Studie av sikkerhet og effektivitet av Boston Orthokeratology Shaping Lens i Arise Orthokeratology Lens

Inklusjonskriterier:

1. Være 12 år eller eldre på datoen Informed Consent Form (ICF) er signert og, som subjekt eller forelder eller verge for et mindreårig subjekt, ha kapasitet til å lese, forstå og gi skriftlig frivillig informert samtykke på IRB-godkjent ICF og gi autorisasjon som passer for lokale personvernforskrifter.
2. Vær ortokeratologisk linse naiv.
3. Sfærisk brytningsfeil ikke større enn -5,00D.
4. Astigmatisme ikke større enn 1,50D.
5. Hornhinnetopografi sagittal høydeforskjell på ≥ 30 mikron mellom de to hovedmeridianene (flat og bratt) ved en 8 mm korde.
6. Har keratometriske avlesninger fra 39.00 til 48.00D.
7. Har en klar og uforvrengt Mire Reflex.
8. Være villig og i stand til å overholde alle behandlings- og oppfølgingsstudiebesøk og prosedyrer.
9. Må være villig til å avstå fra å bruke vanlige myke kontaktlinser i løpet av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen anses av etterforskeren for ikke å være en egnet kandidat for deltakelse, eller det er ikke i forsøkspersonens beste interesse å delta i studien.
2. Personer som har brukt stive gasspermeable (RGP) kontaktlinser i løpet av de siste 30 dagene eller som har brukt polymetylmetakrylat (PMMA) linser i løpet av de siste tre månedene.
3. Tidligere øyelokk, skjeling, intraokulær eller refraktiv kirurgi.
4. Keratokonus eller en uregelmessig hornhinne.
5. Personer med en systemisk sykdom som for øyeblikket påvirker øyehelsen eller etter etterforskerens mening kan ha en effekt på øyehelsen i løpet av studien.
6. Personer som bruker systemiske eller aktuelle medisiner som etter etterforskerens mening vil påvirke øyefysiologien eller linsens ytelse.
7. En kjent allergi mot fluorescein, benoksinat eller proparakain.
8. En historie med hornhinnehypoestesi (redusert hornhinnefølsomhet), hornhinnesår, hornhinneinfiltrater, okulære virale eller soppinfeksjoner eller tilbakevendende øyeinfeksjoner.
9. Personer med en aktiv øyesykdom eller som bruker øyemedisin.
10. Emner med et funn av klasse 2 eller høyere under spaltelampeeksamenen. Personer med hornhinneinfiltrater, av NOEN GRADE, er IKKE kvalifisert. Se vedlegg B: Metoder for klinisk evaluering.
11. Forsøkspersoner med et "nåværende" funn under spaltelampeundersøkelsen som, etter etterforskerens vurdering, forstyrrer kontaktlinsebruk. Se vedlegg B: Metoder for klinisk evaluering.
12. Personer med arr eller neovaskularisering innenfor de sentrale 6 mm av hornhinnen. Personer med mindre perifer hornhinnearrdannelse (som ikke strekker seg inn i det sentrale området), som etter etterforskerens vurdering ikke forstyrrer kontaktlinsebruk, er kvalifisert for denne studien.
13. Forsøkspersoner som deltar i en hvilken som helst klinisk undersøkelse av legemidler eller utstyr innen 2 uker før de deltar i denne studien (kontrollbesøk) og/eller planlegger å gjøre det i løpet av studiedeltakelsesperioden.
14. Personer som er amblyopiske.
15. Nærmeste familie eller nær slektning er medlem av kontorpersonalet, inkludert etterforskeren(e).

16. Kvinner i fertil alder (de som ikke er kirurgisk sterilisert eller postmenopausale) hvis de møter ett av følgende:

    • De er for tiden gravide
    • De planlegger å bli gravide i løpet av studiet
    • De ammer