Arise角膜塑形镜中波士顿角膜塑形镜的安全性和有效性研究
2025年8月7日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
评估波士顿角膜塑形镜 (Oprifocon A) 整形镜片在具有非球面后周边曲线的 Arise 角膜塑形镜设计中的安全性和有效性的研究
本次角膜塑形镜研究的目的是评估具有非球面后周边曲线的 Arise 角膜塑形镜的安全性和有效性
研究概览
详细说明
博士伦视力塑形治疗VST基于反向几何角膜塑形术设计，包括基础曲线/治疗曲线、反向曲线、对准曲线和周边曲线。
基曲线仅用于压平角膜，不被视为拟合曲线。
Arise 角膜塑形镜的参数被控制在由博士伦视力塑造治疗规定的其他镜片设计的球面后部曲线确定的范围内。
术语“外围曲线”不包括基础曲线，并且包括定义为反向曲线、对齐曲线和外围曲线的区域。
外围曲线旨在帮助控制镜片的中心。
当角膜上的平坦子午线和陡峭子午线之间存在高程差异（例如，角膜复曲面）时，球面周边曲线（包括反向曲线、对准曲线和周边曲线）可能不会完全与角膜对齐，并可能导致镜片出现次优居中。
用于夜间角膜塑形术的反向几何镜片上的非球面曲线和复曲面（例如双轴）周边曲线已在美国市场上用于验配镜片超过 10 年。
Arise 角膜塑形镜的目的是提供稳定且居中的镜片，有助于确保镜片的治疗区域相对于瞳孔定位良好，并塑造角膜的中央部分以获得最佳效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32204
- Levenson Eye Associates
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Michigan
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Bloomfield、Michigan、美国、48301
- Birmingham Vision Care P.C.
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Minnesota
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Edina、Minnesota、美国、55436
- Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63144
- The Koetting Associates
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37205
- Optometric Physicians of Middle Tennessee
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Washington
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Kirkland、Washington、美国、98034
- Speciality Eyecare Group
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在签署知情同意书 (ICF) 之日年满 12 岁，并且作为受试者或未成年受试者的父母或法定监护人，有能力阅读、理解并提供 IRB 批准的 ICF 上的书面自愿知情同意书，并提供根据当地隐私法规进行授权。
- 不懂角膜塑形镜。
- 球面屈光不正不大于-5.00D。
- 散光不大于1.50D。
- 8 毫米弦处两条主要经线（平坦和陡峭）之间的角膜地形矢状高度差≥ 30 微米。
- 角膜曲率读数为 39.00 至 48.00D。
- 具有清晰且不失真的泥沼反射。
- 愿意并且能够遵守所有治疗和后续研究访视和程序。
- 在研究期间必须愿意避免佩戴习惯性的软性隐形眼镜。
排除标准：
- 研究者认为受试者不适合参与研究，或者参与研究不符合受试者的最佳利益。
- 在过去 30 天内佩戴过硬性透气 (RGP) 隐形眼镜或在过去三个月内佩戴过聚甲基丙烯酸甲酯 (PMMA) 镜片的受试者。
- 既往做过眼睑、斜视、眼内或屈光手术。
- 圆锥角膜或不规则的角膜。
- 目前患有任何影响眼部健康的全身性疾病或研究者认为患有任何系统性疾病的受试者可能在研究过程中对眼部健康产生影响。
- 受试者使用研究者认为会影响眼生理或晶状体性能的任何全身或局部药物。
- 已知对荧光素、苯氧酯或丙美卡因过敏。
- 有角膜感觉减退（角膜敏感性降低）、角膜溃疡、角膜浸润、眼部病毒或真菌感染或复发性眼部感染史。
- 患有活动性眼部疾病或正在使用任何眼部药物的受试者。
- 在裂隙灯检查期间有任何 2 级或以上发现的受试者。 任何级别的角膜浸润的受试者都不符合资格。 请参阅附录 B：临床评估方法。
- 在裂隙灯检查期间有任何“当前”发现的受试者，根据研究者的判断，该发现会干扰隐形眼镜的佩戴。 请参阅附录 B：临床评估方法。
- 角膜中央 6 毫米内有任何疤痕或新生血管的受试者。 具有轻微周边角膜疤痕（未延伸到中心区域）的受试者，根据研究者的判断，不会影响隐形眼镜的佩戴，有资格参加本研究。
- 在进入本研究（筛选访视）前 2 周内参加任何药物或器械临床研究和/或计划在研究参与期间这样做的受试者。
- 弱视受试者。
- 直系亲属或近亲是办公室工作人员，包括调查员。
有生育能力的女性（未接受绝育手术或绝经后的女性）如果符合以下任何一项：
- 他们目前怀孕了
- 他们计划在研究期间怀孕
- 他们正在母乳喂养
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Arise 角膜塑形镜的安全性和有效性
夜间角膜塑形术3个月的治疗效果
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每个受试者将在双眼中佩戴研究镜片过夜，持续大约 3 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重不良事件在主题级别
大体时间：从分配到3个月进行评估
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从分配到3个月进行评估
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两只眼睛的单眼未矫正的视力（UDVA）的受试者百分比为20/40或更高
大体时间：在3个月的随访中进行评估
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使用在3个月的随访访问中收集的高对比度UDVA，两只眼睛中未错过的Snellen VA的受试者将被归类为“ 20/40或更高”。
在3个月的随访访问中至少有一个缺少值的受试者将不会分类，并且其分类值将被分配为缺失值。
百分比的分母将是无损坏值的数量
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在3个月的随访中进行评估
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严重的不良事件在眼睛水平上的发生率
大体时间：从分配到3个月进行评估
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从分配到3个月进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月11日
初级完成 (实际的)
2024年6月27日
研究完成 (实际的)
2024年6月27日
研究注册日期
首次提交
2023年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月2日
首次发布 (实际的)
2023年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月7日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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