Tutkimus Bostonin ortokeratologian muotoilulinssin turvallisuudesta ja tehokkuudesta Arise Ortokeratology -linssissä
torstai 7. elokuuta 2025 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated
Tutkimus Bostonin ortokeratologian (Oprifocon A) muotoilulinssin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi Arise Orthokeratology -linssin suunnittelussa, jossa on ei-pallomaisia takakehäkäyriä
Tämän ortokeratologisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Arise Orthokeratology -linssin turvallisuutta ja tehokkuutta ei-pallomaisilla takareunakäyrillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Bausch + Lomb Vision Shaping Treatment VST perustuu käänteisen geometrian ortokeratologiaan, joka sisältää peruskäyrän/hoitokäyrän, käänteisen käyrän, kohdistuskäyrät ja reunakäyrät.
Peruskäyrää käytetään vain sarveiskalvon tasoittamiseen, eikä sitä pidetä sopivana käyränä.
Arise Orthokeratology -linssin parametreja säädetään niin, että ne ovat muiden Bausch + Lomb Vision Shaping Treatmentiin määrättyjen linssimallien pallomaisten posterioristen käyrien määrittämien rajojen sisällä.
Termi reunakäyrät sulkee pois peruskäyrän ja sisältää vyöhykkeet, jotka on määritelty käänteiskäyräksi, kohdistuskäyräksi ja reunakäyräksi.
Perifeeriset käyrät on suunniteltu auttamaan linssin keskityksen hallinnassa.
Kun sarveiskalvon tasaisten ja jyrkkien meridiaanien välillä on korkeuseroja (esim. sarveiskalvon toriciteetti), pallomaiset reunakäyrät, mukaan lukien käänteinen käyrä, kohdistuskäyrät ja perifeeriset käyrät, eivät välttämättä ole täysin kohdakkain sarveiskalvon kanssa ja voivat johtaa linssiin optimaalinen keskitys.
Asfääriset käyrät ja tooriset (esim. kaksiakseliset) perifeeriset käyrät käänteisen geometrian linsseissä yön yli ortokeratologiaan on ollut saatavilla Yhdysvaltain markkinoilla yli 10 vuoden ajan linssien sovittamiseksi.
Arise Orthokeratology -linssin tarkoituksena on tarjota vakaa ja keskitetty linssi, joka auttaa varmistamaan, että linssin hoitoalue on hyvässä asennossa suhteessa pupilliin ja muotoilee sarveiskalvon keskiosaa optimaalisten tulosten saavuttamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- Levenson Eye Associates
-
-
Michigan
-
Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48301
- Birmingham Vision Care P.C.
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55436
- Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63144
- The Koetting Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Optometric Physicians of Middle Tennessee
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
- Speciality Eyecare Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla vähintään 12-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituspäivänä ja alaikäisen tutkittavana tai vanhempana tai laillisena huoltajana kyky lukea, ymmärtää ja antaa kirjallinen vapaaehtoinen tietoinen suostumus IRB:n hyväksymän ICF:n kanssa ja toimittaa paikallisten tietosuojamääräysten mukainen lupa.
- Ole ortokeratologian linssi naiivi.
- Pallomainen taitevirhe enintään -5.00D.
- Astigmatismi enintään 1,50 D.
- Sarveiskalvon topografian sagitaalikorkeusero ≥ 30 mikronia kahden päämeridiaanin (tasainen ja jyrkkä) välillä 8 mm:n jänteessä.
- Keratometriset lukemat ovat 39.00 - 48.00D.
- Siinä on selkeä ja vääristymätön Mire Reflex.
- Ole halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia hoito- ja seurantatutkimuskäyntejä ja -toimenpiteitä.
- On oltava valmis pidättymään tavanomaisten pehmeiden piilolinssien käytöstä opiskeluaikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkija katsoo, että tutkimushenkilö ei ole sopiva osallistujaehdokas tai se ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua tutkimukseen.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet jäykkiä kaasua läpäiseviä (RGP) piilolinssejä viimeisten 30 päivän aikana tai jotka ovat käyttäneet polymetyylimetakrylaattilinssejä (PMMA) viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Aiempi silmäluomen, strabismus, intraokulaarinen tai taittoleikkaus.
- Keratoconus tai epäsäännöllinen sarveiskalvo.
- Koehenkilöillä, joilla on mikä tahansa systeeminen sairaus, joka tällä hetkellä vaikuttaa silmien terveyteen tai tutkijan mielestä, voi vaikuttaa silmien terveyteen tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä vaikuttavat silmän fysiologiaan tai linssin suorituskykyyn.
- Tunnettu allergia fluoreseiinille, benoksinaatille tai proparakaiinille.
- Aiempi sarveiskalvon hypoestesia (alentunut sarveiskalvon herkkyys), sarveiskalvon haavauma, sarveiskalvon infiltraatit, silmän virus- tai sieni-infektiot tai toistuvat silmäinfektiot.
- Potilaat, joilla on aktiivinen silmäsairaus tai jotka käyttävät mitä tahansa silmälääkitystä.
- Koehenkilöt, joilla on jokin asteen 2 tai korkeampi löydös rakolampun tutkimuksessa. Koehenkilöt, joilla on MINKÄÄN LUOKAN sarveiskalvon infiltraatteja, EIVÄT ole kelvollisia. Katso Liite B: Kliiniset arviointimenetelmät.
- Koehenkilöt, joilla on rakolamppututkimuksen aikana jokin "läsnä oleva" löydös, joka tutkijan arvion mukaan häiritsee piilolinssien käyttöä. Katso Liite B: Kliinisen arvioinnin menetelmät.
- Potilaat, joilla on arpia tai uudissuonittumista sarveiskalvon keskiosassa 6 mm. Koehenkilöt, joilla on vähäistä perifeeristä sarveiskalvon arpeutumista (joka ei ulotu keskialueelle), jotka tutkijan arvion mukaan eivät häiritse piilolinssien käyttöä, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat mihin tahansa lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen 2 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista (seulontakäynti) ja/tai aikovat tehdä niin tutkimukseen osallistumisjakson aikana.
- Amblyopiassa olevat kohteet.
- Lähisukulainen tai lähisukulainen on toimiston henkilökunnan jäsen, mukaan lukien tutkija(t).
Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (ne, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai postmenopausaalisilla), jos he täyttävät jonkin seuraavista:
- He ovat tällä hetkellä raskaana
- He suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- He imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arise Orthokeratology -linssin turvallisuus ja tehokkuus
Yön ortokeratologian hoitovaikutus 3 kuukauden ajan
|
Jokainen koehenkilö käyttää tutkimuslinssejä molemmissa silmissä yön yli noin 3 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittavaikutusten määrä aihitasolla
Aikaikkuna: Arvioidaan jakelusta 3 kuukauden ajan
|
Arvioidaan jakelusta 3 kuukauden ajan
|
|
|
Prosenttiosuus henkilöistä, jotka saavuttavat monokulaarisen korjaamattoman etäisyyden näkyvyyden (UDVA) 20/40 tai parempi molemmissa silmissä
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukauden seurantakäynnillä
|
Käyttämällä 3 kuukauden seurantavierailulla kerättyjä korkeaa kontrastietäisyyttä, koehenkilöt, joiden Snellen VA on 20/40 tai vähemmän, luokitellaan "20/40 tai parempi".
Kohteita, joilla on vähintään yksi puuttuva arvo kolmen kuukauden seurantavierailulla, ei luokitella ja niiden luokitteluarvo osoitetaan puuttuvaksi arvoksi.
Prosenttiosuuksien nimittäjä on ei-ohjaavien arvojen lukumäärä
|
Arvioitu 3 kuukauden seurantakäynnillä
|
|
Vakavien haittavaikutusten määrä silmätasolla
Aikaikkuna: Arvioidaan jakelusta 3 kuukauden ajan
|
Arvioidaan jakelusta 3 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 24. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 918
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .