Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En global studie av Volrustomig (MEDI5752) Plus kemoterapi kontra Pembrolizumab Plus kemoterapi för deltagare med metastaserad icke-småcellig lungcancer. (eVOLVE-Lung02)

27 juli 2026 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas III, tvåarmad, parallell, randomiserad, multicenter, öppen etikett, global studie för att fastställa effekten av Volrustomig (MEDI5752) Plus kemoterapi kontra Pembrolizumab Plus kemoterapi för första linjens behandling av patienter med metastaserande icke-småcelliga Lungcancer (mNSCLC).

Syftet med eVOLVE-Lung02 är att testa effektiviteten (effekten) och mäta säkerheten av volrustomig i kombination med kemoterapi jämfört med pembrolizumab i kombination med kemoterapi som 1L behandling hos deltagare med mNSCLC vid PD-L1 < 50 %.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vuxna patienter med histologiskt eller cytologiskt dokumenterad metastatisk NSCLC, med tumörer som saknar aktiverande EGFR-, ALK- och ROS1-förändringar är berättigade till inskrivning. Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få behandling med volrustomig + kemoterapi eller pembrolizumab + kemoterapi. Tumörutvärderingsskanningar kommer att utföras tills sjukdomsprogression som effektbedömning. Alla patienter kommer att följas för överlevnad fram till slutet av studien. En dataövervakningskommitté (DMC) bestående av oberoende experter kommer att sammankallas för att bekräfta säkerheten och tolerabiliteten för den föreslagna dosen och schemat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

895

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • CABA, Argentina, 1425
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1061
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1425
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5800HHW
        • Research Site
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Research Site
      • La Plata, Argentina, B1900AVG
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Research Site
  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
        • Research Site
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Research Site
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Research Site
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Research Site
      • Sydney, Australien, NSW 2145
        • Research Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Research Site
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Research Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Research Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 80730-150
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasilien, 88034-000
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasilien, 60336-045
        • Research Site
      • Natal, Brasilien, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90619-900
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350200
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22281-100
        • Research Site
      • Santa Cruz do Sul, Brasilien, 96810-110
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01221-020
        • Research Site
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49055
        • Research Site
      • Avignon, Frankrike, 84902
        • Research Site
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Research Site
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Research Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Research Site
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75248
        • Research Site
      • Quimper, Frankrike, 29000
        • Research Site
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Research Site
      • St-Malo, Frankrike, 35403
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Research Site
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Research Site
      • Toulon Naval, Frankrike, 83800
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • Research Site
      • Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72762
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Research Site
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40206
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Research Site
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20904
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Research Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Research Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
        • Research Site
      • Fresh Meadows, New York, Förenta staterna, 11366
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43219
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45428
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Förenta staterna, 19044
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Research Site
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75063
        • Research Site
      • Lancaster, Texas, Förenta staterna, 75216
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Research Site
  • Indien
      • Bengaluru, Indien, 560085
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien, 500032
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700094
        • Research Site
      • Mysuru, Indien, 570017
        • Research Site
      • Nagpur, Indien, 440001
        • Research Site
      • Varanasi, Indien, 221005
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Research Site
      • Bergamo, Italien, 24125
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20162
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Parma, Italien, 43126
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • Ravenna, Italien, 48100
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00128
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8677
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-0375
        • Research Site
      • Sakai, Japan, 590-0197
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 001-0013
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-0873
        • Research Site
      • Ube-shi, Japan, 755-0241
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Kanada
      • Chicoutimi, Kanada, G7H 5H6
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R0
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 101149
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610000
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 611135
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350011
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310020
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230601
        • Research Site
      • Lanzhou, Kina, 730000
        • Research Site
      • Linhai, Kina, 317000
        • Research Site
      • Linyi, Kina, 276001
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330008
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Research Site
      • Nanning, Kina, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518116
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina, 030000
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710000
        • Research Site
      • Yangzhou, Kina, 225001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Research Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • Research Site
      • Groningen, Nederländerna, 9728 NT
        • Research Site
      • Nieuwegein, Nederländerna, 3435 CM
        • Research Site
      • Tilburg, Nederländerna, 5042AD
        • Research Site
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Research Site
      • Przemyśl, Polen, 37-700
        • Research Site
      • Radom, Polen, 26-600
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 01-138
        • Research Site
  • Slovakien
      • Banská Bystrica, Slovakien, 97517
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakien, 82606
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakien, 833 01
        • Research Site
      • Košice, Slovakien, 041 91
        • Research Site
      • Trnava, Slovakien, 917 75
        • Research Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Research Site
      • Bilbao (Vizcaya), Spanien, 48013
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Research Site
      • Palma, Spanien, 07198
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
        • Research Site
      • Blackpool, Storbritannien, FY3 8NR
        • Research Site
      • Bury St Edmunds, Storbritannien, IP332QZ
        • Research Site
      • Colchester, Storbritannien, CO4 5JL
        • Research Site
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Storbritannien, SW10 9NH
        • Research Site
      • London, Storbritannien, SW170QT
        • Research Site
      • Truro, Storbritannien, TR1 3LJ
        • Research Site
  • Sydafrika
      • George, Sydafrika, 6529
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2196
        • Research Site
      • Pietermaritzburg, Sydafrika, 3245
        • Research Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
        • Research Site
      • Rondebosch, Sydafrika, 7700
        • Research Site
      • Soweto, Sydafrika, 2013
        • Research Site
      • eManzimtoti, Sydafrika, 4126
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Cheongju-si, Sydkorea, 28644
        • Research Site
      • Incheon, Sydkorea, 21565
        • Research Site
      • Jinju, Sydkorea, 52727
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 07061
        • Research Site
      • Suwon, Sydkorea, 16499
        • Research Site
      • Suwon, Sydkorea, 16247
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Research Site
      • Yunlin, Taiwan, 640
        • Research Site
  • Thailand
      • Lampang, Thailand, 52000
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien, 77900
        • Research Site
      • Ostrava - Vitkovice, Tjeckien, 703 84
        • Research Site
      • Prague, Tjeckien, 128 08
        • Research Site
  • Turkiet (Türkiye)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 6500
        • Research Site
      • Antalya, Turkiet (Türkiye), 07059
        • Research Site
      • Diyarbakır, Turkiet (Türkiye), 21280
        • Research Site
      • Fatih-Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34722
        • Research Site
      • Izmir, Turkiet (Türkiye), 35100
        • Research Site
      • Pamukkale, Turkiet (Türkiye), 20070
        • Research Site
      • Çankaya, Turkiet (Türkiye), 06680
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin-Zehlendorf, Tyskland, 14165
        • Research Site
      • Bonn, Tyskland, 53113
        • Research Site
      • Braunschweig, Tyskland, 38114
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Research Site
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte, Tyskland, 49124
        • Research Site
      • Gütersloh, Tyskland, 33332
        • Research Site
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 22087
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Research Site
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Research Site
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Research Site
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71640
        • Research Site
      • Nuremberg, Tyskland, 90419
        • Research Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Research Site
      • Velbert, Tyskland, 42551
        • Research Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1121
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Research Site
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Research Site
      • Gyöngyös, Ungern, 3200
        • Research Site
      • Gyöngyös - Mátraháza, Ungern, 3200
        • Research Site
      • Győr, Ungern, 9024
        • Research Site
      • Pécs, Ungern, 7624
        • Research Site
      • Szekszárd, Ungern, 7100
        • Research Site
      • Törökbálint, Ungern, 2045
        • Research Site
  • Österrike
      • Linz, Österrike, 4021
        • Research Site
      • Wels, Österrike, 4600
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad skivepitelvävnad eller icke skivepitelvävnad NSCLC.
  • Steg IV NSCLC (enligt version 8 av IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology 2016), inte mottaglig för botande kirurgi eller strålning.
  • Frånvaro av sensibiliserande EGFR-mutationer och ALK- och ROS1-omläggningar.
  • Frånvaro av dokumenterade genomiska förändringar i tumörer från tester som utförts som en del av lokal standardpraxis i andra onkogener som kan påverkas av drivkraften för vilka det finns lokalt godkända riktade förstahandsterapier.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Blandad småcellig lungcancer och NSCLC histologi eller sarcomatoid variant. Sällsynta undertyper är uteslutna.
  • Ryggmärgskompression.
  • Hjärnmetastaser såvida de inte är asymtomatiska, stabila och inte kräver steroider under minst 14 dagar före start av studieintervention. Minst 2 veckor måste ha förflutit mellan slutet av strålbehandlingen i hela hjärnan och studieinskrivningen.

  • Historik om en annan primär malignitet förutom:

    1. Malignitet behandlad med kurativ avsikt utan känd aktiv sjukdom ≥ 2 år före den första dosen av studieintervention och med låg potentiell risk för återfall.
    2. Adekvat behandlad icke-melanom hudcancer eller lentigo maligna utan tecken på sjukdom.
    3. Tillräckligt behandlat karcinom in situ utan tecken på sjukdom.
  • Enligt utredarens bedömning, alla tillstånd som skulle störa utvärderingen av studieinterventionen eller tolkningen av deltagarnas säkerhet eller studieresultat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Volrustomig plus histologispecifik kemoterapi (karboplatin plus antingen pemetrexed eller paklitaxel) via iv infusion
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin
Läkemedel: Paklitaxel
Paklitaxel
Läkemedel: Pemetrexed
Pemetrexed
Läkemedel: Volrustomig
Volrustomig
Aktiv komparator: Arm 2
Pembrolizumab plus histologispecifik kemoterapi (karboplatin plus antingen pemetrexed eller paklitaxel) via intravenös infusion
Läkemedel: Pembrolizumab
Pembrolizumab
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin
Läkemedel: Paklitaxel
Paklitaxel
Läkemedel: Pemetrexed
Pemetrexed

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) (med hjälp av BICR-bedömningar enligt RECIST 1.1)
Tidsram: Upp till cirka 6 år
PFS definieras som tiden från randomisering till radiologisk progression per RECIST 1.1, bedömd av BICR, eller död på grund av någon orsak (i ​​avsaknad av progression), hos PD-L1-negativa deltagare.
Upp till cirka 6 år
Total överlevnad (OS), hos PD-L1-negativa deltagare.
Tidsram: Upp till cirka 6 år
OS definieras som tiden från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak, hos PD-L1-negativa deltagare.
Upp till cirka 6 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS (med BICR-bedömningar enligt RECIST 1.1)
Tidsram: Upp till cirka 6 år
PFS definieras som tiden från randomisering till radiologisk progression per RECIST 1.1, bedömd av BICR, eller död på grund av någon orsak (i ​​avsaknad av progression). Analysen kommer att omfatta alla randomiserade deltagare.
Upp till cirka 6 år
OS
Tidsram: Upp till cirka 6 år
OS definieras som tiden från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak. Analysen kommer att omfatta alla randomiserade deltagare.
Upp till cirka 6 år
PFS (med utredares bedömningar enligt RECIST 1.1)
Tidsram: Upp till cirka 6 år
PFS definieras som tiden från randomisering till radiologisk progression per RECIST 1.1 enligt bedömning av utredaren, eller död på grund av någon orsak (i ​​avsaknad av progression).
Upp till cirka 6 år
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 6 år
ORR definieras som andelen deltagare som har ett bekräftat CR eller bekräftat PR, enligt BICR-bedömningar med RECIST 1.1.
Upp till cirka 6 år
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Upp till cirka 6 år
DoR definieras som tiden från datumet för första dokumenterade svar till datumet för dokumenterad progression enligt BICR-bedömningar med RECIST 1.1 eller dödsfall på grund av någon orsak (i ​​avsaknad av progression). Dessa analyser kommer att inkludera deltagare som har ett bekräftat svar.
Upp till cirka 6 år
PFS2
Tidsram: Upp till cirka 6 år
PFS2 definieras som tiden från randomisering till den tidigaste av progressionshändelsen (efter den initiala forskarbedömda progressionen) efter starten av den första efterföljande behandlingen, eller dödsfall. Datumet för den andra progressionen kommer att registreras av utredaren i eCRF och definieras enligt lokal klinisk praxis.
Upp till cirka 6 år
Koncentration av volrustomig i serum och PK parametrar
Tidsram: Upp till cirka 6 år
För att bedöma PK av volrustomig
Upp till cirka 6 år
Förekomst av ADA mot volrustomig i serum
Tidsram: Upp till cirka 6 år
För att undersöka immunogeniciteten av volrustomig.
Upp till cirka 6 år
Time-To-Deterioration (TTD) i fysisk funktion
Tidsram: Upp till cirka 6 år
Att bedöma deltagarrapporterad fysisk funktion hos deltagare som behandlats med volrustomig plus kemoterapi och pembrolizumab plus kemoterapi.
Upp till cirka 6 år
TTD av lungcancersymptom
Tidsram: Upp till cirka 6 år
Att bedöma deltagarerapporterade lungsymtom på mNSCLC hos deltagare som behandlats med volrustomig plus kemoterapi och pembrolizumab plus kemoterapi.
Upp till cirka 6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D798AC00001
  • 2023-000056-38 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Signed Data Sharing Agreement (icke-förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare detaljer, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera