Arise オルソケラトロジー レンズにおけるボストン オルソケラトロジー成形レンズの安全性と有効性の研究
2025年8月7日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
非球面後周縁カーブを備えた Arise オルソケラトロジー レンズ設計におけるボストン オルソケラトロジー (Oprifocon A) 成形レンズの安全性と有効性を評価する研究
このオルソケラトロジー研究の目的は、非球面後周縁カーブを備えた Arise オルソケラトロジー レンズの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ボシュロム ビジョンシェイピング トリートメント VST は、ベース カーブ/治療カーブ、リバース カーブ、アライメント カーブ、周辺カーブを含むリバース ジオメトリ オルソケラトロジー デザインに基づいています。
ベース カーブは角膜を平らにするためにのみ使用され、フィッティング カーブとはみなされません。
Arise オルソケラトロジー レンズのパラメーターは、ボシュロムの視力形成治療に処方された他のレンズ設計の球面後部曲線によって決定される境界内に収まるように制御されます。
周辺カーブという用語には、ベース カーブは含まれず、リバース カーブ、アライメント カーブ、および周辺カーブとして定義されるゾーンが含まれます。
周辺カーブは、レンズの中心を制御しやすいように設計されています。
角膜上の平らな経線と急な経線の間に高低差がある場合（角膜トーリシティなど）、逆カーブ、アライメントカーブ、および周辺カーブを含む球面周辺カーブが角膜に完全に整列しない可能性があり、レンズに欠陥が生じる可能性があります。最適ではない中心集中。
夜間オルソケラトロジー用のリバースジオメトリレンズの非球面カーブとトーリック（二軸など）周辺カーブは、レンズのフィッティング用に米国市場で 10 年以上使用されてきました。
Arise オルソケラトロジー レンズの目的は、レンズの治療ゾーンが瞳孔に対して適切に配置され、最適な結果が得られるように角膜の中央部分を形作るのに役立つ、安定した中心にあるレンズを提供することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- Levenson Eye Associates
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Michigan
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Bloomfield、Michigan、アメリカ、48301
- Birmingham Vision Care P.C.
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55436
- Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63144
- The Koetting Associates
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Optometric Physicians of Middle Tennessee
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Washington
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Kirkland、Washington、アメリカ、98034
- Speciality Eyecare Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントフォーム（ICF）に署名した日の時点で12歳以上であり、被験者または未成年被験者の親または法定後見人として、治験審査委員会が承認したICFに記載された書面による自発的なインフォームド・コンセントを読み、理解し、提供する能力があり、地域のプライバシー規制に応じて認可を取得します。
- オルソケラトロジーレンズに慣れてください。
- 球面屈折誤差は -5.00D 以下。
- 乱視は 1.50D 以下。
- 角膜トポグラフィー 8mm 弦における 2 つの主要経線 (平らな経線と急な経線) 間の矢状高さの差が 30 ミクロン以上である。
- 角膜測定値は 39.00 ～ 48.00D です。
- クリアで歪みのないMire Reflexを備えています。
- すべての治療および追跡調査の訪問および手順に喜んで従うことができること。
- 研究期間中は常習的なソフトコンタクトレンズの着用を控える必要があります。
除外基準:
- 被験者は治験責任医師によって、参加に適した候補者ではないか、または研究に参加することが被験者にとって最善の利益ではないとみなされた。
- 過去30日以内に硬質ガス透過性（RGP）コンタクトレンズを着用したことがある、または過去3か月以内にポリメチルメタクリレート（PMMA）レンズを着用した被験者。
- まぶた、斜視、眼内手術、または屈折矯正手術の経験がある。
- 円錐角膜または不規則な角膜。
- 現在、眼の健康に影響を与えている全身疾患を患っている被験者、または治験責任医師の意見では、研究の過程で眼の健康に影響を与える可能性があります。
- 治験責任医師の見解では、眼の生理機能またはレンズの性能に影響を与えると考えられる全身薬または局所薬を使用している被験者。
- フルオレセイン、ベノキシネート、またはプロパラカインに対する既知のアレルギー。
- -角膜知覚鈍麻（角膜感度の低下）、角膜潰瘍、角膜浸潤、眼のウイルス感染症または真菌感染症、または再発性の眼感染症の病歴。
- 活動性の眼疾患を患っている被験者、または何らかの眼科薬を使用している被験者。
- 細隙灯検査中にグレード2以上の所見があった被験者。 角膜浸潤のある被験者は、いかなるグレードであっても対象外です。 付録 B: 臨床評価の方法を参照してください。
- 細隙灯検査中にコンタクトレンズの装用を妨げると研究者の判断で「現在」所見が認められた被験者。 付録 B: 臨床評価の方法を参照してください。
- 角膜の中心6mm以内に何らかの瘢痕または血管新生のある被験者。 治験責任医師の判断により、コンタクトレンズの装用に支障をきたさない、周縁部に軽度の角膜瘢痕（中心部まで及ばない）を有する被験者は、この研究の対象となる。
- -この研究に参加する前の2週間以内に薬物またはデバイスの臨床研究に参加した被験者（スクリーニング訪問）、および/または研究参加期間中に参加する予定のある被験者。
- 弱視である被験者。
- 近親者または近親者は、調査官を含む事務所スタッフのメンバーです。
以下のいずれかに該当する、妊娠の可能性のある女性（避妊手術を受けていない、または閉経後の女性）：
- 彼らは現在妊娠中です
- 彼らは研究中に妊娠する予定です
- 彼らは授乳中です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arise オルソケラトロジー レンズの安全性と有効性
3か月にわたるオーバーナイトオルソケラトロジーの治療効果
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各被験者は、約 3 か月間、両目に一晩かけて研究用レンズを装着します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者レベルでの深刻な有害事象の割合
時間枠：分配から3か月まで評価されます
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分配から3か月まで評価されます
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単眼の非補正距離視力（UDVA）20/40以上の両眼で達成した被験者の割合
時間枠：3か月のフォローアップ訪問で評価されます
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3ヶ月のフォローアップ訪問で収集された高コントラスト距離UDVAを使用して、両眼に20/40以下の非混乱したSnellen VAの被験者は、「20/40以上」に分類されます。
3か月のフォローアップ訪問で少なくとも1つの欠損値を持つ被験者は分類されず、その分類値は欠損値として割り当てられます。
パーセンテージの分母は、非混乱値の数になります
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3か月のフォローアップ訪問で評価されます
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目のレベルでの深刻な有害事象の割合
時間枠：分配から3か月まで評価されます
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分配から3か月まで評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月11日
一次修了 (実際)
2024年6月27日
研究の完了 (実際)
2024年6月27日
試験登録日
最初に提出
2023年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月2日
最初の投稿 (実際)
2023年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月7日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。