Studie bezpečnosti a účinnosti bostonské ortokeratologické tvarovací čočky v ortokeratologické čočce Arise

Kritéria pro zařazení:

1. Být starší 12 let k datu podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) a jako subjekt nebo rodič nebo zákonný zástupce nezletilého subjektu mít schopnost číst, rozumět a poskytovat písemný dobrovolný informovaný souhlas s ICF schváleným IRB a poskytovat povolení podle místních předpisů na ochranu soukromí.
2. Buďte naivní na ortokeratologii.
3. Sférická refrakční chyba ne větší než -5,00D.
4. Astigmatismus ne větší než 1,50D.
5. Topografie rohovky sagitální výškový rozdíl ≥ 30 mikronů mezi dvěma hlavními meridiány (plochým a strmým) na tětivě 8 mm.
6. Má keratometrické hodnoty od 39,00 do 48,00 D.
7. Má jasný a nezkreslený Mire Reflex.
8. Být ochoten a schopen dodržovat všechny léčebné a následné studijní návštěvy a postupy.
9. Během studie musí být ochoten zdržet se nošení obvyklých měkkých kontaktních čoček.

Kritéria vyloučení:

1. Zkoušející považuje subjekt za nevhodného kandidáta k účasti nebo není v nejlepším zájmu subjektu účastnit se studie.
2. Subjekty, které během posledních 30 dnů nosily tuhé kontaktní čočky propustné pro plyny (RGP) nebo které během posledních tří měsíců nosily polymethylmethakrylátové (PMMA).
3. Předchozí operace očních víček, strabismus, nitrooční nebo refrakční operace.
4. Keratokonus nebo nepravidelná rohovka.
5. Subjekty s jakýmkoliv systémovým onemocněním, které v současné době ovlivňuje oční zdraví nebo podle názoru výzkumníka, mohou mít vliv na oční zdraví v průběhu studie.
6. Subjekty užívající jakékoli systémové nebo topické léky, které budou podle názoru výzkumníka ovlivňovat fyziologii oka nebo výkon čočky.
7. Známá alergie na fluorescein, benoxinát nebo proparakain.
8. Anamnéza hypoestézie rohovky (snížená citlivost rohovky), vřed rohovky, infiltráty rohovky, oční virové nebo plísňové infekce nebo opakující se oční infekce.
9. Subjekty s aktivním očním onemocněním nebo osoby, které užívají jakékoli oční léky.
10. Subjekty s jakýmkoli nálezem stupně 2 nebo vyšším během vyšetření štěrbinovou lampou. Subjekty s infiltráty rohovky JAKÉHOKOLI STUPNĚ NEJSOU způsobilé. Viz Příloha B: Metody klinického hodnocení.
11. Subjekty s jakýmkoli "přítomným" nálezem během vyšetření štěrbinovou lampou, který podle úsudku výzkumníka narušuje nošení kontaktních čoček. Viz Příloha B: Metody klinického hodnocení.
12. Subjekty s jakoukoli jizvou nebo neovaskularizací v centrálních 6 mm rohovky. Pro tuto studii jsou způsobilí jedinci s menším periferním zjizvením rohovky (které nezasahuje do centrální oblasti), které podle úsudku výzkumníka neinterferuje s nošením kontaktních čoček.
13. Subjekty, které se účastní klinického hodnocení jakéhokoli léku nebo zařízení během 2 týdnů před vstupem do této studie (návštěva screeningu) a/nebo plánují tak učinit během období účasti ve studii.
14. Subjekty, které jsou amblyopické.
15. Nejbližší rodina nebo blízký příbuzný je členem personálu kanceláře, včetně vyšetřovatele (zkoušejících).

16. Ženy ve fertilním věku (ty, které nejsou chirurgicky sterilizovány nebo po menopauze), pokud splňují některou z následujících podmínek:

    • Momentálně jsou těhotné
    • Během studie plánují otěhotnět
    • Kojí se