Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maailmanlaajuinen tutkimus Volrustomig (MEDI5752) Plus -kemoterapiasta verrattuna pembrolitsumab Plus -kemoterapiaan osallistujille, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. (eVOLVE-Lung02)

maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

Kolmannen vaiheen, kaksihaarainen, rinnakkainen, satunnaistettu, monikeskus, avoin, maailmanlaajuinen tutkimus Volrustomig (MEDI5752) Plus -kemoterapian tehokkuuden määrittämiseksi verrattuna pembrolitsumab Plus -kemoterapiaan potilaiden, joilla on metastasoitunut ei-pienisoluinen hoito, ensilinjan hoitoon Keuhkosyöpä (mNSCLC).

EVOLVE-Lung02:n tarkoituksena on testata volrustomigin tehokkuutta (tehokkuutta) ja turvallisuutta kemoterapian yhdistelmänä verrattuna pembrolitsumabiin yhdistettynä kemoterapiaan 1 litran hoitona osallistujille, joilla on mNSCLC PD-L1:ssä < 50 %.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikuiset potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu metastaattinen NSCLC, joilla on kasvaimia, joista puuttuu aktivoivia EGFR-, ALK- ja ROS1-muutoksia, voidaan ottaa mukaan. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan hoitoa volrustomigilla + kemoterapialla tai pembrolitsumabilla + kemoterapialla. Kasvaimen arviointiskannaukset suoritetaan taudin etenemiseen saakka tehokkuuden arviointina. Kaikkia potilaita seurataan selviytymisen varmistamiseksi tutkimuksen loppuun asti. Riippumattomista asiantuntijoista koostuva tiedonseurantakomitea (DMC) kutsutaan koolle vahvistamaan ehdotetun annoksen ja aikataulun turvallisuus ja siedettävyys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

895

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Research Site
      • Groningen, Alankomaat, 9728 NT
        • Research Site
      • Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
        • Research Site
      • Tilburg, Alankomaat, 5042AD
        • Research Site
  • Argentiina
      • CABA, Argentiina, 1425
        • Research Site
      • CABA, Argentiina, C1061
        • Research Site
      • CABA, Argentiina, C1425
        • Research Site
      • Córdoba, Argentiina, 5000
        • Research Site
      • Córdoba, Argentiina, X5800HHW
        • Research Site
      • La Plata, Argentiina, 1900
        • Research Site
      • La Plata, Argentiina, B1900AVG
        • Research Site
      • Rosario, Argentiina, 2000
        • Research Site
  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Research Site
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Research Site
      • Sydney, Australia, NSW 2145
        • Research Site
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Research Site
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • Research Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Research Site
  • Brasilia
      • Barretos, Brasilia, 14784-400
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilia, 80730-150
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasilia, 88034-000
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasilia, 60336-045
        • Research Site
      • Natal, Brasilia, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 90619-900
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 91350200
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22281-100
        • Research Site
      • Santa Cruz do Sul, Brasilia, 96810-110
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilia, 01221-020
        • Research Site
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Research Site
      • Bilbao (Vizcaya), Espanja, 48013
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Espanja, 29011
        • Research Site
      • Palma, Espanja, 07198
        • Research Site
  • Etelä -Korea
      • Cheongju-si, Etelä -Korea, 28644
        • Research Site
      • Incheon, Etelä -Korea, 21565
        • Research Site
      • Jinju, Etelä -Korea, 52727
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 07061
        • Research Site
      • Suwon, Etelä -Korea, 16499
        • Research Site
      • Suwon, Etelä -Korea, 16247
        • Research Site
  • Etelä-Afrikka
      • George, Etelä-Afrikka, 6529
        • Research Site
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2193
        • Research Site
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2196
        • Research Site
      • Pietermaritzburg, Etelä-Afrikka, 3245
        • Research Site
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0002
        • Research Site
      • Rondebosch, Etelä-Afrikka, 7700
        • Research Site
      • Soweto, Etelä-Afrikka, 2013
        • Research Site
      • eManzimtoti, Etelä-Afrikka, 4126
        • Research Site
  • Intia
      • Bengaluru, Intia, 560085
        • Research Site
      • Hyderabad, Intia, 500032
        • Research Site
      • Kolkata, Intia, 700094
        • Research Site
      • Mysuru, Intia, 570017
        • Research Site
      • Nagpur, Intia, 440001
        • Research Site
      • Varanasi, Intia, 221005
        • Research Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Research Site
      • Bergamo, Italia, 24125
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20162
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Parma, Italia, 43126
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • Ravenna, Italia, 48100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00128
        • Research Site
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 4021
        • Research Site
      • Wels, Itävalta, 4600
        • Research Site
  • Japani
      • Bunkyō City, Japani, 113-8677
        • Research Site
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Research Site
      • Kashiwa, Japani, 277-8577
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japani, 216-8511
        • Research Site
      • Kōtoku, Japani, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japani, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Japani, 464-8681
        • Research Site
      • Okayama, Japani, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japani, 541-8567
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japani, 252-0375
        • Research Site
      • Sakai, Japani, 590-0197
        • Research Site
      • Sapporo, Japani, 001-0013
        • Research Site
      • Sendai, Japani, 980-0873
        • Research Site
      • Ube-shi, Japani, 755-0241
        • Research Site
      • Yokohama, Japani, 241-8515
        • Research Site
  • Kanada
      • Chicoutimi, Kanada, G7H 5H6
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R0
        • Research Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 101149
        • Research Site
      • Changchun, Kiina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Kiina, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Kiina, 610000
        • Research Site
      • Chengdu, Kiina, 611135
        • Research Site
      • Chongqing, Kiina, 400030
        • Research Site
      • Fuzhou, Kiina, 350011
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510080
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310020
        • Research Site
      • Hefei, Kiina, 230601
        • Research Site
      • Lanzhou, Kiina, 730000
        • Research Site
      • Linhai, Kiina, 317000
        • Research Site
      • Linyi, Kiina, 276001
        • Research Site
      • Nanchang, Kiina, 330006
        • Research Site
      • Nanchang, Kiina, 330008
        • Research Site
      • Nanjing, Kiina, 210009
        • Research Site
      • Nanning, Kiina, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200030
        • Research Site
      • Shenzhen, Kiina, 518116
        • Research Site
      • Taiyuan, Kiina, 030000
        • Research Site
      • Tianjin, Kiina, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, Kiina, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, Kiina, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Kiina, 430030
        • Research Site
      • Xi'an, Kiina, 710000
        • Research Site
      • Yangzhou, Kiina, 225001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kiina, 450008
        • Research Site
  • Puola
      • Lublin, Puola, 20-090
        • Research Site
      • Poznan, Puola, 60-569
        • Research Site
      • Przemyśl, Puola, 37-700
        • Research Site
      • Radom, Puola, 26-600
        • Research Site
      • Warsaw, Puola, 02-781
        • Research Site
      • Warsaw, Puola, 01-138
        • Research Site
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49055
        • Research Site
      • Avignon, Ranska, 84902
        • Research Site
      • Bayonne, Ranska, 64100
        • Research Site
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Research Site
      • Caen, Ranska, 14033
        • Research Site
      • Lille, Ranska, 59037
        • Research Site
      • Limoges, Ranska, 87042
        • Research Site
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Research Site
      • Paris, Ranska, 75248
        • Research Site
      • Quimper, Ranska, 29000
        • Research Site
      • Reims, Ranska, 51092
        • Research Site
      • St-Malo, Ranska, 35403
        • Research Site
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • Research Site
      • Suresnes, Ranska, 92150
        • Research Site
      • Toulon Naval, Ranska, 83800
        • Research Site
  • Saksa
      • Berlin-Zehlendorf, Saksa, 14165
        • Research Site
      • Bonn, Saksa, 53113
        • Research Site
      • Braunschweig, Saksa, 38114
        • Research Site
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
        • Research Site
      • Gauting, Saksa, 82131
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte, Saksa, 49124
        • Research Site
      • Gütersloh, Saksa, 33332
        • Research Site
      • Halle, Saksa, 06120
        • Research Site
      • Hamburg, Saksa, 22087
        • Research Site
      • Heidelberg, Saksa, 69126
        • Research Site
      • Immenhausen, Saksa, 34376
        • Research Site
      • Koblenz, Saksa, 56068
        • Research Site
      • Ludwigsburg, Saksa, 71640
        • Research Site
      • Nuremberg, Saksa, 90419
        • Research Site
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Research Site
      • Velbert, Saksa, 42551
        • Research Site
  • Slovakia
      • Banská Bystrica, Slovakia, 97517
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakia, 82606
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakia, 833 01
        • Research Site
      • Košice, Slovakia, 041 91
        • Research Site
      • Trnava, Slovakia, 917 75
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Research Site
      • Yunlin, Taiwan, 640
        • Research Site
  • Thaimaa
      • Lampang, Thaimaa, 52000
        • Research Site
      • Muang, Thaimaa, 50200
        • Research Site
      • Songkhla, Thaimaa, 90110
        • Research Site
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 6500
        • Research Site
      • Antalya, Turkki (Türkiye), 07059
        • Research Site
      • Diyarbakır, Turkki (Türkiye), 21280
        • Research Site
      • Fatih-Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34722
        • Research Site
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
        • Research Site
      • Pamukkale, Turkki (Türkiye), 20070
        • Research Site
      • Çankaya, Turkki (Türkiye), 06680
        • Research Site
  • Tšekki
      • Olomouc, Tšekki, 77900
        • Research Site
      • Ostrava - Vitkovice, Tšekki, 703 84
        • Research Site
      • Prague, Tšekki, 128 08
        • Research Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1121
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Research Site
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Research Site
      • Gyöngyös, Unkari, 3200
        • Research Site
      • Gyöngyös - Mátraháza, Unkari, 3200
        • Research Site
      • Győr, Unkari, 9024
        • Research Site
      • Pécs, Unkari, 7624
        • Research Site
      • Szekszárd, Unkari, 7100
        • Research Site
      • Törökbálint, Unkari, 2045
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Research Site
      • Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 8NR
        • Research Site
      • Bury St Edmunds, Yhdistynyt kuningaskunta, IP332QZ
        • Research Site
      • Colchester, Yhdistynyt kuningaskunta, CO4 5JL
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW170QT
        • Research Site
      • Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Research Site
      • Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Research Site
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Research Site
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20904
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Research Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Research Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
        • Research Site
      • Fresh Meadows, New York, Yhdysvallat, 11366
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45428
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19044
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Research Site
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75063
        • Research Site
      • Lancaster, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu squamous tai ei-squamous NSCLC.
  • Stage IV NSCLC (IASLC:n staging Manual in Thoracic Oncology 2016 version 8 mukaan), ei sovellu parantavaan leikkaukseen tai säteilyyn.
  • Herkistäviä EGFR-mutaatioita ja ALK- ja ROS1-uudelleenjärjestelyjä puuttuu.
  • Dokumentoitujen kasvaimen genomimuutostulosten puuttuminen testeistä, jotka on suoritettu osana tavanomaista paikallista käytäntöä muissa toimivissa olevissa onkogeeneissä, joille on olemassa paikallisesti hyväksyttyjä kohdennettuja ensilinjan hoitoja.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Sekoitettu pienisoluinen keuhkosyöpä ja NSCLC-histologia tai sarkomatoidivariantti. Harvinaiset alatyypit suljetaan pois.
  • Selkäytimen puristus.
  • Etäpesäkkeet aivoissa, elleivät ne ole oireettomia, stabiileja eivätkä vaadi steroideja vähintään 14 päivää ennen tutkimuksen aloittamista. Koko aivojen sädehoidon päättymisen ja tutkimukseen ilmoittautumisen välillä on oltava vähintään 2 viikkoa.

  • Toisen primaarisen pahanlaatuisuuden historia paitsi:

    1. Pahanlaatuisuus, jota hoidettiin parantavalla tarkoituksella ilman tunnettua aktiivista sairautta ≥ 2 vuotta ennen ensimmäistä tutkimusannosta ja jonka uusiutumisriski on pieni.
    2. Riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai lentigo maligna ilman taudin merkkejä.
    3. Riittävästi hoidettu karsinooma in situ ilman merkkejä taudista.
  • Tutkijan arvioiden mukaan kaikki olosuhteet, jotka häiritsevät tutkimuksen interventioiden arviointia tai osallistujien turvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Volrustomig plus histologiaspesifinen kemoterapia (karboplatiini plus joko pemetreksedi tai paklitakseli) iv-infuusiona
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiini
Lääke: Paklitakseli
Paklitakseli
Lääke: Pemetreksedi
Pemetreksedi
Lääke: Volrustomig
Volrustomig
Active Comparator: Käsivarsi 2
Pembrolitsumabi ja histologiaan spesifinen kemoterapia (karboplatiini plus joko pemetreksedi tai paklitakseli) iv-infuusiona
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiini
Lääke: Paklitakseli
Paklitakseli
Lääke: Pemetreksedi
Pemetreksedi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-Free Survival (PFS) (käyttäen RECIST 1.1:n mukaisia ​​BICR-arviointeja)
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta RECIST 1.1:n mukaiseen radiologiseen etenemiseen BICR:n perusteella tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (etenemisen puuttuessa) PD-L1-negatiivisilla osallistujilla.
Jopa noin 6 vuotta
Overall Survival (OS), PD-L1-negatiivisilla osallistujilla.
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
OS määritellään ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan PD-L1-negatiivisilla osallistujilla.
Jopa noin 6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS (käyttäen RECIST 1.1:n mukaisia ​​BICR-arviointeja)
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta radiologiseen etenemiseen RECIST 1.1:n mukaan BICR:llä arvioituna tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (etenemisen puuttuessa). Analyysi sisältää kaikki satunnaistetut osallistujat.
Jopa noin 6 vuotta
OS
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Analyysi sisältää kaikki satunnaistetut osallistujat.
Jopa noin 6 vuotta
PFS (käytetään RECIST 1.1:n mukaisia ​​tutkijan arvioita)
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta radiologiseen etenemiseen RECIST 1.1:n mukaan tutkijan arvioimana tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta (etenemisen puuttuessa).
Jopa noin 6 vuotta
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on vahvistettu CR tai vahvistettu PR, määritettynä BICR-arvioinneilla käyttäen RECIST 1.1:tä.
Jopa noin 6 vuotta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
DoR määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärästä siihen päivään, jolloin dokumentoitu eteneminen tapahtuu BICR-arvioinneilla RECIST 1.1:tä käyttäen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema (etenemisen puuttuessa). Nämä analyysit sisältävät osallistujia, joilla on vahvistettu vastaus.
Jopa noin 6 vuotta
PFS2
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
PFS2 määritellään ajaksi satunnaistamisesta varhaisimpaan etenemistapahtumaan (tutkijan alustavan arvioiman etenemisen jälkeen) ensimmäisen myöhemmän hoidon tai kuoleman jälkeen. Tutkija kirjaa toisen etenemisen päivämäärän eCRF:ään ja määrittelee paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Jopa noin 6 vuotta
Volrustomigin pitoisuus seerumissa ja PK-parametreissa
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
Volrustomigin PK:n arvioimiseksi
Jopa noin 6 vuotta
Volrustomig-vastaisten ADA-lääkkeiden esiintyminen seerumissa
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
Volrustomigin immunogeenisuuden tutkiminen.
Jopa noin 6 vuotta
Time-to-Deterioration (TTD) fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
Arvioida osallistujien ilmoittamaa fyysistä toimintakykyä osallistujilla, joita hoidettiin volrustomigilla sekä kemoterapialla ja pembrolitsumabilla ja kemoterapialla.
Jopa noin 6 vuotta
Keuhkosyövän oireiden TTD
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
Arvioida osallistujien ilmoittamia mNSCLC:n keuhkooireita osallistujilla, joita hoidettiin volrustomigilla sekä kemoterapialla ja pembrolitsumabilla ja kemoterapialla.
Jopa noin 6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D798AC00001
  • 2023-000056-38 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. SignedData Sharing Agreement (ei-neuvoteltavissa oleva sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa