Исследование безопасности и эффективности ортокератологической формирующей линзы Boston в ортокератологической линзе Arise
7 августа 2025 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated
Исследование по оценке безопасности и эффективности ортокератологических линз Boston (Oprifocon A) в дизайне ортокератологических линз Arise с несферическими задними периферическими изгибами
Целью данного ортокератологического исследования является оценка безопасности и эффективности ортокератологических линз Arise с несферическими задними периферическими изгибами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процедура VST для формирования зрения Bausch + Lomb основана на ортокератологическом дизайне с обратной геометрией, который включает базовую кривую/лечебную кривую, обратную кривую, кривые выравнивания и периферические кривые.
Базовая кривая используется только для выравнивания роговицы и не считается подгоночной кривой.
Параметры ортокератологических линз Arise контролируются таким образом, чтобы они находились в пределах, определяемых сферическими задними кривыми других конструкций линз, предписанных для процедуры коррекции зрения Bausch + Lomb.
Термин периферийные кривые исключает базовую кривую и включает зоны, определяемые как обратная кривая, кривые выравнивания и периферийные кривые.
Периферийные кривые разработаны, чтобы помочь контролировать центрирование линзы.
При наличии разницы высот между плоским и крутым меридианами на роговице (например, извилистость роговицы) сферические периферические кривые, включая обратную кривую, кривые совмещения и периферические кривые, могут не полностью совпадать с роговицей, что может привести к линзе с неоптимальная центрация.
Асферические изгибы и торические (например, двухосевые) периферические изгибы на линзах с обратной геометрией для ночной ортокератологии доступны на рынке США уже более 10 лет для подбора линз.
Ортокератологическая линза Arise предназначена для обеспечения стабильной и центрированной линзы, которая помогает обеспечить правильное положение зоны лечения линзы по отношению к зрачку и формирует центральную часть роговицы для достижения оптимальных результатов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- Levenson Eye Associates
-
-
Michigan
-
Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48301
- Birmingham Vision Care P.C.
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55436
- Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63144
- The Koetting Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- Optometric Physicians of Middle Tennessee
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
- Speciality Eyecare Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте 12 лет или старше на дату подписания Формы информированного согласия (ICF) и, будучи субъектом, родителем или законным опекуном несовершеннолетнего субъекта, иметь возможность читать, понимать и предоставлять письменное добровольное информированное согласие на утвержденную IRB IRB и предоставлять разрешение в соответствии с местным законодательством о конфиденциальности.
- Будьте наивными с ортокератологическими линзами.
- Сферическая ошибка рефракции не более -5,00 дптр.
- Астигматизм не более 1,50 дптр.
- Топография роговицы: перепад сагиттальной высоты ≥ 30 микрон между двумя основными меридианами (плоским и крутым) на хорде 8 мм.
- Имеет кератометрические показатели от 39.00 до 48.00D.
- Имеет четкий и неискаженный болотный рефлекс.
- Быть готовым и способным соблюдать все лечебные и последующие учебные визиты и процедуры.
- Должен быть готов воздержаться от ношения привычных мягких контактных линз в течение периода исследования.
Критерий исключения:
- Исследователь считает, что субъект не является подходящим кандидатом для участия или участие в исследовании не отвечает интересам субъекта.
- Субъекты, которые носили жесткие газопроницаемые контактные линзы (РГП) в течение последних 30 дней или носили линзы из полиметилметакрилата (ПММА) в течение последних трех месяцев.
- Предыдущая операция на веках, косоглазие, внутриглазная или рефракционная хирургия.
- Кератоконус или неровная роговица.
- Субъекты с любым системным заболеванием, влияющим на здоровье глаз в настоящее время или, по мнению исследователя, могут оказывать влияние на здоровье глаз в ходе исследования.
- Субъекты, использующие какие-либо системные или местные лекарства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на физиологию глаза или работу линзы.
- Известная аллергия на флуоресцеин, беноксинат или пропаракаин.
- Гипестезия роговицы (снижение чувствительности роговицы), язва роговицы, инфильтраты роговицы, глазные вирусные или грибковые инфекции или рецидивирующие глазные инфекции в анамнезе.
- Субъекты с активным глазным заболеванием или принимающие какие-либо глазные лекарства.
- Субъекты с любой находкой степени 2 или выше во время обследования с помощью щелевой лампы. Субъекты с инфильтратом роговицы ЛЮБОЙ СТЕПЕНИ НЕ подходят. См. Приложение B: Методы клинической оценки.
- Субъекты с любой находкой «настоящего» во время осмотра с помощью щелевой лампы, которая, по мнению исследователя, мешает ношению контактных линз. См. Приложение B: Методы клинической оценки.
- Субъекты с любым рубцом или неоваскуляризацией в пределах 6 мм центральной части роговицы. Субъекты с незначительными рубцами на периферии роговицы (которые не распространяются на центральную область), которые, по мнению исследователя, не мешают ношению контактных линз, подходят для участия в этом исследовании.
- Субъекты, участвующие в клиническом исследовании любого препарата или устройства в течение 2 недель до включения в это исследование (скрининговый визит) и/или планирующие сделать это в течение периода участия в исследовании.
- Субъекты с амблиопией.
- Ближайшие родственники или близкие родственники являются сотрудниками офиса, включая следователей.
Женщины детородного возраста (не прошедшие хирургическую стерилизацию или находящиеся в постменопаузе), если они соответствуют любому из следующих условий:
- В настоящее время они беременны
- Они планируют забеременеть во время исследования
- они кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Безопасность и эффективность ортокератологических линз Arise
Лечебный эффект ночной ортокератологии в течение 3 месяцев
|
Каждый субъект будет носить исследуемые линзы на обоих глазах в течение ночи в течение примерно 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость серьезных неблагоприятных явлений на уровне субъекта
Временное ограничение: Оценивается из распределения в течение 3 месяцев
|
Оценивается из распределения в течение 3 месяцев
|
|
|
Процент субъектов, которые достигают монокулярного некорректированного расстояния остроты зрения (UDVA) 20/40 или лучше в обоих глазах
Временное ограничение: Оценивается в 3 месяца последующего посещения
|
Используя высокое контрастное расстояние UDVA, собранное при 3-месячном последующем посещении, субъекты с не пропускающим Snellen VA 20/40 или менее в обоих глазах будут классифицированы как «20/40 или лучше».
Субъекты с по крайней мере одним отсутствующим значением при 3-месячном последующем посещении не будут классифицированы, и их классификационное значение будет назначено в качестве недостающего значения.
Знаменатель для процентов будет количество не пропущенных значений
|
Оценивается в 3 месяца последующего посещения
|
|
Скорость серьезных побочных эффектов на уровне глаз
Временное ограничение: Оценивается из распределения в течение 3 месяцев
|
Оценивается из распределения в течение 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 918
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .