Um estudo global de Volrustomig (MEDI5752) Plus Quimioterapia Versus Pembrolizumab Plus Quimioterapia para Participantes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Metastático. (eVOLVE-Lung02)
27 de julho de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo global de Fase III, de dois braços, paralelo, randomizado, multicêntrico, aberto para determinar a eficácia de Volrustomig (MEDI5752) Plus Quimioterapia Versus Pembrolizumab Plus Quimioterapia para tratamento de primeira linha de pacientes com células não pequenas metastáticas Câncer de Pulmão (mNSCLC).
O objetivo do eVOLVE-Lung02 é testar a eficácia (eficácia) e medir a segurança de volrustomig em combinação com quimioterapia em comparação com pembrolizumabe em combinação com quimioterapia como tratamento de 1L em participantes com mNSCLC em PD-L1 < 50%.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Pacientes adultos com NSCLC metastático documentado histológica ou citologicamente, com tumores que não possuem alterações ativadoras de EGFR, ALK e ROS1 são elegíveis para inscrição.
Os pacientes serão randomizados na proporção de 1:1 para receber tratamento com volrustomig + quimioterapia ou pembrolizumabe + quimioterapia.
As varreduras de avaliação do tumor serão realizadas até a progressão da doença como avaliação da eficácia.
Todos os pacientes serão acompanhados para sobrevivência até o final do estudo.
Um comitê de monitoramento de dados (DMC) composto por especialistas independentes será convocado para confirmar a segurança e a tolerabilidade da dose e esquema propostos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
895
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin-Zehlendorf, Alemanha, 14165
- Research Site
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Bonn, Alemanha, 53113
- Research Site
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Braunschweig, Alemanha, 38114
- Research Site
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Dresden, Alemanha, 01307
- Research Site
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- Research Site
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Gauting, Alemanha, 82131
- Research Site
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Georgsmarienhütte, Alemanha, 49124
- Research Site
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Gütersloh, Alemanha, 33332
- Research Site
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Halle, Alemanha, 06120
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 22087
- Research Site
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Heidelberg, Alemanha, 69126
- Research Site
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Immenhausen, Alemanha, 34376
- Research Site
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Koblenz, Alemanha, 56068
- Research Site
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Ludwigsburg, Alemanha, 71640
- Research Site
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Nuremberg, Alemanha, 90419
- Research Site
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Research Site
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Velbert, Alemanha, 42551
- Research Site
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CABA, Argentina, 1425
- Research Site
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CABA, Argentina, C1061
- Research Site
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CABA, Argentina, C1425
- Research Site
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Córdoba, Argentina, 5000
- Research Site
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Córdoba, Argentina, X5800HHW
- Research Site
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La Plata, Argentina, 1900
- Research Site
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La Plata, Argentina, B1900AVG
- Research Site
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Rosario, Argentina, 2000
- Research Site
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Clayton, Austrália, 3168
- Research Site
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Fitzroy, Austrália, 3065
- Research Site
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Heidelberg, Austrália, 3084
- Research Site
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South Brisbane, Austrália, 4101
- Research Site
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Sydney, Austrália, NSW 2145
- Research Site
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Research Site
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Curitiba, Brasil, 80730-150
- Research Site
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Florianópolis, Brasil, 88034-000
- Research Site
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Fortaleza, Brasil, 60336-045
- Research Site
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Natal, Brasil, 59075-740
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90619-900
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 91350200
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 22281-100
- Research Site
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Santa Cruz do Sul, Brasil, 96810-110
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01221-020
- Research Site
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Aalst, Bélgica, 9300
- Research Site
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Antwerp, Bélgica, 2020
- Research Site
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Ghent, Bélgica, 9000
- Research Site
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Chicoutimi, Canadá, G7H 5H6
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- Research Site
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Research Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Research Site
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Research Site
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Quebec
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Lévis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
- Research Site
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R0
- Research Site
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Beijing, China, 100142
- Research Site
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Beijing, China, 100021
- Research Site
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Beijing, China, 101149
- Research Site
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Changchun, China, 130021
- Research Site
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Changsha, China, 410013
- Research Site
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Chengdu, China, 610000
- Research Site
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Chengdu, China, 611135
- Research Site
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Chongqing, China, 400030
- Research Site
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Fuzhou, China, 350011
- Research Site
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Guangzhou, China, 510080
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310022
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310020
- Research Site
-
Hefei, China, 230601
- Research Site
-
Lanzhou, China, 730000
- Research Site
-
Linhai, China, 317000
- Research Site
-
Linyi, China, 276001
- Research Site
-
Nanchang, China, 330006
- Research Site
-
Nanchang, China, 330008
- Research Site
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Nanjing, China, 210009
- Research Site
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Nanning, China, 530021
- Research Site
-
Shanghai, China, 200032
- Research Site
-
Shanghai, China, 200433
- Research Site
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Shanghai, China, 200030
- Research Site
-
Shenzhen, China, 518116
- Research Site
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Taiyuan, China, 030000
- Research Site
-
Tianjin, China, 300060
- Research Site
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Wuhan, China, 430079
- Research Site
-
Wuhan, China, 430022
- Research Site
-
Wuhan, China, 430030
- Research Site
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Xi'an, China, 710000
- Research Site
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Yangzhou, China, 225001
- Research Site
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Zhengzhou, China, 450008
- Research Site
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Cheongju-si, Coréia do Sul, 28644
- Research Site
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Incheon, Coréia do Sul, 21565
- Research Site
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Jinju, Coréia do Sul, 52727
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 07061
- Research Site
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Suwon, Coréia do Sul, 16499
- Research Site
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Suwon, Coréia do Sul, 16247
- Research Site
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Banská Bystrica, Eslováquia, 97517
- Research Site
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Bratislava, Eslováquia, 82606
- Research Site
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Bratislava, Eslováquia, 833 01
- Research Site
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Košice, Eslováquia, 041 91
- Research Site
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Trnava, Eslováquia, 917 75
- Research Site
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-
Alicante, Espanha, 03010
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08003
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08025
- Research Site
-
Bilbao (Vizcaya), Espanha, 48013
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28040
- Research Site
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Málaga, Espanha, 29011
- Research Site
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Palma, Espanha, 07198
- Research Site
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Research Site
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Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Research Site
-
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Research Site
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Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Research Site
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Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Research Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Research Site
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Research Site
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Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Research Site
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Research Site
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- Research Site
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-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Research Site
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
- Research Site
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Research Site
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Research Site
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Research Site
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Research Site
-
Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11366
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, Estados Unidos, 19044
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Research Site
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
- Research Site
-
Lancaster, Texas, Estados Unidos, 75216
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Research Site
-
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-
Angers, França, 49055
- Research Site
-
Avignon, França, 84902
- Research Site
-
Bayonne, França, 64100
- Research Site
-
Bordeaux, França, 33076
- Research Site
-
Caen, França, 14033
- Research Site
-
Lille, França, 59037
- Research Site
-
Limoges, França, 87042
- Research Site
-
Marseille, França, 13273
- Research Site
-
Paris, França, 75248
- Research Site
-
Quimper, França, 29000
- Research Site
-
Reims, França, 51092
- Research Site
-
St-Malo, França, 35403
- Research Site
-
Strasbourg, França, 67098
- Research Site
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Suresnes, França, 92150
- Research Site
-
Toulon Naval, França, 83800
- Research Site
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Research Site
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Groningen, Holanda, 9728 NT
- Research Site
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Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
- Research Site
-
Tilburg, Holanda, 5042AD
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1083
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1121
- Research Site
-
Budapest, Hungria, 1122
- Research Site
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Debrecen, Hungria, 4032
- Research Site
-
Gyöngyös, Hungria, 3200
- Research Site
-
Gyöngyös - Mátraháza, Hungria, 3200
- Research Site
-
Győr, Hungria, 9024
- Research Site
-
Pécs, Hungria, 7624
- Research Site
-
Szekszárd, Hungria, 7100
- Research Site
-
Törökbálint, Hungria, 2045
- Research Site
-
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Bari, Itália, 70124
- Research Site
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Bergamo, Itália, 24125
- Research Site
-
Milan, Itália, 20162
- Research Site
-
Padova, Itália, 35128
- Research Site
-
Parma, Itália, 43126
- Research Site
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Pavia, Itália, 27100
- Research Site
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Ravenna, Itália, 48100
- Research Site
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Roma, Itália, 00128
- Research Site
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-
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Bunkyō City, Japão, 113-8677
- Research Site
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Fukuoka, Japão, 812-8582
- Research Site
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Kashiwa, Japão, 277-8577
- Research Site
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Kawasaki-shi, Japão, 216-8511
- Research Site
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Kōtoku, Japão, 135-8550
- Research Site
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Matsuyama, Japão, 791-0280
- Research Site
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Nagoya, Japão, 464-8681
- Research Site
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Okayama, Japão, 700-8558
- Research Site
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Osaka, Japão, 541-8567
- Research Site
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Sagamihara-shi, Japão, 252-0375
- Research Site
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Sakai, Japão, 590-0197
- Research Site
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Sapporo, Japão, 001-0013
- Research Site
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Sendai, Japão, 980-0873
- Research Site
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Ube-shi, Japão, 755-0241
- Research Site
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Yokohama, Japão, 241-8515
- Research Site
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Lublin, Polônia, 20-090
- Research Site
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Poznan, Polônia, 60-569
- Research Site
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Przemyśl, Polônia, 37-700
- Research Site
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Radom, Polônia, 26-600
- Research Site
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Warsaw, Polônia, 02-781
- Research Site
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Warsaw, Polônia, 01-138
- Research Site
-
-
-
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Research Site
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Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
- Research Site
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Bury St Edmunds, Reino Unido, IP332QZ
- Research Site
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Colchester, Reino Unido, CO4 5JL
- Research Site
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Research Site
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London, Reino Unido, SW10 9NH
- Research Site
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London, Reino Unido, SW170QT
- Research Site
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Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
- Research Site
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-
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Lampang, Tailândia, 52000
- Research Site
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Muang, Tailândia, 50200
- Research Site
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Songkhla, Tailândia, 90110
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Research Site
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Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 73657
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Research Site
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Taoyuan, Taiwan, 33305
- Research Site
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Yunlin, Taiwan, 640
- Research Site
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Olomouc, Tcheca, 77900
- Research Site
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Ostrava - Vitkovice, Tcheca, 703 84
- Research Site
-
Prague, Tcheca, 128 08
- Research Site
-
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-
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Ankara, Turquia (Türkiye), 6500
- Research Site
-
Antalya, Turquia (Türkiye), 07059
- Research Site
-
Diyarbakır, Turquia (Türkiye), 21280
- Research Site
-
Fatih-Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
- Research Site
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
- Research Site
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Research Site
-
Pamukkale, Turquia (Türkiye), 20070
- Research Site
-
Çankaya, Turquia (Türkiye), 06680
- Research Site
-
-
-
-
-
George, África do Sul, 6529
- Research Site
-
Johannesburg, África do Sul, 2193
- Research Site
-
Johannesburg, África do Sul, 2196
- Research Site
-
Pietermaritzburg, África do Sul, 3245
- Research Site
-
Pretoria, África do Sul, 0002
- Research Site
-
Rondebosch, África do Sul, 7700
- Research Site
-
Soweto, África do Sul, 2013
- Research Site
-
eManzimtoti, África do Sul, 4126
- Research Site
-
-
-
-
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Linz, Áustria, 4021
- Research Site
-
Wels, Áustria, 4600
- Research Site
-
-
-
-
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Bengaluru, Índia, 560085
- Research Site
-
Hyderabad, Índia, 500032
- Research Site
-
Kolkata, Índia, 700094
- Research Site
-
Mysuru, Índia, 570017
- Research Site
-
Nagpur, Índia, 440001
- Research Site
-
Varanasi, Índia, 221005
- Research Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- NSCLC escamoso ou não escamoso documentado histológica ou citologicamente.
- Estágio IV NSCLC (de acordo com a versão 8 do IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology 2016), não passível de cirurgia curativa ou radiação.
- Ausência de mutações sensibilizantes do EGFR e rearranjos ALK e ROS1.
- A ausência de alteração genômica tumoral documentada resulta de testes conduzidos como parte da prática local padrão em qualquer outro oncogene condutor acionável para o qual existem terapias de primeira linha direcionadas aprovadas localmente.
Principais Critérios de Exclusão:
- Histologia mista de câncer de pulmão de pequenas células e NSCLC ou variante sarcomatoide. Subtipos raros são excluídos.
- Compressão da medula espinhal.
- Metástases cerebrais, a menos que assintomáticas, estáveis e sem necessidade de esteróides por pelo menos 14 dias antes do início da intervenção do estudo. Um mínimo de 2 semanas deve ter decorrido entre o fim da radioterapia cerebral total e a inscrição no estudo.
História de outra malignidade primária, exceto por:
- Malignidade tratada com intenção curativa sem doença ativa conhecida ≥ 2 anos antes da primeira dose da intervenção do estudo e de baixo risco potencial de recorrência.
- Câncer de pele não melanoma adequadamente tratado ou lentigo maligno sem evidência de doença.
- Carcinoma in situ adequadamente tratado sem evidência de doença.
- Conforme julgado pelo investigador, qualquer condição que interfira na avaliação da intervenção do estudo ou na interpretação da segurança do participante ou dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1
Volrustomig mais quimioterapia histológica específica (carboplatina mais pemetrexede ou paclitaxel) via infusão iv
|
Carboplatina
Paclitaxel
Pemetrexede
Volrustomig
|
|
Comparador Ativo: Braço 2
Pembrolizumabe mais quimioterapia histológica específica (carboplatina mais pemetrexede ou paclitaxel) via infusão iv
|
Pembrolizumabe
Carboplatina
Paclitaxel
Pemetrexede
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) (usando avaliações BICR de acordo com RECIST 1.1)
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
|
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a progressão radiológica por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR, ou morte por qualquer causa (na ausência de progressão), em participantes PD-L1 negativos.
|
Até aproximadamente 6 anos
|
|
Sobrevivência geral (OS), em participantes PD-L1 negativos.
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
|
OS é definido como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa, em participantes PD-L1 negativos.
|
Até aproximadamente 6 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PFS (usando avaliações BICR de acordo com RECIST 1.1)
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
|
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a progressão radiológica por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR, ou morte devido a qualquer causa (na ausência de progressão).
A análise incluirá todos os participantes randomizados.
|
Até aproximadamente 6 anos
|
|
SO
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
|
OS é definido como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa.
A análise incluirá todos os participantes randomizados.
|
Até aproximadamente 6 anos
|
|
PFS (usando avaliações do investigador de acordo com RECIST 1.1)
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
|
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a progressão radiológica por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador, ou morte devido a qualquer causa (na ausência de progressão).
|
Até aproximadamente 6 anos
|
|
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
|
ORR é definido como a proporção de participantes que têm um CR confirmado ou PR confirmado, conforme determinado pelas avaliações BICR usando RECIST 1.1.
|
Até aproximadamente 6 anos
|
|
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
|
DoR é definido como o tempo desde a data da primeira resposta documentada até a data da progressão documentada por avaliações BICR usando RECIST 1.1 ou morte devido a qualquer causa (na ausência de progressão).
Essas análises incluirão os participantes que tiverem uma resposta confirmada.
|
Até aproximadamente 6 anos
|
|
PFS2
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
|
PFS2 é definido como o tempo desde a randomização até o primeiro evento de progressão (após a progressão inicial avaliada pelo investigador) após o início da primeira terapia subsequente ou morte.
A data da segunda progressão será registrada pelo investigador no eCRF e definida de acordo com a prática clínica padrão local.
|
Até aproximadamente 6 anos
|
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Concentração de volrustomig no soro e parâmetros PK
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
|
Para avaliar a PK de volrustomig
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Até aproximadamente 6 anos
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Presença de ADAs contra volrustomig no soro
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
|
Investigar a imunogenicidade de volrustomig.
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Até aproximadamente 6 anos
|
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Tempo para Deterioração (TTD) no funcionamento físico
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
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Avaliar o funcionamento físico relatado pelos participantes em participantes tratados com volrustomig mais quimioterapia e pembrolizumabe mais quimioterapia.
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Até aproximadamente 6 anos
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TTD de sintomas de câncer de pulmão
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
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Avaliar os sintomas pulmonares relatados pelos participantes de mNSCLC em participantes tratados com volrustomig mais quimioterapia e pembrolizumabe mais quimioterapia.
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Até aproximadamente 6 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Complexos de coordenação
- Guanina
- Hipoxantinas
- Purinonas
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Pemetrexede
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Pembrolizumab
Outros números de identificação do estudo
- D798AC00001
- 2023-000056-38 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
Contrato de compartilhamento de dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, revise as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .