Undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Boston Orthokeratology Shaping Lens i Arise Orthokeratology Lens

Inklusionskriterier:

1. Være 12 år eller ældre på den dato, hvor informeret samtykkeformular (ICF) er underskrevet, og som subjekt eller forælder eller værge for et mindreårigt emne, have kapacitet til at læse, forstå og give skriftligt frivilligt informeret samtykke på den IRB-godkendte ICF og give autorisation i henhold til lokale regler om beskyttelse af personlige oplysninger.
2. Vær orthokeratologisk linse naiv.
3. Sfærisk brydningsfejl ikke større end -5,00D.
4. Astigmatisme ikke større end 1,50D.
5. Hornhindetopografi sagittal højdeforskel på ≥ 30 mikron mellem de to hovedmeridianer (flade og stejle) ved en 8 mm korde.
6. Har keratometriske aflæsninger fra 39.00 til 48.00D.
7. Har en klar og uforvrænget Mire Reflex.
8. Være villig og i stand til at overholde alle behandlings- og opfølgende studiebesøg og procedurer.
9. Skal være villig til at afstå fra at bruge sædvanlige bløde kontaktlinser i studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen anses af investigator for ikke at være en egnet kandidat til deltagelse, eller det er ikke i forsøgspersonens bedste interesse at deltage i undersøgelsen.
2. Forsøgspersoner, der har båret stive gaspermeable (RGP) kontaktlinser inden for de sidste 30 dage, eller som har båret polymethylmethacrylat (PMMA) linser inden for de sidste tre måneder.
3. Tidligere øjenlåg, strabismus, intraokulær eller refraktiv operation.
4. Keratoconus eller en uregelmæssig hornhinde.
5. Forsøgspersoner med en systemisk sygdom, der i øjeblikket påvirker øjets sundhed eller efter investigators mening kan have en effekt på øjets sundhed i løbet af undersøgelsen.
6. Forsøgspersoner, der bruger systemisk eller topisk medicin, som efter efterforskerens mening vil påvirke øjens fysiologi eller linsens ydeevne.
7. En kendt allergi over for fluorescein, benoxinat eller proparacain.
8. En historie med hornhindehypoæstesi (nedsat hornhindefølsomhed), hornhindeulcus, hornhindeinfiltrater, okulære virale eller svampeinfektioner eller tilbagevendende øjeninfektioner.
9. Personer med en aktiv øjensygdom eller som bruger øjenmedicin.
10. Emner med et hvilket som helst niveau 2 eller højere fund under spaltelampeprøven. Forsøgspersoner med hornhindeinfiltrater, af ENHVER GRADE, er IKKE kvalificerede. Se appendiks B: Metoder til klinisk evaluering.
11. Forsøgspersoner med et "Nuværende" fund under spaltelampeundersøgelsen, der efter efterforskerens vurdering forstyrrer brugen af ​​kontaktlinser. Se appendiks B: Metoder til klinisk evaluering.
12. Personer med ar eller neovaskularisering inden for de centrale 6 mm af hornhinden. Forsøgspersoner med mindre perifer hornhinde-ardannelse (der ikke strækker sig ind i det centrale område), som efter investigators vurdering ikke interfererer med kontaktlinsebrug, er kvalificerede til denne undersøgelse.
13. Forsøgspersoner, der deltager i en hvilken som helst lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 2 uger før deltagelse i denne undersøgelse (screeningsbesøg) og/eller planlægger at gøre det i løbet af undersøgelsesdeltagelsesperioden.
14. Emner, der er amblyopiske.
15. Nærmeste familie eller nære slægtninge er medlem af kontorets personale, herunder efterforskeren(e).

16. Kvinder i den fødedygtige alder (dem, der ikke er kirurgisk steriliseret eller postmenopausale), hvis de møder et af følgende:

    • De er i øjeblikket gravide
    • De planlægger at blive gravide under undersøgelsen
    • De ammer