Studie van de veiligheid en effectiviteit van de Boston Orthokeratology Shaping Lens in de Arise Orthokeratology Lens

Inclusiecriteria:

1. 12 jaar of ouder zijn op de datum waarop het Informed Consent Form (ICF) wordt ondertekend en, als proefpersoon of ouder of wettelijke voogd van een minderjarige proefpersoon, in staat zijn om schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemming op de door de IRB goedgekeurde ICF te lezen, te begrijpen en te geven en autorisatie zoals van toepassing voor lokale privacyregelgeving.
2. Wees orthokeratologie lens naïef.
3. Sferische brekingsfout niet groter dan -5.00D.
4. Astigmatisme niet groter dan 1.50D.
5. Corneale topografie sagittaal hoogteverschil van ≥ 30 micron tussen de twee hoofdmeridianen (vlak en steil) bij een koorde van 8 mm.
6. Heeft keratometrische metingen van 39.00 tot 48.00D.
7. Heeft een duidelijke en onvervormde Mire Reflex.
8. Bereid en in staat zijn om alle behandelings- en follow-up studiebezoeken en -procedures na te leven.
9. Moet bereid zijn af te zien van het dragen van gewone zachte contactlenzen tijdens de studieperiode.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon wordt door de Onderzoeker beschouwd als geen geschikte kandidaat voor deelname of het is niet in het belang van de proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek.
2. Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen starre gasdoorlatende (RGP) contactlenzen hebben gedragen of die in de afgelopen drie maanden polymethylmethacrylaat (PMMA) lenzen hebben gedragen.
3. Eerdere ooglid-, strabisme-, intraoculaire of refractiechirurgie.
4. Keratoconus of een onregelmatig hoornvlies.
5. Proefpersonen met een systemische ziekte die momenteel de gezondheid van het oog aantast of volgens de mening van de onderzoeker in de loop van het onderzoek een effect kunnen hebben op de gezondheid van het oog.
6. Proefpersonen die systemische of topische medicijnen gebruiken die, naar de mening van de onderzoeker, de oculaire fysiologie of lensprestaties beïnvloeden.
7. Een bekende allergie voor fluoresceïne, benoxinaat of proparacaïne.
8. Een voorgeschiedenis van hypo-esthesie van het hoornvlies (verminderde gevoeligheid van het hoornvlies), hoornvlieszweer, hoornvliesinfiltraten, oculaire virus- of schimmelinfecties of terugkerende oculaire infecties.
9. Proefpersonen met een actieve oogaandoening of die oogmedicatie gebruiken.
10. Proefpersonen met een bevinding van graad 2 of hoger tijdens het spleetlamponderzoek. Proefpersonen met hoornvliesinfiltraten, van WELKE KWALITEIT dan ook, komen NIET in aanmerking. Raadpleeg bijlage B: Methoden voor klinische evaluatie.
11. Proefpersonen met een "aanwezige" bevinding tijdens het spleetlamponderzoek die, naar het oordeel van de onderzoeker, het dragen van contactlenzen verstoort. Raadpleeg bijlage B: Methoden voor klinische evaluatie.
12. Proefpersonen met een litteken of neovascularisatie binnen de centrale 6 mm van het hoornvlies. Proefpersonen met kleine perifere corneale littekens (die zich niet uitstrekken tot in het centrale gebied), die naar het oordeel van de onderzoeker het dragen van contactlenzen niet belemmeren, komen in aanmerking voor dit onderzoek.
13. Proefpersonen die deelnemen aan een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek (screeningsbezoek) en/of van plan zijn dit te doen tijdens de periode van deelname aan het onderzoek.
14. Proefpersonen die amblyopisch zijn.
15. Directe familie of naast familielid is een lid van het kantoorpersoneel, inclusief de onderzoeker(s).

16. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (vrouwen die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd of postmenopauzaal zijn) als ze aan een van de volgende voorwaarden voldoen:

    • Ze zijn momenteel zwanger
    • Ze zijn van plan om tijdens het onderzoek zwanger te worden
    • Ze geven borstvoeding