига
|
Примерно до 6 лет
|
|
Наличие АДА против волрустомига в сыворотке крови
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
|
Для исследования иммуногенности волрустомиг.
|
Примерно до 6 лет
|
|
Время до ухудшения (TTD) физического функционирования
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
|
Оценить сообщаемое участниками физическое функционирование у участников, получавших волрустомиг в сочетании с химиотерапией и пембролизумаб в сочетании с химиотерапией.
|
Примерно до 6 лет
|
|
TTD симптомов рака легких
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
|
Оценить сообщаемые участниками легочные симптомы мНМРЛ у участников, получавших лечение волрустомигом в сочетании с химиотерапией и пембролизумабом в сочетании с химиотерапией.
|
Примерно до 6 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
16 мая 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Карбоплатин
- Паклитаксел
- Пембролизумаб
- Пеметрексед
Другие идентификационные номера исследования
- D798AC00001
- 2023-000056-38 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательствами AZ по раскрытию информации: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Сроки обмена IPD
AstraZeneca будет обеспечивать доступность данных или превышать ее в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации необходимо заключить подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению договор для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Кроме того, все пользователи должны принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ.
Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .