Исследование безопасности и эффективности ортокератологической формирующей линзы Boston в ортокератологической линзе Arise

Критерии включения:

1. Быть в возрасте 12 лет или старше на дату подписания Формы информированного согласия (ICF) и, будучи субъектом, родителем или законным опекуном несовершеннолетнего субъекта, иметь возможность читать, понимать и предоставлять письменное добровольное информированное согласие на утвержденную IRB IRB и предоставлять разрешение в соответствии с местным законодательством о конфиденциальности.
2. Будьте наивными с ортокератологическими линзами.
3. Сферическая ошибка рефракции не более -5,00 дптр.
4. Астигматизм не более 1,50 дптр.
5. Топография роговицы: перепад сагиттальной высоты ≥ 30 микрон между двумя основными меридианами (плоским и крутым) на хорде 8 мм.
6. Имеет кератометрические показатели от 39.00 до 48.00D.
7. Имеет четкий и неискаженный болотный рефлекс.
8. Быть готовым и способным соблюдать все лечебные и последующие учебные визиты и процедуры.
9. Должен быть готов воздержаться от ношения привычных мягких контактных линз в течение периода исследования.

Критерий исключения:

1. Исследователь считает, что субъект не является подходящим кандидатом для участия или участие в исследовании не отвечает интересам субъекта.
2. Субъекты, которые носили жесткие газопроницаемые контактные линзы (РГП) в течение последних 30 дней или носили линзы из полиметилметакрилата (ПММА) в течение последних трех месяцев.
3. Предыдущая операция на веках, косоглазие, внутриглазная или рефракционная хирургия.
4. Кератоконус или неровная роговица.
5. Субъекты с любым системным заболеванием, влияющим на здоровье глаз в настоящее время или, по мнению исследователя, могут оказывать влияние на здоровье глаз в ходе исследования.
6. Субъекты, использующие какие-либо системные или местные лекарства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на физиологию глаза или работу линзы.
7. Известная аллергия на флуоресцеин, беноксинат или пропаракаин.
8. Гипестезия роговицы (снижение чувствительности роговицы), язва роговицы, инфильтраты роговицы, глазные вирусные или грибковые инфекции или рецидивирующие глазные инфекции в анамнезе.
9. Субъекты с активным глазным заболеванием или принимающие какие-либо глазные лекарства.
10. Субъекты с любой находкой степени 2 или выше во время обследования с помощью щелевой лампы. Субъекты с инфильтратом роговицы ЛЮБОЙ СТЕПЕНИ НЕ подходят. См. Приложение B: Методы клинической оценки.
11. Субъекты с любой находкой «настоящего» во время осмотра с помощью щелевой лампы, которая, по мнению исследователя, мешает ношению контактных линз. См. Приложение B: Методы клинической оценки.
12. Субъекты с любым рубцом или неоваскуляризацией в пределах 6 мм центральной части роговицы. Субъекты с незначительными рубцами на периферии роговицы (которые не распространяются на центральную область), которые, по мнению исследователя, не мешают ношению контактных линз, подходят для участия в этом исследовании.
13. Субъекты, участвующие в клиническом исследовании любого препарата или устройства в течение 2 недель до включения в это исследование (скрининговый визит) и/или планирующие сделать это в течение периода участия в исследовании.
14. Субъекты с амблиопией.
15. Ближайшие родственники или близкие родственники являются сотрудниками офиса, включая следователей.

16. Женщины детородного возраста (не прошедшие хирургическую стерилизацию или находящиеся в постменопаузе), если они соответствуют любому из следующих условий:

    • В настоящее время они беременны
    • Они планируют забеременеть во время исследования
    • они кормят грудью