Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Globalne badanie chemioterapii Volrustomig (MEDI5752) plus w porównaniu z chemioterapią pembrolizumabem plus u uczestników z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca. (eVOLVE-Lung02)

27 lipca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Dwuramienne, równoległe, randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte, globalne badanie fazy III mające na celu określenie skuteczności chemioterapii Volrustomig (MEDI5752) Plus w porównaniu z chemioterapią Pembrolizumab Plus w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z niedrobnokomórkowymi komórkami przerzutowymi Rak płuc (mNSCLC).

Celem eVOLVE-Lung02 jest przetestowanie skuteczności (skuteczności) i zmierzenie bezpieczeństwa volrustomig w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z pembrolizumabem w skojarzeniu z chemioterapią jako leczenie 1L u uczestników z mNSCLC w PD-L1 < 50%.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dorośli pacjenci z udokumentowanym histologicznie lub cytologicznie NSCLC z przerzutami, z guzami pozbawionymi aktywujących zmian EGFR, ALK i ROS1, kwalifikują się do włączenia do badania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej leczenie volrustomig + chemioterapia lub pembrolizumab + chemioterapia. Skany oceny guza będą wykonywane do czasu progresji choroby jako ocena skuteczności. Wszyscy pacjenci będą obserwowani pod kątem przeżycia do końca badania. Zostanie zwołany komitet monitorujący dane (DMC) składający się z niezależnych ekspertów w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i tolerancji proponowanej dawki i schematu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

895

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • George, Afryka Południowa, 6529
        • Research Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
        • Research Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2196
        • Research Site
      • Pietermaritzburg, Afryka Południowa, 3245
        • Research Site
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0002
        • Research Site
      • Rondebosch, Afryka Południowa, 7700
        • Research Site
      • Soweto, Afryka Południowa, 2013
        • Research Site
      • eManzimtoti, Afryka Południowa, 4126
        • Research Site
  • Argentyna
      • CABA, Argentyna, 1425
        • Research Site
      • CABA, Argentyna, C1061
        • Research Site
      • CABA, Argentyna, C1425
        • Research Site
      • Córdoba, Argentyna, 5000
        • Research Site
      • Córdoba, Argentyna, X5800HHW
        • Research Site
      • La Plata, Argentyna, 1900
        • Research Site
      • La Plata, Argentyna, B1900AVG
        • Research Site
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • Research Site
  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Research Site
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Research Site
      • Sydney, Australia, NSW 2145
        • Research Site
  • Austria
      • Linz, Austria, 4021
        • Research Site
      • Wels, Austria, 4600
        • Research Site
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Research Site
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • Research Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Research Site
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia, 14784-400
        • Research Site
      • Curitiba, Brazylia, 80730-150
        • Research Site
      • Florianópolis, Brazylia, 88034-000
        • Research Site
      • Fortaleza, Brazylia, 60336-045
        • Research Site
      • Natal, Brazylia, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90619-900
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 91350200
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22281-100
        • Research Site
      • Santa Cruz do Sul, Brazylia, 96810-110
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 01221-020
        • Research Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 101149
        • Research Site
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610000
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 611135
        • Research Site
      • Chongqing, Chiny, 400030
        • Research Site
      • Fuzhou, Chiny, 350011
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310020
        • Research Site
      • Hefei, Chiny, 230601
        • Research Site
      • Lanzhou, Chiny, 730000
        • Research Site
      • Linhai, Chiny, 317000
        • Research Site
      • Linyi, Chiny, 276001
        • Research Site
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Research Site
      • Nanchang, Chiny, 330008
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210009
        • Research Site
      • Nanning, Chiny, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Research Site
      • Shenzhen, Chiny, 518116
        • Research Site
      • Taiyuan, Chiny, 030000
        • Research Site
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Research Site
      • Xi'an, Chiny, 710000
        • Research Site
      • Yangzhou, Chiny, 225001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Research Site
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 77900
        • Research Site
      • Ostrava - Vitkovice, Czechy, 703 84
        • Research Site
      • Prague, Czechy, 128 08
        • Research Site
  • Francja
      • Angers, Francja, 49055
        • Research Site
      • Avignon, Francja, 84902
        • Research Site
      • Bayonne, Francja, 64100
        • Research Site
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Research Site
      • Caen, Francja, 14033
        • Research Site
      • Lille, Francja, 59037
        • Research Site
      • Limoges, Francja, 87042
        • Research Site
      • Marseille, Francja, 13273
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75248
        • Research Site
      • Quimper, Francja, 29000
        • Research Site
      • Reims, Francja, 51092
        • Research Site
      • St-Malo, Francja, 35403
        • Research Site
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Research Site
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Research Site
      • Toulon Naval, Francja, 83800
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Research Site
      • Bilbao (Vizcaya), Hiszpania, 48013
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Hiszpania, 29011
        • Research Site
      • Palma, Hiszpania, 07198
        • Research Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Research Site
      • Groningen, Holandia, 9728 NT
        • Research Site
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
        • Research Site
      • Tilburg, Holandia, 5042AD
        • Research Site
  • Indie
      • Bengaluru, Indie, 560085
        • Research Site
      • Hyderabad, Indie, 500032
        • Research Site
      • Kolkata, Indie, 700094
        • Research Site
      • Mysuru, Indie, 570017
        • Research Site
      • Nagpur, Indie, 440001
        • Research Site
      • Varanasi, Indie, 221005
        • Research Site
  • Japonia
      • Bunkyō City, Japonia, 113-8677
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonia, 277-8577
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japonia, 216-8511
        • Research Site
      • Kōtoku, Japonia, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japonia, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Japonia, 464-8681
        • Research Site
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japonia, 252-0375
        • Research Site
      • Sakai, Japonia, 590-0197
        • Research Site
      • Sapporo, Japonia, 001-0013
        • Research Site
      • Sendai, Japonia, 980-0873
        • Research Site
      • Ube-shi, Japonia, 755-0241
        • Research Site
      • Yokohama, Japonia, 241-8515
        • Research Site
  • Kanada
      • Chicoutimi, Kanada, G7H 5H6
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R0
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Cheongju-si, Korea Południowa, 28644
        • Research Site
      • Incheon, Korea Południowa, 21565
        • Research Site
      • Jinju, Korea Południowa, 52727
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 07061
        • Research Site
      • Suwon, Korea Południowa, 16499
        • Research Site
      • Suwon, Korea Południowa, 16247
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin-Zehlendorf, Niemcy, 14165
        • Research Site
      • Bonn, Niemcy, 53113
        • Research Site
      • Braunschweig, Niemcy, 38114
        • Research Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • Research Site
      • Gauting, Niemcy, 82131
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte, Niemcy, 49124
        • Research Site
      • Gütersloh, Niemcy, 33332
        • Research Site
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 22087
        • Research Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Research Site
      • Immenhausen, Niemcy, 34376
        • Research Site
      • Koblenz, Niemcy, 56068
        • Research Site
      • Ludwigsburg, Niemcy, 71640
        • Research Site
      • Nuremberg, Niemcy, 90419
        • Research Site
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Research Site
      • Velbert, Niemcy, 42551
        • Research Site
  • Polska
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Research Site
      • Przemyśl, Polska, 37-700
        • Research Site
      • Radom, Polska, 26-600
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 01-138
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Research Site
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Research Site
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Research Site
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20904
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Research Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Research Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Research Site
      • Fresh Meadows, New York, Stany Zjednoczone, 11366
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45428
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19044
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Research Site
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
        • Research Site
      • Lancaster, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Research Site
  • Słowacja
      • Banská Bystrica, Słowacja, 97517
        • Research Site
      • Bratislava, Słowacja, 82606
        • Research Site
      • Bratislava, Słowacja, 833 01
        • Research Site
      • Košice, Słowacja, 041 91
        • Research Site
      • Trnava, Słowacja, 917 75
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Lampang, Tajlandia, 52000
        • Research Site
      • Muang, Tajlandia, 50200
        • Research Site
      • Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Research Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 80756
        • Research Site
      • New Taipei City, Tajwan, 220
        • Research Site
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • Research Site
      • Tainan, Tajwan, 73657
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 11490
        • Research Site
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Research Site
      • Yunlin, Tajwan, 640
        • Research Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 6500
        • Research Site
      • Antalya, Turcja (Türkiye), 07059
        • Research Site
      • Diyarbakır, Turcja (Türkiye), 21280
        • Research Site
      • Fatih-Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
        • Research Site
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Research Site
      • Pamukkale, Turcja (Türkiye), 20070
        • Research Site
      • Çankaya, Turcja (Türkiye), 06680
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1121
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Research Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Research Site
      • Gyöngyös, Węgry, 3200
        • Research Site
      • Gyöngyös - Mátraháza, Węgry, 3200
        • Research Site
      • Győr, Węgry, 9024
        • Research Site
      • Pécs, Węgry, 7624
        • Research Site
      • Szekszárd, Węgry, 7100
        • Research Site
      • Törökbálint, Węgry, 2045
        • Research Site
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Research Site
      • Bergamo, Włochy, 24125
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20162
        • Research Site
      • Padova, Włochy, 35128
        • Research Site
      • Parma, Włochy, 43126
        • Research Site
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Research Site
      • Ravenna, Włochy, 48100
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00128
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Research Site
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
        • Research Site
      • Bury St Edmunds, Zjednoczone Królestwo, IP332QZ
        • Research Site
      • Colchester, Zjednoczone Królestwo, CO4 5JL
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW170QT
        • Research Site
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany płaskonabłonkowy lub niepłaskonabłonkowy NSCLC.
  • NSCLC w stadium IV (zgodnie z wersją 8 podręcznika IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology 2016), niekwalifikujący się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii.
  • Brak uczulających mutacji EGFR oraz rearanżacji ALK i ROS1.
  • Brak udokumentowanych zmian w genomie nowotworu wynika z testów przeprowadzonych w ramach standardowej praktyki lokalnej na innych możliwych do zastosowania onkogenach kierujących, dla których istnieją lokalnie zatwierdzone ukierunkowane terapie pierwszego rzutu.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Mieszany drobnokomórkowy rak płuca i histologia NSCLC lub wariant sarkomatoidalny. Rzadkie podtypy są wykluczone.
  • Ucisk rdzenia kręgowego.
  • Przerzuty do mózgu, chyba że są bezobjawowe, stabilne i nie wymagają sterydów przez co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem interwencji badawczej. Między zakończeniem radioterapii całego mózgu a włączeniem do badania muszą upłynąć co najmniej 2 tygodnie.

  • Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego z wyjątkiem:

    1. Nowotwór złośliwy leczony z zamiarem wyleczenia bez znanej czynnej choroby ≥ 2 lata przed pierwszą dawką badanej interwencji io niskim potencjalnym ryzyku nawrotu.
    2. Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub lentigo maligna bez objawów choroby.
    3. Odpowiednio leczony rak in situ bez objawów choroby.
  • W ocenie badacza każdy stan, który mógłby zakłócić ocenę interwencji badawczej lub interpretację bezpieczeństwa uczestnika lub wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Volrustomig plus chemioterapia specyficzna dla histologii (karboplatyna plus pemetreksed lub paklitaksel) we wlewie dożylnym
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed
Lek: Volrustomig
Volrustomig
Aktywny komparator: Ramię 2
Pembrolizumab plus chemioterapia specyficzna dla histologii (karboplatyna plus pemetreksed lub paklitaksel) we wlewie dożylnym
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) (z wykorzystaniem ocen BICR zgodnie z RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Do około 6 lat
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji radiologicznej zgodnie z RECIST 1.1 według oceny BICR lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (przy braku progresji) u uczestników bez PD-L1.
Do około 6 lat
Całkowity czas przeżycia (OS) u uczestników bez PD-L1.
Ramy czasowe: Do około 6 lat
OS definiuje się jako czas od randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny u uczestników PD-L1-ujemnych.
Do około 6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS (z wykorzystaniem ocen BICR zgodnie z RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Do około 6 lat
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji radiologicznej zgodnie z RECIST 1.1 według oceny BICR lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (przy braku progresji). Analiza obejmie wszystkich losowo wybranych uczestników.
Do około 6 lat
System operacyjny
Ramy czasowe: Do około 6 lat
OS definiuje się jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Analiza obejmie wszystkich losowo wybranych uczestników.
Do około 6 lat
PFS (z wykorzystaniem ocen badacza zgodnie z RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Do około 6 lat
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji radiologicznej zgodnie z RECIST 1.1 według oceny badacza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (w przypadku braku progresji).
Do około 6 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 6 lat
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy mają potwierdzoną CR lub potwierdzoną PR, zgodnie z ocenami BICR przy użyciu RECIST 1.1.
Do około 6 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do około 6 lat
DoR definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji zgodnie z ocenami BICR przy użyciu RECIST 1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (w przypadku braku progresji). Analizy te obejmą uczestników, którzy mają potwierdzoną odpowiedź.
Do około 6 lat
PFS2
Ramy czasowe: Do około 6 lat
PFS2 definiuje się jako czas od randomizacji do najwcześniejszego zdarzenia progresji (po początkowej progresji ocenionej przez badacza) po rozpoczęciu pierwszej kolejnej terapii lub zgonu. Data drugiej progresji zostanie odnotowana przez badacza w eCRF i określona zgodnie z lokalną standardową praktyką kliniczną.
Do około 6 lat
Stężenie wolrustomigu w surowicy i parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Aby ocenić farmakokinetykę wolustomigu
Do około 6 lat
Obecność ADA przeciwko wolrustomigowi w surowicy
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Zbadanie immunogenności wolrustomigu.
Do około 6 lat
Czas do pogorszenia (TTD) w funkcjonowaniu fizycznym
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Ocena funkcjonowania fizycznego zgłaszanego przez uczestników u uczestników leczonych wolrustomigiem i chemioterapią oraz pembrolizumabem i chemioterapią.
Do około 6 lat
TTD objawów raka płuc
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Ocena zgłaszanych przez uczestników objawów płucnych mNSCLC u uczestników leczonych wolrustomigiem i chemioterapią oraz pembrolizumabem i chemioterapią.
Do około 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D798AC00001
  • 2023-000056-38 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób uzyskujących dostęp do danych) musi zostać podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Dodatkowe informacje można znaleźć w Oświadczeniach o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj