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针对转移性非小细胞肺癌参与者的 Volrustomig (MEDI5752) 加化疗与 Pembrolizumab 加化疗的全球研究。 (eVOLVE-Lung02)

2026年7月27日 更新者：AstraZeneca

一项 III 期、双臂、平行、随机、多中心、开放标签、全球研究，旨在确定 Volrustomig (MEDI5752) 加化疗与 Pembrolizumab 加化疗对转移性非小细胞患者一线治疗的疗效肺癌（mNSCLC）。

EVOLVE-Lung02 的目的是测试 volrustomig 联合化疗与派姆单抗联合化疗作为 1L 治疗在 PD-L1 < 50% 的 mNSCLC 参与者中的有效性（功效）并测量其安全性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

具有组织学或细胞学记录的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）且肿瘤缺乏激活的 EGFR、ALK 和 ROS1 改变的成年患者符合入组资格。 患者将以 1:1 的比例随机分配接受 volrustomig + 化疗或 pembrolizumab + 化疗治疗。 将进行肿瘤评估扫描直至疾病进展作为疗效评估。 将跟踪所有患者的生存情况直至研究结束。 将召集由独立专家组成的数据监测委员会（DMC），以确认拟议剂量和时间表的安全性和耐受性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

895

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Research Site
      • Beijing、中国、100021
        • Research Site
      • Beijing、中国、101149
        • Research Site
      • Changchun、中国、130021
        • Research Site
      • Changsha、中国、410013
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610000
        • Research Site
      • Chengdu、中国、611135
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400030
        • Research Site
      • Fuzhou、中国、350011
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510080
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310022
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310020
        • Research Site
      • Hefei、中国、230601
        • Research Site
      • Lanzhou、中国、730000
        • Research Site
      • Linhai、中国、317000
        • Research Site
      • Linyi、中国、276001
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330006
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330008
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210009
        • Research Site
      • Nanning、中国、530021
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200032
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200433
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200030
        • Research Site
      • Shenzhen、中国、518116
        • Research Site
      • Taiyuan、中国、030000
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300060
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430079
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430022
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430030
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710000
        • Research Site
      • Yangzhou、中国、225001
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Research Site
  • 加拿大
      • Chicoutimi、加拿大、G7H 5H6
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 5G2
        • Research Site
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6M2
        • Research Site
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Lévis、Quebec、加拿大、G6V 3Z1
        • Research Site
      • Trois-Rivières、Quebec、加拿大、G8Z 3R0
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1083
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1121
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1122
        • Research Site
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Research Site
      • Gyöngyös、匈牙利、3200
        • Research Site
      • Gyöngyös - Mátraháza、匈牙利、3200
        • Research Site
      • Győr、匈牙利、9024
        • Research Site
      • Pécs、匈牙利、7624
        • Research Site
      • Szekszárd、匈牙利、7100
        • Research Site
      • Törökbálint、匈牙利、2045
        • Research Site
  • 南非
      • George、南非、6529
        • Research Site
      • Johannesburg、南非、2193
        • Research Site
      • Johannesburg、南非、2196
        • Research Site
      • Pietermaritzburg、南非、3245
        • Research Site
      • Pretoria、南非、0002
        • Research Site
      • Rondebosch、南非、7700
        • Research Site
      • Soweto、南非、2013
        • Research Site
      • eManzimtoti、南非、4126
        • Research Site
  • 印度
      • Bengaluru、印度、560085
        • Research Site
      • Hyderabad、印度、500032
        • Research Site
      • Kolkata、印度、700094
        • Research Site
      • Mysuru、印度、570017
        • Research Site
      • Nagpur、印度、440001
        • Research Site
      • Varanasi、印度、221005
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • Research Site
      • New Taipei City、台湾、220
        • Research Site
      • Tainan、台湾、70403
        • Research Site
      • Tainan、台湾、73657
        • Research Site
      • Taipei、台湾、100
        • Research Site
      • Taipei、台湾、112
        • Research Site
      • Taipei、台湾、11490
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Research Site
      • Yunlin、台湾、640
        • Research Site
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、6500
        • Research Site
      • Antalya、土耳其（türkiye）、07059
        • Research Site
      • Diyarbakır、土耳其（türkiye）、21280
        • Research Site
      • Fatih-Istanbul、土耳其（türkiye）、34098
        • Research Site
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34722
        • Research Site
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35100
        • Research Site
      • Pamukkale、土耳其（türkiye）、20070
        • Research Site
      • Çankaya、土耳其（türkiye）、06680
        • Research Site
  • 奥地利
      • Linz、奥地利、4021
        • Research Site
      • Wels、奥地利、4600
        • Research Site
  • 巴西
      • Barretos、巴西、14784-400
        • Research Site
      • Curitiba、巴西、80730-150
        • Research Site
      • Florianópolis、巴西、88034-000
        • Research Site
      • Fortaleza、巴西、60336-045
        • Research Site
      • Natal、巴西、59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、90619-900
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、91350200
        • Research Site
      • Rio de Janeiro、巴西、22281-100
        • Research Site
      • Santa Cruz do Sul、巴西、96810-110
        • Research Site
      • São Paulo、巴西、01221-020
        • Research Site
  • 德国
      • Berlin-Zehlendorf、德国、14165
        • Research Site
      • Bonn、德国、53113
        • Research Site
      • Braunschweig、德国、38114
        • Research Site
      • Dresden、德国、01307
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau、德国、79106
        • Research Site
      • Gauting、德国、82131
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte、德国、49124
        • Research Site
      • Gütersloh、德国、33332
        • Research Site
      • Halle、德国、06120
        • Research Site
      • Hamburg、德国、22087
        • Research Site
      • Heidelberg、德国、69126
        • Research Site
      • Immenhausen、德国、34376
        • Research Site
      • Koblenz、德国、56068
        • Research Site
      • Ludwigsburg、德国、71640
        • Research Site
      • Nuremberg、德国、90419
        • Research Site
      • Tübingen、德国、72076
        • Research Site
      • Velbert、德国、42551
        • Research Site
  • 意大利
      • Bari、意大利、70124
        • Research Site
      • Bergamo、意大利、24125
        • Research Site
      • Milan、意大利、20162
        • Research Site
      • Padova、意大利、35128
        • Research Site
      • Parma、意大利、43126
        • Research Site
      • Pavia、意大利、27100
        • Research Site
      • Ravenna、意大利、48100
        • Research Site
      • Roma、意大利、00128
        • Research Site
  • 捷克语
      • Olomouc、捷克语、77900
        • Research Site
      • Ostrava - Vitkovice、捷克语、703 84
        • Research Site
      • Prague、捷克语、128 08
        • Research Site
  • 斯洛伐克
      • Banská Bystrica、斯洛伐克、97517
        • Research Site
      • Bratislava、斯洛伐克、82606
        • Research Site
      • Bratislava、斯洛伐克、833 01
        • Research Site
      • Košice、斯洛伐克、041 91
        • Research Site
      • Trnava、斯洛伐克、917 75
        • Research Site
  • 日本
      • Bunkyō City、日本、113-8677
        • Research Site
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Research Site
      • Kashiwa、日本、277-8577
        • Research Site
      • Kawasaki-shi、日本、216-8511
        • Research Site
      • Kōtoku、日本、135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama、日本、791-0280
        • Research Site
      • Nagoya、日本、464-8681
        • Research Site
      • Okayama、日本、700-8558
        • Research Site
      • Osaka、日本、541-8567
        • Research Site
      • Sagamihara-shi、日本、252-0375
        • Research Site
      • Sakai、日本、590-0197
        • Research Site
      • Sapporo、日本、001-0013
        • Research Site
      • Sendai、日本、980-0873
        • Research Site
      • Ube-shi、日本、755-0241
        • Research Site
      • Yokohama、日本、241-8515
        • Research Site
  • 比利时
      • Aalst、比利时、9300
        • Research Site
      • Antwerp、比利时、2020
        • Research Site
      • Ghent、比利时、9000
        • Research Site
  • 法国
      • Angers、法国、49055
        • Research Site
      • Avignon、法国、84902
        • Research Site
      • Bayonne、法国、64100
        • Research Site
      • Bordeaux、法国、33076
        • Research Site
      • Caen、法国、14033
        • Research Site
      • Lille、法国、59037
        • Research Site
      • Limoges、法国、87042
        • Research Site
      • Marseille、法国、13273
        • Research Site
      • Paris、法国、75248
        • Research Site
      • Quimper、法国、29000
        • Research Site
      • Reims、法国、51092
        • Research Site
      • St-Malo、法国、35403
        • Research Site
      • Strasbourg、法国、67098
        • Research Site
      • Suresnes、法国、92150
        • Research Site
      • Toulon Naval、法国、83800
        • Research Site
  • 波兰
      • Lublin、波兰、20-090
        • Research Site
      • Poznan、波兰、60-569
        • Research Site
      • Przemyśl、波兰、37-700
        • Research Site
      • Radom、波兰、26-600
        • Research Site
      • Warsaw、波兰、02-781
        • Research Site
      • Warsaw、波兰、01-138
        • Research Site
  • 泰国
      • Lampang、泰国、52000
        • Research Site
      • Muang、泰国、50200
        • Research Site
      • Songkhla、泰国、90110
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • Clayton、澳大利亚、3168
        • Research Site
      • Fitzroy、澳大利亚、3065
        • Research Site
      • Heidelberg、澳大利亚、3084
        • Research Site
      • South Brisbane、澳大利亚、4101
        • Research Site
      • Sydney、澳大利亚、NSW 2145
        • Research Site
  • 美国
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
        • Research Site
      • Springdale、Arkansas、美国、72762
        • Research Site
    • California
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Research Site
    • Colorado
      • Lone Tree、Colorado、美国、80124
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • Research Site
      • Orlando、Florida、美国、32827
        • Research Site
      • St. Petersburg、Florida、美国、33705
        • Research Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • Research Site
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Research Site
      • Louisville、Kentucky、美国、40206
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • Research Site
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Research Site
      • Silver Spring、Maryland、美国、20904
        • Research Site
      • Towson、Maryland、美国、21204
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Research Site
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、美国、68803
        • Research Site
      • Lincoln、Nebraska、美国、68506
        • Research Site
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Research Site
    • New York
      • East Syracuse、New York、美国、13057
        • Research Site
      • Fresh Meadows、New York、美国、11366
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、美国、43219
        • Research Site
      • Dayton、Ohio、美国、45428
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Horsham、Pennsylvania、美国、19044
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38104
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77090
        • Research Site
      • Irving、Texas、美国、75063
        • Research Site
      • Lancaster、Texas、美国、75216
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Research Site
  • 英国
      • Birmingham、英国、B9 5SS
        • Research Site
      • Blackpool、英国、FY3 8NR
        • Research Site
      • Bury St Edmunds、英国、IP332QZ
        • Research Site
      • Colchester、英国、CO4 5JL
        • Research Site
      • London、英国、EC1A 7BE
        • Research Site
      • London、英国、SW10 9NH
        • Research Site
      • London、英国、SW170QT
        • Research Site
      • Truro、英国、TR1 3LJ
        • Research Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • Research Site
      • Groningen、荷兰、9728 NT
        • Research Site
      • Nieuwegein、荷兰、3435 CM
        • Research Site
      • Tilburg、荷兰、5042AD
        • Research Site
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03010
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Research Site
      • Bilbao (Vizcaya)、西班牙、48013
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • Research Site
      • Málaga、西班牙、29011
        • Research Site
      • Palma、西班牙、07198
        • Research Site
  • 阿根廷
      • CABA、阿根廷、1425
        • Research Site
      • CABA、阿根廷、C1061
        • Research Site
      • CABA、阿根廷、C1425
        • Research Site
      • Córdoba、阿根廷、5000
        • Research Site
      • Córdoba、阿根廷、X5800HHW
        • Research Site
      • La Plata、阿根廷、1900
        • Research Site
      • La Plata、阿根廷、B1900AVG
        • Research Site
      • Rosario、阿根廷、2000
        • Research Site
  • 韩国
      • Cheongju-si、韩国、28644
        • Research Site
      • Incheon、韩国、21565
        • Research Site
      • Jinju、韩国、52727
        • Research Site
      • Seoul、韩国、03080
        • Research Site
      • Seoul、韩国、06351
        • Research Site
      • Seoul、韩国、07061
        • Research Site
      • Suwon、韩国、16499
        • Research Site
      • Suwon、韩国、16247
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  • 组织学或细胞学记录的鳞状或非鳞状 NSCLC。
  • IV 期 NSCLC（根据 2016 年 IASLC 胸部肿瘤分期手册第 8 版），不适合根治性手术或放射治疗。
  • 不存在致敏 EGFR 突变以及 ALK 和 ROS1 重排。
  • 作为当地标准实践的一部分，对任何其他有当地批准的靶向一线疗法的可操作的驱动癌基因进行的测试，没有记录到肿瘤基因组改变的结果。

主要排除标准：

  • 混合型小细胞肺癌和非小细胞肺癌组织学或肉瘤样变异。 罕见的亚型被排除在外。
  • 脊髓受压。
  • 脑转移，除非在研究干预开始前至少 14 天无症状、稳定且不需要类固醇。 全脑放疗结束和研究入组之间必须至少间隔 2 周。

  • 其他原发性恶性肿瘤病史，以下情况除外：

    1. 接受治疗的恶性肿瘤，在首次研究干预前 ≥ 2 年没有已知的活动性疾病，且潜在复发风险较低。
    2. 经充分治疗且无疾病证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣。
    3. 原位癌经过充分治疗，没有疾病证据。
  • 根据研究者的判断，任何会干扰研究干预评估或参与者安全性或研究结果解释的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 臂
Volrustomig 加组织学特异性化疗（卡铂加培美曲塞或紫杉醇），通过静脉输注
药品：卡铂
卡铂
药品：紫杉醇
紫杉醇
药品：培美曲塞
培美曲塞
药品：沃鲁斯托米格
沃鲁斯托米格
有源比较器：第 2 臂
派姆单抗加组织学特异性化疗（卡铂加培美曲塞或紫杉醇）通过静脉输注
药品：派姆单抗
派姆单抗
药品：卡铂
卡铂
药品：紫杉醇
紫杉醇
药品：培美曲塞
培美曲塞

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)（根据 RECIST 1.1 使用 BICR 评估）
大体时间：最长约 6 年
PFS 定义为 PD-L1 阴性参与者中从随机分组到按照 RECIST 1.1 进行放射学进展（通过 BICR 评估）的时间，或因任何原因死亡（在没有进展的情况下）的时间。
最长约 6 年
PD-L1 阴性参与者的总生存期 (OS)。
大体时间：最长约 6 年
OS 定义为 PD-L1 阴性参与者从随机分组到因任何原因死亡之日的时间。
最长约 6 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PFS（根据 RECIST 1.1 使用 BICR 评估）
大体时间：最长约 6 年
PFS 定义为从随机分组到按照 RECIST 1.1 评估的放射学进展（由 BICR 评估）或由于任何原因导致的死亡（在没有进展的情况下）的时间。 该分析将包括所有随机参与者。
最长约 6 年
操作系统
大体时间：最长约 6 年
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡之日的时间。 该分析将包括所有随机参与者。
最长约 6 年
PFS（根据 RECIST 1.1 使用研究者评估）
大体时间：最长约 6 年
PFS 定义为从随机分组到研究者根据 RECIST 1.1 评估的放射学进展或因任何原因死亡（在没有进展的情况下）的时间。
最长约 6 年
总体缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 6 年
ORR 定义为已确认 CR 或确认 PR 的参与者的比例，由使用 RECIST 1.1 的 BICR 评估确定。
最长约 6 年
响应持续时间 (DoR)
大体时间：最长约 6 年
DoR 定义为从首次记录缓解之日起，到使用 RECIST 1.1 进行 BICR 评估记录进展或因任何原因死亡（无进展情况下）的时间。 这些分析将包括已做出确认答复的参与者。
最长约 6 年
无进展生存期2
大体时间：最长约 6 年
PFS2 定义为从随机分组到第一次后续治疗开始后最早的进展事件（继初始研究者评估的进展之后）或死亡的时间。 第二次进展的日期将由研究者记录在 eCRF 中，并根据当地标准临床实践进行定义。
最长约 6 年
Volrustomig 血清浓度和 PK 参数
大体时间：最长约 6 年
评估 volrustomig 的 PK
最长约 6 年
血清中存在针对 volrustomig 的 ADA
大体时间：最长约 6 年
研究 volrustomig 的免疫原性。
最长约 6 年
身体机能恶化时间 (TTD)
大体时间：最长约 6 年
评估接受 volrustomig 联合化疗和派姆单抗联合化疗治疗的参与者报告的身体机能。
最长约 6 年
肺癌症状的 TTD
大体时间：最长约 6 年
评估接受 volrustomig 联合化疗和派姆单抗联合化疗治疗的参与者报告的 mNSCLC 肺部症状。
最长约 6 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月24日

初级完成 (估计的)

2029年2月28日

研究完成 (估计的)

2029年2月28日

研究注册日期

首次提交

2023年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月2日

首次发布 (实际的)

2023年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月27日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D798AC00001
  • 2023-000056-38 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者级数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享时间框架

阿斯利康将根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个人患者级数据的访问。 在访问所请求的信息之前，必须签署已签署的数据共享协议（数据访问者的不可转让合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 如需了解更多详细信息，请查看披露声明：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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