Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En global undersøgelse af Volrustomig (MEDI5752) Plus kemoterapi versus Pembrolizumab Plus kemoterapi til deltagere med metastatisk ikke-småcellet lungekræft. (eVOLVE-Lung02)

16. marts 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et fase III, to-armet, parallelt, randomiseret, multicenter, åbent, globalt studie for at bestemme effektiviteten af Volrustomig (MEDI5752) Plus kemoterapi versus Pembrolizumab Plus kemoterapi til førstelinjebehandling af patienter med metastatisk ikke-småcellet Lungekræft (mNSCLC).

Formålet med eVOLVE-Lung02 er at teste effektiviteten (effektiviteten) og måle sikkerheden af volrustomig i kombination med kemoterapi sammenlignet med pembrolizumab i kombination med kemoterapi som 1L behandling hos deltagere med mNSCLC i PD-L1 < 50 %.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne patienter med en histologisk eller cytologisk dokumenteret metastatisk NSCLC, med tumorer, der mangler aktiverende EGFR-, ALK- og ROS1-ændringer, er berettigede til optagelse. Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til behandling med volrustomig + kemoterapi eller pembrolizumab + kemoterapi. Tumorevalueringsscanninger vil blive udført indtil sygdomsprogression som effektvurdering. Alle patienter vil blive fulgt for overlevelse indtil afslutningen af undersøgelsen. En dataovervågningskomité (DMC) sammensat af uafhængige eksperter vil blive indkaldt for at bekræfte sikkerheden og tolerabiliteten af den foreslåede dosis og tidsplan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1200

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Argentina
- - CABA, Argentina, 1425
    - Research Site
  - CABA, Argentina, C1061
    - Research Site
  - CABA, Argentina, C1425
    - Research Site
  - Córdoba, Argentina, 5000
    - Research Site
  - Córdoba, Argentina, X5800HHW
    - Research Site
  - La Plata, Argentina, 1900
    - Research Site
  - La Plata, Argentina, B1900AVG
    - Research Site
  - Rosario, Argentina, 2000
    - Research Site
Australien
- - Clayton, Australien, 3168
    - Research Site
  - Fitzroy, Australien, 3065
    - Research Site
  - Heidelberg, Australien, 3084
    - Research Site
  - South Brisbane, Australien, 4101
    - Research Site
  - Sydney, Australien, NSW 2145
    - Research Site
Belgien
- - Aalst, Belgien, 9300
    - Research Site
  - Antwerp, Belgien, 2020
    - Research Site
  - Ghent, Belgien, 9000
    - Research Site
Brasilien
- - Barretos, Brasilien, 14784-400
    - Research Site
  - Curitiba, Brasilien, 80730-150
    - Research Site
  - Florianópolis, Brasilien, 88034-000
    - Research Site
  - Fortaleza, Brasilien, 60336-045
    - Research Site
  - Natal, Brasilien, 59075-740
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasilien, 90619-900
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasilien, 91350200
    - Research Site
  - Rio de Janeiro, Brasilien, 22281-100
    - Research Site
  - Santa Cruz do Sul, Brasilien, 96810-110
    - Research Site
  - São Paulo, Brasilien, 01221-020
    - Research Site
Canada
- - Chicoutimi, Canada, G7H 5H6
    - Research Site
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
    - Research Site
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Research Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    - Research Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
    - Research Site
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
    - Research Site
  - Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Research Site
- Quebec
  - Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
    - Research Site
  - Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R0
    - Research Site
Det Forenede Kongerige
- - Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
    - Research Site
  - Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
    - Research Site
  - Bury St Edmunds, Det Forenede Kongerige, IP332QZ
    - Research Site
  - Colchester, Det Forenede Kongerige, CO4 5JL
    - Research Site
  - London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
    - Research Site
  - London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
    - Research Site
  - London, Det Forenede Kongerige, SW170QT
    - Research Site
  - Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
    - Research Site
Forenede Stater
- Arizona
  - Prescott, Arizona, Forenede Stater, 86301
    - Research Site
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
    - Research Site
  - Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
    - Research Site
- California
  - Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
    - Research Site
- Colorado
  - Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
    - Research Site
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
    - Research Site
  - Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
    - Research Site
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
    - Research Site
  - St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
    - Research Site
  - West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
    - Research Site
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
    - Research Site
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    - Research Site
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
    - Research Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
    - Research Site
  - Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
    - Research Site
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
    - Research Site
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    - Research Site
  - Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20904
    - Research Site
  - Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    - Research Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    - Research Site
- Nebraska
  - Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
    - Research Site
  - Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
    - Research Site
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
    - Research Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
    - Research Site
- New York
  - East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
    - Research Site
  - Fresh Meadows, New York, Forenede Stater, 11366
    - Research Site
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
    - Research Site
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
    - Research Site
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45428
    - Research Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Horsham, Pennsylvania, Forenede Stater, 19044
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
    - Research Site
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
    - Research Site
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    - Research Site
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
    - Research Site
- Texas
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
    - Research Site
  - Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
    - Research Site
  - Lancaster, Texas, Forenede Stater, 75216
    - Research Site
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
    - Research Site
- Washington
  - Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
    - Research Site
Frankrig
- - Angers, Frankrig, 49055
    - Research Site
  - Avignon, Frankrig, 84902
    - Research Site
  - Bayonne, Frankrig, 64100
    - Research Site
  - Bordeaux, Frankrig, 33076
    - Research Site
  - Caen, Frankrig, 14033
    - Research Site
  - Lille, Frankrig, 59037
    - Research Site
  - Limoges, Frankrig, 87042
    - Research Site
  - Marseille, Frankrig, 13273
    - Research Site
  - Paris, Frankrig, 75248
    - Research Site
  - Quimper, Frankrig, 29000
    - Research Site
  - Reims, Frankrig, 51092
    - Research Site
  - St-Malo, Frankrig, 35403
    - Research Site
  - Strasbourg, Frankrig, 67098
    - Research Site
  - Suresnes, Frankrig, 92150
    - Research Site
  - Toulon Naval, Frankrig, 83800
    - Research Site
Holland
- - Amsterdam, Holland, 1081 HV
    - Research Site
  - Groningen, Holland, 9728 NT
    - Research Site
  - Nieuwegein, Holland, 3435 CM
    - Research Site
  - Tilburg, Holland, 5042AD
    - Research Site
Indien
- - Bengaluru, Indien, 560085
    - Research Site
  - Hyderabad, Indien, 500032
    - Research Site
  - Kolkata, Indien, 700016
    - Research Site
  - Mysuru, Indien, 570017
    - Research Site
  - Nagpur, Indien, 440001
    - Research Site
  - Nashik, Indien, 422011
    - Research Site
  - Varanasi, Indien, 221005
    - Research Site
Italien
- - Bari, Italien, 70124
    - Research Site
  - Bergamo, Italien, 24125
    - Research Site
  - Milan, Italien, 20162
    - Research Site
  - Padua, Italien, 35128
    - Research Site
  - Parma, Italien, 43126
    - Research Site
  - Pavia, Italien, 27100
    - Research Site
  - Ravenna, Italien, 48100
    - Research Site
  - Roma, Italien, 00128
    - Research Site
Japan
- - Bunkyō City, Japan, 113-8677
    - Research Site
  - Fukuoka, Japan, 812-8582
    - Research Site
  - Kashiwa, Japan, 277-8577
    - Research Site
  - Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
    - Research Site
  - Kōtoku, Japan, 135-8550
    - Research Site
  - Matsuyama, Japan, 791-0280
    - Research Site
  - Nagoya, Japan, 464-8681
    - Research Site
  - Okayama, Japan, 700-8558
    - Research Site
  - Osaka, Japan, 541-8567
    - Research Site
  - Sagamihara-shi, Japan, 252-0375
    - Research Site
  - Sakai, Japan, 590-0197
    - Research Site
  - Sapporo, Japan, 001-0013
    - Research Site
  - Sendai, Japan, 980-0873
    - Research Site
  - Ube-shi, Japan, 755-0241
    - Research Site
  - Yokohama, Japan, 241-8515
    - Research Site
Kina
- - Beijing, Kina, 100142
    - Research Site
  - Beijing, Kina, 100021
    - Research Site
  - Beijing, Kina, 101149
    - Research Site
  - Changchun, Kina, 130021
    - Research Site
  - Changsha, Kina, 410013
    - Research Site
  - Chengdu, Kina, 610000
    - Research Site
  - Chengdu, Kina, 611135
    - Research Site
  - Chongqing, Kina, 400030
    - Research Site
  - Fuzhou, Kina, 350011
    - Research Site
  - Guangzhou, Kina, 510080
    - Research Site
  - Hangzhou, Kina, 310022
    - Research Site
  - Hangzhou, Kina, 310020
    - Research Site
  - Hefei, Kina, 230601
    - Research Site
  - Lanzhou, Kina, 730000
    - Research Site
  - Linhai, Kina, 317000
    - Research Site
  - Linyi, Kina, 276001
    - Research Site
  - Nanchang, Kina, 330006
    - Research Site
  - Nanchang, Kina, 330008
    - Research Site
  - Nanjing, Kina, 210009
    - Research Site
  - Nanning, Kina, 530021
    - Research Site
  - Shanghai, Kina, 200032
    - Research Site
  - Shanghai, Kina, 200433
    - Research Site
  - Shanghai, Kina, 200030
    - Research Site
  - Shenzhen, Kina, 518116
    - Research Site
  - Taiyuan, Kina, 030000
    - Research Site
  - Tianjin, Kina, 300060
    - Research Site
  - Wuhan, Kina, 430079
    - Research Site
  - Wuhan, Kina, 430022
    - Research Site
  - Wuhan, Kina, 430030
    - Research Site
  - Xi'an, Kina, 710000
    - Research Site
  - Yangzhou, Kina, 225001
    - Research Site
  - Zhengzhou, Kina, 450008
    - Research Site
Polen
- - Lublin, Polen, 20-090
    - Research Site
  - Poznan, Polen, 60-569
    - Research Site
  - Przemyśl, Polen, 37-700
    - Research Site
  - Radom, Polen, 26-600
    - Research Site
  - Warsaw, Polen, 02-781
    - Research Site
  - Warsaw, Polen, 01-138
    - Research Site
Slovakiet
- - Banská Bystrica, Slovakiet, 97517
    - Research Site
  - Bratislava, Slovakiet, 82606
    - Research Site
  - Bratislava, Slovakiet, 833 01
    - Research Site
  - Košice, Slovakiet, 041 91
    - Research Site
  - Trnava, Slovakiet, 917 75
    - Research Site
Spanien
- - Alicante, Spanien, 03010
    - Research Site
  - Barcelona, Spanien, 08003
    - Research Site
  - Barcelona, Spanien, 08025
    - Research Site
  - Bilbao (Vizcaya), Spanien, 48013
    - Research Site
  - Madrid, Spanien, 28040
    - Research Site
  - Málaga, Spanien, 29011
    - Research Site
  - Palma, Spanien, 07198
    - Research Site
Sydafrika
- - George, Sydafrika, 6529
    - Research Site
  - Johannesburg, Sydafrika, 2193
    - Research Site
  - Johannesburg, Sydafrika, 2196
    - Research Site
  - Pietermaritzburg, Sydafrika, 3245
    - Research Site
  - Pretoria, Sydafrika, 0002
    - Research Site
  - Rondebosch, Sydafrika, 7700
    - Research Site
  - Soweto, Sydafrika, 2013
    - Research Site
  - eManzimtoti, Sydafrika, 4126
    - Research Site
Sydkorea
- - Cheongju-si, Sydkorea, 28644
    - Research Site
  - Daegu, Sydkorea, 42601
    - Research Site
  - Incheon, Sydkorea, 21565
    - Research Site
  - Jinju, Sydkorea, 52727
    - Research Site
  - Seoul, Sydkorea, 03080
    - Research Site
  - Seoul, Sydkorea, 06351
    - Research Site
  - Seoul, Sydkorea, 07061
    - Research Site
  - Suwon, Sydkorea, 16499
    - Research Site
  - Suwon, Sydkorea, 16247
    - Research Site
Taiwan
- - Kaohsiung City, Taiwan, 80756
    - Research Site
  - Kaohsiung City, Taiwan, 833
    - Research Site
  - New Taipei City, Taiwan, 220
    - Research Site
  - Tainan, Taiwan, 70403
    - Research Site
  - Tainan, Taiwan, 73657
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 100
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 112
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 11490
    - Research Site
  - Taoyuan District, Taiwan, 33305
    - Research Site
  - Yunlin, Taiwan, 640
    - Research Site
Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10700
    - Research Site
  - Dusit, Thailand, 10300
    - Research Site
  - Lampang, Thailand, 52000
    - Research Site
  - Muang, Thailand, 50200
    - Research Site
  - Songkhla, Thailand, 90110
    - Research Site
Tjekkiet
- - Olomouc, Tjekkiet, 77900
    - Research Site
  - Ostrava - Vitkovice, Tjekkiet, 703 84
    - Research Site
  - Prague, Tjekkiet, 128 08
    - Research Site
Tyrkiet (Türkiye)
- - Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6500
    - Research Site
  - Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07059
    - Research Site
  - Diyarbakır, Tyrkiet (Türkiye), 21280
    - Research Site
  - Fatih-Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
    - Research Site
  - Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
    - Research Site
  - Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
    - Research Site
  - Pamukkale, Tyrkiet (Türkiye), 20070
    - Research Site
  - Çankaya, Tyrkiet (Türkiye), 06680
    - Research Site
Tyskland
- - Berlin-Zehlendorf, Tyskland, 14165
    - Research Site
  - Bonn, Tyskland, 53113
    - Research Site
  - Braunschweig, Tyskland, 38114
    - Research Site
  - Dresden, Tyskland, 01307
    - Research Site
  - Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
    - Research Site
  - Gauting, Tyskland, 82131
    - Research Site
  - Georgsmarienhütte, Tyskland, 49124
    - Research Site
  - Gütersloh, Tyskland, 33332
    - Research Site
  - Halle, Tyskland, 06120
    - Research Site
  - Hamburg, Tyskland, 22087
    - Research Site
  - Heidelberg, Tyskland, 69126
    - Research Site
  - Immenhausen, Tyskland, 34376
    - Research Site
  - Koblenz, Tyskland, 56068
    - Research Site
  - Ludwigsburg, Tyskland, 71640
    - Research Site
  - Nuremberg, Tyskland, 90419
    - Research Site
  - Tübingen, Tyskland, 72076
    - Research Site
  - Velbert, Tyskland, 42551
    - Research Site
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1083
    - Research Site
  - Budapest, Ungarn, 1121
    - Research Site
  - Budapest, Ungarn, 1122
    - Research Site
  - Debrecen, Ungarn, 4032
    - Research Site
  - Gyöngyös, Ungarn, 3200
    - Research Site
  - Gyöngyös - Mátraháza, Ungarn, 3200
    - Research Site
  - Győr, Ungarn, 9024
    - Research Site
  - Pécs, Ungarn, 7624
    - Research Site
  - Szekszárd, Ungarn, 7100
    - Research Site
  - Törökbálint, Ungarn, 2045
    - Research Site
Østrig
- - Linz, Østrig, 4021
    - Research Site
  - Wels, Østrig, 4600
    - Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Histologisk eller cytologisk dokumenteret pladeepitel eller ikke-pladeepitel NSCLC.
Stage IV NSCLC (ifølge version 8 af IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology 2016), er ikke modtagelig for helbredende kirurgi eller stråling.
Fravær af sensibiliserende EGFR-mutationer og ALK- og ROS1-omlejringer.
Fravær af dokumenterede tumorgenomiske ændringsresultater fra test udført som en del af standard lokal praksis i andre handlingsdygtige driveronkogener, for hvilke der findes lokalt godkendte målrettede førstelinjebehandlinger.

Nøgleekskluderingskriterier:

Blandet småcellet lungekræft og NSCLC histologi eller sarcomatoid variant. Sjældne undertyper er udelukket.
Rygmarvskompression.
Hjernemetastaser, medmindre de er asymptomatiske, stabile og ikke kræver steroider i mindst 14 dage før start af undersøgelsesintervention. Der skal være gået mindst 2 uger mellem afslutningen af strålebehandlingen i hele hjernen og tilmeldingen til studiet.
Anamnese med en anden primær malignitet bortset fra:
1. Malignitet behandlet med kurativ hensigt uden kendt aktiv sygdom ≥ 2 år før den første dosis af undersøgelsesintervention og med lav potentiel risiko for tilbagefald.
2. Tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller lentigo maligna uden tegn på sygdom.
3. Tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ uden tegn på sygdom.
Som bedømt af investigator, enhver tilstand, der ville interferere med evaluering af undersøgelsens intervention eller fortolkning af deltagernes sikkerhed eller undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 Volrustomig plus histologi-specifik kemoterapi (carboplatin plus enten pemetrexed eller paclitaxel) via iv infusion	Medicin: Carboplatin Carboplatin Medicin: Paclitaxel Paclitaxel Medicin: Pemetrexed Pemetrexed Medicin: Volrustomig Volrustomig
Aktiv komparator: Arm 2 Pembrolizumab plus histologi-specifik kemoterapi (carboplatin plus enten pemetrexed eller paclitaxel) via iv infusion	Medicin: Pembrolizumab Pembrolizumab Medicin: Carboplatin Carboplatin Medicin: Paclitaxel Paclitaxel Medicin: Pemetrexed Pemetrexed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) (ved hjælp af BICR-vurderinger i henhold til RECIST 1.1) Tidsramme: Op til cirka 6 år	PFS er defineret som tiden fra randomisering til radiologisk progression pr. RECIST 1.1 vurderet ved BICR, eller død på grund af en hvilken som helst årsag (i fravær af progression), hos PD-L1-negative deltagere.	Op til cirka 6 år
Samlet overlevelse (OS), hos PD-L1-negative deltagere. Tidsramme: Op til cirka 6 år	OS er defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag, hos PD-L1-negative deltagere.	Op til cirka 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
PFS (ved hjælp af BICR-vurderinger i henhold til RECIST 1.1) Tidsramme: Op til cirka 6 år	PFS er defineret som tiden fra randomisering til radiologisk progression pr. RECIST 1.1 vurderet ved BICR, eller død på grund af en hvilken som helst årsag (i fravær af progression). Analysen vil omfatte alle randomiserede deltagere.	Op til cirka 6 år
OS Tidsramme: Op til cirka 6 år	OS er defineret som tiden fra randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Analysen vil omfatte alle randomiserede deltagere.	Op til cirka 6 år
PFS (ved hjælp af Investigator-vurderinger i henhold til RECIST 1.1) Tidsramme: Op til cirka 6 år	PFS er defineret som tiden fra randomisering til radiologisk progression pr. RECIST 1.1 som vurderet af investigator, eller død på grund af en hvilken som helst årsag (i fravær af progression).	Op til cirka 6 år
Samlet responsrate (ORR) Tidsramme: Op til cirka 6 år	ORR er defineret som andelen af deltagere, der har en bekræftet CR eller bekræftet PR, som bestemt ved BICR-vurderinger ved hjælp af RECIST 1.1.	Op til cirka 6 år
Varighed af svar (DoR) Tidsramme: Op til cirka 6 år	DoR er defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons til datoen for dokumenteret progression pr. BICR-vurderinger ved brug af RECIST 1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag (i fravær af progression). Disse analyser vil omfatte deltagere, som har et bekræftet svar.	Op til cirka 6 år
PFS2 Tidsramme: Op til cirka 6 år	PFS2 er defineret som tiden fra randomisering til den tidligste progressionshændelse (efter den initiale investigator-vurderede progression) efter starten af den første efterfølgende behandling eller død. Datoen for anden progression vil blive registreret af investigator i eCRF og defineret i henhold til lokal standard klinisk praksis.	Op til cirka 6 år
Koncentration af volrustomig i serum og PK parametre Tidsramme: Op til cirka 6 år	At vurdere PK af volrustomig	Op til cirka 6 år
Tilstedeværelse af ADA'er mod volrustomig i serum Tidsramme: Op til cirka 6 år	At undersøge immunogeniciteten af volrustomig.	Op til cirka 6 år
Time-To-Deterioration (TTD) i fysisk funktion Tidsramme: Op til cirka 6 år	At vurdere deltagerrapporteret fysisk funktion hos deltagere behandlet med volrustomig plus kemoterapi og pembrolizumab plus kemoterapi.	Op til cirka 6 år
TTD af lungekræftsymptomer Tidsramme: Op til cirka 6 år	At vurdere deltagerrapporterede pulmonale symptomer på mNSCLC hos deltagere behandlet med volrustomig plus kemoterapi og pembrolizumab plus kemoterapi.	Op til cirka 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

CTIS structured data update

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

23. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2023

Først opslået (Faktiske)

9. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

D798AC00001
2023-000056-38 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

STUDY_PROTOCOL
SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Immunomic Therapeutics, Inc.

Rekruttering

First-in-human, Phase 1 Study of a Self-amplifying RNA Vaccine (ITI-5000) Alone or in Combination With Pembrolizumab in Stage II-- III Triple Negative Breast Cancer Following Standard Therapy ( VITAL-TNBC ) (VITAL-TNBC)

Tredobbelt negativ brystkræft (TNBC)

Forenede Stater
Universitair Ziekenhuis Brussel

Rekruttering

En fase 2 klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af en enkelt administration af Pembrolizumab i den neoadjuvante indstilling. (NeoSenti)

Melanom (hudkræft)

Belgien
iLeukon Therapeutics, Inc.

Ikke rekrutterer endnu

En fase II-undersøgelse af ILKN421H med pembrolizumab i avanceret ikke-småcellet lungekræft

Lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Sinocelltech Ltd.

Rekruttering

Et studie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af SCTB14 som førstelinjeterapi ved ikke-småcellet lungekraeft.

Ikke-småcellet lungekarcinom (NSCLC)

Kina
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Exelixis

Ikke rekrutterer endnu

H&N NEO-COMBAT XL: Neoadjuvant XL-092 (Zanzalintinib) og Pembrolizumab (Keytruda) i kirurgisk resikabel, HPV-negativ mundhuleskivecelcancer (OCSCC) (NEO COMBAT XL)

Hoved- og halskræft | Mundhule pladecellekarcinom

Forenede Stater
Seda S. Tolu
Incyte Corporation

Rekruttering

Amping up With PemJAK

Non-Hodgkin lymfom | Perifert T-celle lymfom | Hodgkins sygdom tilbagevendende | Gråzone lymfom | Primært mediastinalt B-celle lymfom | Kutane T-celle lymfomer | Hodgkins sygdom lymfom | Non-Hodgkin lymfom refraktært/tilbagefaldende

Forenede Stater
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Aktiv, ikke rekrutterende

Optimering af immunoterapi-behandling for fremskreden melanoma i forbindelse med det offentlige brasilianske sundhedsvæsen (OTIMAS) (OTIMAS)

Stadie IV melanom | Kutant melanom | Tilbagevendende melanom | Melanom Metastatisk

Brasilien
Ismail Gögenur
Odense University Hospital; Zealand University Hospital; Aarhus University... og andre samarbejdspartnere

Ikke rekrutterer endnu

Neoadjuvant immunoterapi og organbevarende behandling hos patienter med stadium I-III dMMR tyktarmskræft (RESET C2)

Immunterapi | Pembrolizumab | DMMR tyktarmskræft | Tyktarmskræft fase I | Tyktarmskræft Stadium II/III

Danmark
Yonsei University

Ikke rekrutterer endnu

En fase IIb randomiseret klinisk undersøgelse af vedligeholdelsesterapi baseret på immunkontrolhæmmere til patienter med fremskreden galdevejskræft

Avanceret kræft | Galdevejsneoplasmer | Immunterapi

Sydkorea
M.D. Anderson Cancer Center

Ikke rekrutterer endnu

Blood and imagE-guided Optimization of Neoadjuvant Therapy in People With Early Stage Triple-negative Breast cancER - the BETTER Trial

Tredobbelt negativ brystkræft | Fase 2 | Blood and Image Guided | Optimization of Neoadjuvant Therapy

Forenede Stater

En global undersøgelse af Volrustomig (MEDI5752) Plus kemoterapi versus Pembrolizumab Plus kemoterapi til deltagere med metastatisk ikke-småcellet lungekræft. (eVOLVE-Lung02)

Et fase III, to-armet, parallelt, randomiseret, multicenter, åbent, globalt studie for at bestemme effektiviteten af ​​Volrustomig (MEDI5752) Plus kemoterapi versus Pembrolizumab Plus kemoterapi til førstelinjebehandling af patienter med metastatisk ikke-småcellet Lungekræft (mNSCLC).

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingstidsramme

IPD-delingsadgangskriterier

IPD-deling Understøttende informationstype

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Et fase III, to-armet, parallelt, randomiseret, multicenter, åbent, globalt studie for at bestemme effektiviteten af Volrustomig (MEDI5752) Plus kemoterapi versus Pembrolizumab Plus kemoterapi til førstelinjebehandling af patienter med metastatisk ikke-småcellet Lungekræft (mNSCLC).