Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En global studie av Volrustomig (MEDI5752) Plus kjemoterapi versus Pembrolizumab Plus kjemoterapi for deltakere med metastatisk ikke-småcellet lungekreft. (eVOLVE-Lung02)

27. juli 2026 oppdatert av: AstraZeneca

En fase III, to-arm, parallell, randomisert, multisenter, åpen etikett, global studie for å bestemme effekten av Volrustomig (MEDI5752) Plus kjemoterapi versus Pembrolizumab Plus kjemoterapi for førstelinjebehandling av pasienter med metastaserende ikke-småcellet Lungekreft (mNSCLC).

Hensikten med eVOLVE-Lung02 er å teste effektiviteten (effekten) og måle sikkerheten ved volrustomig i kombinasjon med kjemoterapi sammenlignet med pembrolizumab i kombinasjon med kjemoterapi som 1L behandling hos deltakere med mNSCLC ved PD-L1 < 50 %.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Voksne pasienter med histologisk eller cytologisk dokumentert metastatisk NSCLC, med svulster som mangler aktiverende EGFR-, ALK- og ROS1-endringer er kvalifisert for registrering. Pasientene vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å få behandling med volrustomig + kjemoterapi eller pembrolizumab + kjemoterapi. Tumorevalueringsskanninger vil bli utført inntil sykdomsprogresjon som effektvurdering. Alle pasienter vil bli fulgt for overlevelse til slutten av studien. En dataovervåkingskomité (DMC) sammensatt av uavhengige eksperter vil bli kalt sammen for å bekrefte sikkerheten og toleransen til den foreslåtte dosen og tidsplanen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

895

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, 1425
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1061
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1425
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5800HHW
        • Research Site
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Research Site
      • La Plata, Argentina, B1900AVG
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Research Site
  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Research Site
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Research Site
      • Sydney, Australia, NSW 2145
        • Research Site
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Research Site
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • Research Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Research Site
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Research Site
      • Curitiba, Brasil, 80730-150
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasil, 88034-000
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasil, 60336-045
        • Research Site
      • Natal, Brasil, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90619-900
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 91350200
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22281-100
        • Research Site
      • Santa Cruz do Sul, Brasil, 96810-110
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01221-020
        • Research Site
  • Canada
      • Chicoutimi, Canada, G7H 5H6
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R0
        • Research Site
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Research Site
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Research Site
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Research Site
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20904
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Research Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Research Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • Research Site
      • Fresh Meadows, New York, Forente stater, 11366
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45428
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Forente stater, 19044
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Research Site
      • Irving, Texas, Forente stater, 75063
        • Research Site
      • Lancaster, Texas, Forente stater, 75216
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Research Site
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49055
        • Research Site
      • Avignon, Frankrike, 84902
        • Research Site
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Research Site
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Research Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Research Site
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75248
        • Research Site
      • Quimper, Frankrike, 29000
        • Research Site
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Research Site
      • St-Malo, Frankrike, 35403
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Research Site
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Research Site
      • Toulon Naval, Frankrike, 83800
        • Research Site
  • India
      • Bengaluru, India, 560085
        • Research Site
      • Hyderabad, India, 500032
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700094
        • Research Site
      • Mysuru, India, 570017
        • Research Site
      • Nagpur, India, 440001
        • Research Site
      • Varanasi, India, 221005
        • Research Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Research Site
      • Bergamo, Italia, 24125
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20162
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Parma, Italia, 43126
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • Ravenna, Italia, 48100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00128
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8677
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-0375
        • Research Site
      • Sakai, Japan, 590-0197
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 001-0013
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-0873
        • Research Site
      • Ube-shi, Japan, 755-0241
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 101149
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610000
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 611135
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350011
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310020
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230601
        • Research Site
      • Lanzhou, Kina, 730000
        • Research Site
      • Linhai, Kina, 317000
        • Research Site
      • Linyi, Kina, 276001
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330008
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Research Site
      • Nanning, Kina, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518116
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina, 030000
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710000
        • Research Site
      • Yangzhou, Kina, 225001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Research Site
      • Groningen, Nederland, 9728 NT
        • Research Site
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • Research Site
      • Tilburg, Nederland, 5042AD
        • Research Site
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Research Site
      • Przemyśl, Polen, 37-700
        • Research Site
      • Radom, Polen, 26-600
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 01-138
        • Research Site
  • Slovakia
      • Banská Bystrica, Slovakia, 97517
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakia, 82606
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakia, 833 01
        • Research Site
      • Košice, Slovakia, 041 91
        • Research Site
      • Trnava, Slovakia, 917 75
        • Research Site
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Research Site
      • Bilbao (Vizcaya), Spania, 48013
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Spania, 29011
        • Research Site
      • Palma, Spania, 07198
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • Research Site
      • Blackpool, Storbritannia, FY3 8NR
        • Research Site
      • Bury St Edmunds, Storbritannia, IP332QZ
        • Research Site
      • Colchester, Storbritannia, CO4 5JL
        • Research Site
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Storbritannia, SW10 9NH
        • Research Site
      • London, Storbritannia, SW170QT
        • Research Site
      • Truro, Storbritannia, TR1 3LJ
        • Research Site
  • Sør -Korea
      • Cheongju-si, Sør -Korea, 28644
        • Research Site
      • Incheon, Sør -Korea, 21565
        • Research Site
      • Jinju, Sør -Korea, 52727
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 07061
        • Research Site
      • Suwon, Sør -Korea, 16499
        • Research Site
      • Suwon, Sør -Korea, 16247
        • Research Site
  • Sør-Afrika
      • George, Sør-Afrika, 6529
        • Research Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2193
        • Research Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2196
        • Research Site
      • Pietermaritzburg, Sør-Afrika, 3245
        • Research Site
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0002
        • Research Site
      • Rondebosch, Sør-Afrika, 7700
        • Research Site
      • Soweto, Sør-Afrika, 2013
        • Research Site
      • eManzimtoti, Sør-Afrika, 4126
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Research Site
      • Yunlin, Taiwan, 640
        • Research Site
  • Thailand
      • Lampang, Thailand, 52000
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia, 77900
        • Research Site
      • Ostrava - Vitkovice, Tsjekkia, 703 84
        • Research Site
      • Prague, Tsjekkia, 128 08
        • Research Site
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6500
        • Research Site
      • Antalya, Tyrkia (Türkiye), 07059
        • Research Site
      • Diyarbakır, Tyrkia (Türkiye), 21280
        • Research Site
      • Fatih-Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34722
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
        • Research Site
      • Pamukkale, Tyrkia (Türkiye), 20070
        • Research Site
      • Çankaya, Tyrkia (Türkiye), 06680
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin-Zehlendorf, Tyskland, 14165
        • Research Site
      • Bonn, Tyskland, 53113
        • Research Site
      • Braunschweig, Tyskland, 38114
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Research Site
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte, Tyskland, 49124
        • Research Site
      • Gütersloh, Tyskland, 33332
        • Research Site
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 22087
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Research Site
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Research Site
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Research Site
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71640
        • Research Site
      • Nuremberg, Tyskland, 90419
        • Research Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Research Site
      • Velbert, Tyskland, 42551
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Research Site
      • Gyöngyös - Mátraháza, Ungarn, 3200
        • Research Site
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Research Site
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Research Site
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Research Site
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4021
        • Research Site
      • Wels, Østerrike, 4600
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumentert plateepiteløs eller ikke-plateepitel NSCLC.
  • Stage IV NSCLC (i henhold til versjon 8 av IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology 2016), er ikke mottakelig for kurativ kirurgi eller stråling.
  • Fravær av sensibiliserende EGFR-mutasjoner og ALK- og ROS1-omorganiseringer.
  • Fravær av dokumenterte tumorgenomiske endringsresultater fra tester utført som en del av standard lokal praksis i andre handlingsdyktige driveronkogener som det finnes lokalt godkjente målrettede førstelinjebehandlinger for.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Blandet småcellet lungekreft og NSCLC histologi eller sarcomatoid variant. Sjeldne undertyper er ekskludert.
  • Ryggmargskompresjon.
  • Hjernemetastaser med mindre asymptomatiske, stabile og ikke krever steroider i minst 14 dager før start av studieintervensjon. Det må ha gått minst 2 uker mellom slutten av strålebehandlingen i hele hjernen og påmelding til studien.

  • Historie om en annen primær malignitet bortsett fra:

    1. Malignitet behandlet med kurativ hensikt uten kjent aktiv sykdom ≥ 2 år før første dose av studieintervensjon og med lav potensiell risiko for tilbakefall.
    2. Tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller lentigo maligna uten tegn på sykdom.
    3. Tilstrekkelig behandlet karsinom in situ uten tegn på sykdom.
  • Som bedømt av etterforskeren, enhver tilstand som ville forstyrre evalueringen av studieintervensjonen eller tolkningen av deltakersikkerhet eller studieresultater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Volrustomig pluss histologispesifikk kjemoterapi (karboplatin pluss enten pemetrexed eller paklitaksel) via iv infusjon
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin
Legemiddel: Paklitaksel
Paklitaksel
Legemiddel: Pemetrexed
Pemetrexed
Legemiddel: Volrustomig
Volrustomig
Aktiv komparator: Arm 2
Pembrolizumab pluss histologispesifikk kjemoterapi (karboplatin pluss enten pemetrexed eller paklitaksel) via iv infusjon
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin
Legemiddel: Paklitaksel
Paklitaksel
Legemiddel: Pemetrexed
Pemetrexed

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) (ved bruk av BICR-vurderinger i henhold til RECIST 1.1)
Tidsramme: Opptil ca 6 år
PFS er definert som tiden fra randomisering til radiologisk progresjon per RECIST 1.1 vurdert av BICR, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (i ​​fravær av progresjon), hos PD-L1-negative deltakere.
Opptil ca 6 år
Total overlevelse (OS), hos PD-L1-negative deltakere.
Tidsramme: Opptil ca 6 år
OS er definert som tiden fra randomisering til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak, hos PD-L1-negative deltakere.
Opptil ca 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS (ved hjelp av BICR-vurderinger i henhold til RECIST 1.1)
Tidsramme: Opptil ca 6 år
PFS er definert som tiden fra randomisering til radiologisk progresjon per RECIST 1.1 vurdert av BICR, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (i ​​fravær av progresjon). Analysen vil inkludere alle randomiserte deltakere.
Opptil ca 6 år
OS
Tidsramme: Opptil ca 6 år
OS er definert som tiden fra randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Analysen vil inkludere alle randomiserte deltakere.
Opptil ca 6 år
PFS (ved bruk av etterforskervurderinger i henhold til RECIST 1.1)
Tidsramme: Opptil ca 6 år
PFS er definert som tiden fra randomisering til radiologisk progresjon per RECIST 1.1 vurdert av etterforsker, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (i ​​fravær av progresjon).
Opptil ca 6 år
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 6 år
ORR er definert som andelen deltakere som har en bekreftet CR eller bekreftet PR, bestemt av BICR-vurderinger ved bruk av RECIST 1.1.
Opptil ca 6 år
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Opptil ca 6 år
DoR er definert som tiden fra datoen for første dokumenterte respons til datoen for dokumentert progresjon per BICR-vurderinger ved bruk av RECIST 1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (i ​​fravær av progresjon). Disse analysene vil inkludere deltakere som har bekreftet svar.
Opptil ca 6 år
PFS2
Tidsramme: Opptil ca 6 år
PFS2 er definert som tiden fra randomisering til den tidligste av progresjonshendelsen (etter den første etterforsker-vurderte progresjonen) etter starten av den første påfølgende behandlingen, eller død. Datoen for andre progresjon vil bli registrert av etterforskeren i eCRF og definert i henhold til lokal standard klinisk praksis.
Opptil ca 6 år
Konsentrasjon av volrustomig i serum og PK parametere
Tidsramme: Opptil ca 6 år
For å vurdere PK av volrustomig
Opptil ca 6 år
Tilstedeværelse av ADA mot volrustomig i serum
Tidsramme: Opptil ca 6 år
For å undersøke immunogenisiteten til volrustomig.
Opptil ca 6 år
Time-To-Deterioration (TTD) i fysisk funksjon
Tidsramme: Opptil ca 6 år
For å vurdere deltakerrapportert fysisk funksjon hos deltakere behandlet med volrustomig pluss kjemoterapi og pembrolizumab pluss kjemoterapi.
Opptil ca 6 år
TTD av lungekreftsymptomer
Tidsramme: Opptil ca 6 år
For å vurdere deltakerrapporterte lungesymptomer på mNSCLC hos deltakere behandlet med volrustomig pluss kjemoterapi og pembrolizumab pluss kjemoterapi.
Opptil ca 6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2029

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D798AC00001
  • 2023-000056-38 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signed Data Sharing Agreement (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere