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Uno studio globale sulla chemioterapia con Volrustomig (MEDI5752) Plus rispetto alla chemioterapia con Pembrolizumab Plus per i partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico. (eVOLVE-Lung02)

16 marzo 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio globale di fase III, a due bracci, parallelo, randomizzato, multicentrico, in aperto, per determinare l'efficacia di Volrustomig (MEDI5752) più chemioterapia rispetto alla chemioterapia con pembrolizumab più per il trattamento di prima linea di pazienti con metastasi non a piccole cellule Cancro del polmone (mNSCLC).

Lo scopo di eVOLVE-Lung02 è testare l'efficacia (efficacia) e misurare la sicurezza di volrustomig in combinazione con chemioterapia rispetto a pembrolizumab in combinazione con chemioterapia come trattamento 1L nei partecipanti con mNSCLC in PD-L1 <50%.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti adulti con un NSCLC metastatico documentato istologicamente o citologicamente, con tumori privi di alterazioni attivanti di EGFR, ALK e ROS1 sono idonei per l'arruolamento. I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere il trattamento con volrustomig + chemioterapia o pembrolizumab + chemioterapia. Le scansioni di valutazione del tumore verranno eseguite fino alla progressione della malattia come valutazione dell'efficacia. Tutti i pazienti saranno seguiti per la sopravvivenza fino alla fine dello studio. Sarà convocato un comitato di monitoraggio dei dati (DMC) composto da esperti indipendenti per confermare la sicurezza e la tollerabilità della dose e del programma proposti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • CABA, Argentina, 1425
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1061
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1425
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5800HHW
        • Research Site
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Research Site
      • La Plata, Argentina, B1900AVG
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Research Site
  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Research Site
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Research Site
      • Sydney, Australia, NSW 2145
        • Research Site
  • Austria
      • Linz, Austria, 4021
        • Research Site
      • Wels, Austria, 4600
        • Research Site
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Research Site
      • Antwerp, Belgio, 2020
        • Research Site
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Research Site
  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784-400
        • Research Site
      • Curitiba, Brasile, 80730-150
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasile, 88034-000
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasile, 60336-045
        • Research Site
      • Natal, Brasile, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90619-900
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 91350200
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22281-100
        • Research Site
      • Santa Cruz do Sul, Brasile, 96810-110
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 01221-020
        • Research Site
  • Canada
      • Chicoutimi, Canada, G7H 5H6
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R0
        • Research Site
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • Research Site
      • Ostrava - Vitkovice, Cechia, 703 84
        • Research Site
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Research Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 101149
        • Research Site
      • Changchun, Cina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610000
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 611135
        • Research Site
      • Chongqing, Cina, 400030
        • Research Site
      • Fuzhou, Cina, 350011
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310020
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 230601
        • Research Site
      • Lanzhou, Cina, 730000
        • Research Site
      • Linhai, Cina, 317000
        • Research Site
      • Linyi, Cina, 276001
        • Research Site
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Research Site
      • Nanchang, Cina, 330008
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210009
        • Research Site
      • Nanning, Cina, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Research Site
      • Shenzhen, Cina, 518116
        • Research Site
      • Taiyuan, Cina, 030000
        • Research Site
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Research Site
      • Xi'an, Cina, 710000
        • Research Site
      • Yangzhou, Cina, 225001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Cheongju-si, Corea del Sud, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Corea del Sud, 42601
        • Research Site
      • Incheon, Corea del Sud, 21565
        • Research Site
      • Jinju, Corea del Sud, 52727
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 07061
        • Research Site
      • Suwon, Corea del Sud, 16499
        • Research Site
      • Suwon, Corea del Sud, 16247
        • Research Site
  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • Research Site
      • Avignon, Francia, 84902
        • Research Site
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Research Site
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Research Site
      • Caen, Francia, 14033
        • Research Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Research Site
      • Limoges, Francia, 87042
        • Research Site
      • Marseille, Francia, 13273
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75248
        • Research Site
      • Quimper, Francia, 29000
        • Research Site
      • Reims, Francia, 51092
        • Research Site
      • St-Malo, Francia, 35403
        • Research Site
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Research Site
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Research Site
      • Toulon Naval, Francia, 83800
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin-Zehlendorf, Germania, 14165
        • Research Site
      • Bonn, Germania, 53113
        • Research Site
      • Braunschweig, Germania, 38114
        • Research Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Research Site
      • Gauting, Germania, 82131
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte, Germania, 49124
        • Research Site
      • Gütersloh, Germania, 33332
        • Research Site
      • Halle, Germania, 06120
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 22087
        • Research Site
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Research Site
      • Immenhausen, Germania, 34376
        • Research Site
      • Koblenz, Germania, 56068
        • Research Site
      • Ludwigsburg, Germania, 71640
        • Research Site
      • Nuremberg, Germania, 90419
        • Research Site
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Research Site
      • Velbert, Germania, 42551
        • Research Site
  • Giappone
      • Bunkyō City, Giappone, 113-8677
        • Research Site
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Research Site
      • Kashiwa, Giappone, 277-8577
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Giappone, 216-8511
        • Research Site
      • Kōtoku, Giappone, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Giappone, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Giappone, 464-8681
        • Research Site
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Giappone, 252-0375
        • Research Site
      • Sakai, Giappone, 590-0197
        • Research Site
      • Sapporo, Giappone, 001-0013
        • Research Site
      • Sendai, Giappone, 980-0873
        • Research Site
      • Ube-shi, Giappone, 755-0241
        • Research Site
      • Yokohama, Giappone, 241-8515
        • Research Site
  • India
      • Bengaluru, India, 560085
        • Research Site
      • Hyderabad, India, 500032
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700016
        • Research Site
      • Mysuru, India, 570017
        • Research Site
      • Nagpur, India, 440001
        • Research Site
      • Nashik, India, 422011
        • Research Site
      • Varanasi, India, 221005
        • Research Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Research Site
      • Bergamo, Italia, 24125
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20162
        • Research Site
      • Padua, Italia, 35128
        • Research Site
      • Parma, Italia, 43126
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • Ravenna, Italia, 48100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00128
        • Research Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Research Site
      • Groningen, Olanda, 9728 NT
        • Research Site
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
        • Research Site
      • Tilburg, Olanda, 5042AD
        • Research Site
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Research Site
      • Przemyśl, Polonia, 37-700
        • Research Site
      • Radom, Polonia, 26-600
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 01-138
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Research Site
      • Blackpool, Regno Unito, FY3 8NR
        • Research Site
      • Bury St Edmunds, Regno Unito, IP332QZ
        • Research Site
      • Colchester, Regno Unito, CO4 5JL
        • Research Site
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SW10 9NH
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SW170QT
        • Research Site
      • Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Banská Bystrica, Slovacchia, 97517
        • Research Site
      • Bratislava, Slovacchia, 82606
        • Research Site
      • Bratislava, Slovacchia, 833 01
        • Research Site
      • Košice, Slovacchia, 041 91
        • Research Site
      • Trnava, Slovacchia, 917 75
        • Research Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Research Site
      • Bilbao (Vizcaya), Spagna, 48013
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Spagna, 29011
        • Research Site
      • Palma, Spagna, 07198
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, Stati Uniti, 86301
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Research Site
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Research Site
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Research Site
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20904
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Research Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Research Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Research Site
      • Fresh Meadows, New York, Stati Uniti, 11366
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45428
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Stati Uniti, 19044
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Research Site
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
        • Research Site
      • Lancaster, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Research Site
  • Sud Africa
      • George, Sud Africa, 6529
        • Research Site
      • Johannesburg, Sud Africa, 2193
        • Research Site
      • Johannesburg, Sud Africa, 2196
        • Research Site
      • Pietermaritzburg, Sud Africa, 3245
        • Research Site
      • Pretoria, Sud Africa, 0002
        • Research Site
      • Rondebosch, Sud Africa, 7700
        • Research Site
      • Soweto, Sud Africa, 2013
        • Research Site
      • eManzimtoti, Sud Africa, 4126
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Research Site
      • Dusit, Tailandia, 10300
        • Research Site
      • Lampang, Tailandia, 52000
        • Research Site
      • Muang, Tailandia, 50200
        • Research Site
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Research Site
      • Yunlin, Taiwan, 640
        • Research Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 6500
        • Research Site
      • Antalya, Turchia (Türkiye), 07059
        • Research Site
      • Diyarbakır, Turchia (Türkiye), 21280
        • Research Site
      • Fatih-Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
        • Research Site
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Research Site
      • Pamukkale, Turchia (Türkiye), 20070
        • Research Site
      • Çankaya, Turchia (Türkiye), 06680
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Research Site
      • Gyöngyös, Ungheria, 3200
        • Research Site
      • Gyöngyös - Mátraháza, Ungheria, 3200
        • Research Site
      • Győr, Ungheria, 9024
        • Research Site
      • Pécs, Ungheria, 7624
        • Research Site
      • Szekszárd, Ungheria, 7100
        • Research Site
      • Törökbálint, Ungheria, 2045
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • NSCLC squamoso o non squamoso documentato istologicamente o citologicamente.
  • NSCLC in stadio IV (secondo la versione 8 dello IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology 2016), non suscettibile di chirurgia curativa o radiazioni.
  • Assenza di mutazioni sensibilizzanti di EGFR e riarrangiamenti di ALK e ROS1.
  • L'assenza di alterazione genomica tumorale documentata risulta dai test condotti come parte della pratica locale standard in qualsiasi altro oncogene driver attuabile per il quale esistono terapie mirate di prima linea approvate a livello locale.

Criteri chiave di esclusione:

  • Cancro polmonare misto a piccole cellule e istologia NSCLC o variante sarcomatoide. Sono esclusi i sottotipi rari.
  • Compressione del midollo spinale.
  • Metastasi cerebrali a meno che non siano asintomatiche, stabili e non richiedano steroidi per almeno 14 giorni prima dell'inizio dell'intervento dello studio. Devono essere trascorse almeno 2 settimane tra la fine della radioterapia dell'intero cervello e l'arruolamento nello studio.

  • Storia di un altro tumore maligno primitivo ad eccezione di:

    1. Tumori maligni trattati con intento curativo senza malattia attiva nota ≥ 2 anni prima della prima dose dell'intervento dello studio e con basso rischio potenziale di recidiva.
    2. Cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o lentigo maligna senza evidenza di malattia.
    3. Carcinoma in situ adeguatamente trattato senza evidenza di malattia.
  • A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi condizione che possa interferire con la valutazione dell'intervento dello studio o l'interpretazione della sicurezza dei partecipanti o dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Volrustomig più chemioterapia specifica per istologia (carboplatino più pemetrexed o paclitaxel) tramite infusione endovenosa
Droga: Carboplatino
Carboplatino
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed
Droga: Volrustomig
Volrustomig
Comparatore attivo: Braccio 2
Pembrolizumab più chemioterapia isto-specifica (carboplatino più pemetrexed o paclitaxel) tramite infusione endovenosa
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab
Droga: Carboplatino
Carboplatino
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (utilizzando valutazioni BICR secondo RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione radiologica secondo RECIST 1.1 come valutato dal BICR, o il decesso dovuto a qualsiasi causa (in assenza di progressione), nei partecipanti PD-L1-negativi.
Fino a circa 6 anni
Sopravvivenza globale (OS), nei partecipanti PD-L1-negativi.
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
L'OS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, nei partecipanti PD-L1-negativi.
Fino a circa 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS (utilizzando valutazioni BICR secondo RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione radiologica secondo RECIST 1.1 come valutato dal BICR, o morte per qualsiasi causa (in assenza di progressione). L'analisi includerà tutti i partecipanti randomizzati.
Fino a circa 6 anni
Sistema operativo
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
L'OS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa. L'analisi includerà tutti i partecipanti randomizzati.
Fino a circa 6 anni
PFS (utilizzando le valutazioni dello sperimentatore secondo RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione radiologica secondo RECIST 1.1 come valutato dallo sperimentatore, o il decesso dovuto a qualsiasi causa (in assenza di progressione).
Fino a circa 6 anni
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una CR confermata o una PR confermata, come determinato dalle valutazioni BICR utilizzando RECIST 1.1.
Fino a circa 6 anni
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
DoR è definito come il tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla data della progressione documentata secondo le valutazioni BICR utilizzando RECIST 1.1 o il decesso dovuto a qualsiasi causa (in assenza di progressione). Queste analisi includeranno i partecipanti che hanno una risposta confermata.
Fino a circa 6 anni
PFS2
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
La PFS2 è definita come il tempo dalla randomizzazione fino al primo evento di progressione (dopo la progressione iniziale valutata dallo sperimentatore) dopo l'inizio della prima terapia successiva o il decesso. La data della seconda progressione sarà registrata dallo sperimentatore nella eCRF e definita secondo la pratica clinica standard locale.
Fino a circa 6 anni
Concentrazione di volrustomig nel siero e parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Per valutare la farmacocinetica di volrustomig
Fino a circa 6 anni
Presenza di ADA contro volrustomig nel siero
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Studiare l'immunogenicità di volrustomig.
Fino a circa 6 anni
Time-To-Deterioration (TTD) nel funzionamento fisico
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Per valutare il funzionamento fisico riferito dai partecipanti nei partecipanti trattati con volrustomig più chemioterapia e pembrolizumab più chemioterapia.
Fino a circa 6 anni
TTD dei sintomi del cancro del polmone
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Per valutare i sintomi polmonari riportati dai partecipanti di mNSCLC nei partecipanti trattati con volrustomig più chemioterapia e pembrolizumab più chemioterapia.
Fino a circa 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

24 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

23 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D798AC00001
  • 2023-000056-38 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. Il contratto di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico

Prove cliniche su Pembrolizumab

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