Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een wereldwijde studie van Volrustomig (MEDI5752) plus chemotherapie versus pembrolizumab plus chemotherapie voor deelnemers met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker. (eVOLVE-Lung02)

27 juli 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase III, tweearmige, parallelle, gerandomiseerde, multicenter, open-label, wereldwijde studie om de werkzaamheid van Volrustomig (MEDI5752) plus chemotherapie versus pembrolizumab plus chemotherapie te bepalen voor eerstelijnsbehandeling van patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige cellen Longkanker (mNSCLC).

Het doel van eVOLVE-Lung02 is om de effectiviteit (werkzaamheid) te testen en de veiligheid te meten van volrustomig in combinatie met chemotherapie in vergelijking met pembrolizumab in combinatie met chemotherapie als 1L-behandeling bij deelnemers met mNSCLC in PD-L1 < 50%.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volwassen patiënten met een histologisch of cytologisch gedocumenteerde gemetastaseerde NSCLC, met tumoren die geen activerende EGFR-, ALK- en ROS1-veranderingen hebben, komen in aanmerking voor inschrijving. Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om behandeling te krijgen met volrustomig + chemotherapie of pembrolizumab + chemotherapie. Tumorevaluatiescans zullen worden uitgevoerd tot ziekteprogressie als beoordeling van de werkzaamheid. Alle patiënten zullen worden gevolgd om te overleven tot het einde van de studie. Er zal een data monitoring committee (DMC) samengesteld uit onafhankelijke deskundigen worden bijeengeroepen om de veiligheid en verdraagbaarheid van de voorgestelde dosis en het voorgestelde schema te bevestigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

895

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • CABA, Argentinië, 1425
        • Research Site
      • CABA, Argentinië, C1061
        • Research Site
      • CABA, Argentinië, C1425
        • Research Site
      • Córdoba, Argentinië, 5000
        • Research Site
      • Córdoba, Argentinië, X5800HHW
        • Research Site
      • La Plata, Argentinië, 1900
        • Research Site
      • La Plata, Argentinië, B1900AVG
        • Research Site
      • Rosario, Argentinië, 2000
        • Research Site
  • Australië
      • Clayton, Australië, 3168
        • Research Site
      • Fitzroy, Australië, 3065
        • Research Site
      • Heidelberg, Australië, 3084
        • Research Site
      • South Brisbane, Australië, 4101
        • Research Site
      • Sydney, Australië, NSW 2145
        • Research Site
  • België
      • Aalst, België, 9300
        • Research Site
      • Antwerp, België, 2020
        • Research Site
      • Ghent, België, 9000
        • Research Site
  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië, 14784-400
        • Research Site
      • Curitiba, Brazilië, 80730-150
        • Research Site
      • Florianópolis, Brazilië, 88034-000
        • Research Site
      • Fortaleza, Brazilië, 60336-045
        • Research Site
      • Natal, Brazilië, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90619-900
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 91350200
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22281-100
        • Research Site
      • Santa Cruz do Sul, Brazilië, 96810-110
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 01221-020
        • Research Site
  • Canada
      • Chicoutimi, Canada, G7H 5H6
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R0
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Research Site
      • Beijing, China, 100021
        • Research Site
      • Beijing, China, 101149
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610000
        • Research Site
      • Chengdu, China, 611135
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400030
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350011
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310020
        • Research Site
      • Hefei, China, 230601
        • Research Site
      • Lanzhou, China, 730000
        • Research Site
      • Linhai, China, 317000
        • Research Site
      • Linyi, China, 276001
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330008
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210009
        • Research Site
      • Nanning, China, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200030
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518116
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030000
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710000
        • Research Site
      • Yangzhou, China, 225001
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin-Zehlendorf, Duitsland, 14165
        • Research Site
      • Bonn, Duitsland, 53113
        • Research Site
      • Braunschweig, Duitsland, 38114
        • Research Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
        • Research Site
      • Gauting, Duitsland, 82131
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte, Duitsland, 49124
        • Research Site
      • Gütersloh, Duitsland, 33332
        • Research Site
      • Halle, Duitsland, 06120
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland, 22087
        • Research Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
        • Research Site
      • Immenhausen, Duitsland, 34376
        • Research Site
      • Koblenz, Duitsland, 56068
        • Research Site
      • Ludwigsburg, Duitsland, 71640
        • Research Site
      • Nuremberg, Duitsland, 90419
        • Research Site
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Research Site
      • Velbert, Duitsland, 42551
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49055
        • Research Site
      • Avignon, Frankrijk, 84902
        • Research Site
      • Bayonne, Frankrijk, 64100
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Research Site
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Research Site
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Research Site
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Research Site
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk, 75248
        • Research Site
      • Quimper, Frankrijk, 29000
        • Research Site
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Research Site
      • St-Malo, Frankrijk, 35403
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Research Site
      • Suresnes, Frankrijk, 92150
        • Research Site
      • Toulon Naval, Frankrijk, 83800
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1121
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Research Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Research Site
      • Gyöngyös, Hongarije, 3200
        • Research Site
      • Gyöngyös - Mátraháza, Hongarije, 3200
        • Research Site
      • Győr, Hongarije, 9024
        • Research Site
      • Pécs, Hongarije, 7624
        • Research Site
      • Szekszárd, Hongarije, 7100
        • Research Site
      • Törökbálint, Hongarije, 2045
        • Research Site
  • Indië
      • Bengaluru, Indië, 560085
        • Research Site
      • Hyderabad, Indië, 500032
        • Research Site
      • Kolkata, Indië, 700094
        • Research Site
      • Mysuru, Indië, 570017
        • Research Site
      • Nagpur, Indië, 440001
        • Research Site
      • Varanasi, Indië, 221005
        • Research Site
  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • Research Site
      • Bergamo, Italië, 24125
        • Research Site
      • Milan, Italië, 20162
        • Research Site
      • Padova, Italië, 35128
        • Research Site
      • Parma, Italië, 43126
        • Research Site
      • Pavia, Italië, 27100
        • Research Site
      • Ravenna, Italië, 48100
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00128
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8677
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-0375
        • Research Site
      • Sakai, Japan, 590-0197
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 001-0013
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-0873
        • Research Site
      • Ube-shi, Japan, 755-0241
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Research Site
      • Groningen, Nederland, 9728 NT
        • Research Site
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • Research Site
      • Tilburg, Nederland, 5042AD
        • Research Site
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 4021
        • Research Site
      • Wels, Oostenrijk, 4600
        • Research Site
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Research Site
      • Przemyśl, Polen, 37-700
        • Research Site
      • Radom, Polen, 26-600
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 01-138
        • Research Site
  • Slowakije
      • Banská Bystrica, Slowakije, 97517
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakije, 82606
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakije, 833 01
        • Research Site
      • Košice, Slowakije, 041 91
        • Research Site
      • Trnava, Slowakije, 917 75
        • Research Site
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Research Site
      • Bilbao (Vizcaya), Spanje, 48013
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Spanje, 29011
        • Research Site
      • Palma, Spanje, 07198
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Research Site
      • Yunlin, Taiwan, 640
        • Research Site
  • Thailand
      • Lampang, Thailand, 52000
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië, 77900
        • Research Site
      • Ostrava - Vitkovice, Tsjechië, 703 84
        • Research Site
      • Prague, Tsjechië, 128 08
        • Research Site
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 6500
        • Research Site
      • Antalya, Turkije (Türkiye), 07059
        • Research Site
      • Diyarbakır, Turkije (Türkiye), 21280
        • Research Site
      • Fatih-Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
        • Research Site
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
        • Research Site
      • Pamukkale, Turkije (Türkiye), 20070
        • Research Site
      • Çankaya, Turkije (Türkiye), 06680
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Research Site
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY3 8NR
        • Research Site
      • Bury St Edmunds, Verenigd Koninkrijk, IP332QZ
        • Research Site
      • Colchester, Verenigd Koninkrijk, CO4 5JL
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW170QT
        • Research Site
      • Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Research Site
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Research Site
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Research Site
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20904
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Research Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Research Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • Research Site
      • Fresh Meadows, New York, Verenigde Staten, 11366
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45428
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19044
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Research Site
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75063
        • Research Site
      • Lancaster, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Research Site
  • Zuid -Korea
      • Cheongju-si, Zuid -Korea, 28644
        • Research Site
      • Incheon, Zuid -Korea, 21565
        • Research Site
      • Jinju, Zuid -Korea, 52727
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 07061
        • Research Site
      • Suwon, Zuid -Korea, 16499
        • Research Site
      • Suwon, Zuid -Korea, 16247
        • Research Site
  • Zuid-Afrika
      • George, Zuid-Afrika, 6529
        • Research Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2193
        • Research Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2196
        • Research Site
      • Pietermaritzburg, Zuid-Afrika, 3245
        • Research Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0002
        • Research Site
      • Rondebosch, Zuid-Afrika, 7700
        • Research Site
      • Soweto, Zuid-Afrika, 2013
        • Research Site
      • eManzimtoti, Zuid-Afrika, 4126
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Histologisch of cytologisch gedocumenteerd squameus of niet-squameus NSCLC.
  • Stadium IV NSCLC (volgens versie 8 van de IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology 2016), niet vatbaar voor curatieve chirurgie of bestraling.
  • Afwezigheid van sensibiliserende EGFR-mutaties en ALK- en ROS1-herschikkingen.
  • Afwezigheid van gedocumenteerde genomische verandering van de tumor is het resultaat van tests die zijn uitgevoerd als onderdeel van de standaard lokale praktijk bij andere bruikbare driver-oncogenen waarvoor lokaal goedgekeurde gerichte eerstelijnstherapieën bestaan.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Gemengde kleincellige longkanker en NSCLC-histologie of sarcomatoïde variant. Zeldzame subtypes zijn uitgesloten.
  • Compressie van het ruggenmerg.
  • Hersenmetastasen tenzij asymptomatisch, stabiel en geen steroïden nodig gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de start van de studie-interventie. Er moeten minimaal 2 weken zijn verstreken tussen het einde van de radiotherapie van de gehele hersenen en de inschrijving voor het onderzoek.

  • Geschiedenis van een andere primaire maligniteit behalve:

    1. Maligniteit behandeld met curatieve intentie zonder bekende actieve ziekte ≥ 2 jaar vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie en met een laag potentieel risico op recidief.
    2. Adequaat behandelde niet-melanome huidkanker of lentigo maligna zonder tekenen van ziekte.
    3. Adequaat behandeld carcinoom in situ zonder bewijs van ziekte.
  • Naar het oordeel van de onderzoeker, elke aandoening die de evaluatie van de onderzoeksinterventie of de interpretatie van de veiligheid van de deelnemers of de onderzoeksresultaten zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Volrustomig plus histologiespecifieke chemotherapie (carboplatine plus pemetrexed of paclitaxel) via intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel
Geneesmiddel: Pemetrexed
Pemetrexed
Geneesmiddel: Volrustomig
Volrustomig
Actieve vergelijker: Arm 2
Pembrolizumab plus histologiespecifieke chemotherapie (carboplatine plus pemetrexed of paclitaxel) via intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel
Geneesmiddel: Pemetrexed
Pemetrexed

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) (met behulp van BICR-beoordelingen volgens RECIST 1.1)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot radiologische progressie volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR, of overlijden door welke oorzaak dan ook (bij afwezigheid van progressie), bij PD-L1-negatieve deelnemers.
Tot ongeveer 6 jaar
Totale overleving (OS), bij PD-L1-negatieve deelnemers.
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, bij PD-L1-negatieve deelnemers.
Tot ongeveer 6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS (met behulp van BICR-beoordelingen volgens RECIST 1.1)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot radiologische progressie volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR, of overlijden door welke oorzaak dan ook (bij afwezigheid van progressie). De analyse omvat alle gerandomiseerde deelnemers.
Tot ongeveer 6 jaar
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. De analyse omvat alle gerandomiseerde deelnemers.
Tot ongeveer 6 jaar
PFS (met behulp van Investigator assessments volgens RECIST 1.1)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot radiologische progressie volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook (bij afwezigheid van progressie).
Tot ongeveer 6 jaar
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde CR of bevestigde PR, zoals bepaald door BICR-beoordelingen met behulp van RECIST 1.1.
Tot ongeveer 6 jaar
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot de datum van gedocumenteerde progressie volgens BICR-beoordelingen met behulp van RECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook (bij afwezigheid van progressie). Deze analyses omvatten deelnemers die een bevestigde respons hebben.
Tot ongeveer 6 jaar
PFS2
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
PFS2 wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de vroegste progressiegebeurtenis (volgend op de initiële door de onderzoeker beoordeelde progressie) na de start van de eerste daaropvolgende therapie, of overlijden. De datum van tweede progressie zal door de onderzoeker in de eCRF worden geregistreerd en worden gedefinieerd volgens de lokale standaard klinische praktijk.
Tot ongeveer 6 jaar
Concentratie van volrustomig in serum- en PK-parameters
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
Om de PK van volrustomig te beoordelen
Tot ongeveer 6 jaar
Aanwezigheid van ADA's tegen volrustomig in serum
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
Om de immunogeniciteit van volrustomig te onderzoeken.
Tot ongeveer 6 jaar
Time-To-Deterioration (TTD) in fysiek functioneren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
Om het door deelnemers gerapporteerde fysieke functioneren te beoordelen bij deelnemers die werden behandeld met volrustomig plus chemotherapie en pembrolizumab plus chemotherapie.
Tot ongeveer 6 jaar
TTD van symptomen van longkanker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
Om door deelnemers gerapporteerde longsymptomen van mNSCLC te beoordelen bij deelnemers die werden behandeld met volrustomig plus chemotherapie en pembrolizumab plus chemotherapie.
Tot ongeveer 6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D798AC00001
  • 2023-000056-38 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) moet aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren