Estudo de segurança e eficácia da Boston Orthokeratology Shaping Lens na Arise Orthokeratology Lens

Critério de inclusão:

1. Ter 12 anos ou mais na data em que o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) for assinado e, como sujeito ou pai ou tutor legal de um sujeito menor, ter capacidade para ler, entender e fornecer consentimento informado voluntário por escrito no ICF aprovado pelo IRB e fornecer autorização conforme apropriado para os regulamentos de privacidade locais.
2. Seja ingênuo em lentes de ortoceratologia.
3. Erro refrativo esférico não superior a -5,00D.
4. Astigmatismo não superior a 1,50D.
5. Diferencial de altura sagital da topografia da córnea de ≥ 30 mícrons entre os dois meridianos principais (plano e íngreme) em um acorde de 8 mm.
6. Tem leituras ceratométricas de 39,00 a 48,00D.
7. Tem um Reflexo Mire claro e sem distorções.
8. Estar disposto e ser capaz de cumprir com todas as visitas e procedimentos do estudo de tratamento e acompanhamento.
9. Deve estar disposto a abster-se de usar lentes de contato gelatinosas habituais durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

1. O sujeito é considerado pelo investigador como não um candidato adequado para participação ou não é do interesse do sujeito participar do estudo.
2. Indivíduos que usaram lentes de contato rígidas gás permeáveis ​​(RGP) nos últimos 30 dias ou que usaram lentes de polimetilmetacrilato (PMMA) nos últimos três meses.
3. Cirurgia prévia de pálpebra, estrabismo, intraocular ou refrativa.
4. Ceratocone ou córnea irregular.
5. Indivíduos com qualquer doença sistêmica que atualmente afete a saúde ocular ou na opinião do investigador podem ter um efeito na saúde ocular durante o estudo.
6. Indivíduos que usam qualquer medicamento sistêmico ou tópico que, na opinião do investigador, afetará a fisiologia ocular ou o desempenho da lente.
7. Uma alergia conhecida à fluoresceína, benoxinato ou proparacaína.
8. Uma história de hipoestesia da córnea (redução da sensibilidade da córnea), úlcera da córnea, infiltrados da córnea, infecções oculares virais ou fúngicas ou infecções oculares recorrentes.
9. Indivíduos com doença ocular ativa ou que estejam em uso de algum medicamento ocular.
10. Indivíduos com qualquer achado de Grau 2 ou superior durante o exame da lâmpada de fenda. Indivíduos com infiltrados na córnea, de QUALQUER GRAU, NÃO são elegíveis. Consulte o Apêndice B: Métodos de avaliação clínica.
11. Indivíduos com qualquer achado "Presente" durante o exame da lâmpada de fenda que, na opinião do Investigador, interfira no uso de lentes de contato. Consulte o Apêndice B: Métodos de avaliação clínica.
12. Indivíduos com qualquer cicatriz ou neovascularização dentro dos 6 mm centrais da córnea. Indivíduos com cicatrizes periféricas menores na córnea (que não se estendem para a área central), que, na opinião do investigador, não interferem no uso de lentes de contato, são elegíveis para este estudo.
13. Indivíduos que participam de qualquer investigação clínica de medicamento ou dispositivo dentro de 2 semanas antes da entrada neste estudo (visita de triagem) e/ou planejam fazê-lo durante o período de participação no estudo.
14. Sujeitos que são amblíopes.
15. A família imediata ou parente próximo é um membro da equipe do escritório, incluindo o(s) Investigador(es).

16. Mulheres com potencial para engravidar (aquelas que não foram esterilizadas cirurgicamente ou na pós-menopausa) se atenderem a qualquer um dos seguintes:

    • Elas estão grávidas no momento
    • Eles planejam engravidar durante o estudo
    • eles estão amamentando