Studie av säkerhet och effektivitet hos Boston Orthokeratology Shaping Lens i Arise Orthokeratology Lens

Inklusionskriterier:

1. Vara 12 år eller äldre det datum då formuläret för informerat samtycke (ICF) undertecknas och, som subjekt eller förälder eller vårdnadshavare för en minderårig, ha kapacitet att läsa, förstå och ge skriftligt frivilligt informerat samtycke på IRB-godkända ICF och tillhandahålla behörighet som är lämpligt för lokala integritetsbestämmelser.
2. Var ortokeratologisk linsnaiv.
3. Sfäriskt brytningsfel är inte större än -5,00D.
4. Astigmatism inte större än 1,50D.
5. Korneal topografi sagittal höjdskillnad på ≥ 30 mikron mellan de två huvudmeridianerna (platt och brant) vid en 8 mm korda.
6. Har keratometriska avläsningar från 39.00 till 48.00D.
7. Har en tydlig och oförvrängd Mire Reflex.
8. Var villig och kapabel att följa alla behandlings- och uppföljningsstudiebesök och procedurer.
9. Måste vara villig att avstå från att bära vanliga mjuka kontaktlinser under studieperioden.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen anses av utredaren inte vara en lämplig kandidat för deltagande eller så är det inte i försökspersonens bästa att delta i studien.
2. Försökspersoner som har burit styva gaspermeabla (RGP) kontaktlinser under de senaste 30 dagarna eller som har burit polymetylmetakrylat (PMMA) linser under de senaste tre månaderna.
3. Tidigare ögonlocks-, skelning, intraokulär eller refraktiv operation.
4. Keratokonus eller en oregelbunden hornhinna.
5. Försökspersoner med någon systemisk sjukdom som för närvarande påverkar ögonhälsan eller enligt utredarens åsikt kan ha en effekt på ögonhälsan under studiens gång.
6. Försökspersoner som använder systemiska eller aktuella läkemedel som, enligt utredarens åsikt, kommer att påverka ögonfysiologi eller linsprestanda.
7. En känd allergi mot fluorescein, benoxinat eller proparakain.
8. En historia av hornhinnehypoestesi (minskad hornhinnekänslighet), hornhinnesår, hornhinneinfiltrat, okulära virus- eller svampinfektioner eller återkommande ögoninfektioner.
9. Försökspersoner med en aktiv ögonsjukdom eller som använder någon ögonmedicin.
10. Ämnen med något betyg 2 eller högre under spaltlampsprovet. Försökspersoner med hornhinneinfiltrat, av NÅGON GRAD, är INTE berättigade. Se bilaga B: Metoder för klinisk utvärdering.
11. Försökspersoner med något "Nuvarande" fynd under spaltlampsundersökningen som, enligt utredarens bedömning, stör kontaktlinsslitage. Se bilaga B: Metoder för klinisk utvärdering.
12. Försökspersoner med något ärr eller neovaskularisering inom de centrala 6 mm av hornhinnan. Försökspersoner med mindre perifer hornhinneärrbildning (som inte sträcker sig in i det centrala området), som enligt utredarens bedömning inte stör kontaktlinsbruk, är berättigade till denna studie.
13. Försökspersoner som deltar i någon klinisk undersökning av läkemedel eller enheter inom 2 veckor före inträde i denna studie (screeningbesök) och/eller planerar att göra det under studiens deltagande.
14. Ämnen som är amblyopiska.
15. Närmaste familj eller nära anhörig är medlem av kontorets personal, inklusive utredaren/utredarna.

16. Kvinnor i fertil ålder (de som inte är kirurgiskt steriliserade eller postmenopausala) om de möter något av följande:

    • De är för närvarande gravida
    • De planerar att bli gravida under studien
    • De ammar