Estudio de seguridad y eficacia de la lente moldeadora de ortoqueratología de Boston en la lente de ortoqueratología de Arise

Criterios de inclusión:

1. Tener 12 años o más en la fecha en que se firma el Formulario de consentimiento informado (ICF) y, como sujeto o padre o tutor legal de un sujeto menor, tener la capacidad de leer, comprender y proporcionar consentimiento informado voluntario por escrito en el ICF aprobado por IRB y proporcionar autorización según corresponda para las regulaciones locales de privacidad.
2. Ser inexperto en lentes de ortoqueratología.
3. Error refractivo esférico no mayor a -5.00D.
4. Astigmatismo no mayor a 1.50D.
5. Diferencial de altura sagital de la topografía corneal de ≥ 30 micras entre los dos meridianos principales (plano y empinado) en una cuerda de 8 mm.
6. Tiene lecturas queratométricas de 39.00 a 48.00D.
7. Tiene un Mire Reflex claro y sin distorsiones.
8. Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todo el tratamiento y las visitas y procedimientos del estudio de seguimiento.
9. Debe estar dispuesto a abstenerse de usar lentes de contacto blandas habituales durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

1. El investigador considera que el sujeto no es un candidato adecuado para participar o no es lo mejor para el sujeto participar en el estudio.
2. Sujetos que hayan usado lentes de contacto rígidas permeables al gas (RGP) en los últimos 30 días o que hayan usado lentes de polimetilmetacrilato (PMMA) en los últimos tres meses.
3. Cirugía previa de párpados, estrabismo, intraocular o refractiva.
4. Queratocono o córnea irregular.
5. Sujetos con cualquier enfermedad sistémica que actualmente afecte la salud ocular o que, en opinión del investigador, pueda tener un efecto sobre la salud ocular durante el curso del estudio.
6. Sujetos que utilicen medicamentos sistémicos o tópicos que, en opinión del investigador, afecten la fisiología ocular o el rendimiento de la lente.
7. Una alergia conocida a la fluoresceína, el benoxinato o la proparacaína.
8. Antecedentes de hipoestesia corneal (sensibilidad corneal reducida), úlcera corneal, infiltrados corneales, infecciones oculares víricas o fúngicas o infecciones oculares recurrentes.
9. Sujetos con una enfermedad ocular activa o que estén usando algún medicamento ocular.
10. Sujetos con cualquier hallazgo de Grado 2 o mayor durante el examen con lámpara de hendidura. Los sujetos con infiltrados corneales, de CUALQUIER GRADO, NO son elegibles. Consulte el Apéndice B: Métodos de evaluación clínica.
11. Sujetos con cualquier hallazgo "Presente" durante el examen con lámpara de hendidura que, a juicio del investigador, interfiere con el uso de lentes de contacto. Consulte el Apéndice B: Métodos de evaluación clínica.
12. Sujetos con cualquier cicatriz o neovascularización dentro de los 6 mm centrales de la córnea. Los sujetos con cicatrices corneales periféricas menores (que no se extienden al área central), que a juicio del investigador no interfieren con el uso de lentes de contacto, son elegibles para este estudio.
13. Sujetos que participen en cualquier investigación clínica de medicamentos o dispositivos dentro de las 2 semanas anteriores a la entrada en este estudio (Visita de selección) y/o que planeen hacerlo durante el período de participación en el estudio.
14. Sujetos que son ambliopes.
15. La familia inmediata o pariente cercano es un miembro del personal de la oficina, incluidos los investigadores.

16. Mujeres en edad fértil (aquellas que no están esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas) si cumplen con alguno de los siguientes:

    • actualmente estan embarazadas
    • Planean quedar embarazadas durante el estudio.
    • ellos estan amamantando