Étude de la sécurité et de l'efficacité de la lentille de mise en forme d'orthokératologie de Boston dans la lentille d'orthokératologie Arise

Critère d'intégration:

1. Avoir 12 ans ou plus à la date de signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) et, en tant que sujet ou parent ou tuteur légal d'un sujet mineur, avoir la capacité de lire, comprendre et fournir un consentement éclairé volontaire écrit sur l'ICF approuvé par l'IRB et fournir autorisation appropriée pour les réglementations locales en matière de confidentialité.
2. Soyez naïf de lentille d'orthokératologie.
3. Erreur de réfraction sphérique inférieure à -5,00 D.
4. Astigmatisme ne dépassant pas 1,50D.
5. Topographie cornéenne différentiel de hauteur sagittale ≥ 30 microns entre les deux méridiens principaux (plat et raide) à une corde de 8 mm.
6. A des lectures kératométriques de 39,00 à 48,00D.
7. Possède un Mire Reflex clair et non déformé.
8. Être disposé et capable de se conformer à toutes les visites et procédures de traitement et d'étude de suivi.
9. Doit être prêt à s'abstenir de porter des lentilles de contact souples habituelles pendant la période d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet est considéré par l'enquêteur comme n'étant pas un candidat approprié pour la participation ou il n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet de participer à l'étude.
2. Sujets qui ont porté des lentilles de contact rigides perméables aux gaz (RGP) au cours des 30 derniers jours ou qui ont porté des lentilles en polyméthylméthacrylate (PMMA) au cours des trois derniers mois.
3. Antécédents de chirurgie des paupières, de strabisme, intraoculaire ou réfractive.
4. Kératocône ou cornée irrégulière.
5. Les sujets atteints d'une maladie systémique affectant actuellement la santé oculaire ou de l'avis de l'investigateur peuvent avoir un effet sur la santé oculaire au cours de l'étude.
6. Sujets utilisant des médicaments systémiques ou topiques qui, de l'avis de l'enquêteur, affecteront la physiologie oculaire ou les performances de la lentille.
7. Une allergie connue à la fluorescéine, au bénoxinate ou à la proparacaïne.
8. Antécédents d'hypoesthésie cornéenne (réduction de la sensibilité cornéenne), d'ulcère cornéen, d'infiltrats cornéens, d'infections oculaires virales ou fongiques ou d'infections oculaires récurrentes.
9. Sujets atteints d'une maladie oculaire active ou qui utilisent des médicaments oculaires.
10. Sujets avec une découverte de grade 2 ou plus lors de l'examen à la lampe à fente. Les sujets présentant des infiltrats cornéens, de TOUT GRADE, ne sont PAS éligibles. Se référer à l'Annexe B : Méthodes d'évaluation clinique.
11. Sujets présentant une découverte "présente" lors de l'examen à la lampe à fente qui, selon le jugement de l'enquêteur, interfère avec le port de lentilles de contact. Se référer à l'Annexe B : Méthodes d'évaluation clinique.
12. Sujets présentant une cicatrice ou une néovascularisation dans les 6 mm centraux de la cornée. Les sujets présentant des cicatrices cornéennes périphériques mineures (qui ne s'étendent pas dans la zone centrale), qui, de l'avis de l'investigateur, n'interfèrent pas avec le port de lentilles de contact, sont éligibles pour cette étude.
13. Sujets participant à une investigation clinique sur un médicament ou un dispositif dans les 2 semaines précédant l'entrée dans cette étude (visite de sélection) et/ou prévoyant de le faire pendant la période de participation à l'étude.
14. Sujets amblyopes.
15. La famille immédiate ou un parent proche fait partie du personnel du bureau, y compris le ou les enquêteurs.

16. Femmes en âge de procréer (celles qui ne sont pas stérilisées chirurgicalement ou ménopausées) si elles répondent à l'un des critères suivants :

    • Elles sont actuellement enceintes
    • Elles envisagent de devenir enceintes pendant l'étude
    • Ils allaitent